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Interventionelle Studie von EOE Food Test Pilotstudie

12. März 2026 aktualisiert von: Children's Hospital of Philadelphia

Interventionelle Pilotstudie einer Eoe-Causal Food Identification-Blutuntersuchung

Das Ziel dieser Studie ist es, die Leistungsmerkmale einer Reihe neuer, nicht-invasiver allergenaktivierter T-Zell-Assays zu bestimmen, um die kausale Lebensmittel der eosinophilen Ösophagitis (EOE) zu identifizieren, wenn sie in Verbindung mit Praktiken (SOC-SOC) (SOC) verwendet werden.

Die Frage, die sie beantworten soll, ist:

Werden Testergebnisse EOE -Nahrungsmittelallergien in Übereinstimmung mit SOC -Endoskopien nach Ernährungsveränderungen genau vorhersagen?

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser profizierenden prospektiven Kohortenstudie wird Prob-of-Concept-Studien mit eosinophilen Ösophagitis (EOE), die noch keine kausalen Lebensmittel identifiziert haben. Betreff Blut wird gezogen und die Reaktionen von Nahrungsmitteln werden testet. Die Probanden werden empfohlen, Lebensmittel basierend auf Standardpraktiken und/oder dem Ergebnis ihrer T-Zell-Assays ("Personalisierte Eliminierungsdiät") zu entfernen. Die Symptome werden durch die pädiatrischen eosinophilen Ösophagitis -Symptomwerte (PEESS) Kinder- und Elternumfragen sowie die Endoskopie (Standard für die Pflege) mit der Biopsie der Ösophagus gemessen. Die Reaktion auf Forschungs-Assay-gerichtete Ernährungsänderungen liefert Informationen über den klinischen Wert des Assays.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: David A Hill, MD, PhD
  • Telefonnummer: 215-300-0985
  • E-Mail: hilld3@chop.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Diagnose einer eosinophilen Ösophagitis (EOE) basierend auf einer positiven Ösophagusbiopsie (> 15 Eosinophile/Hochleistungsfeld) innerhalb von drei Monaten nach der Aufnahme.

Und Absicht, eine Ernährung für die Behandlung ihres EOE zu unterziehen. Und unbekannter Beitrag eines oder mehrerer Milch, Soja, Ei und Weizen zu ihrem EOE -Krankheitszustand.

Und Bereitschaft, eine Eliminierungsdiät zu übernehmen, die teilweise auf den Ergebnissen der experimentellen Tests basiert.

Ausschlusskriterien:

Protonenpumpeninhibitor (PPI) -verantwortlich EOE: Auflösung oder Reaktion von EOE auf hochdosierte PPI (2 mg/kg) allein nach Ermessen des PI.

Oder Vorhandensein anderer entzündlicher oder infektiöser gastrointestinaler Pathologie (z. Eosinophile gastrointestinale Erkrankungen, Reizdarmkrankheiten, infektiöse Kolitis usw.) nach Ermessen des Hauptforschers (PI).

Oder frühere medizinische oder chirurgische Anamnese, die eine sichere Durchführung einer oberen Endoskopie mit Biopsie oder Einschränkung der Ernährung ausschließt.

Oder aktuelle immunmodulatorische Therapie> 4 Wochen (verschluckte oder systemische Steroide, biologische Therapie, Chemotherapie. usw.) Das kann nach Ermessen des PI die Blutuntersuchungs- oder Biopsieergebnisse beeinträchtigen.

Oder Unfähigkeit, Englisch zu lesen oder zu verstehen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Eoe unbekannt
Patienten mit eosinophiler Ösophagitis, die ihre Krankheit kausale Lebensmittel noch nicht identifiziert haben und an einem Elimination -Diät -Ansatz für das Krankheitsmanagement interessiert sind
Diagnosetest: Assay -Degected Diet Change
Funktionelle T -Zell -Assays (en) werden an peripherem Blut der Forschungsproven unter Verwendung von vier Lebensmitteln durchgeführt, von denen bekannt ist, dass sie häufig eine eosinophile Ösophagitis - Milch, Soja, Ei und Weizen verursachen. Die Reaktionsgröße auf Lebensmittel in vitro beeinflusst, ob der Arzt eines Subjekts das Subjekt empfiehlt, die Lebensmittel zu vermeiden oder weiterhin die Lebensmittel zu konsumieren. Die Reaktion der Krankheiten auf die Ernährungsänderungen wird in der Endoskopie zur Follow-up-Standard-Pflege bewertet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Eosinophilie der Speiseröhre (Anzahl der Eosinophile im Speiseröhren)
Zeitfenster: Mindestens 4 Wochen nach der Umsetzung von Ernährungsänderungen
Eosinophile pro Hochleistungsfeld bei der Nachuntersuchung der Speiseröhrenbiopsie
Mindestens 4 Wochen nach der Umsetzung von Ernährungsänderungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pädiatrische eosinophile Ösophagitis -Symptom -Score (Gesamtpunktzahl basierend auf pädiatrischer Symptom -Score)
Zeitfenster: Mindestens 4 Wochen nach der Umsetzung von Ernährungsänderungen
Min 0-max 100 (niedriger ist besser)
Mindestens 4 Wochen nach der Umsetzung von Ernährungsänderungen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Children's Hospital of Philadelphia

Mitarbeiter

Food Allergy Fund
American Partnership for Eosinophilic Disorders

Ermittler

  • Hauptermittler: David A Hill, MD, PhD, Children's Hospital of Philadelphia, University of Pennsylvania

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Januar 2027

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juni 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juni 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Juni 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 24-022349

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es gibt keinen Plan, einzelne Teilnehmerdaten mit anderen Forschern auszutauschen. Alle Daten, die mit anderen Forschern veröffentlicht oder geteilt werden können, werden nicht identifiziert und enthalten keine Informationen wie Formulare zur Einverständniserklärung.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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