Estudio intervencionista de prueba de alimentos EOE
Estudio intervencionista piloto de un análisis de sangre de identificación de alimentos eoE-mausal
El objetivo de este estudio es determinar las características de rendimiento de una serie de nuevos ensayos causales de esofagitis eosinofílica (EOE) no invasivas, cuando se usan junto con las prácticas estándar de atención (SOC).
La pregunta que pretende responder es:
¿Los resultados del ensayo predecirán con precisión las alergias alimentarias EOE en la concordancia con endoscopias SOC después de los cambios en la dieta?
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: David A Hill, MD, PhD
- Número de teléfono: 215-300-0985
- Correo electrónico: hilld3@chop.edu
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- The Children's Hospital of Philadelphia
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Diagnóstico de esofagitis eosinofílica (EOE) basado en biopsia esofágica positiva (> 15 eosinófilos/campo de alta potencia) dentro de los tres meses posteriores a la inscripción.
E intención de someterse a una intervención dietética para el tratamiento de su EOE. Y contribución desconocida de uno o más de leche, soja, huevo y trigo a su estado de enfermedad EOE.
Y disposición a adoptar una dieta de eliminación basada en parte en los resultados de las pruebas experimentales.
Criterios de exclusión:
El inhibidor de la bomba de protones (PPI) responde a EOE: resolución o respuesta de EOE a dosis altas de PPI (2 mg/kg) solo, a discreción del PI.
O presencia de otra patología gastrointestinal inflamatoria o infecciosa (p. Ej. Enfermedades gastrointestinales eosinofílicas, enfermedad del intestino irritable, colitis infecciosa, etc.), a discreción del investigador principal (PI).
O antecedentes médicos o quirúrgicos anteriores que impide realizar una endoscopia superior con biopsia o restricción de dieta.
O terapia inmunomoduladora actual> 4 semanas (esteroides tragados o sistémicos, terapia biológica, quimioterapia. etc.) que pueden interferir con el análisis de sangre o los resultados de la biopsia, a discreción del PI.
O incapacidad para leer o comprender el inglés.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: EOE desconocido
Pacientes con esofagitis eosinofílica que aún no han identificado sus alimentos causales de enfermedad y están interesados en un enfoque de dieta de eliminación para el manejo de la enfermedad
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Los ensayos (s) funcionales de células T se realizarán en la sangre periférica de los sujetos de investigación utilizando cuatro alimentos que se sabe que comúnmente causan esofagitis eosinofílica: leche, soja, huevo y trigo.
La magnitud de la respuesta a los alimentos in vitro influirá en si el médico de un sujeto elige recomendar el sujeto evitar los alimentos o continuar consumiendo los alimentos.
La respuesta de la enfermedad a los cambios en la dieta se evaluará en la endoscopia de seguimiento estándar de atención.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eosinofilia esofágica (número de eosinófilos en el esófago)
Periodo de tiempo: Al menos 4 semanas después de la implementación de los cambios en la dieta.
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Eosinófilos por campo de alta potencia en el seguimiento de la biopsia esofágica
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Al menos 4 semanas después de la implementación de los cambios en la dieta.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación de síntomas de esofagitis eosinofílica pediátrica (puntaje total basado en la puntuación de los síntomas pediátricos)
Periodo de tiempo: Al menos 4 semanas después de la implementación de los cambios en la dieta.
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Min 0-max 100 (más bajo es mejor)
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Al menos 4 semanas después de la implementación de los cambios en la dieta.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David A Hill, MD, PhD, Children's Hospital of Philadelphia, University of Pennsylvania
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Dilollo J, Rodriguez-Lopez EM, Wilkey L, Martin EK, Spergel JM, Hill DA. Peripheral markers of allergen-specific immune activation predict clinical allergy in eosinophilic esophagitis. Allergy. 2021 Nov;76(11):3470-3478. doi: 10.1111/all.14854. Epub 2021 May 14.
- Hill DA, Spergel JM. The Immunologic Mechanisms of Eosinophilic Esophagitis. Curr Allergy Asthma Rep. 2016 Feb;16(2):9. doi: 10.1007/s11882-015-0592-3.
- De Vlieger L, Smolders L, Nuyttens L, Verelst S, Breynaert C, Vanuytsel T, Hoffman I, Bullens DM. A Clinical Perspective on the Dietary Therapies for Pediatric Eosinophilic Esophagitis: The Gap Between Research and Daily Practice. Front Immunol. 2021 May 19;12:677859. doi: 10.3389/fimmu.2021.677859. eCollection 2021.
- Nhu QM, Aceves SS. Tissue Remodeling in Chronic Eosinophilic Esophageal Inflammation: Parallels in Asthma and Therapeutic Perspectives. Front Med (Lausanne). 2017 Aug 7;4:128. doi: 10.3389/fmed.2017.00128. eCollection 2017.
- Spergel JM, Brown-Whitehorn TF, Cianferoni A, Shuker M, Wang ML, Verma R, Liacouras CA. Identification of causative foods in children with eosinophilic esophagitis treated with an elimination diet. J Allergy Clin Immunol. 2012 Aug;130(2):461-7.e5. doi: 10.1016/j.jaci.2012.05.021. Epub 2012 Jun 27.
- Dellon ES, Rusin S, Gebhart JH, Covey S, Higgins LL, Beitia R, Speck O, Woodward K, Woosley JT, Shaheen NJ. Utility of a Noninvasive Serum Biomarker Panel for Diagnosis and Monitoring of Eosinophilic Esophagitis: A Prospective Study. Am J Gastroenterol. 2015 Jun;110(6):821-7. doi: 10.1038/ajg.2015.57. Epub 2015 Mar 17.
Fechas de registro del estudio
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Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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- 24-022349
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