Estudo intervencionista piloto de teste de alimentos EOE
Estudo intervencionista piloto de um exame de sangue de identificação de alimentos eeo-causal
O objetivo deste estudo é determinar as características de desempenho de uma série de novos ensaios de células T ativadas por alérgenos não invasivas projetadas para identificar alimentos causais eosinofílicos (EOE), quando usados em conjunto com as práticas padrão de atendimento (SOC).
A pergunta que pretende responder é:
Os resultados do ensaio preverão com precisão as alergias alimentares EOE em concordância com as endoscopias do SOC após as mudanças na dieta?
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: David A Hill, MD, PhD
- Número de telefone: 215-300-0985
- E-mail: hilld3@chop.edu
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- The Children's Hospital of Philadelphia
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
Diagnóstico de esofagite eosinofílica (EOE) com base na biópsia positiva esofágica (> 15 eosinófilos/campo de alta potência) dentro de três meses após a inscrição.
E intenção de se submeter a intervenção alimentar para o tratamento de seus EOE. E contribuição desconhecida de um ou mais de leite, soja, ovo e trigo para o estado da doença de Eoe.
E disposição de adotar uma dieta de eliminação baseada em parte nos resultados dos testes experimentais.
Critérios de exclusão:
EOE de inibidor da bomba de prótons (PPI): Resolução ou resposta de EOE a PPI em doses altas (2 mg/kg) isoladamente, a critério do PI.
Ou presença de outras patologia gastrointestinal inflamatória ou infecciosa (p. Doenças gastrointestinais eosinofílicas, doença do intestino irritável, colite infecciosa, etc.), a critério do investigador principal (PI).
Ou história médica ou cirúrgica prévia que impede a realização de uma endoscopia superior com segurança com biópsia ou restrição de dieta.
Ou terapia imunomoduladora atual> 4 semanas (esteróides engolidos ou sistêmicos, terapia biológica, quimioterapia. etc.) Isso pode interferir nos resultados dos exames de sangue ou na biópsia, a critério do PI.
Ou incapacidade de ler ou entender o inglês.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Eoe desconhecido
Pacientes com esofagite eosinofílica que ainda não identificaram seus alimentos causais da doença e estão interessados em uma abordagem de dieta de eliminação para o manejo da doença
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Os ensaios funcionais de células T serão realizados no sangue periférico dos sujeitos da pesquisa, usando quatro alimentos conhecidos por causar esofagite eosinofílica - leite, soja, ovo e trigo.
A magnitude da resposta aos alimentos in vitro influenciará se o médico de um sujeito escolhe recomendar o assunto, evite os alimentos ou continue a consumir a comida.
A resposta à doença às alterações na dieta será avaliada na endoscopia de acompanhamento padrão de atendimento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eosinofilia esofágica (número de eosinófilos no esôfago)
Prazo: Pelo menos 4 semanas após a implementação das mudanças na dieta
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Eosinófilos por campo de alta potência no acompanhamento da biópsia esofágica
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Pelo menos 4 semanas após a implementação das mudanças na dieta
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pediatric Eosinofílico Esofagite Sintoma Score (pontuação total com base na pontuação dos sintomas pediátricos)
Prazo: Pelo menos 4 semanas após a implementação das mudanças na dieta
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Min 0-max 100 (mais baixo é melhor)
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Pelo menos 4 semanas após a implementação das mudanças na dieta
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David A Hill, MD, PhD, Children's Hospital of Philadelphia, University of Pennsylvania
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Dilollo J, Rodriguez-Lopez EM, Wilkey L, Martin EK, Spergel JM, Hill DA. Peripheral markers of allergen-specific immune activation predict clinical allergy in eosinophilic esophagitis. Allergy. 2021 Nov;76(11):3470-3478. doi: 10.1111/all.14854. Epub 2021 May 14.
- Hill DA, Spergel JM. The Immunologic Mechanisms of Eosinophilic Esophagitis. Curr Allergy Asthma Rep. 2016 Feb;16(2):9. doi: 10.1007/s11882-015-0592-3.
- De Vlieger L, Smolders L, Nuyttens L, Verelst S, Breynaert C, Vanuytsel T, Hoffman I, Bullens DM. A Clinical Perspective on the Dietary Therapies for Pediatric Eosinophilic Esophagitis: The Gap Between Research and Daily Practice. Front Immunol. 2021 May 19;12:677859. doi: 10.3389/fimmu.2021.677859. eCollection 2021.
- Nhu QM, Aceves SS. Tissue Remodeling in Chronic Eosinophilic Esophageal Inflammation: Parallels in Asthma and Therapeutic Perspectives. Front Med (Lausanne). 2017 Aug 7;4:128. doi: 10.3389/fmed.2017.00128. eCollection 2017.
- Spergel JM, Brown-Whitehorn TF, Cianferoni A, Shuker M, Wang ML, Verma R, Liacouras CA. Identification of causative foods in children with eosinophilic esophagitis treated with an elimination diet. J Allergy Clin Immunol. 2012 Aug;130(2):461-7.e5. doi: 10.1016/j.jaci.2012.05.021. Epub 2012 Jun 27.
- Dellon ES, Rusin S, Gebhart JH, Covey S, Higgins LL, Beitia R, Speck O, Woodward K, Woosley JT, Shaheen NJ. Utility of a Noninvasive Serum Biomarker Panel for Diagnosis and Monitoring of Eosinophilic Esophagitis: A Prospective Study. Am J Gastroenterol. 2015 Jun;110(6):821-7. doi: 10.1038/ajg.2015.57. Epub 2015 Mar 17.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 24-022349
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
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