- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06959355
Fragilité et facteurs associés dans la sténose vertébrale lombaire
Examen de la fragilité et des facteurs connexes dans la sténose vertébrale lombaire
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Karabük, Turquie (Türkiye), 78050
- Karabuk University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion:
- Patients diagnostiqués avec une sténose vertébrale lombaire par IRM,
- Patients âgés de 45 à 80 ans,
- Les patients qui peuvent rester indépendants,
- Faire du bénévolat pour participer à l'étude
Critères d'exclusion:
- Les patients qui n'ont pas accepté de participer à l'étude,
- Ceux qui souffrent d'une maladie chronique qui affecterait la marche,
- Ceux qui avaient subi une intervention chirurgicale dans la région lombaire au cours de la dernière année,
- Ceux qui atteint une maladie articulaire avancée dans le membre inférieur,
- Ceux qui ont une malignité dans la colonne vertébrale,
- Ceux qui ont des problèmes de vision et / ou de système vestibulaire,
- Ceux qui n'ont pas bien coopéré n'ont pas été inclus dans l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Patients atteints de LSS fragile
Les patients atteints de LSS qui sont fragiles selon des critères frits seront affectés à ce groupe.
Selon les critères FRID, les patients qui marquent 3 ou plus sur les symptômes suivants ont un niveau de fragilité: perte de poids, faiblesse, épuisement, diminution de la mobilité et inactivité physique.
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Patients sans Frail LSS
Les patients atteints de LSS qui ne sont pas fragiles selon des critères frits seront affectés à ce groupe.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Gravité de la douleur
Délai: Base de base
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La douleur sera évaluée avec l'échelle de douleur numérique (NRS). NRS varie entre 0 et 10. Plus le score est élevé, plus la douleur est élevée. La douleur sera évaluée avec l'échelle de douleur numérique (NRS). NRS varie entre 0 et 10. Plus le score est élevé, plus la douleur est élevée. La douleur sera évaluée avec l'échelle de douleur numérique (NRS). NRS varie entre 0 et 10. Plus le score est élevé, plus la douleur est élevée. |
Base de base
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Équilibre statique
Délai: Base de base
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L'équilibre statique sera évalué avec le test debout à une jambe. Le test est terminé lorsqu'il mesure 30 secondes ou plus, et il y a un trouble d'équilibre inférieur à 10 secondes. L'équilibre statique sera évalué avec le test debout à une jambe. Le test est terminé lorsqu'il mesure 30 secondes ou plus, et il y a un trouble d'équilibre inférieur à 10 secondes. |
Base de base
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Équilibre dynamique
Délai: Base de base
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L'équilibre dynamique sera évalué avec le test chronométré et go.
Le temps sera enregistré en quelques secondes
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Base de base
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Invalidité
Délai: Base de base
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Le handicap sera évalué à l'aide de l'indice d'Oswestry pour les handicaps.
L'échelle est notée de 0 à 100.
Un score plus élevé indique une plus grande handicap.
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Base de base
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Peur de tomber
Délai: Base de base
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La peur de tomber sera évaluée avec l'échelle d'efficacité des chutes internationale.
Il est noté entre 16 et 64 ans, plus le score est élevé, plus la peur de tomber est élevée.
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Base de base
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Qualité de vie liée à la santé
Délai: Base de base
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La qualité de vie sera évaluée avec le formulaire court-36.
Il est noté entre 0 et 100, plus le score est élevé, plus la qualité de vie est élevée.
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Base de base
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Aydın Sinan Apaydın, PhD, Karabuk University
- Chercheur principal: Musa Güneş, PhD, Karabuk University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Kim HJ, Park S, Park SH, Lee JH, Chang BS, Lee CK, Yeom JS. The prevalence and impact of frailty in patients with symptomatic lumbar spinal stenosis. Eur Spine J. 2019 Jan;28(1):46-54. doi: 10.1007/s00586-018-5710-1. Epub 2018 Sep 1.
- Leopoldino AAO, Megale RZ, Diz JBM, Moreira BS, Felicio DC, Queiroz BZ, Bastone AC, Ferreira ML, Pereira LSM. Influence of Frailty Status on Pain, Disability, and Quality of Life in Older Adults with Acute Low Back Pain: Results from the Back Complaints in the Elders (BACE-Brazil) Study. Can J Aging. 2021 Sep;40(3):367-375. doi: 10.1017/S0714980820000288. Epub 2020 Aug 14.
- Nagai S, Kawabata S, Michikawa T, Ito K, Takeda H, Ikeda D, Kaneko S, Fujita N. Association between frailty and locomotive syndrome in elderly patients with lumbar spinal stenosis: A retrospective longitudinal analysis. Geriatr Gerontol Int. 2024 Jan;24(1):116-122. doi: 10.1111/ggi.14785. Epub 2023 Dec 23.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Karabuk-002
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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