Badanie kapsułki i tabletu HRS-9813 u zdrowych osób
4 lipca 2025 zaktualizowane przez: Guangdong Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd
Ocena względnej biodostępności kapsułki i tabletu HRS-9813 u zdrowych osób oraz wpływ żywności na farmakokinetykę kapsułki HRS-9813
Jest to badanie fazowe oceniające względną biodostępność kapsułki i tabletki HRS-9813 u zdrowych osób oraz wpływ żywności na farmakokinetykę kapsułki HRS-9813.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
12
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200120
- Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
- W wieku 18–45 lat.
- Waga samca ≥ 50 kg, waga żeńska ≥ 45 kg i wskaźnik masy ciała (BMI): 19-26 kg/m2.
- Osoby nie z klinicznie istotnymi objawami życiowymi i testami laboratoryjnymi.
- Podejmować środki antykoncepcyjne.
Kryteria wykluczenia:
- Wszelkie poważne choroby kliniczne, które wpływają na wchłanianie, metabolizm i/lub wydalanie badania.
- Ciężka infekcja, ciężki uraz lub poważna operacja.
- Wszelkie leki w ciągu dwóch tygodni przed badaniem lub okresem wyjściowym.
- Historia dawstwa krwi lub ciężka utrata krwi.
- Zostały zaszczepione w ciągu 2 tygodni przed okresem badań przesiewowych lub wyjściowych.
- Historia palenia lub nadmiernego nadużywania alkoholu lub narkotyków.
- Inne sytuacje, które badacz ocenia nieodpowiedni.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa kapsułek HRS-9813
|
Kapsułka HRS-9813.
|
|
Eksperymentalny: Grupa tabletek HRS-9813
|
Tablet HRS-9813.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Maksymalne zaobserwowane stężenie kapsułki HRS-9813 (CMAX)
Ramy czasowe: Dzień 1 23.
|
Dzień 1 23.
|
|
Maksymalne zaobserwowane stężenie tabletki HRS-9813 (CMAX)
Ramy czasowe: Dzień 1 23.
|
Dzień 1 23.
|
|
Obszar pod krzywą czasu stężenia od czasu 0 do nieskończoności tabletki HRS-9813 (AUC0-Inf)
Ramy czasowe: Dzień 1 23.
|
Dzień 1 23.
|
|
Obszar pod krzywą czasu stężenia od czasu 0 do nieskończoności kapsułki HRS-9813 (AUC0-Inf)
Ramy czasowe: Dzień 1 23.
|
Dzień 1 23.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zdarzenia niepożądane (AES)
Ramy czasowe: Dzień 1 23.
|
Dzień 1 23.
|
|
Czas do CMAX kapsułki HRS-9813 (TMAX).
Ramy czasowe: Dzień 1 23.
|
Dzień 1 23.
|
|
Czas do CMAX tabletu HRS-9813 (TMAX).
Ramy czasowe: Dzień 1 23.
|
Dzień 1 23.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
4 maja 2025
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
3 czerwca 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
23 czerwca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 kwietnia 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 kwietnia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 kwietnia 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
8 lipca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 lipca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HRS-9813-103
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .