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Una prova di capsula e compressa HRS-9813 in soggetti sani

4 luglio 2025 aggiornato da: Guangdong Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd

Valutazione della biodisponibilità relativa della capsula e della compressa HRS-9813 in soggetti sani e dell'effetto del cibo sulla farmacocinetica della capsula HRS-9813

Questo è uno studio di fase ⅰ per valutare la biodisponibilità relativa della capsula e della compressa HRS-9813 in soggetti sani e l'effetto del cibo sulla farmacocinetica della capsula HRS-9813.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200120
        • Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Di età compresa tra 18 e 45 anni.
  2. Peso maschile ≥ 50 kg, peso femminile ≥ 45 kg e indice di massa corporea (BMI): 19-26 kg/m2.
  3. Soggetti non con segni vitali clinicamente significativi e test di laboratorio.
  4. Adottare misure di contraccezione.

Criteri di esclusione:

  1. Eventuali malattie cliniche gravi che influenzano l'assorbimento, il metabolismo e/o l'escrezione del farmaco di studio.
  2. Infezione grave, trauma grave o chirurgia importante.
  3. Eventuali farmaci nelle due settimane precedenti lo screening o il periodo di base.
  4. Storia di donazione di sangue o grave perdita di sangue.
  5. Sono stati vaccinati entro 2 settimane prima del periodo di screening o basale.
  6. Storia di fumo o abuso eccessivo di alcol o droghe.
  7. Altre situazioni che i giudici del ricercatore non sono adatti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo capsule HRS-9813
Droga: Capsula HRS-9813
Capsula HRS-9813.
Sperimentale: Gruppo tablet HRS-9813
Droga: Tablet HRS-9813
Tablet HRS-9813.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Concentrazione massima osservata della capsula HRS-9813 (CMAX)
Lasso di tempo: Giorno 1 giorno 23.
Giorno 1 giorno 23.
Concentrazione massima osservata della compressa HRS-9813 (CMAX)
Lasso di tempo: Giorno 1 giorno 23.
Giorno 1 giorno 23.
Area sotto la curva del tempo di concentrazione dal tempo 0 all'infinito della compressa HRS-9813 (AUC0-INF)
Lasso di tempo: Giorno 1 giorno 23.
Giorno 1 giorno 23.
Area sotto la curva del tempo di concentrazione dal tempo 0 all'infinito della capsula HRS-9813 (AUC0-INF)
Lasso di tempo: Giorno 1 giorno 23.
Giorno 1 giorno 23.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Eventi avversi (AES)
Lasso di tempo: Giorno 1 giorno 23.
Giorno 1 giorno 23.
Time to Cmax di HRS-9813 Capsule (TMAX).
Lasso di tempo: Giorno 1 giorno 23.
Giorno 1 giorno 23.
Tempo per CMAX di tablet HRS-9813 (TMAX).
Lasso di tempo: Giorno 1 giorno 23.
Giorno 1 giorno 23.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Guangdong Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 maggio 2025

Completamento primario (Effettivo)

3 giugno 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

23 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 aprile 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

22 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

8 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HRS-9813-103

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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