HRS-9813-kapselin ja tabletin kokeilu terveillä kohteilla
perjantai 4. heinäkuuta 2025 päivittänyt: Guangdong Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd
HRS-9813-kapselin ja tabletin suhteellisen hyötyosuuden arviointi terveillä koehenkilöillä ja ruoan vaikutuksesta HRS-9813-kapselin farmakokinetiikkaan
Tämä on vaihe ⅰ Tutkimus HRS-9813-kapselin ja tabletin suhteellisen hyötyosuuden arvioimiseksi terveillä koehenkilöillä ja elintarvikkeiden vaikutus HRS-9813-kapselin farmakokinetiikkaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
12
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200120
- Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-45-vuotias.
- Miespaino ≥ 50 kg, naaraspaino ≥ 45 kg ja kehon massaindeksi (BMI): 19-26 kg/m2.
- Koehenkilöt eivät ole kliinisesti merkittäviä elintärkeitä merkkejä ja laboratoriokokeita.
- Suorita ehkäisytoimenpiteet.
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki vakavat kliiniset sairaudet, jotka vaikuttavat tutkimuslääkkeen imeytymiseen, aineenvaihduntaan ja/tai erittymiseen.
- Vakava infektio, vaikea trauma tai merkittävä leikkaus.
- Mahdolliset lääkkeet kahden viikon aikana ennen seulontaa tai lähtöjaksoa.
- Verenluovutuksen historia tai vaikea verenhukka.
- On rokotettu 2 viikon kuluessa ennen seulonta- tai lähtöjaksoa.
- Tupakoinnin tai liiallisen alkoholin tai huumeiden väärinkäytön historia.
- Muut tilanteet, joita tutkijan tuomitsee sopimatonta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: HRS-9813 Kapseliryhmä
|
HRS-9813 Kapseli.
|
|
Kokeellinen: HRS-9813 Tablet-ryhmä
|
HRS-9813 -tabletti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
HRS-9813-kapselin (CMAX) enimmäiskonsentraatio (CMAX)
Aikaikkuna: Päivä 1-päivä 23.
|
Päivä 1-päivä 23.
|
|
HRS-9813-tabletin (CMAX) enimmäiskonsentraatio (CMAX)
Aikaikkuna: Päivä 1-päivä 23.
|
Päivä 1-päivä 23.
|
|
Pinta-ala-ajankäyrän alla ajasta 0 HRS-9813 -tabletin äärettömyyteen (AUC0-INF)
Aikaikkuna: Päivä 1-päivä 23.
|
Päivä 1-päivä 23.
|
|
Pinta-alainen pitoisuusajan käyrä ajasta 0 HRS-9813-kapselin äärettömyyteen (AUC0-INF)
Aikaikkuna: Päivä 1-päivä 23.
|
Päivä 1-päivä 23.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Haittavaikutukset (AES)
Aikaikkuna: Päivä 1-päivä 23.
|
Päivä 1-päivä 23.
|
|
Aika CMAX: lle HRS-9813-kapselista (TMAX).
Aikaikkuna: Päivä 1-päivä 23.
|
Päivä 1-päivä 23.
|
|
Aika CMAX: lle HRS-9813 -tabletin (TMAX).
Aikaikkuna: Päivä 1-päivä 23.
|
Päivä 1-päivä 23.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 4. toukokuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 3. kesäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 23. kesäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 15. huhtikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. huhtikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 22. huhtikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 8. heinäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 4. heinäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HRS-9813-103
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .