Испытание капсулы и таблетки HRS-9813 у здоровых предметов
4 июля 2025 г. обновлено: Guangdong Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd
Оценка относительной биодоступности капсулы и таблетки HRS-9813 у здоровых субъектов и влияние пищи на фармакокинетику капсулы HRS-9813
Это фаза ⅰ исследование для оценки относительной биодоступности капсулы и таблетки HRS-9813 у здоровых субъектов и влияние пищи на фармакокинетику капсулы HRS-9813.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
12
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200120
- Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- В возрасте 18-45 лет.
- Самский вес ≥ 50 кг, женский вес ≥ 45 кг и индекс массы тела (ИМТ): 19-26 кг/м2.
- Субъекты не с клинически значимыми жизненными признаками и лабораторными тестами.
- Принять меры контрацепции.
Критерии исключения:
- Любые серьезные клинические заболевания, которые влияют на поглощение, метаболизм и/или экскрецию исследуемого препарата.
- Тяжелая инфекция, тяжелая травма или серьезная операция.
- Любые лекарства за две недели до проверки или базового периода.
- История донорства крови или тяжелого кровопотери.
- Были вакцинированы в течение 2 недель до скрининга или базового периода.
- История курения или чрезмерного алкоголя или злоупотребления наркотиками.
- Другие ситуации, которые исследователь судит, чтобы быть неподходящими.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: HRS-9813 Капсульная группа
|
HRS-9813 Капсула.
|
|
Экспериментальный: HRS-9813 Группа планшетов
|
HRS-9813 Таблетка.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Максимальная наблюдаемая концентрация капсулы HRS-9813 (CMAX)
Временное ограничение: День 1 день 23.
|
День 1 день 23.
|
|
Максимальная наблюдаемая концентрация таблетки HRS-9813 (CMAX)
Временное ограничение: День 1 день 23.
|
День 1 день 23.
|
|
Площадь под кривой времени концентрации со временем 0 до бесконечности таблетки HRS-9813 (AUC0-INF)
Временное ограничение: День 1 день 23.
|
День 1 день 23.
|
|
Площадь под кривой времени концентрации со временем 0 до бесконечности капсулы HRS-9813 (AUC0-INF)
Временное ограничение: День 1 день 23.
|
День 1 день 23.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Неблагоприятные события (AES)
Временное ограничение: День 1 день 23.
|
День 1 день 23.
|
|
Время до CMAX капсулы HRS-9813 (TMAX).
Временное ограничение: День 1 день 23.
|
День 1 день 23.
|
|
Время до CMAX таблетки HRS-9813 (TMAX).
Временное ограничение: День 1 день 23.
|
День 1 день 23.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 мая 2025 г.
Первичное завершение (Действительный)
3 июня 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
23 июня 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 апреля 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 апреля 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 апреля 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
8 июля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 июля 2025 г.
Последняя проверка
1 июля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HRS-9813-103
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .