- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06959355
Zagweg en bijbehorende factoren bij lumbale spinale stenose
Onderzoek van kwetsbaarheid en gerelateerde factoren bij lumbale spinale stenose
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Karabük, Turkije (Türkiye), 78050
- Karabuk University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met de diagnose lumbale spinale stenose door MRI,
- Patiënten tussen de 45-80 jaar,
- Patiënten die onafhankelijk kunnen staan,
- Meld je aan om deel te nemen aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die niet instemden om deel te nemen aan het onderzoek,
- Degenen met een chronische ziekte die het lopen zou beïnvloeden,
- Degenen die het afgelopen jaar een operatie hadden ondergaan in de lumbale regio,
- Degenen met geavanceerde gewrichtsziekte in de onderste extremiteit,
- Degenen met maligniteit in de wervelkolom,
- Degenen met problemen met visie en/of vestibulaire systeem,
- Degenen die niet goed werkten, werden niet opgenomen in de studie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Patiënten met kwetsbare LSS
Patiënten met LSS die broos zijn volgens gefrituurde criteria, worden aan deze groep toegewezen.
Volgens de FRID -criteria hebben patiënten die 3 of meer scoren op de volgende symptomen een kwetsbaar niveau: gewichtsverlies, zwakte, uitputting, verminderde mobiliteit en fysieke inactiviteit.
|
|
Patiënten zonder kwetsbare LSS
Patiënten met LSS die niet broos zijn volgens gefrituurde criteria, worden aan deze groep toegewezen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijn ernst
Tijdsspanne: Basislijn
|
Pijn zal worden beoordeeld met de numerieke pijnschaal (NRS). NRS varieert tussen 0-10. Hoe hoger de score, hoe groter de pijn. Pijn zal worden beoordeeld met de numerieke pijnschaal (NRS). NRS varieert tussen 0-10. Hoe hoger de score, hoe groter de pijn. Pijn zal worden beoordeeld met de numerieke pijnschaal (NRS). NRS varieert tussen 0-10. Hoe hoger de score, hoe groter de pijn. |
Basislijn
|
|
Statisch evenwicht
Tijdsspanne: Uitsteeksel
|
Statisch evenwicht zal worden beoordeeld met de eenbenige staande test. De test wordt beëindigd wanneer deze 30 seconden of meer is, en er is een balansstoornis onder de 10 seconden. Statisch evenwicht zal worden beoordeeld met de eenbenige staande test. De test wordt beëindigd wanneer deze 30 seconden of meer is, en er is een balansstoornis onder de 10 seconden. |
Uitsteeksel
|
|
Dynamisch evenwicht
Tijdsspanne: Basislijn
|
Dynamisch evenwicht wordt beoordeeld met getimede en go -test.
In seconden wordt de tijd vastgelegd
|
Basislijn
|
|
Onbekwaamheid
Tijdsspanne: Uitsteeksel
|
Handicap zal worden beoordeeld met behulp van de Oswestry Disability Index.
De schaal wordt gescoord van 0 tot 100.
Een hogere score duidt op een grotere handicap.
|
Uitsteeksel
|
|
Angst om te vallen
Tijdsspanne: Basislijn
|
Angst om te vallen zal worden beoordeeld met de schaal-intern-international van de herfstefficiëntie.
Het wordt gescoord tussen 16-64, hoe hoger de score, hoe groter de angst om te vallen.
|
Basislijn
|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Uitsteeksel
|
Kwaliteit van leven zal worden beoordeeld met korte vorm-36.
Het wordt gescoord tussen 0-100, hoe hoger de score, hoe hoger de kwaliteit van leven.
|
Uitsteeksel
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Aydın Sinan Apaydın, PhD, Karabuk University
- Hoofdonderzoeker: Musa Güneş, PhD, Karabuk University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Kim HJ, Park S, Park SH, Lee JH, Chang BS, Lee CK, Yeom JS. The prevalence and impact of frailty in patients with symptomatic lumbar spinal stenosis. Eur Spine J. 2019 Jan;28(1):46-54. doi: 10.1007/s00586-018-5710-1. Epub 2018 Sep 1.
- Leopoldino AAO, Megale RZ, Diz JBM, Moreira BS, Felicio DC, Queiroz BZ, Bastone AC, Ferreira ML, Pereira LSM. Influence of Frailty Status on Pain, Disability, and Quality of Life in Older Adults with Acute Low Back Pain: Results from the Back Complaints in the Elders (BACE-Brazil) Study. Can J Aging. 2021 Sep;40(3):367-375. doi: 10.1017/S0714980820000288. Epub 2020 Aug 14.
- Nagai S, Kawabata S, Michikawa T, Ito K, Takeda H, Ikeda D, Kaneko S, Fujita N. Association between frailty and locomotive syndrome in elderly patients with lumbar spinal stenosis: A retrospective longitudinal analysis. Geriatr Gerontol Int. 2024 Jan;24(1):116-122. doi: 10.1111/ggi.14785. Epub 2023 Dec 23.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Karabuk-002
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .