Un essai de capsule et de comprimés HRS-9813 chez des sujets sains
4 juillet 2025 mis à jour par: Guangdong Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd
Évaluation de la biodisponibilité relative de la capsule et du comprimé HRS-9813 chez des sujets sains et l'effet des aliments sur la pharmacocinétique de la capsule HRS-9813
Il s'agit d'une étude de phase ⅰ pour évaluer la biodisponibilité relative de la capsule et du comprimé HRS-9813 chez des sujets sains et l'effet des aliments sur la pharmacocinétique de la capsule HRS-9813.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
12
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chine, 200120
- Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'inclusion:
- Âgé de 18 à 45 ans.
- Poids masculin ≥ 50 kg, poids féminin ≥ 45 kg et indice de masse corporelle (IMC): 19-26 kg / m2.
- Sujets non avec des signes vitaux cliniquement significatifs et des tests de laboratoire.
- Prenez des mesures de contraception.
Critères d'exclusion:
- Toutes les maladies cliniques graves qui affectent l'absorption, le métabolisme et / ou l'excrétion du médicament d'étude.
- Infection sévère, traumatisme sévère ou chirurgie majeure.
- Tout médicament au cours des deux semaines avant le dépistage ou la période de base.
- Antécédents de don de sang ou de perte de sang sévère.
- Ont été vaccinés dans les 2 semaines avant la période de dépistage ou de référence.
- Antécédents de tabagisme ou de toxicomanie excessive ou de drogues.
- Autres situations que le chercheur juge inadaptées.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Groupe de capsule HRS-9813
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Capsule HRS-9813.
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Expérimental: HRS-9813 Tablet Group
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Comprimé HRS-9813.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Concentration maximale observée de capsule HRS-9813 (CMAX)
Délai: Jour 1-jour 23.
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Jour 1-jour 23.
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Concentration maximale observée de comprimé HRS-9813 (CMAX)
Délai: Jour 1-jour 23.
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Jour 1-jour 23.
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Zone sous la courbe de concentration-temps du temps 0 à l'infini du comprimé HRS-9813 (AUC0-INF)
Délai: Jour 1-jour 23.
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Jour 1-jour 23.
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Zone sous la courbe de concentration-temps depuis le temps 0 à l'infini de la capsule HRS-9813 (AUC0-INF)
Délai: Jour 1-jour 23.
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Jour 1-jour 23.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Événements indésirables (AES)
Délai: Jour 1-jour 23.
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Jour 1-jour 23.
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Temps de CMAX de la capsule HRS-9813 (TMAX).
Délai: Jour 1-jour 23.
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Jour 1-jour 23.
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Temps de CMAX de la tablette HRS-9813 (Tmax).
Délai: Jour 1-jour 23.
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Jour 1-jour 23.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
4 mai 2025
Achèvement primaire (Réel)
3 juin 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
23 juin 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 avril 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 avril 2025
Première publication (Réel)
22 avril 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
8 juillet 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 juillet 2025
Dernière vérification
1 juillet 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HRS-9813-103
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .