Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En prøve av HRS-9813 kapsel og nettbrett hos friske fag

4. juli 2025 oppdatert av: Guangdong Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd

Evaluering av den relative biotilgjengeligheten til HRS-9813 kapsel og tablett hos friske personer og effekten av mat på farmakokinetikken til HRS-9813 kapsel

Dette er en fase ⅰ-studie for å evaluere den relative biotilgjengeligheten til HRS-9813-kapsel og tablett hos friske personer og effekten av mat på farmakokinetikken til HRS-9813-kapsel.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200120
        • Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. I alderen 18-45 år.
  2. Mannvekt ≥ 50 kg, kvinnelig vekt ≥ 45 kg og kroppsmasseindeks (BMI): 19-26 kg/m2.
  3. Personer ikke med klinisk signifikante vitale tegn og laboratorietester.
  4. Ta prevensjonstiltak.

Eksklusjonskriterier:

  1. Eventuelle alvorlige kliniske sykdommer som påvirker absorpsjonen, metabolismen og/eller utskillelsen av studiemedisinen.
  2. Alvorlig infeksjon, alvorlig traume eller større operasjoner.
  3. Eventuelle medisiner i løpet av de to ukene før screening eller grunnlinjeperiode.
  4. Historie med bloddonasjon eller alvorlig blodtap.
  5. Har blitt vaksinert innen 2 uker før screening eller grunnlinjeperiode.
  6. Historie med røyking eller overdreven alkohol- eller narkotikamisbruk.
  7. Andre situasjoner som forskeren dømmer å være uegnet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: HRS-9813 kapselgruppe
Legemiddel: HRS-9813 Kapsel
HRS-9813 Kapsel.
Eksperimentell: HRS-9813 tablettgruppe
Legemiddel: HRS-9813 tablett
HRS-9813 tablett.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal observert konsentrasjon av HRS-9813 Capsule (CMAX)
Tidsramme: Dag 1-dag 23.
Dag 1-dag 23.
Maksimal observert konsentrasjon av HRS-9813 tablett (Cmax)
Tidsramme: Dag 1-dag 23.
Dag 1-dag 23.
Område under konsentrasjonstidskurven fra tid 0 til uendelig til HRS-9813 tablett (AUC0-INF)
Tidsramme: Dag 1-dag 23.
Dag 1-dag 23.
Område under konsentrasjonstidskurven fra tid 0 til uendelig til HRS-9813 Capsule (AUC0-INF)
Tidsramme: Dag 1-dag 23.
Dag 1-dag 23.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bivirkninger (AES)
Tidsramme: Dag 1-dag 23.
Dag 1-dag 23.
Tid til Cmax av HRS-9813 Capsule (Tmax).
Tidsramme: Dag 1-dag 23.
Dag 1-dag 23.
Tid til CMAX av HRS-9813 Tablet (Tmax).
Tidsramme: Dag 1-dag 23.
Dag 1-dag 23.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Guangdong Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. mai 2025

Primær fullføring (Faktiske)

3. juni 2025

Studiet fullført (Faktiske)

23. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. april 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. april 2025

Først lagt ut (Faktiske)

22. april 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

8. juli 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. juli 2025

Sist bekreftet

1. juli 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HRS-9813-103

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere