- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06959355
Fragilidade e fatores associados na estenose espinhal lombar
Exame de fragilidade e fatores relacionados na estenose espinhal lombar
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Karabük, Turquia (Türkiye), 78050
- Karabuk University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes diagnosticados com estenose espinhal lombar por ressonância magnética,
- Pacientes entre 45 e 80 anos,
- Pacientes que podem permanecer independentemente,
- Voluntário para participar do estudo
Critérios de exclusão:
- Pacientes que não concordaram em participar do estudo,
- Aqueles com uma doença crônica que afetaria a caminhada,
- Aqueles que foram submetidos a cirurgia na região lombar no último ano,
- Aqueles com doença articular avançada na extremidade inferior,
- Aqueles com malignidade na coluna,
- Aqueles com problemas de visão e/ou sistema vestibular,
- Aqueles que não cooperaram bem não foram incluídos no estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Pacientes com LSS frágeis
Pacientes com LSS que são frágeis de acordo com critérios fritos serão designados para este grupo.
De acordo com os critérios da FRID, os pacientes que pontuam 3 ou mais sobre os seguintes sintomas têm um nível de fragilidade: perda de peso, fraqueza, exaustão, diminuição da mobilidade e inatividade física.
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Pacientes sem LSS frágeis
Pacientes com LSS que não são frágeis de acordo com critérios fritos serão atribuídos a esse grupo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Gravidade da dor
Prazo: Linha de base
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A dor será avaliada com a escala numérica da dor (NRS). O NRS varia entre 0-10. Quanto maior a pontuação, maior a dor. A dor será avaliada com a escala numérica da dor (NRS). O NRS varia entre 0-10. Quanto maior a pontuação, maior a dor. A dor será avaliada com a escala numérica da dor (NRS). O NRS varia entre 0-10. Quanto maior a pontuação, maior a dor. |
Linha de base
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Equilíbrio estático
Prazo: Linha de base
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O equilíbrio estático será avaliado com o teste de pé de uma perna. O teste é encerrado quando é de 30 segundos ou mais, e há um distúrbio de equilíbrio abaixo de 10 segundos. O equilíbrio estático será avaliado com o teste de pé de uma perna. O teste é encerrado quando é de 30 segundos ou mais, e há um distúrbio de equilíbrio abaixo de 10 segundos. |
Linha de base
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Equilíbrio dinâmico
Prazo: Linha de base
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O equilíbrio dinâmico será avaliado com o teste de tempo para cima e Go.
O tempo será registrado em segundos
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Linha de base
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Inabilidade
Prazo: Linha de base
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A incapacidade será avaliada usando o Índice de Deficiência Oswestry.
A escala é pontuada de 0 a 100.
Uma pontuação mais alta indica maior incapacidade.
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Linha de base
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Medo de cair
Prazo: Linha de base
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O medo de queda será avaliado com a escala de eficácia de queda.
É pontuado entre 16-64, quanto maior a pontuação, maior o medo de cair.
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Linha de base
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Qualidade de vida relacionada à saúde
Prazo: Linha de base
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A qualidade de vida será avaliada com o curto Formulário-36.
É pontuado entre 0 e 100, quanto maior a pontuação, maior a qualidade de vida.
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Linha de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Aydın Sinan Apaydın, PhD, Karabuk University
- Investigador principal: Musa Güneş, PhD, Karabuk University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Kim HJ, Park S, Park SH, Lee JH, Chang BS, Lee CK, Yeom JS. The prevalence and impact of frailty in patients with symptomatic lumbar spinal stenosis. Eur Spine J. 2019 Jan;28(1):46-54. doi: 10.1007/s00586-018-5710-1. Epub 2018 Sep 1.
- Leopoldino AAO, Megale RZ, Diz JBM, Moreira BS, Felicio DC, Queiroz BZ, Bastone AC, Ferreira ML, Pereira LSM. Influence of Frailty Status on Pain, Disability, and Quality of Life in Older Adults with Acute Low Back Pain: Results from the Back Complaints in the Elders (BACE-Brazil) Study. Can J Aging. 2021 Sep;40(3):367-375. doi: 10.1017/S0714980820000288. Epub 2020 Aug 14.
- Nagai S, Kawabata S, Michikawa T, Ito K, Takeda H, Ikeda D, Kaneko S, Fujita N. Association between frailty and locomotive syndrome in elderly patients with lumbar spinal stenosis: A retrospective longitudinal analysis. Geriatr Gerontol Int. 2024 Jan;24(1):116-122. doi: 10.1111/ggi.14785. Epub 2023 Dec 23.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Karabuk-002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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