Studio interventistico del test alimentare eoe alimentare
Studio interventistico pilota di un esame del sangue di identificazione alimentare EOE-Causal
L'obiettivo di questo studio è determinare le caratteristiche delle prestazioni di una serie di nuovi saggi di cellule T attivati da allergeni progettati per identificare gli alimenti causali eosinofili dell'esofagite (EOE), se usati in combinazione con pratiche standard di cura (SOC).
La domanda a cui mira a rispondere è:
I risultati del dosaggio prevederanno accuratamente le allergie alimentari EOE nella concordanza con le endoscopie SOC dopo cambiamenti dietetici?
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: David A Hill, MD, PhD
- Numero di telefono: 215-300-0985
- Email: hilld3@chop.edu
Luoghi di studio
-
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Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- The Children's Hospital of Philadelphia
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
Diagnosi di esofagite eosinofila (EOE) basata sulla biopsia esofagea positiva (> 15 eosinofili/campo ad alta potenza) entro tre mesi dall'iscrizione.
E intenzione di sottoporsi a un intervento dietetico per il trattamento del loro EOE. E contributo sconosciuto di uno o più di latte, soia, uovo e grano al loro stato di malattia EOE.
E la volontà di adottare una dieta di eliminazione basata in parte sui risultati dei test sperimentali.
Criteri di esclusione:
EOE in risposta all'inibitore della pompa protonica (PPI): risoluzione o risposta di EOE a PPI ad alte dosi (2 mg/kg) da solo, a discrezione del PI.
O presenza di altre patologie gastrointestinali infiammatorie o infettive (ad es. Malattie gastrointestinali eosinofili, malattia dell'intestino irritabile, colite infettiva, ecc.), A discrezione del principale investigatore (PI).
O precedente storia medica o chirurgica che preclude l'esecuzione in modo sicuro di un'endoscopia superiore con biopsia o restrizione della dieta.
O attuale terapia immunomodulatore> 4 settimane (steroidi deglutiti o sistemici, terapia biologica, chemioterapia. ecc.) Ciò può interferire con i risultati del sangue o della biopsia, a discrezione di PI.
O incapacità di leggere o comprendere l'inglese.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: EOE sconosciuto
I pazienti con esofagite eosinofila che non hanno ancora identificato la loro malattia cibi causali e sono interessati a un approccio dietetico di eliminazione alla gestione delle malattie
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Il test delle cellule T funzionali verrà eseguito sul sangue periferico dei soggetti di ricerca usando quattro alimenti noti per causare comunemente esofagite eosinofila: latte, soia, uovo e grano.
La grandezza di risposta agli alimenti in vitro influenzerà se il medico di un soggetto sceglie di raccomandare il soggetto evitare il cibo o continuare a consumare il cibo.
La risposta della malattia ai cambiamenti dietetici verrà valutata nell'endoscopia di follow-up standard di cura.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Eosinofilia esofagea (numero di eosinofili nell'esofago)
Lasso di tempo: Almeno 4 settimane dopo l'implementazione dei cambiamenti dietetici
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Eosinofili per campo ad alta potenza al follow -up biopsia esofagea
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Almeno 4 settimane dopo l'implementazione dei cambiamenti dietetici
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio dei sintomi dell'esofagite eosinofila pediatrica (punteggio totale basato sul punteggio dei sintomi pediatrici)
Lasso di tempo: Almeno 4 settimane dopo l'implementazione dei cambiamenti dietetici
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Min 0-max 100 (inferiore è meglio)
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Almeno 4 settimane dopo l'implementazione dei cambiamenti dietetici
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: David A Hill, MD, PhD, Children's Hospital of Philadelphia, University of Pennsylvania
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Dilollo J, Rodriguez-Lopez EM, Wilkey L, Martin EK, Spergel JM, Hill DA. Peripheral markers of allergen-specific immune activation predict clinical allergy in eosinophilic esophagitis. Allergy. 2021 Nov;76(11):3470-3478. doi: 10.1111/all.14854. Epub 2021 May 14.
- Hill DA, Spergel JM. The Immunologic Mechanisms of Eosinophilic Esophagitis. Curr Allergy Asthma Rep. 2016 Feb;16(2):9. doi: 10.1007/s11882-015-0592-3.
- De Vlieger L, Smolders L, Nuyttens L, Verelst S, Breynaert C, Vanuytsel T, Hoffman I, Bullens DM. A Clinical Perspective on the Dietary Therapies for Pediatric Eosinophilic Esophagitis: The Gap Between Research and Daily Practice. Front Immunol. 2021 May 19;12:677859. doi: 10.3389/fimmu.2021.677859. eCollection 2021.
- Nhu QM, Aceves SS. Tissue Remodeling in Chronic Eosinophilic Esophageal Inflammation: Parallels in Asthma and Therapeutic Perspectives. Front Med (Lausanne). 2017 Aug 7;4:128. doi: 10.3389/fmed.2017.00128. eCollection 2017.
- Spergel JM, Brown-Whitehorn TF, Cianferoni A, Shuker M, Wang ML, Verma R, Liacouras CA. Identification of causative foods in children with eosinophilic esophagitis treated with an elimination diet. J Allergy Clin Immunol. 2012 Aug;130(2):461-7.e5. doi: 10.1016/j.jaci.2012.05.021. Epub 2012 Jun 27.
- Dellon ES, Rusin S, Gebhart JH, Covey S, Higgins LL, Beitia R, Speck O, Woodward K, Woosley JT, Shaheen NJ. Utility of a Noninvasive Serum Biomarker Panel for Diagnosis and Monitoring of Eosinophilic Esophagitis: A Prospective Study. Am J Gastroenterol. 2015 Jun;110(6):821-7. doi: 10.1038/ajg.2015.57. Epub 2015 Mar 17.
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- 24-022349
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