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Ein Versuch mit HRS-9813-Kapsel und Tablet bei gesunden Probanden

4. Juli 2025 aktualisiert von: Guangdong Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd

Bewertung der relativen Bioverfügbarkeit der HRS-9813-Kapsel und der Tablette bei gesunden Probanden und der Wirkung von Lebensmitteln auf die Pharmakokinetik der HRS-9813-Kapsel

Dies ist eine Phase-ⅰ-Studie zur Bewertung der relativen Bioverfügbarkeit der HRS-9813-Kapsel und der Tablette bei gesunden Probanden und der Wirkung von Lebensmitteln auf die Pharmakokinetik der HRS-9813-Kapsel.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200120
        • Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 18-45 Jahre alt.
  2. Männliches Gewicht ≥ 50 kg, weibliches Gewicht ≥ 45 kg und Body Mass Index (BMI): 19-26 kg/m2.
  3. Probanden nicht mit klinisch signifikanten Vitalfunktionen und Labortests.
  4. Verhütungsmaßnahmen ergreifen.

Ausschlusskriterien:

  1. Alle schwerwiegenden klinischen Erkrankungen, die die Absorption, den Stoffwechsel und/oder die Ausscheidung des Studienmedikaments beeinflussen.
  2. Schwere Infektion, schweres Trauma oder größere Operation.
  3. Alle Medikamente in den zwei Wochen vor dem Screening oder in der Basiszeit.
  4. Vorgeschichte der Blutspende oder schwerer Blutverlust.
  5. Wurden innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening oder der Basiszeit geimpft.
  6. Geschichte des Rauchens oder übermäßiger Alkohol- oder Drogenmissbrauch.
  7. Andere Situationen, in denen der Forscher ungeeignet ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: HRS-9813 Kapselgruppe
Arzneimittel: HRS-9813 Kapsel
HRS-9813 Kapsel.
Experimental: HRS-9813 Tablet Group
Arzneimittel: HRS-9813 Tablet
HRS-9813 Tablet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Maximale beobachtete Konzentration der HRS-9813-Kapsel (CMAX)
Zeitfenster: Tag 1 Tag 23.
Tag 1 Tag 23.
Maximale beobachtete Konzentration von HRS-9813-Tablette (CMAX)
Zeitfenster: Tag 1 Tag 23.
Tag 1 Tag 23.
Fläche unter der Konzentrationszeitkurve von Zeit 0 bis Unend von HRS-9813-Tablette (AUC0-Inf)
Zeitfenster: Tag 1 Tag 23.
Tag 1 Tag 23.
Fläche unter der Konzentrationszeitkurve von Zeit 0 bis Unend der HRS-9813-Kapsel (AUC0-Inf)
Zeitfenster: Tag 1 Tag 23.
Tag 1 Tag 23.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Unerwünschte Ereignisse (AES)
Zeitfenster: Tag 1 Tag 23.
Tag 1 Tag 23.
Zeit bis Cmax von HRS-9813-Kapsel (TMAX).
Zeitfenster: Tag 1 Tag 23.
Tag 1 Tag 23.
Zeit bis Cmax von HRS-9813 Tablet (TMAX).
Zeitfenster: Tag 1 Tag 23.
Tag 1 Tag 23.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Guangdong Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Mai 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. Juni 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. April 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

8. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HRS-9813-103

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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