Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

EOE Food Test Pilot Interventional Study

12. mars 2026 oppdatert av: Children's Hospital of Philadelphia

Pilotintervensjonell studie av en EoE-Causal matidentifikasjon blodprøve

Målet med denne studien er å bestemme ytelsesegenskapene til en serie nye, ikke-invasive allergenaktiverte T-celleanalyser designet for å identifisere eosinofil øsofagitt (EOE) kausal mat, når de brukes i forbindelse med standard-of-care (SOC) praksis.

Spørsmålet det tar sikte på å svare på er:

Vil analyseresultater nøyaktig forutsi EoE -matallergier i samsvar med SOC -endoskopier etter kostholdsendringer?

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette beviset for konseptet, intervensjonell prospektiv kohortstudie vil registrere personer med eosinofil esophagitis (EOE) som ennå ikke har identifisert årsaksmat. Emneblod vil bli trukket og mataktiverte T-celleresponser vil bli analysert. Forsøkspersonene vil bli anbefalt å fjerne mat basert på standard-i-pleiepraksis og/eller resultatet av deres T-celleanalyser ("personlig eliminasjonsdiett"). Symptomer vil bli målt ved pediatrisk eosinofil esophagitis symptom score (PEess) barn og foreldreundersøkelser og henholdsvis standard for omsorg (SOC) endoskopi med øsofageal biopsi. Respons på forskningsanalyserettede kostholdsendringer vil gi informasjon om analysens kliniske verdi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: David A Hill, MD, PhD
  • Telefonnummer: 215-300-0985
  • E-post: hilld3@chop.edu

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

Diagnostisering av eosinofil esophagitis (EOE) basert på positiv esophageal biopsi (> 15 eosinofiler/høy effektfelt) innen tre måneder etter påmelding.

Og intensjon om å gjennomgå kostholdsinngrep for behandling av EOE. Og ukjent bidrag fra en eller flere melk, soya, egg og hvete til deres EoE -sykdomstilstand.

Og vilje til å ta i bruk et eliminasjonsdiett delvis basert på resultatene av eksperimentell testing.

Eksklusjonskriterier:

Protonpumpeinhibitor (PPI) -responsiv EOE: Oppløsning eller respons fra EoE på høydose PPI (2 mg/kg) alene, etter PIs skjønn.

Eller tilstedeværelse av annen inflammatorisk eller smittsom gastrointestinal patologi (f.eks. Eosinofile gastrointestinale sykdommer, irritabel tarmsykdom, smittsom kolitt, etc.), etter skjønn av hovedetterforskeren (PI).

Eller tidligere medisinsk eller kirurgisk historie som utelukker trygt å utføre en øvre endoskopi med biopsi eller begrensning av kostholdet.

Eller nåværende immunmodulerende terapi> 4 uker (svelgede eller systemiske steroider, biologisk terapi, cellegift. osv.) Som kan forstyrre blodprøven eller biopsiresultatene, etter PIs skjønn.

Eller manglende evne til å lese eller forstå engelsk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: EOE Ukjent
Pasienter med eosinofil esophagitis som ennå ikke har identifisert sin sykdomsfremmende mat og er interessert i en eliminering av kostholdstilnærming til sykdomshåndtering
Diagnostisk test: Analyse rettet kostholdsendring
Funksjonelle T -celleanalyser (er) vil bli utført på forskningspersoners perifere blod ved bruk av fire matvarer kjent for ofte å forårsake eosinofil spiserør - melk, soya, egg og hvete. Responsstørrelsen på maten in vitro vil påvirke om legens lege velger å anbefale motivet unngå maten eller fortsette å konsumere maten. Sykdomsrespons på kostholdsendringene vil bli evaluert i standard-of-care-oppfølgingsendoskopi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Esophageal eosinophilia (antall eosinofiler i spiserøret)
Tidsramme: Minst 4 uker etter implementering av kostholdsendringer
Eosinofiler per høyt kraftfelt ved oppfølging av spiserør biopsi
Minst 4 uker etter implementering av kostholdsendringer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pediatrisk eosinofil esophagitis symptom score (total score basert på pediatrisk symptom score)
Tidsramme: Minst 4 uker etter implementering av kostholdsendringer
Min 0-max 100 (lavere er bedre)
Minst 4 uker etter implementering av kostholdsendringer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Children's Hospital of Philadelphia

Samarbeidspartnere

Food Allergy Fund
American Partnership for Eosinophilic Disorders

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: David A Hill, MD, PhD, Children's Hospital of Philadelphia, University of Pennsylvania

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. januar 2027

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2029

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. juni 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. juni 2025

Først lagt ut (Faktiske)

17. juni 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 24-022349

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Det er ingen planer om å dele individuelle deltakerdata med andre forskere. Alle data som kan publiseres eller deles med andre forskere, vil bli avidentifisert og ikke vil inneholde informasjon som informerte samtykkeskjemaer.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere