- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06959355
Hauraus ja niihin liittyvät tekijät lannerangan stenoosissa
Haurauden ja niihin liittyvien tekijöiden tutkiminen lanne selkärangan stenoosissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Karabük, Turkki (Türkiye), 78050
- Karabuk University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on diagnosoitu lannerangan stenoosi MRI: llä,
- 45-80-vuotiaat potilaat,
- Potilaat, jotka voivat seisoa itsenäisesti,
- Vapaaehtoinen osallistumaan tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka eivät suostu osallistumaan tutkimukseen,
- Ne, joilla on krooninen sairaus, joka vaikuttaisi kävelyyn,
- Ne, joille oli tehty leikkaus lannerangan alueella viime vuoden aikana,
- Ne, joilla on edennyt niveltauti alaraajassa,
- Ne, joilla on pahanlaatuisuus selkärangassa,
- Ne, joilla on näkö- ja/tai vestibulaarinen järjestelmäongelmat,
- Niitä, jotka eivät tehneet yhteistyötä hyvin, ei sisällytetty tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Potilaat, joilla on heikko LSS
Potilaat, joilla on LSS, jotka ovat hauraita paistettujen kriteerien mukaan, osoitetaan tähän ryhmään.
Välittömien kriteerien mukaan potilailla, jotka saavat 3 tai enemmän seuraavista oireista, on hauraus: painonpudotus, heikkous, uupumus, vähentynyt liikkuvuus ja fyysinen passiivisuus.
|
|
Potilaat, joilla ei ole heikkoa LSS: ää
Potilaat, joilla on LSS, jotka eivät ole hauraita paistettujen kriteerien mukaan, osoitetaan tähän ryhmään.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun vakavuus
Aikaikkuna: Lähtökohta
|
Kipu arvioidaan numeerisella kipuasteikolla (NRS). NRS vaihtelee välillä 0-10. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä suurempi kipu. Kipu arvioidaan numeerisella kipuasteikolla (NRS). NRS vaihtelee välillä 0-10. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä suurempi kipu. Kipu arvioidaan numeerisella kipuasteikolla (NRS). NRS vaihtelee välillä 0-10. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä suurempi kipu. |
Lähtökohta
|
|
Staattinen saldo
Aikaikkuna: Lähtökohta
|
Staattinen saldo arvioidaan yhden jalan seisovalla testillä. Testi lopetetaan, kun se on vähintään 30 sekuntia, ja tasapainohäiriö on alle 10 sekuntia. Staattinen saldo arvioidaan yhden jalan seisovalla testillä. Testi lopetetaan, kun se on vähintään 30 sekuntia, ja tasapainohäiriö on alle 10 sekuntia. |
Lähtökohta
|
|
Dynaaminen tasapaino
Aikaikkuna: Lähtökohta
|
Dynaaminen tasapaino arvioidaan ajoitetulla ja mene testillä.
Aika tallennetaan sekunneissa
|
Lähtökohta
|
|
Vammaisuus
Aikaikkuna: Lähtökohta
|
Vammaisuus arvioidaan OSWEWRYTRY -vammaisuusindeksillä.
Asteikko pisteytetään välillä 0 - 100.
Suurempi pistemäärä osoittaa suuremman vammaisuuden.
|
Lähtökohta
|
|
Pelko putoamisesta
Aikaikkuna: Lähtökohta
|
Pudotuksen pelko arvioidaan syksyn tehokkuusasteikolla.
Se pisteytetään välillä 16-64, mitä suurempi pistemäärä on, sitä suurempi putoamisen pelko.
|
Lähtökohta
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: Lähtökohta
|
Elämänlaatu arvioidaan lyhyellä muodolla 36.
Se pisteytetään välillä 0-100, sitä korkeampi pistemäärä, sitä korkeampi elämänlaatu on.
|
Lähtökohta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Aydın Sinan Apaydın, PhD, Karabuk University
- Päätutkija: Musa Güneş, PhD, Karabuk University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Kim HJ, Park S, Park SH, Lee JH, Chang BS, Lee CK, Yeom JS. The prevalence and impact of frailty in patients with symptomatic lumbar spinal stenosis. Eur Spine J. 2019 Jan;28(1):46-54. doi: 10.1007/s00586-018-5710-1. Epub 2018 Sep 1.
- Leopoldino AAO, Megale RZ, Diz JBM, Moreira BS, Felicio DC, Queiroz BZ, Bastone AC, Ferreira ML, Pereira LSM. Influence of Frailty Status on Pain, Disability, and Quality of Life in Older Adults with Acute Low Back Pain: Results from the Back Complaints in the Elders (BACE-Brazil) Study. Can J Aging. 2021 Sep;40(3):367-375. doi: 10.1017/S0714980820000288. Epub 2020 Aug 14.
- Nagai S, Kawabata S, Michikawa T, Ito K, Takeda H, Ikeda D, Kaneko S, Fujita N. Association between frailty and locomotive syndrome in elderly patients with lumbar spinal stenosis: A retrospective longitudinal analysis. Geriatr Gerontol Int. 2024 Jan;24(1):116-122. doi: 10.1111/ggi.14785. Epub 2023 Dec 23.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Karabuk-002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .