- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06939244
Zkoumání účinků krill oleje na zotavení z cvičení s poškozením svalu: randomizovaná kontrolovaná studie (KORE)
1. Co se mi stane, když se zúčastním?
Všechny návštěvy studia budou na hlavním kampusu University of Glasgow v budově Sir James Black.
Počáteční návštěva (trvání 1 hodiny)
Požádáme, aby pro každou návštěvu studie přišli do laboratoře s oblečením vhodným pro cvičení (volné šortky) pro vaše vlastní pohodlí a také nám usnadňují dokončení určitých měření, kde bude nutný přístup k horní nohou. Na místě budou poskytnuty změny facilitací. Po procesu screeningu bude vaše fyzická aktivita a strava posouzena prostřednictvím dotazníků. Poté vás seznámíme s testy fyzikální funkce a neuromuskulární měření.
Navštivte 2 (trvání 1 hodiny)
Před zbývajícími návštěvami studie ráno budete požádáni, abyste dorazili do laboratoře po přenocování (bez jídla nebo kofeinových/kalorických nápojů od 22:00) a aniž byste provedli intenzivní cvičení dva dny před návštěvou. Po příjezdu do laboratoře shromáždíme vzorek krve (poté vám poskytneme svačinu) a změříme složení těla, velikost svalů, svalovou sílu a fyzickou funkci. Poté se seznámíte s protokolem o výcviku odporu a určíme vaši maximální sílu pro dvě cvičení na nohou. Po dokončení těchto měření vás náhodně přiřadíme ke spotřebě 2G/den buď krill olej nebo smíšenému rostlinnému oleji.
Navštivte 3 (doba trvání 3 hodiny)
Po 8 týdnech doplňování se zúčastníte třetí návštěvy studie. To bude zahrnovat vzorek krve a opakování stejných opatření z základní návštěvy s přidáním měření bolestivosti v horních nohou. Poté vás požádáme, abyste dokončili cvičení poškozující svaly sestávající z zahřívání 5 minut chůze z kopce (5% pokles při samovolné rychlosti mezi 3-6 km/h) následované 4 sadami strojových cvičení obou kopných nohou a tlačení nohou. Tato cvičení na nohou budou prováděna na ~ 70% vaší maximální síly a my vás požádáme, abyste provedli tolik opakování, kolik jen můžete, s posledními dvěma sadami každého cvičení také sestávající ze 4 extra snižování opakování. Pět minut a 60 minut po cvičení poškozujícím svalů se bude opakovat všechna měření, včetně vzorků krve.
Navštivte 4 (doba trvání 1 hodiny)
Dva dny po návštěvě 3 znovu opakujeme opatření přijatá na návštěvu 3 na poslední čas.
Měření
Vzorek krve: Vzorek krve (15 ml) bude odebrán z žíly v paži vyškoleným členem výzkumného týmu.
Velikost svalu: Použijeme ultrazvuk k posouzení tloušťky svalů jednoho ze svalů na vnější straně vašich nohou.
Síla svalů: Budete sedět na židli s nohama pod úhlem 90 stupňů. Kolem pravého kotníku bude umístěn popruh, který bude připojen ke snímači síly a na stehně budou umístěny tři lepivé povrchové elektrody. Poté vás požádáme, abyste se stahovali tak tvrdě, jak jen můžete, s nohou pevnou v poloze, a zaznamenáme sílu po dobu 5 sekund. Provádíte 3 kontrakce, s 1 minutovým odpočinkem mezi kontrakcemi. Po maximálních kontrakcích vás požádáte o uzavření 20, 35 a 50% vašeho maximálního úsilí po dobu 15 sekund, abychom mohli zaznamenat elektrickou aktivitu ve vašem svalu. Poté stimulujeme kontrakci s malým elektrickým proudem v klidu a během maximální kontrakce.
Budeme také měřit sílu přilnavosti a z každé ruky učinit 3 opatření. Vaši sílu měříme na cvičebních strojích, jak pro kopání nohou, tak pro tlačení nohou. Po zahřátí se hmotnosti na každém počítači postupně zvyšuje, dokud už nebudete dělat.
Fyzická funkce: Požádáme vás, abyste zvedli z židle 5krát a procházeli vzdáleností 4 metrů a zaznamenali, jak dlouho to trvá. Také vás požádáme, abyste stáli 10 sekund s nohama ve 3 různých pozicích. Ty vám budou předvedeny dříve, než to uděláte.
Složení těla: Budeme měřit celkový tuk a štíhlou hmotu pomocí analýzy bioelektrické impedance.
Bolest: Požádáme vás, abyste na linii označili, jak se váš svalový pocit měří bolestivost svalů před a bezprostředně po protokolu poškození svalů ve dvou různých testech. V prvním testu budeme na vaše stehna vyvinout pevné, mírný tlak a zeptáme se vás, jak se to cítí; Ve druhém testu budeme aplikovat rostoucí množství tlaku, dokud na stehno, dokud nám neřeknete, že se cítí bolavá.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Stuart Gray
- Telefonní číslo: +441413302569
- E-mail: stuart.gray@glasgow.ac.uk
Studijní místa
-
-
Other
-
Glasgow, Other, Spojené království, G12 8TA
- Nábor
- University of Glasgow
-
Kontakt:
- Stuart Gray
- Telefonní číslo: 01413302569
- E-mail: stuart.gray@glasgow.ac.uk
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Být 60 let nebo starší
- Mít BMI méně než 30 kg/m2
- Účast na cvičení typu odporu po dobu méně než 1 hodiny týdně
Kritéria pro vyloučení:
- Diabetes
- Těžké kardiovaskulární onemocnění definované jako arrytmie, onemocnění ventilů, koronární onemocnění tepen, srdeční selhání, periferní arteriální onemocnění, cerebrovaskulární onemocnění, vrozené srdeční choroby nebo infarkt myokardu.
- Poruchy záchvatů
- Nekontrolovaná hypertenze (krevní tlak vyšší než 150/90 mmHg při měření počátku)
- Rakovina nebo rakovina, která je v remisi méně než 5 let
- Ambulantní poškození omezující schopnost provádět hodnocení funkcí svalů
- Demence
- Užívání léků, o nichž je známo, že ovlivňují svaly (jako steroidy)
- S implantovaným elektronickým zařízením (jako je kardiostimulátor, defibrilátor nebo inzulínová čerpadlo)
- Alergie na mořské plody
- Pravidelná spotřeba více než jedné části mastných ryb týdně
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Doplněk Krill Oil
2G Krillovy oleje denně
|
Doplněk Krill Oil
|
|
Komparátor placeba: Smíšený rostlinný olej
2 g smíšeného rostlinného oleje denně
|
Doplněk Krill Oil
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Svalová bolestivost (obvyklá bolestivost)
Časové okno: 0 až 48 hodin (po intervenci)
|
Vizuální analogové stupnice budou použity k měření bolestivosti svalů před a bezprostředně po protokolu poškození svalů.
Toto hodnocení vizuální analogovou stupnicí bude provedeno poté, co požádá účastníka, aby se posadil a postavil se dvakrát z židle, aby během obvyklé fyzické aktivity určil bolestivost svalů.
|
0 až 48 hodin (po intervenci)
|
|
Bolestivost svalů (prahová hodnota tlaku bolesti)
Časové okno: 0 až 48 hodin (po intervenci)
|
Vizuální analogové stupnice budou použity k měření bolestivosti svalů před a bezprostředně po protokolu poškození svalů.
Toto hodnocení, s vizuální analogovou stupnicí a ruční bodobou tlakového algometru, určí prahovou hodnotu tlaku potřebného k způsobu bolestivosti a bude provedeno na místě, které je 10% obvodu laterálně ze středu mezi iliakálním hřebenem a horní část patelly.
|
0 až 48 hodin (po intervenci)
|
|
Svalová bolest (5 kg/cm2)
Časové okno: 0 až 48 hodin (po intervenci)
|
Vizuální analogové stupnice budou použity k měření bolestivosti svalů před a bezprostředně po protokolu poškození svalů.
Toto hodnocení vizuální analogovou stupnicí a ruční bodobou tlaku bude v reakci na 5 kg/cm2 tlaku dodávaného při 10% obvodu laterálně ze střední body mezi iliakálním hřebenem a horní částí patelly.
|
0 až 48 hodin (po intervenci)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Složení mastných kyselin
Časové okno: Od zápisu do konce léčby za 8 týdnů
|
Vzorek žilní krve (15 ml) bude shromažďován vyškoleným členem výzkumného týmu z antecubitální žíly a analyzován na profil mastných kyselin erytrocytů.
|
Od zápisu do konce léčby za 8 týdnů
|
|
Velikost svalu
Časové okno: Od zápisu do konce léčby za 8 týdnů
|
Ultrazvuk použijeme k posouzení tloušťky svalů svalu obrovského svalu obrovského lateralis pomocí ultrazvuku B-režimu s účastníky v poloze na zádech.
Bude to také nepřímá míra poškození svalů při otoku buněk.
Místo měření bude 10% obvodu laterálně od středního bodu mezi iliakálním hřebenem a vrcholem patelly.
|
Od zápisu do konce léčby za 8 týdnů
|
|
Síla extenzoru kolena
Časové okno: Od zápisu do konce léčby za 8 týdnů
|
Během maximální dobrovolné kontrakce (MVC) v úhlu 90 stupňů budeme měřit svalovou sílu svalů extensoru kolena (MVC)
|
Od zápisu do konce léčby za 8 týdnů
|
|
Tuková hmota
Časové okno: Od zápisu do konce léčby za 8 týdnů
|
Hmotnost tuku bude určena analýzou bioelektrické impedance.
|
Od zápisu do konce léčby za 8 týdnů
|
|
Síla přilnavosti
Časové okno: Od zápisu do konce léčby za 8 týdnů
|
Síla přilnavosti bude stanovena před a po 8týdenním období suplementace a bude měřena dynamometrem ruky.
|
Od zápisu do konce léčby za 8 týdnů
|
|
Rychlost chůze
Časové okno: Od zápisu do konce léčby za 8 týdnů
|
Rychlost chůze bude hodnocena jako měření fyzické funkce.
|
Od zápisu do konce léčby za 8 týdnů
|
|
Váhy
Časové okno: Od zápisu do konce léčby za 8 týdnů
|
Rovnováha bude posuzována do doby, kdy mohou vyrovnat se třemi samostatnými polohami nohou
|
Od zápisu do konce léčby za 8 týdnů
|
|
Doba vzestupu židle
Časové okno: Od zápisu do konce léčby za 8 týdnů
|
Doba nárůstu židle bude vyhodnocena do doby, kdy se účastník stane, aby se posadil a posadil se 5krát
|
Od zápisu do konce léčby za 8 týdnů
|
|
Štíhlá hmota
Časové okno: Od zápisu do konce léčby za 8 týdnů
|
Špičková hmota bude určena analýzou bioelektrické impedance.
|
Od zápisu do konce léčby za 8 týdnů
|
|
Rychlost vedení svalových vláken
Časové okno: Od zápisu do konce léčby za 8 týdnů
|
HD-EMG při třech různých intenzitách MVC bude hodnocena rychlost vodivosti svalových vláken.
20%, 35%a 50%.
|
Od zápisu do konce léčby za 8 týdnů
|
|
Dobrovolná aktivace
Časové okno: Od zápisu do konce léčby za 8 týdnů
|
Dobrovolná aktivace (VA) je hodnocena pomocí neuromuskulárních měření během testování síly svalů, zahrnující měření síly a elektrické stimulaci femorálního nervu
|
Od zápisu do konce léčby za 8 týdnů
|
|
Kreatinová kináza
Časové okno: 0 až 48 hodin (po intervenci)
|
Kreatinová kináza bude hodnocena odběrem krve před, bezprostředně po ní 1 hodinu po a 48 hodinách po cvičení odporu
|
0 až 48 hodin (po intervenci)
|
|
Velikost svalu
Časové okno: 0 až 48 hodin (po intervenci)
|
Ultrazvuk použijeme k posouzení tloušťky svalů svalu obrovského svalu obrovského lateralis pomocí ultrazvuku B-režimu s účastníky v poloze na zádech.
Bude to také nepřímá míra poškození svalů při otoku buněk.
Místo měření bude 10% obvodu laterálně od středního bodu mezi iliakálním hřebenem a vrcholem patelly.
|
0 až 48 hodin (po intervenci)
|
|
Síla extenzoru kolena
Časové okno: 0 až 48 hodin (po intervenci)
|
Během maximální dobrovolné kontrakce (MVC) v úhlu 90 stupňů budeme měřit svalovou sílu svalů extensoru kolena (MVC)
|
0 až 48 hodin (po intervenci)
|
|
Rychlost chůze
Časové okno: 0 až 48 hodin (po intervenci)
|
Rychlost chůze bude hodnocena jako měření fyzické funkce.
|
0 až 48 hodin (po intervenci)
|
|
Váhy
Časové okno: 0 až 48 hodin (po intervenci)
|
Rovnováha bude posuzována do doby, kdy mohou vyrovnat se třemi samostatnými polohami nohou
|
0 až 48 hodin (po intervenci)
|
|
Doba vzestupu židle
Časové okno: 0 až 48 hodin (po intervenci)
|
Doba nárůstu židle bude vyhodnocena do doby, kdy se účastník stane, aby se posadil a posadil se 5krát
|
0 až 48 hodin (po intervenci)
|
|
Rychlost vedení svalových vláken
Časové okno: 0 až 48 hodin (po intervenci)
|
HD-EMG při třech různých intenzitách MVC bude hodnocena rychlost vodivosti svalových vláken.
20%, 35%a 50%.
|
0 až 48 hodin (po intervenci)
|
|
Dobrovolná aktivace
Časové okno: 0 až 48 hodin (po intervenci)
|
Dobrovolná aktivace (VA) je hodnocena pomocí neuromuskulárních měření během testování síly svalů, zahrnující měření síly a elektrické stimulaci femorálního nervu
|
0 až 48 hodin (po intervenci)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Krill Oil
-
Qilu Hospital of Shandong UniversityZatím nenabírámeOsteoartróza (OA) kolena | Osteoartróza Bolest kolena
-
Danbury HospitalPrograde NutritionDokončenoDiabetes mellitus typu IISpojené státy
-
Qilu Hospital of Shandong UniversityThe Affiliated Hospital of Qingdao University; Shandong Provincial HospitalZatím nenabírámeNovotvary močového měchýřeČína
-
Swisse Wellness Pty LtdCommonwealth Scientific and Industrial Research Organisation, AustraliaDokončenoOsteoartróza, kolenoAustrálie
-
Oslo University HospitalDokončenoStabilní aterosklerotická koronární chorobaNorsko
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityNábor
-
Sarah KeimCures Within Reach; Marci and Bill Ingram Fund for Autism Spectrum Disorders...DokončenoPředčasný porod | Chování dítěte | Vývoj dítěteSpojené státy
-
Société des Produits Nestlé (SPN)DokončenoZdraví dobrovolníciŠvýcarsko
-
CalanusBiofortis Clinical Research, Inc.Dokončeno