Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

EOE FOOD TEST PILO

12 марта 2026 г. обновлено: Children's Hospital of Philadelphia

Пилотное интервенционное исследование анализа крови на идентификацию пищи EoE-Causal

Целью данного исследования является определение характеристик производительности серии новых, неинвазивных аллерген-активируемых анализа Т-клеток, предназначенных для идентификации эозинофильных пищевода (EOE) причинно-следственных продуктов, когда они используются в сочетании с методами стандартной медицинской помощи (SOC).

Вопрос, на который он стремится ответить:

Точно будут ли результаты анализа предсказать пищевую аллергию EOE в соответствии с эндоскопией SOC после изменения диеты?

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это доказательство концепции, интервенционное проспективное когортное исследование будет включать субъектов с эозинофильным эзофагитом (EOE), которые еще не идентифицировали причинно-следственные продукты. Будет проведена подданная кровь, а реакции Т-клеток активируются на пище. Субъектам будет рекомендовано удалить продукты на основе стандартных методов лечения и/или результатов их анализа Т-клеток («персонализированная элиминационная диета»). Симптомы будут измерены по педиатрическим показателям эозинофильного эзофагита (PEESS) рассмотрения детей и родителей и эндоскопии стандарта медицинской помощи (SOC) с биопсией пищевода соответственно. Ответ на исследования, направленные на анализ, предоставит информацию о клинической ценности анализа.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

50

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: David A Hill, MD, PhD
  • Номер телефона: 215-300-0985
  • Электронная почта: hilld3@chop.edu

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Диагностика эозинофильного эзофагита (EOE) на основе положительной биопсии пищевода (> 15 эозинофилов/поле с высокой мощностью) в течение трех месяцев после регистрации.

И намерение пройти диетическое вмешательство для лечения их EOE. И неизвестный вклад одного или нескольких молока, сои, яиц и пшеницы в состояние болезни Эоэ.

И готовность принять элиминационную диету, основанную частично на результатах экспериментального тестирования.

Критерии исключения:

Ингибитор протонного насоса (PPI)-eoe-ответчик: разрешение или реакция EOE на только PPI с высокими дозами (2 мг/кг), по усмотрению PI.

Или наличие другой воспалительной или инфекционной желудочно -кишечной патологии (например, Эозинофильные желудочно -кишечные заболевания, раздраженное заболевание кишечника, инфекционный колит и т. Д.), По усмотрению главного исследователя (PI).

Или предшествующая медицинская или хирургическая история, которая препятствует безопасному выполнению верхней эндоскопии с биопсией или ограничением диеты.

Или современная иммуномодулирующая терапия> 4 недели (проглощенные или системные стероиды, биологическая терапия, химиотерапия. и т. д.) Это может мешать анализу крови или результатам биопсии по усмотрению PI.

Или неспособность читать или понять английский.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Eoe неизвестно
Пациенты с эозинофильным эзофагитом, которые еще не выявили причинно -следственные продукты для болезни и заинтересованы в подходе к элиминационной диете к лечению заболеваний
Диагностический тест: Анализ режиссер смены диеты
Функциональный анализ (ы) Т -клеток будет проводиться на периферической крови субъектов с использованием четырех продуктов, которые обычно вызывают эозинофильный эзофагит - молоко, сою, яйцо и пшеница. Величина реакции на продукты in vitro будет влиять на то, решит ли врач субъекта рекомендовать субъект избегать пищи или продолжать потреблять пищу. Ответ на заболевание на изменения диеты будет оцениваться в эндоскопии стандартной медицинской помощи.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эозинофилия пищевода (количество эозинофилов в пищеводе)
Временное ограничение: По крайней мере через 4 недели после внедрения изменений диеты
Эозинофилы на поле с высокой мощностью при последующей биопсии пищевода
По крайней мере через 4 недели после внедрения изменений диеты

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Педиатрический эозинофильный показатель симптомов эзофагита (общий балл на основе показателя педиатрического симптома)
Временное ограничение: По крайней мере через 4 недели после внедрения изменений диеты
Мин 0-макс 100 (ниже) лучше)
По крайней мере через 4 недели после внедрения изменений диеты

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Children's Hospital of Philadelphia

Соавторы

Food Allergy Fund
American Partnership for Eosinophilic Disorders

Следователи

  • Главный следователь: David A Hill, MD, PhD, Children's Hospital of Philadelphia, University of Pennsylvania

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 января 2027 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 января 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 января 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 июня 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 июня 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 июня 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 24-022349

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Нет плана поделиться данными отдельных участников с другими исследователями. Все данные, которые могут быть опубликованы или переданы с другими исследователями, будут девятифицированы и не будут включать такую ​​информацию, как формы информированного согласия.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться