Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een proef met HRS-9813-capsule en tablet bij gezonde proefpersonen

4 juli 2025 bijgewerkt door: Guangdong Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd

Evaluatie van de relatieve biologische beschikbaarheid van HRS-9813-capsule en tablet bij gezonde proefpersonen en het effect van voedsel op de farmacokinetiek van HRS-9813 Capsule

Dit is een fase ⅰ studie om de relatieve biologische beschikbaarheid van HRS-9813-capsule en tablet bij gezonde proefpersonen te evalueren en het effect van voedsel op de farmacokinetiek van HRS-9813-capsule.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

12

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200120
        • Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. 18-45 jaar oud.
  2. Mannelijk gewicht ≥ 50 kg, vrouwelijk gewicht ≥ 45 kg en body mass index (BMI): 19-26 kg/m2.
  3. Proefpersonen niet met klinisch significante vitale tekenen en laboratoriumtests.
  4. Neem anticonceptiemaatregelen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Serieuze klinische ziekten die de absorptie, het metabolisme en/of uitscheiding van het onderzoeksmedicijn beïnvloeden.
  2. Ernstige infectie, ernstig trauma of grote chirurgie.
  3. Medicijnen in de twee weken vóór screening of basislijnperiode.
  4. Geschiedenis van bloeddonatie of ernstig bloedverlies.
  5. Zijn binnen 2 weken vóór de screening- of basislijnperiode gevaccineerd.
  6. Geschiedenis van roken of overmatig alcohol- of drugsmisbruik.
  7. Andere situaties die de onderzoeker ervan beschouwt ongeschikt te zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: HRS-9813 capsulegroep
Geneesmiddel: HRS-9813 capsule
HRS-9813 Capsule.
Experimenteel: HRS-9813 tabletgroep
Geneesmiddel: HRS-9813 tablet
HRS-9813 tablet.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Maximale waargenomen concentratie van HRS-9813-capsule (Cmax)
Tijdsspanne: Dag 1-dag 23.
Dag 1-dag 23.
Maximale waargenomen concentratie van HRS-9813-tablet (Cmax)
Tijdsspanne: Dag 1-dag 23.
Dag 1-dag 23.
Gebied onder de concentratietijdcurve van tijd 0 tot oneindig van HRS-9813 tablet (AUC0-INF)
Tijdsspanne: Dag 1-dag 23.
Dag 1-dag 23.
Gebied onder de concentratietijdcurve van tijd 0 tot oneindig van HRS-9813 capsule (AUC0-Inf)
Tijdsspanne: Dag 1-dag 23.
Dag 1-dag 23.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Bijwerkingen (AES)
Tijdsspanne: Dag 1-dag 23.
Dag 1-dag 23.
Tijd tot CMAX van HRS-9813 Capsule (TMAX).
Tijdsspanne: Dag 1-dag 23.
Dag 1-dag 23.
Tijd tot CMAX van HRS-9813-tablet (TMAX).
Tijdsspanne: Dag 1-dag 23.
Dag 1-dag 23.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Guangdong Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 mei 2025

Primaire voltooiing (Werkelijk)

3 juni 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

23 juni 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 april 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 april 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 april 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

8 juli 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 juli 2025

Laatst geverifieerd

1 juli 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HRS-9813-103

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren