Una prueba de cápsula y tableta HRS-9813 en sujetos sanos
4 de julio de 2025 actualizado por: Guangdong Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd
Evaluación de la biodisponibilidad relativa de la cápsula y tableta HRS-9813 en sujetos sanos y el efecto de los alimentos en la farmacocinética de la cápsula HRS-9813
Este es un estudio de fase ⅰ para evaluar la biodisponibilidad relativa de la cápsula y tableta HRS-9813 en sujetos sanos y el efecto de los alimentos en la farmacocinética de la cápsula HRS-9813.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
12
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200120
- Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- De 18 a 45 años.
- Peso masculino ≥ 50 kg, peso femenino ≥ 45 kg e índice de masa corporal (IMC): 19-26 kg/m2.
- Los sujetos no con signos vitales clínicamente significativos y pruebas de laboratorio.
- Tomar medidas de anticoncepción.
Criterios de exclusión:
- Cualquier enfermedad clínica grave que afecte la absorción, el metabolismo y/o la excreción del fármaco del estudio.
- Infección severa, trauma grave o cirugía mayor.
- Cualquier medicamento en las dos semanas antes de la detección o el período de referencia.
- Historia de donación de sangre o pérdida de sangre severa.
- Han sido vacunados dentro de las 2 semanas previas a la detección o período de referencia.
- Historia de fumar o abuso excesivo de alcohol o drogas.
- Otras situaciones que el investigador juzga que no sean adecuados.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo cápsulas HRS-9813
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Cápsula HRS-9813.
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Experimental: Grupo de tabletas HRS-9813
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Tableta HRS-9813.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Concentración máxima observada de la cápsula HRS-9813 (Cmax)
Periodo de tiempo: Día 1 Día 23.
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Día 1 Día 23.
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Concentración máxima observada de la tableta HRS-9813 (CMAX)
Periodo de tiempo: Día 1 Día 23.
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Día 1 Día 23.
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Área bajo la curva de tiempo de concentración desde el tiempo 0 hasta la infinidad de la tableta HRS-9813 (AUC0-INF)
Periodo de tiempo: Día 1 Día 23.
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Día 1 Día 23.
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Área bajo la curva de tiempo de concentración desde el tiempo 0 al infinito de la cápsula HRS-9813 (AUC0-INF)
Periodo de tiempo: Día 1 Día 23.
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Día 1 Día 23.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Eventos adversos (AES)
Periodo de tiempo: Día 1 Día 23.
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Día 1 Día 23.
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Tiempo para CMAX de la cápsula HRS-9813 (TMAX).
Periodo de tiempo: Día 1 Día 23.
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Día 1 Día 23.
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Tiempo para CMAX de la tableta HRS-9813 (TMAX).
Periodo de tiempo: Día 1 Día 23.
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Día 1 Día 23.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de mayo de 2025
Finalización primaria (Actual)
3 de junio de 2025
Finalización del estudio (Actual)
23 de junio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de abril de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de abril de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
22 de abril de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
8 de julio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de julio de 2025
Última verificación
1 de julio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HRS-9813-103
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .