- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06959355
Fragilidad y factores asociados en la estenosis espinal lumbar
Examen de fragilidad y factores relacionados en la estenosis espinal lumbar
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Karabük, Turquía (Türkiye), 78050
- Karabuk University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes diagnosticados con estenosis espinal lumbar por resonancia magnética,
- Pacientes entre las edades de 45-80,
- Pacientes que pueden pararse de forma independiente,
- Voluntario para participar en el estudio
Criterios de exclusión:
- Pacientes que no estaban de acuerdo en participar en el estudio,
- Aquellos con una enfermedad crónica que afectaría a caminar,
- Aquellos que se habían sometido a una cirugía en la región lumbar en el último año,
- Aquellos con enfermedad articular avanzada en la extremidad inferior,
- Aquellos con malignidad en la columna,
- Aquellos con visión y/o problemas del sistema vestibular,
- Aquellos que no cooperaron bien no fueron incluidos en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Pacientes con LSS frágil
Los pacientes con LSS que son frágiles según los criterios fritos serán asignados a este grupo.
Según los criterios frid, los pacientes que obtienen 3 o más sobre los siguientes síntomas tienen un nivel de fragilidad: pérdida de peso, debilidad, agotamiento, disminución de la movilidad e inactividad física.
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Pacientes sin LSS frágil
Los pacientes con LSS que no son frágiles según los criterios fritos serán asignados a este grupo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Gravedad del dolor
Periodo de tiempo: Base
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El dolor se evaluará con la escala de dolor numérico (NRS). NRS varía entre 0-10. Cuanto mayor sea la puntuación, mayor es el dolor. El dolor se evaluará con la escala de dolor numérico (NRS). NRS varía entre 0-10. Cuanto mayor sea la puntuación, mayor es el dolor. El dolor se evaluará con la escala de dolor numérico (NRS). NRS varía entre 0-10. Cuanto mayor sea la puntuación, mayor es el dolor. |
Base
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Equilibrio estático
Periodo de tiempo: Base
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El equilibrio estático se evaluará con la prueba de pie de una sola patrimonio. La prueba termina cuando es de 30 segundos o más, y hay un trastorno de equilibrio por debajo de 10 segundos. El equilibrio estático se evaluará con la prueba de pie de una sola patrimonio. La prueba termina cuando es de 30 segundos o más, y hay un trastorno de equilibrio por debajo de 10 segundos. |
Base
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Equilibrio dinámico
Periodo de tiempo: Base
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El balance dinámico se evaluará con la prueba de tiempo UP y GO.
El tiempo se registrará en segundos
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Base
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Discapacidad
Periodo de tiempo: Base
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La discapacidad se evaluará utilizando el índice de discapacidad de OsWestry.
La escala se califica de 0 a 100.
Una puntuación más alta indica una mayor discapacidad.
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Base
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Miedo a caer
Periodo de tiempo: Base
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El miedo a la caída se evaluará con la escala de eficacia de caída internacional.
Se anota entre 16-64, cuanto mayor sea el puntaje, mayor es el miedo a caer.
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Base
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Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: Base
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La calidad de vida se evaluará con el Formulario Corto 36.
Se califica entre 0 y 100, cuanto mayor sea el puntaje, mayor es la calidad de vida.
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Base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Aydın Sinan Apaydın, PhD, Karabuk University
- Investigador principal: Musa Güneş, PhD, Karabuk University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Kim HJ, Park S, Park SH, Lee JH, Chang BS, Lee CK, Yeom JS. The prevalence and impact of frailty in patients with symptomatic lumbar spinal stenosis. Eur Spine J. 2019 Jan;28(1):46-54. doi: 10.1007/s00586-018-5710-1. Epub 2018 Sep 1.
- Leopoldino AAO, Megale RZ, Diz JBM, Moreira BS, Felicio DC, Queiroz BZ, Bastone AC, Ferreira ML, Pereira LSM. Influence of Frailty Status on Pain, Disability, and Quality of Life in Older Adults with Acute Low Back Pain: Results from the Back Complaints in the Elders (BACE-Brazil) Study. Can J Aging. 2021 Sep;40(3):367-375. doi: 10.1017/S0714980820000288. Epub 2020 Aug 14.
- Nagai S, Kawabata S, Michikawa T, Ito K, Takeda H, Ikeda D, Kaneko S, Fujita N. Association between frailty and locomotive syndrome in elderly patients with lumbar spinal stenosis: A retrospective longitudinal analysis. Geriatr Gerontol Int. 2024 Jan;24(1):116-122. doi: 10.1111/ggi.14785. Epub 2023 Dec 23.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Karabuk-002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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