Étude interventionnelle pilote d'essai alimentaire EOE
Étude interventionnelle pilote d'un test sanguin d'identification des aliments Eoe-Causal
L'objectif de cette étude est de déterminer les caractéristiques de performance d'une série de nouveaux tests de cellules T activés par des allergènes non invasifs conçus pour identifier les aliments causaux de l'œsophagite éosinophile (EOE), lorsqu'ils sont utilisés en conjonction avec des pratiques de norme (SOC).
La question à laquelle il vise à répondre est:
Les résultats du test prédisent-ils avec précision les allergies alimentaires EOE en concordance avec l'endoscopie SOC après les changements de régime?
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: David A Hill, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 215-300-0985
- E-mail: hilld3@chop.edu
Lieux d'étude
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- The Children's Hospital of Philadelphia
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
Diagnostic de l'œsophagite éosinophile (EOE) basée sur une biopsie œsophagienne positive (> 15 éosinophiles / champ élevé) dans les trois mois suivant l'inscription.
Et l'intention de subir une intervention alimentaire pour le traitement de leur EOE. Et la contribution inconnue d'un ou plusieurs de lait, de soja, d'œuf et de blé à leur état pathologique EOE.
Et la volonté d'adopter un régime d'élimination basé en partie sur les résultats des tests expérimentaux.
Critères d'exclusion:
Inhibiteur de la pompe à protons (PPI) - Résolution ou réponse de l'EOE à PPI à haute dose (2 mg / kg), à la discrétion du PI.
Ou présence d'autres pathologies gastro-intestinales inflammatoires ou infectieuses (par ex. Maladies gastro-intestinales éosinophiles, maladie intestinale irritable, colite infectieuse, etc.), à la discrétion du chercheur principal (PI).
Ou des antécédents médicaux ou chirurgicaux antérieurs qui empêchent une endoscopie supérieure en toute sécurité avec biopsie ou restriction du régime alimentaire.
Ou thérapie immunomodulatoire actuelle> 4 semaines (stéroïdes avalés ou systémiques, thérapie biologique, chimiothérapie. etc.) qui peuvent interférer avec les résultats du test sanguin ou de la biopsie, à la discrétion du PI.
Ou incapacité à lire ou à comprendre l'anglais.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Eoe inconnu
Les patients atteints d'œsophagite éosinophile qui n'ont pas encore identifié leurs aliments causaux de la maladie et qui s'intéressent à une approche du régime d'élimination de la gestion des maladies
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Les tests de lymphocytes T fonctionnels seront effectués sur le sang périphérique des sujets de recherche en utilisant quatre aliments connus pour provoquer généralement une œsophagite éosinophile - lait, soja, œuf et blé.
L'ampleur de la réponse aux aliments in vitro influencera si le médecin d'un sujet choisit de recommander le sujet éviter la nourriture ou continuer à consommer la nourriture.
La réponse à la maladie aux changements de régime sera évaluée dans l'endoscopie de suivi de la norme.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Éosinophilie œsophagienne (nombre d'éosinophiles dans l'œsophage)
Délai: Au moins 4 semaines après la mise en œuvre des changements de régime
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Éosinophiles par champ de haute puissance sur la biopsie œsophagienne de suivi
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Au moins 4 semaines après la mise en œuvre des changements de régime
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Score des symptômes d'œsophagite éosinophile pédiatrique (score total basé sur le score des symptômes pédiatriques)
Délai: Au moins 4 semaines après la mise en œuvre des changements de régime
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Min 0-max 100 (inférieur est meilleur)
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Au moins 4 semaines après la mise en œuvre des changements de régime
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: David A Hill, MD, PhD, Children's Hospital of Philadelphia, University of Pennsylvania
Publications et liens utiles
Publications générales
- Dilollo J, Rodriguez-Lopez EM, Wilkey L, Martin EK, Spergel JM, Hill DA. Peripheral markers of allergen-specific immune activation predict clinical allergy in eosinophilic esophagitis. Allergy. 2021 Nov;76(11):3470-3478. doi: 10.1111/all.14854. Epub 2021 May 14.
- Hill DA, Spergel JM. The Immunologic Mechanisms of Eosinophilic Esophagitis. Curr Allergy Asthma Rep. 2016 Feb;16(2):9. doi: 10.1007/s11882-015-0592-3.
- De Vlieger L, Smolders L, Nuyttens L, Verelst S, Breynaert C, Vanuytsel T, Hoffman I, Bullens DM. A Clinical Perspective on the Dietary Therapies for Pediatric Eosinophilic Esophagitis: The Gap Between Research and Daily Practice. Front Immunol. 2021 May 19;12:677859. doi: 10.3389/fimmu.2021.677859. eCollection 2021.
- Nhu QM, Aceves SS. Tissue Remodeling in Chronic Eosinophilic Esophageal Inflammation: Parallels in Asthma and Therapeutic Perspectives. Front Med (Lausanne). 2017 Aug 7;4:128. doi: 10.3389/fmed.2017.00128. eCollection 2017.
- Spergel JM, Brown-Whitehorn TF, Cianferoni A, Shuker M, Wang ML, Verma R, Liacouras CA. Identification of causative foods in children with eosinophilic esophagitis treated with an elimination diet. J Allergy Clin Immunol. 2012 Aug;130(2):461-7.e5. doi: 10.1016/j.jaci.2012.05.021. Epub 2012 Jun 27.
- Dellon ES, Rusin S, Gebhart JH, Covey S, Higgins LL, Beitia R, Speck O, Woodward K, Woosley JT, Shaheen NJ. Utility of a Noninvasive Serum Biomarker Panel for Diagnosis and Monitoring of Eosinophilic Esophagitis: A Prospective Study. Am J Gastroenterol. 2015 Jun;110(6):821-7. doi: 10.1038/ajg.2015.57. Epub 2015 Mar 17.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 24-022349
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