Äiteiltä kerätyn rintamaiton makroravinnepitoisuuden vertailu kolmella erilaisella lypsymenetelmällä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Sanliurfa, Turkki
- Harran University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Äitien sisällyttämiskriteerit tutkimusnäytteessä;
- Äidin on oltava primigravida
- Äidin on pitänyt synnyttää normaalisti
- Äidin on imettävä vain vauvaa
- Äidillä ei saa olla diagnosoitu terveysongelma, joka liittyy ravitsemukseen
- Äidin on oltava avoin viestintälle ja yhteistyölle
- Äidin on vapaaehtoinen osallistumaan tutkimukseen
- Äidin on oltava ainakin lukutaitoinen
- Äidin on oltava yli 18 -vuotiaita
- Äiti ei saa olla kasvissyöjä
- Äiti ei saa tupakoida
- Äidillä ei saa olla diagnosoitua rintaraumaa (mastiitti, paise jne.) - Äiti ei saa käyttää mitään muuta yrttiteetä tai lääkitystä kuin lääkärin suositus
- Äidin kehon massaindeksin on oltava normaaliarvoa (18,5 - 24,9) ennen raskautta (WHO, 2015).
Äiti ei saa olla maahanmuuttaja/pakolainen/turvapaikanhakija - äidillä on oltava älypuhelin ja Internet -yhteys
Poissulkemiskriteerit:
- Äitien syrjäytymiskriteerit:
- Äiti haluaa poistua tutkimuksesta
- Äidillä on äkillinen trauma/terveysongelma, joka estää häntä osallistumasta tutkimukseen
- Äiti on muuttanut toiseen kaupunkiin
- Äidillä on anatominen tila, joka estää imetyksen molemmissa rinnoissa (rintojen puuttuminen, palaminen, rintakudoksen menetys jne.)
- Äiti on urheilija
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventiotyyppinen laite: käsin ilmaiseva rintamaito
Näytteet otettiin käsin lypsyttämällä äidin maitoa.
|
Koska tämän tutkimuksen tavoitteena oli tutkia samasta äidistä ilmaistun maidon maidonpitopitoisuutta kolmella eri menetelmällä, yhden päivän välein tiedonkeruuprosessi suoritettiin vaiheissa. Satunnaistamalla määritetyt menetelmät olivat käsin, joka ekspressoi rintamaitoa, manuaalista pumppua ekspressoiva ja sähköpumppu ekspressoiva. Manuaalinen pumppu, joka ilmaisee: Maito ilmaistiin manuaalisella pumpulla, kunnes maitovirta pysähtyi äidin rintaan. Kun vauva imee yhdestä rinnasta, toinen rinta lypsyttiin ja 10 cm3: n näyte otettiin kerätystä maidosta ja laitettiin steriileihin munanjohtimiin. |
|
Kokeellinen: Interventiotyyppinen laite: rintamaitoilmaisuryhmä manuaalisella pumpulla
Rintamaito saatiin manuaalisella pumpulla.
|
Koska tämän tutkimuksen tavoitteena oli tutkia samasta äidistä ilmaistujen maitojen makroravinnepitoisuus kolmella eri menetelmällä, yhden päivän välein tiedonkeruuprosessi suoritettiin vaiheissa. Satunnaistamalla määritetyt menetelmät olivat käsin, jotka ekspressoivat rintamaitoa, käsipumppuja ja sähköpumppua. Käsi ilmaisee: maito ilmaistiin käsin, kunnes maitovirta pysähtyi äidin rintaan. Kun vauva imee yhdestä rinnasta, toinen rinta lypsyttiin ja 10 cm3: n näyte otettiin kerätystä maidosta ja laitettiin steriileihin munanjohtimiin. |
|
Kokeellinen: Interventiotyyppinen laite: rintamaiton ilmaiseminen sähköpumppulla
Rintamaito ilmaistiin sähköpumppulla.
|
Koska tämän tutkimuksen tavoitteena oli tutkia samasta äidistä ilmaistun maidon maidonpitopitoisuutta kolmella eri menetelmällä, yhden päivän välein tiedonkeruuprosessi suoritettiin vaiheissa. Satunnaistamalla määritetyt menetelmät olivat käsin, joka ekspressoi rintamaitoa, manuaalista pumppua ekspressoiva ja sähköpumppu ekspressoiva. Sähköpumppu ilmaisee: Maito ilmaistiin sähköpumppulla, kunnes maidon virtaus pysähtyi äidin rintaan. Kun vauva imee yhdestä rinnasta, toinen rinta lypsyttiin ja 10 cm3: n näyte otettiin kerätystä maidosta ja laitettiin steriileihin munanjohtimiin. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kypsän rintamaitoproteiinipitoisuus MIRIS® Human Milk Analyzer ™ -sovelluksella
Aikaikkuna: Kolme peräkkäistä synnytyksen jälkeistä päivää (päivät 23-25)
|
Jokaiselta äidiltä (10 ml) kerätyt rintamaitonäytteet säilytettiin -18 ° C: ssa ja myöhemmin ravitsemus- ja ruokavaliotutkija sulattiin 0–4 ° C: ssa 24 tunnin sisällä ravitsemus- ja dieettiosaston laboratoriossa. Luotettavuuden varmistamiseksi jokainen maidonäyte analysoitiin kahdesti. Kypsän rintamaidon mukaan lukien proteiinin (g/100 ml) makroravinteet määritettiin käyttämällä MIRIS® Human Milk Analyzer ™ -sovellusta (Miris AB, Uppsala, Ruotsi). Analyysitulokset rekisteröitiin rintamaitojen seurannassa. Mittayksikkö: Proteiini (g/100 ml) |
Kolme peräkkäistä synnytyksen jälkeistä päivää (päivät 23-25)
|
|
MIRIS® Human Milk Analyzer ™: n mittaaman kypsän rintamaidon energiapitoisuus
Aikaikkuna: Kolme peräkkäistä synnytyksen jälkeistä päivää (päivät 23-25)
|
Jokaiselta äidiltä (10 ml) kerätyt rintamaitonäytteet säilytettiin -18 ° C: ssa ja myöhemmin ravitsemus- ja ruokavaliotutkija sulattiin 0–4 ° C: ssa 24 tunnin sisällä ravitsemus- ja dieettiosaston laboratoriossa.
Luotettavuuden varmistamiseksi jokainen maidonäyte analysoitiin kahdesti.
Kypsän rintamaito-energian (KCAL/100 ml) energiapitoisuus-määritettiin käyttämällä MIRIS® Human Milk Analyzer ™ -laitetta (Miris AB, Uppsala, Ruotsi).
Analyysitulokset rekisteröitiin rintamaitojen seurannassa.
"Rintamaitoenergiapitoisuus (KCAL/100 ml).
|
Kolme peräkkäistä synnytyksen jälkeistä päivää (päivät 23-25)
|
|
Kypsän rintamaidon rasvapitoisuus MIRIS® Human Milk Analyzer ™
Aikaikkuna: Kolme peräkkäistä synnytyksen jälkeistä päivää (päivät 23-25)
|
Jokaiselta äidiltä (10 ml) kerätyt rintamaitonäytteet säilytettiin -18 ° C: ssa ja myöhemmin ravitsemus- ja ruokavaliotutkija sulattiin 0–4 ° C: ssa 24 tunnin sisällä ravitsemus- ja dieettiosaston laboratoriossa.
Luotettavuuden varmistamiseksi jokainen maidonäyte analysoitiin kahdesti.
Kypsän rintamaidon rasva (g/100 ml) rasvapitoisuus määritettiin käyttämällä MIRIS® Human Milk Analyszer ™ -sovellusta (Miris AB, Uppsala, Ruotsi).
Analyysitulokset rekisteröitiin rintamaitojen seurannassa.
"Rintamaitorasva (g/100 ml).
|
Kolme peräkkäistä synnytyksen jälkeistä päivää (päivät 23-25)
|
|
Kypsän rintamaidon hiilihydraattipitoisuus MIRIS® Human Milk Analyszer ™ -sovelluksella
Aikaikkuna: Kolme peräkkäistä synnytyksen jälkeistä päivää (päivät 23-25)
|
Jokaiselta äidiltä (10 ml) kerätyt rintamaitonäytteet säilytettiin -18 ° C: ssa ja myöhemmin ravitsemus- ja ruokavaliotutkija sulattiin 0–4 ° C: ssa 24 tunnin sisällä ravitsemus- ja dieettiosaston laboratoriossa.
Luotettavuuden varmistamiseksi jokainen maidonäyte analysoitiin kahdesti.
Kypsän rintamaidon hiilihydraatin (g/100 ml) hiilihydraatti määritettiin käyttämällä MIRIS® Human Milk Analyszer ™ -laitetta (Miris AB, Uppsala, Ruotsi).
Analyysitulokset rekisteröitiin rintamaitojen seurannassa.
"Rintamaito hiilihydraattipitoisuus (g/100 ml), mitattuna käyttämällä MIRIS® -ihmisen maitoanalysaattoriyksikköä
|
Kolme peräkkäistä synnytyksen jälkeistä päivää (päivät 23-25)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rintamaidon energiapitoisuuden vertailu ekspressiomenetelmällä (käsi, manuaalinen pumppu, sähköpumppu), mitattuna MIRIS® Human Milk Analyszer ™ -sovelluksella
Aikaikkuna: Kolme peräkkäistä synnytyksen jälkeistä päivää (päivät 23-25)
|
Kypsät rintamaitonäytteet (10 ml) kerättiin imettävistä äideistä synnytyksen jälkeisten päivien 2 ja 23 välillä käyttämällä kolme erilaista ekspressiomenetelmää: käsin ekspressio, manuaalinen rintapumppu ja sähköinen rintapumppu. Jokaista menetelmää käytettiin erilliseen maidonkeräykseen. Kaikki näytteet säilytettiin -18 ° C: ssa, sulattiin sitten 0–4 ° C: ssa ja analysoitiin kuukauden sisällä. Energiapitoisuus (KCAL/100 ml) mitattiin käyttämällä MIRIS® Human Milk Analyzer ™ -sovellusta. Tulokset rekisteröitiin rintamaitojen seurannassa. Kolmen ekspressiomenetelmän ryhmän välillä tehdään vertailuja maidon koostumuksen erojen arvioimiseksi. Energia (kcal/100 ml) Erot rintamaitoenergiapitoisuudessa ekspressiomenetelmien välillä analysoidaan käyttämällä sopivia tilastollisia testejä (esim. Toistuvat mittaukset ANOVA- tai Kruskal-Wallis-testi jakautumisesta riippuen). |
Kolme peräkkäistä synnytyksen jälkeistä päivää (päivät 23-25)
|
|
Rintamaitoproteiinipitoisuuden vertailu ekspressiomenetelmällä (käsi, manuaalinen pumppu, sähköpumppu), mitattuna MIRIS® Human Milk Analyzer ™ -sovelluksella
Aikaikkuna: Kolme peräkkäistä synnytyksen jälkeistä päivää (päivät 23-25)
|
Kypsät rintamaitonäytteet (10 ml) kerättiin imettävistä äideistä synnytyksen jälkeisten päivien 2 ja 23 välillä käyttämällä kolme erilaista ekspressiomenetelmää: käsin ekspressio, manuaalinen rintapumppu ja sähköinen rintapumppu. Jokaista menetelmää käytettiin erilliseen maidonkeräykseen. Kaikki näytteet säilytettiin -18 ° C: ssa, sulattiin sitten 0–4 ° C: ssa ja analysoitiin kuukauden sisällä. Proteiinipitoisuus (g/100 ml) mitattiin käyttämällä MIRIS® -ihmisen maitoanalysoijaa ™. Tulokset rekisteröitiin rintamaitojen seurannassa. Kolmen ekspressiomenetelmän ryhmän välillä tehdään vertailuja maidon koostumuksen erojen arvioimiseksi. Proteiini (g/100 ml) Erot rintamaitoproteiinipitoisuudessa ekspressiomenetelmien välillä analysoidaan käyttämällä sopivia tilastollisia testejä (esim. Toistuvat mittaukset ANOVA- tai Kruskal-Wallis-testi jakautumisesta riippuen). |
Kolme peräkkäistä synnytyksen jälkeistä päivää (päivät 23-25)
|
|
Rintamaidon rasvapitoisuuden vertailu ekspressiomenetelmällä (käsi, manuaalinen pumppu, sähköpumppu), mitattuna MIRIS® Human Milk Analyszer ™ -sovelluksella
Aikaikkuna: Kolme peräkkäistä synnytyksen jälkeistä päivää (päivät 23-25)
|
Kypsät rintamaitonäytteet (10 ml) kerättiin imettävistä äideistä synnytyksen jälkeisten päivien 2 ja 23 välillä käyttämällä kolme erilaista ekspressiomenetelmää: käsin ekspressio, manuaalinen rintapumppu ja sähköinen rintapumppu. Jokaista menetelmää käytettiin erilliseen maidonkeräykseen. Kaikki näytteet säilytettiin -18 ° C: ssa, sulattiin sitten 0–4 ° C: ssa ja analysoitiin kuukauden sisällä. Rasvapitoisuus (g/100 ml) mitattiin käyttämällä MIRIS® Human Milk Analyszer ™ -sovellusta. Tulokset rekisteröitiin rintamaitojen seurannassa. Kolmen ekspressiomenetelmän ryhmän välillä tehdään vertailuja maidon koostumuksen erojen arvioimiseksi. Rasva (g/100 ml) Erot rintamaitorasvapitoisuudessa ekspressiomenetelmien välillä analysoidaan käyttämällä sopivia tilastollisia testejä (esim. Toistuvat mittaukset ANOVA- tai Kruskal-Wallis-testi jakautumisesta riippuen). |
Kolme peräkkäistä synnytyksen jälkeistä päivää (päivät 23-25)
|
|
Hiilihydraattipitoisuuden vertailu rintamaidon ekspressiomenetelmällä (käsi, manuaalinen pumppu, sähköpumppu), mitattuna MIRIS® Human Milk Analyszer ™ -sovelluksella
Aikaikkuna: Kolme peräkkäistä synnytyksen jälkeistä päivää (päivät 23-25)
|
Kypsät rintamaitonäytteet (10 ml) kerättiin imettävistä äideistä synnytyksen jälkeisten päivien 2 ja 23 välillä käyttämällä kolme erilaista ekspressiomenetelmää: käsin ekspressio, manuaalinen rintapumppu ja sähköinen rintapumppu. Jokaista menetelmää käytettiin erilliseen maidonkeräykseen. Kaikki näytteet säilytettiin -18 ° C: ssa, sulattiin sitten 0–4 ° C: ssa ja analysoitiin kuukauden sisällä. Hiilihydraatti (g/100 ml) pitoisuus mitattiin käyttämällä MIRIS® -ihmisen maitoanalysaattoria ™. Tulokset rekisteröitiin rintamaitojen seurannassa. Kolmen ekspressiomenetelmän ryhmän välillä tehdään vertailuja maidon koostumuksen erojen arvioimiseksi. Hiilihydraatti (g/100 ml) Erot rintamaitohiilihydraattipitoisuudessa ekspressiomenetelmien välillä analysoidaan käyttämällä sopivia tilastollisia testejä (esim. Toistuvat mittaukset ANOVA tai Kruskal-Wallis-testi jakautumisesta riippuen). |
Kolme peräkkäistä synnytyksen jälkeistä päivää (päivät 23-25)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Hülya Karataş, Professor, Harran University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- Macronutrient
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .