Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška kapsle a tablety HRS-9813 u zdravých subjektů

4. července 2025 aktualizováno: Guangdong Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd

Vyhodnocení relativní biologické dostupnosti kapsle a tabletu HRS-9813 u zdravých subjektů a vliv potravy na farmakokinetiku kapsle HRS-9813

Toto je fáze ⅰ studie pro vyhodnocení relativní biologické dostupnosti HRS-9813 tobolky a tabletu u zdravých subjektů a vliv potravy na farmakokinetiku kapsle HRS-9813.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200120
        • Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ve věku 18–45 let.
  2. Hmotnost samců ≥ 50 kg, hmotnost žen ≥ 45 kg a index tělesné hmotnosti (BMI): 19-26 kg/m2.
  3. Subjekty ne s klinicky významnými vitálními příznaky a laboratorními testy.
  4. Přijímat antikoncepční opatření.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Jakákoli vážná klinická onemocnění, která ovlivňují absorpci, metabolismus a/nebo vylučování studijního léčiva.
  2. Těžká infekce, těžká trauma nebo hlavní chirurgie.
  3. Jakékoli léky za dva týdny před screeningem nebo výchozím obdobím.
  4. Historie darování krve nebo závažné ztráty krve.
  5. Byly očkovány do 2 týdnů před screeningem nebo výchozím obdobím.
  6. Historie kouření nebo nadměrného zneužívání alkoholu nebo drog.
  7. Jiné situace, které výzkumný pracovník považuje za nevhodný.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: HRS-9813 Skupina kapslí
Lék: HRS-9813 kapsle
HRS-9813 kapsle.
Experimentální: HRS-9813 Tablet Group
Lék: Tablet HRS-9813
Tablet HRS-9813.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Maximální pozorovaná koncentrace kapsle HRS-9813 (CMAX)
Časové okno: Den 1-Day 23.
Den 1-Day 23.
Maximální pozorovaná koncentrace tabletu HRS-9813 (CMAX)
Časové okno: Den 1-Day 23.
Den 1-Day 23.
Plocha pod křivkou koncentrace času od času 0 do nekonečna tabletu HRS-9813 (AUC0-inf)
Časové okno: Den 1-Day 23.
Den 1-Day 23.
Oblast pod křivkou koncentrace času od času 0 do nekonečna HRS-9813 tobolky (AUC0-inf)
Časové okno: Den 1-Day 23.
Den 1-Day 23.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Nežádoucí účinky (AES)
Časové okno: Den 1-Day 23.
Den 1-Day 23.
Čas do CMAX HRS-9813 Capsule (TMAX).
Časové okno: Den 1-Day 23.
Den 1-Day 23.
Čas do cmax z tabletu HRS-9813 (TMAX).
Časové okno: Den 1-Day 23.
Den 1-Day 23.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Guangdong Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. května 2025

Primární dokončení (Aktuální)

3. června 2025

Dokončení studie (Aktuální)

23. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. dubna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

22. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

8. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HRS-9813-103

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HRS-9813 kapsle

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Georgia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit