- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06959355
Хрупкость и связанные с ними факторы при стенозе поясничного позвоночника
Исследование слабости и связанных с ними факторов при поясничном стенозе позвоночника
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Karabük, Турция (Туркие), 78050
- Karabuk University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с диагнозом поясничного стеноза позвоночника с помощью МРТ,
- Пациенты в возрасте от 45 до 80 лет,
- Пациенты, которые могут стоять независимо,
- Волонтер для участия в исследовании
Критерии исключения:
- Пациенты, которые не согласились участвовать в исследовании,
- Те, у кого хроническое заболевание, которое повлияет на ходьбу,
- Те, кто перенес операцию в поясничном регионе в течение прошлого года,
- Те, у кого активные заболевания суставов в нижней конечности,
- Те, кто злокачествен в позвоночнике,
- Те, у кого проблемы с зрением и/или вестибулярной системой,
- Те, кто плохо сотрудничал, не были включены в исследование.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Пациенты с хрупким LSS
Пациенты с LSS, которые хрустят в соответствии с жареными критериями, будут назначены в эту группу.
Согласно критериям FRID, пациенты, которые набирают 3 или более по следующим симптомам, имеют слабый уровень: потеря веса, слабость, истощение, снижение подвижности и физическая неактивность.
|
|
Пациенты без слабых LSS
Пациенты с LSS, которые не являются хрупкими в соответствии с жареными критериями, будут назначены в эту группу.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тяжесть боли
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Боль будет оцениваться с помощью численной шкалы боли (NRS). NRS варьируется от 0 до 10. Чем выше оценка, тем больше боль. Боль будет оцениваться с помощью численной шкалы боли (NRS). NRS варьируется от 0 до 10. Чем выше оценка, тем больше боль. Боль будет оцениваться с помощью численной шкалы боли (NRS). NRS варьируется от 0 до 10. Чем выше оценка, тем больше боль. |
Базовый уровень
|
|
Статический баланс
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Статический баланс будет оцениваться с помощью одноногих постоянного теста. Тест прекращается, когда он составляет 30 секунд или более, и существует расстройство баланса ниже 10 секунд. Статический баланс будет оцениваться с помощью одноногих постоянного теста. Тест прекращается, когда он составляет 30 секунд или более, и существует расстройство баланса ниже 10 секунд. |
Базовый уровень
|
|
Динамический баланс
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Динамический баланс будет оцениваться с помощью Time Up и Test Test.
Время будет записано в секунды
|
Базовый уровень
|
|
Инвалидность
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Инвалидность будет оценена с использованием индекса инвалидности Oswestry.
Шкала оценивается от 0 до 100.
Более высокий балл указывает на большую инвалидность.
|
Базовый уровень
|
|
Страх падения
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Страх падения будет оцениваться с помощью шкалы эффективности падения.
Он оценивается между 16-64, чем выше оценка, тем больше страх падения.
|
Базовый уровень
|
|
Качество жизни, связанное с здоровьем
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Качество жизни будет оцениваться с короткой формой 36.
Он оценивается между 0-100, чем выше балл, тем выше качество жизни.
|
Базовый уровень
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Aydın Sinan Apaydın, PhD, Karabuk University
- Главный следователь: Musa Güneş, PhD, Karabuk University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Kim HJ, Park S, Park SH, Lee JH, Chang BS, Lee CK, Yeom JS. The prevalence and impact of frailty in patients with symptomatic lumbar spinal stenosis. Eur Spine J. 2019 Jan;28(1):46-54. doi: 10.1007/s00586-018-5710-1. Epub 2018 Sep 1.
- Leopoldino AAO, Megale RZ, Diz JBM, Moreira BS, Felicio DC, Queiroz BZ, Bastone AC, Ferreira ML, Pereira LSM. Influence of Frailty Status on Pain, Disability, and Quality of Life in Older Adults with Acute Low Back Pain: Results from the Back Complaints in the Elders (BACE-Brazil) Study. Can J Aging. 2021 Sep;40(3):367-375. doi: 10.1017/S0714980820000288. Epub 2020 Aug 14.
- Nagai S, Kawabata S, Michikawa T, Ito K, Takeda H, Ikeda D, Kaneko S, Fujita N. Association between frailty and locomotive syndrome in elderly patients with lumbar spinal stenosis: A retrospective longitudinal analysis. Geriatr Gerontol Int. 2024 Jan;24(1):116-122. doi: 10.1111/ggi.14785. Epub 2023 Dec 23.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Karabuk-002
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .