Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En prøve med HRS-9813 kapsel og tablet hos raske emner

4. juli 2025 opdateret af: Guangdong Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd

Evaluering af den relative biotilgængelighed af HRS-9813 kapsel og tablet hos raske forsøgspersoner og virkningen af ​​mad på farmakokinetikken af ​​HRS-9813 kapsel

Dette er en fase ⅰ-undersøgelse for at evaluere den relative biotilgængelighed af HRS-9813-kapsel og tablet hos raske forsøgspersoner og virkningen af ​​fødevarer på farmakokinetikken af ​​HRS-9813-kapsel.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200120
        • Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. 18-45 år.
  2. Hanvægt ≥ 50 kg, kvindelig vægt ≥ 45 kg og kropsmasseindeks (BMI): 19-26 kg/m2.
  3. Emner, der ikke er med klinisk signifikante vitale tegn og laboratorieundersøgelser.
  4. Tag præventionsforanstaltninger.

Ekskluderingskriterier:

  1. Eventuelle alvorlige kliniske sygdomme, der påvirker absorptionen, stofskiftet og/eller udskillelsen af ​​undersøgelsesmedicinen.
  2. Alvorlig infektion, alvorligt traume eller større kirurgi.
  3. Eventuelle medicin i de to uger før screening eller baselineperiode.
  4. Historie om bloddonation eller alvorligt blodtab.
  5. Er blevet vaccineret inden for 2 uger før screening eller baselineperiode.
  6. Historie om rygning eller overdreven alkohol- eller stofmisbrug.
  7. Andre situationer, som forskeren bedømmer til at være uegnet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: HRS-9813 Capsule Group
Medicin: HRS-9813 kapsel
HRS-9813 kapsel.
Eksperimentel: HRS-9813 Tablet Group
Medicin: HRS-9813 Tablet
HRS-9813 Tablet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal observeret koncentration af HRS-9813 kapsel (CMAX)
Tidsramme: Dag 1-dag 23.
Dag 1-dag 23.
Maksimal observeret koncentration af HRS-9813 Tablet (CMAX)
Tidsramme: Dag 1-dag 23.
Dag 1-dag 23.
Område under koncentrationstidskurven fra tid 0 til Infinity of HRS-9813 Tablet (AUC0-INF)
Tidsramme: Dag 1-dag 23.
Dag 1-dag 23.
Område under koncentrationstidskurven fra tid 0 til uendelig af HRS-9813 kapsel (AUC0-INF)
Tidsramme: Dag 1-dag 23.
Dag 1-dag 23.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bivirkninger (AES)
Tidsramme: Dag 1-dag 23.
Dag 1-dag 23.
Tid til Cmax af HRS-9813 kapsel (Tmax).
Tidsramme: Dag 1-dag 23.
Dag 1-dag 23.
Tid til Cmax af HRS-9813 Tablet (Tmax).
Tidsramme: Dag 1-dag 23.
Dag 1-dag 23.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Guangdong Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. maj 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. juni 2025

Studieafslutning (Faktiske)

23. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. april 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. april 2025

Først opslået (Faktiske)

22. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

8. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HRS-9813-103

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungefibrose

Kliniske forsøg med HRS-9813 kapsel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner