Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie interwencyjne pilotażowe testu żywnościowego EOE

12 marca 2026 zaktualizowane przez: Children's Hospital of Philadelphia

Badanie interwencyjne pilotażowe badania krwi z pokarmem EOE

Celem tego badania jest określenie charakterystyki wydajności serii nowych, aktywowanych przez alergenów testów komórek T, zaprojektowanych w celu identyfikacji eozynofiliowych żywności przyczynowych zapalenia przełyku (EOE), w połączeniu ze standardowymi praktykami opieki (SOC).

Pytanie, na które ma odpowiedzieć, brzmi:

Czy wyniki testu dokładnie przewidują alergie pokarmowe EOE w stosunku do endoskopii SOC po zmianach diety?

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To dowód koncepcji, interwencyjne prospektywne badanie kohortowe, zapisuje osoby z eozynofilowym zapaleniem przełyku (EOE), którzy jeszcze nie zidentyfikowali żywności przyczynowej. Będzie pobierana przez podmiot, a reakcje komórek T aktywowane przez żywność zostaną zbadane. Pacjentów zaleca się usunięcie żywności na podstawie praktyk standardowych i/lub wyniku testów komórek T („spersonalizowana dieta eliminacyjna”). Objawy będą mierzone przez pediatryczne eozynofilowe wyniki objawów zapalenia przełyku (PEESS) Ankiety dziecięce i endoskopii standardowej opieki (SOC) z biopsją przełyku. Odpowiedź na badania diety ukierunkowane na badanie dostarczą informacji o wartości klinicznej testu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: David A Hill, MD, PhD
  • Numer telefonu: 215-300-0985
  • E-mail: hilld3@chop.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

Diagnoza eozynofilowego zapalenia przełyku (EOE) na podstawie dodatniej biopsji przełyku (> 15 eozynofili/pola wysokiej władzy) w ciągu trzech miesięcy od włączenia.

Oraz zamiar poddania się interwencji dietetycznej w leczeniu EOE. Oraz nieznany wkład jednego lub więcej mleka, soi, jaj i pszenicy w ich stan choroby EOE.

Oraz gotowość do przyjęcia diety eliminacyjnej opartej częściowo na wynikach testów eksperymentalnych.

Kryteria wykluczenia:

Inhibitor pompy protonowej (PPI)-reagujący na EOE: rozdzielczość lub odpowiedź EOE na samą wysoką dawkę (2 mg/kg), według uznania PI.

Lub obecność innych zapalnych lub zakaźnych patologii przewodu pokarmowego (np. Eozynofilowe choroby żołądkowo -jelitowe, drażliwość jelit, zakaźne zapalenie jelita grubego itp.), Według uznania głównego badacza (PI).

Lub wcześniejsza historia medyczna lub chirurgiczna, która wyklucza bezpiecznie wykonując górną endoskopię z biopsją lub ograniczeniem diety.

Lub obecna terapia immunomodulacyjna> 4 tygodnie (przełykane lub ogólnoustrojowe sterydy, terapia biologiczna, chemioterapia. itp.), które mogą zakłócać wyniki badania krwi lub biopsji, według uznania PI.

Lub niemożność czytania lub zrozumienia angielskiego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Eoe nieznany
Pacjenci z eozynofilowym zapaleniem przełyku, którzy jeszcze nie zidentyfikowali swojej żywności przyczynowej choroby i są zainteresowani dietą eliminacyjną do leczenia choroby
Test diagnostyczny: Zmiana diety ukierunkowana na test
Funkcjonalne testy komórek T zostaną wykonane na temat krwi obwodowej badań przy użyciu czterech pokarmów, o których wiadomo, że zwykle powodują eozynofilowe zapalenie przełyku - mleko, soja, jajo i pszenica. Wielkość reakcji na żywność in vitro wpłynie na to, czy lekarz podmiotu zdecyduje się zalecić, aby pacjent mógł uniknąć żywności, czy też spożywać żywność. Odpowiedź choroby na zmiany diety zostanie oceniona w ramach endoskopii kontrolnej standardowej opieki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Eozynofilia przełyku (liczba eozynofili w przełyku)
Ramy czasowe: Co najmniej 4 tygodnie po wdrożeniu zmian diety
Eozynofile na pole wysokiej mocy podczas kontynuacji biopsji przełyku
Co najmniej 4 tygodnie po wdrożeniu zmian diety

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pediatryczne eozynofilowe wyniki objawów zapalenia przełyku (całkowity wynik oparty na wyniku objawów pediatrycznych)
Ramy czasowe: Co najmniej 4 tygodnie po wdrożeniu zmian diety
Min 0-Max 100 (niższy jest lepszy)
Co najmniej 4 tygodnie po wdrożeniu zmian diety

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Children's Hospital of Philadelphia

Współpracownicy

Food Allergy Fund
American Partnership for Eosinophilic Disorders

Śledczy

  • Główny śledczy: David A Hill, MD, PhD, Children's Hospital of Philadelphia, University of Pennsylvania

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2027

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 czerwca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 czerwca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 czerwca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 24-022349

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Nie ma planu udostępniania danych indywidualnych uczestników innym badaczom. Wszystkie dane, które mogą zostać opublikowane lub udostępniane innym badaczom, zostaną zidentyfikowane i nie będą zawierać informacji, takich jak formularze świadomej zgody.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj