Uma tentativa de cápsula e comprimido de HRS-9813 em indivíduos saudáveis
4 de julho de 2025 atualizado por: Guangdong Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd
Avaliação da biodisponibilidade relativa da cápsula e do comprimido HRS-9813 em indivíduos saudáveis e o efeito dos alimentos na farmacocinética da cápsula HRS-9813
Este é um estudo de fase ⅰ para avaliar a biodisponibilidade relativa da cápsula e do comprimido HRS-9813 em indivíduos saudáveis e o efeito dos alimentos na farmacocinética da cápsula HRS-9813.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
12
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200120
- Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão:
- De 18 a 45 anos.
- Peso masculino ≥ 50 kg, peso feminino ≥ 45 kg e índice de massa corporal (IMC): 19-26 kg/m2.
- Indivíduos não com sinais vitais clinicamente significativos e testes de laboratório.
- Tomar medidas de contracepção.
Critérios de exclusão:
- Quaisquer doenças clínicas graves que afetem a absorção, metabolismo e/ou excreção do medicamento do estudo.
- Infecção grave, trauma grave ou grande cirurgia.
- Quaisquer medicamentos nas duas semanas antes da triagem ou do período de linha de base.
- História da doação de sangue ou perda de sangue grave.
- Foram vacinados dentro de duas semanas antes do período de triagem ou linha de base.
- História de fumar ou abuso excessivo de álcool ou drogas.
- Outras situações que o pesquisador julga a inadequação.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de cápsula HRS-9813
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Cápsula HRS-9813.
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Experimental: Grupo de comprimidos HRS-9813
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Comprimido HRS-9813.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Concentração máxima observada da cápsula HRS-9813 (CMAX)
Prazo: Dia 1 dia 23.
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Dia 1 dia 23.
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Concentração máxima observada do comprimido HRS-9813 (CMAX)
Prazo: Dia 1 dia 23.
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Dia 1 dia 23.
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Área sob a curva de concentração de tempo do tempo 0 ao infinito do comprimido HRS-9813 (AUC0-INF)
Prazo: Dia 1 dia 23.
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Dia 1 dia 23.
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Área sob a curva de concentração do tempo 0 para a infinidade da cápsula HRS-9813 (AUC0-Inf)
Prazo: Dia 1 dia 23.
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Dia 1 dia 23.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Eventos adversos (AES)
Prazo: Dia 1 dia 23.
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Dia 1 dia 23.
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Hora de CMAX da cápsula HRS-9813 (TMAX).
Prazo: Dia 1 dia 23.
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Dia 1 dia 23.
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Hora de CMAX do tablet HRS-9813 (TMAX).
Prazo: Dia 1 dia 23.
|
Dia 1 dia 23.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de maio de 2025
Conclusão Primária (Real)
3 de junho de 2025
Conclusão do estudo (Real)
23 de junho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de abril de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de abril de 2025
Primeira postagem (Real)
22 de abril de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
8 de julho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de julho de 2025
Última verificação
1 de julho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HRS-9813-103
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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