EOE Food Test Pilot -interventiotutkimus
Pilottia koskeva tutkimus EOE-kaula-elintarvikkeiden tunnistamisesta verikokeesta
Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää uusien, ei-invasiivisten allergeenilla aktivoitujen T-solumäärityksen sarjan suorituskykyominaisuudet, jotka on suunniteltu tunnistamaan eosinofiilinen esophagitis (EOE) syy-elintarvikkeet, kun niitä käytetään yhdessä hoidon tavanomaisten (SOC) käytäntöjen kanssa.
Kysymys, jonka tavoitteena on vastata, on:
Ennustako määritystulokset tarkasti EOE -ruoka -allergioita samanaikaisesti SOC -endoskooppien kanssa ruokavalion muutosten jälkeen?
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: David A Hill, MD, PhD
- Puhelinnumero: 215-300-0985
- Sähköposti: hilld3@chop.edu
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- The Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Eosinofiilisen esofagiitin (EOE) diagnoosi, joka perustuu positiiviseen ruokatorven biopsiaan (> 15 eosinofiiliä/korkeatehokenttä) kolmen kuukauden kuluessa ilmoittautumisesta.
Ja aikomus suorittaa ruokavalion interventio heidän EOE: n hoitoon. Ja yhden tai useamman maidon, soijan, munan ja vehnän tuntematon panos EOE -tautitilaan.
Ja halu ottaa käyttöön eliminaatioruokavalio, joka perustuu osittain kokeellisen testauksen tuloksiin.
Poissulkemiskriteerit:
Protonipumpun estäjä (PPI) reagoiva EOE: EOE: n resoluutio tai vaste pelkästään PI: n harkintavaltaan suuriannoksiseen PPI: hen (2 mg/kg).
Tai muiden tulehduksellisten tai tarttuvien maha -suolikanavan patologian läsnäolo (esim. Eosinofiiliset maha -suolikanavan sairaudet, ärtyvä suolistosairaus, tarttuva koliitti jne.) Päätutkijan (PI) harkinnan mukaan.
Tai aikaisempi lääketieteellinen tai kirurginen historia, joka estää turvallisesti ylemmän endoskopian suorittamisen biopsialla tai ruokavalion rajoituksella.
Tai nykyinen immunomoduloiva hoito> 4 viikkoa (nielatut tai systeemiset steroidit, biologinen terapia, kemoterapia. jne.), jotka voivat häiritä verikokeita tai biopsiatuloksia PI: n harkinnan mukaan.
Tai kyvyttömyys lukea tai ymmärtää englantia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Eoe tuntematon
Potilaat, joilla on eosinofiilinen esophagiitti
|
Funktionaalinen T -solumääritys (t) suoritetaan tutkimushenkilöiden perifeerisen veren avulla neljällä ruoalla, joiden tiedetään aiheuttavan yleisesti eosinofiilistä esophagitis - maitoa, soijaa, munaa ja vehnää.
Vastauslujuus elintarvikkeisiin in vitro vaikuttaa siihen, päättääkö kohteen lääkäri suositella kohdetta välttää ruokaa vai jatkaa ruokaa.
Sairausvaste ruokavalion muutoksiin arvioidaan hoidon standardi-seurannan endoskopiassa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ruokatorven eosinofilia (eosinofiilien lukumäärä ruokatorvessa)
Aikaikkuna: Vähintään 4 viikkoa ruokavalion muutosten toteuttamisen jälkeen
|
Eosinofiilit korkeatehokenttä kohti seurata ruokatorven biopsiaa
|
Vähintään 4 viikkoa ruokavalion muutosten toteuttamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lasten eosinofiilinen esophagitis -oirepiste (kokonaispistemäärä perustuu lasten oireiden pisteisiin)
Aikaikkuna: Vähintään 4 viikkoa ruokavalion muutosten toteuttamisen jälkeen
|
Min 0-Max 100 (alempi on parempi)
|
Vähintään 4 viikkoa ruokavalion muutosten toteuttamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: David A Hill, MD, PhD, Children's Hospital of Philadelphia, University of Pennsylvania
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Dilollo J, Rodriguez-Lopez EM, Wilkey L, Martin EK, Spergel JM, Hill DA. Peripheral markers of allergen-specific immune activation predict clinical allergy in eosinophilic esophagitis. Allergy. 2021 Nov;76(11):3470-3478. doi: 10.1111/all.14854. Epub 2021 May 14.
- Hill DA, Spergel JM. The Immunologic Mechanisms of Eosinophilic Esophagitis. Curr Allergy Asthma Rep. 2016 Feb;16(2):9. doi: 10.1007/s11882-015-0592-3.
- De Vlieger L, Smolders L, Nuyttens L, Verelst S, Breynaert C, Vanuytsel T, Hoffman I, Bullens DM. A Clinical Perspective on the Dietary Therapies for Pediatric Eosinophilic Esophagitis: The Gap Between Research and Daily Practice. Front Immunol. 2021 May 19;12:677859. doi: 10.3389/fimmu.2021.677859. eCollection 2021.
- Nhu QM, Aceves SS. Tissue Remodeling in Chronic Eosinophilic Esophageal Inflammation: Parallels in Asthma and Therapeutic Perspectives. Front Med (Lausanne). 2017 Aug 7;4:128. doi: 10.3389/fmed.2017.00128. eCollection 2017.
- Spergel JM, Brown-Whitehorn TF, Cianferoni A, Shuker M, Wang ML, Verma R, Liacouras CA. Identification of causative foods in children with eosinophilic esophagitis treated with an elimination diet. J Allergy Clin Immunol. 2012 Aug;130(2):461-7.e5. doi: 10.1016/j.jaci.2012.05.021. Epub 2012 Jun 27.
- Dellon ES, Rusin S, Gebhart JH, Covey S, Higgins LL, Beitia R, Speck O, Woodward K, Woosley JT, Shaheen NJ. Utility of a Noninvasive Serum Biomarker Panel for Diagnosis and Monitoring of Eosinophilic Esophagitis: A Prospective Study. Am J Gastroenterol. 2015 Jun;110(6):821-7. doi: 10.1038/ajg.2015.57. Epub 2015 Mar 17.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 24-022349
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .