Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Comparación del contenido de macronutrientes de la leche materna recolectada de las madres utilizando tres métodos de ordeño diferentes

30 de junio de 2025 actualizado por: Sakarya University
El objetivo de este estudio es comparar el contenido de macronutrientes de la leche madura obtenida de las madres utilizando tres métodos diferentes: ordeño, bombeo manual y máquina eléctrica. Este estudio, que se realizó con un diseño experimental, incluyó 31 madres que cumplieron con los criterios de muestra. El contenido de macronutrientes de la leche madura obtenida de las madres con bebés a término utilizando tres métodos de ordeño diferentes se examinó proporcionando el nivel más alto de estandarización en la muestra. Se aplicó un plan de nutrición a las madres tres días antes de que se tomaran muestras de leche y en los días de ordeño. La leche se ordeñó de las madres de acuerdo con los tres métodos diferentes especificados en la aleatorización con un día de diferencia. Los datos se obtuvieron con el formulario de información introductoria, el formulario de información de la leche materna, el formulario de seguimiento de la leche materna y el formulario de registro diario de consumo de alimentos. Las muestras de leche congelada se analizaron con Miris® HMATM para determinar los valores de proteínas, grasas, carbohidratos y energía. Los datos se analizaron utilizando la versión del lenguaje de programación R 4.4.1.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La Organización Mundial de la Salud (OMS) y el Fondo de Emergencia Infantil Internacional de las Naciones Unidas (UNICEF) recomiendan que la lactancia materna se inicie dentro de media hora después del parto, que el bebé solo reciba leche materna durante los primeros seis meses, y que la lactancia debe continuarse hasta la edad de dos años y más allá con la adición de alimentos complementarios apropiados después de seis meses. La leche materna, un alimento único, es un sistema biológico complejo con macronutrientes, micronutrientes y factores bioactivos. El contenido de la leche materna varía entre las madres, así como dependiendo de la semana gestacional, la edad postnatal, el período de lactancia, la hora del día y desde el principio hasta el final de la lactancia materna. En este proceso dinámico, el contenido se ajusta de acuerdo con las necesidades del bebé. La forma más ideal de darle leche materna al bebé es que el bebé succione. La forma más apropiada de nutrición para los bebés es ser amamantada por su propia madre, seguida de la alimentación artificial de la leche expresada de su propia madre, la leche materna de donantes y finalmente la fórmula. Debido a algunos factores relacionados con el bebé y la madre, puede ser necesario expresar leche en lugar de amamantar directamente. Si la madre y el bebé no pueden reunirse después del nacimiento, se recomienda expresar leche dentro de las primeras seis horas y darle leche materna al bebé. Al expresar la leche materna, se utilizan métodos de expresión o bombeo (bomba eléctrica y bomba manual). En la revisión publicada en Cochrane en 2016, no se hizo ninguna recomendación sobre qué método es superior, y se informó que había diferencias en términos de participantes, intervenciones y variables de resultados en los estudios realizados. En la Guía de alimentación de bebés de término saludable de la Asociación de Neonatología Turquía (2024), se afirma que a todas las madre se les debe enseñar cómo expresar leche antes del alta, y especialmente las madres que no pueden amamantar a sus bebés deben ser entrenadas para expresar leche desde la primera hora. Aunque se establece en esta guía que los métodos de expresión de la leche no son superiores entre sí mientras se realicen adecuadamente; Se informa que el método de ordeño más apropiado varía según cuándo y por qué el ordeño se realizará después del nacimiento y las características individuales del dúo de madre/bebé, que los métodos simples y económicos, como el ordeño, el masaje y el calentamiento de los senos pueden ser tan efectivos como o incluso más efectivos que las bombas eléctricas, y que todavía hay una necesidad de estudios con un nivel alto de evidencia de mostrar qué método es superior. Cuando se evaluaron los estudios realizados en la literatura para determinar el efecto del método de expresión de la leche en el contenido de la leche materna, se vio que no había estandarización y algunas deficiencias importantes. En una revisión sistemática realizada en 2021, se examinó el efecto del método de expresión de la leche materna en el contenido de leche. En el estudio, se examinaron los estudios realizados hasta el 30 de mayo de 2021 en seis bases de datos (PubMed, Web of Science, Medline, Science Direct, CINAHL y Cochrane), se alcanzaron 258 estudios como resultado de la detección, y se evaluaron seis estudios sobre el sujeto. Como resultado del estudio; Se ha dicho que el contenido de proteínas y carbohidratos en la leche materna no cambia de acuerdo con el método de ordeño, pero el contenido de grasa se ve afectado por el método de ordeño. En este estudio, se ha informado que no existe una estandarización de las variables que afectan el contenido de la leche materna en los estudios realizados en la literatura, y que existe la necesidad de estudios en los que todas las variables se estandarizan. Cuando se evaluaron los estudios realizados en la literatura sobre el tema del estudio, se observó que: el análisis de contenido se realizó en el calostro, la leche de transición o la leche madura, pero el espoallk o la mora trasera no se especificó claramente la etapa de lactancia de la madre, no se especificó la lactancia de la madre, el tiempo que se explicó, el tiempo que se expresó, no se especificó la mama de la madre, la mama de la madre. no se especificó durante la máquina o la expresión manual, la falta de información sobre cómo ajustar los modos de la máquina durante la expresión de la máquina, cuánto después de la última lactancia se examinó la leche, el estado nutricional de la madre, el IMC, el género del bebé, si el bebé está amamantado exclusivamente, una semana gestacional del infante y la exclusión de las variables que afectan el contenido maconutriente de la leche materna. En la revisión integral de la literatura, se concluyó que los estudios no se realizaron en muestras suficientemente estandarizadas en términos de variables básicas que afectan el contenido de la leche materna. Se afirmó que había limitaciones metodológicas en los estudios realizados para examinar el contenido de la leche materna recopilada por diferentes métodos en términos de macronutrientes, las variables que pueden causar el contenido no se tuvieron en cuenta suficientemente en los estudios, y existe la necesidad de estudios de estandarización.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

31

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Pavo
      • Sanliurfa, Pavo
        • Harran University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los criterios de inclusión para las madres en la muestra del estudio;
  • La madre debe ser primigravida
  • La madre debe haber dado a luz normalmente
  • La madre debe estar amamantando solo a su bebé
  • La madre no debe tener un problema de salud diagnosticado relacionado con la nutrición.
  • La madre debe estar abierta a la comunicación y la cooperación.
  • La madre debe ser voluntaria para participar en el estudio.
  • La madre debe ser al menos alfabetizada
  • La madre debe tener más de 18 años
  • La madre no debe ser vegetariana
  • La madre no debe fumar
  • La madre no debe tomar un trauma mama diagnosticado (mastitis, absceso, etc.): la madre no debe usar ningún té o medicamento de hierbas que no sea la recomendación del médico
  • El índice de masa corporal de la madre debe estar dentro de los valores normales (18.5 a 24.9) antes del embarazo (OMS, 2015).

La madre no debe ser una buscadora de inmigrantes/refugiados/asilo: la madre debe tener un teléfono inteligente y acceso a Internet

Criterios de exclusión:

  • Criterios de exclusión para madres:
  • La madre quiere dejar el estudio
  • La madre tiene un problema repentino de trauma/salud que le impide participar en el estudio.
  • La madre se ha mudado a otra ciudad
  • La madre tiene una condición anatómica que evita la lactancia materna en ambos senos (ausencia de seno, quemadura, pérdida de tejido mamario, etc.)
  • La madre es una atleta

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Dispositivo de tipo de intervención: Expresión de leche materna a mano
Se tomaron muestras ordeñando a mano la leche de la madre.
Otro: Dispositivo tipo intervención: leche materna de bombeo a mano

Dado que este estudio tuvo como objetivo examinar el contenido de macronutrientes de la leche expresado a partir de la misma madre con tres métodos diferentes, con un día de diferencia, el proceso de recopilación de datos se llevó a cabo en etapas. Los métodos determinados por la aleatorización fueron la expresión de leche materna, la expresión manual de la bomba y la expresión de la bomba eléctrica.

Expresión de la bomba manual: la leche se expresó con una bomba manual hasta que el flujo de leche se detuvo en el seno de la madre. Mientras el bebé chupaba de un seno, se ordeñó el otro pechuga y se tomó una muestra de 10 cc de la leche recolectada y se colocó en tubos estériles de Falopio.
Experimental: Dispositivo de tipo de intervención: grupo de expresión de leche materna con bomba manual
La leche materna se obtuvo con una bomba manual.
Otro: Dispositivo de tipo de intervención: bomba manual que expresa leche materna

Dado que este estudio tuvo como objetivo examinar el contenido de macronutrientes de las leches expresadas a partir de la misma madre con tres métodos diferentes, con un día de diferencia, el proceso de recopilación de datos se llevó a cabo en etapas. Los métodos determinados por la aleatorización fueron expresar a mano leche materna, bombeo manual y bombeo eléctrico.

Expresión a mano: la leche se expresó a mano hasta que el flujo de leche se detuvo en el pecho de la madre. Mientras el bebé chupaba de un seno, se ordeñó el otro pechuga y se tomó una muestra de 10 cc de la leche recolectada y se colocó en tubos estériles de Falopio.
Experimental: Dispositivo de tipo de intervención: expresar leche materna con bomba eléctrica
La leche materna se expresó con una bomba eléctrica.
Otro: Dispositivo tipo intervención: leche materna de bombeo eléctrico

Dado que este estudio tuvo como objetivo examinar el contenido de macronutrientes de la leche expresado a partir de la misma madre con tres métodos diferentes, con un día de diferencia, el proceso de recopilación de datos se llevó a cabo en etapas. Los métodos determinados por la aleatorización fueron la expresión de leche materna, la expresión manual de la bomba y la expresión de la bomba eléctrica.

Expresión de la bomba eléctrica: la leche se expresó con una bomba eléctrica hasta que el flujo de leche se detuvo en el seno de la madre. Mientras el bebé chupaba de un seno, se ordeñó el otro pechuga y se tomó una muestra de 10 cc de la leche recolectada y se colocó en tubos estériles de Falopio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Contenido de proteínas de la leche materna madura medida por Miris® Human Milk Analyzer ™
Periodo de tiempo: Tres días posparto consecutivos (días 23-25)

Las muestras de leche materna recolectadas de cada madre (10 ml) se almacenaron a -18 ° C y luego se descongelaron por un investigador de nutrición y dietética a 0-4 ° C dentro de las 24 horas en el laboratorio del Departamento de Nutrición y Dietética. Para garantizar la confiabilidad, cada muestra de leche se analizó dos veces. El contenido de macronutrientes de la proteína madura que incluyó la proteína de la leche materna (g/100 ml) utilizando el analizador de leche humano Miris® (Miris AB, Uppsala, Suecia). Los resultados del análisis se registraron en forma de seguimiento de la leche materna.

Unidad de medida:

Proteína (g/100 ml)
Tres días posparto consecutivos (días 23-25)
Contenido de energía de la leche materna madura medida por Miris® Human Milk Analyzer ™
Periodo de tiempo: Tres días posparto consecutivos (días 23-25)
Las muestras de leche materna recolectadas de cada madre (10 ml) se almacenaron a -18 ° C y luego se descongelaron por un investigador de nutrición y dietética a 0-4 ° C dentro de las 24 horas en el laboratorio del Departamento de Nutrición y Dietética. Para garantizar la confiabilidad, cada muestra de leche se analizó dos veces. El contenido de energía de la energía de leche materna madura (KCAL/100 ml) se determinó utilizando el analizador de leche humana Miris® (Miris AB, Uppsala, Suecia). Los resultados del análisis se registraron en forma de seguimiento de la leche materna. "Contenido de energía de la leche materna (kcal/100 ml).
Tres días posparto consecutivos (días 23-25)
Contenido de grasa de la leche materna madura medida por Miris® Human Milk Analyzer ™
Periodo de tiempo: Tres días posparto consecutivos (días 23-25)
Las muestras de leche materna recolectadas de cada madre (10 ml) se almacenaron a -18 ° C y luego se descongelaron por un investigador de nutrición y dietética a 0-4 ° C dentro de las 24 horas en el laboratorio del Departamento de Nutrición y Dietética. Para garantizar la confiabilidad, cada muestra de leche se analizó dos veces. El contenido de grasa de la leche materna madura (g/100 ml) se determinó utilizando el analizador de leche humano Miris® (Miris AB, Uppsala, Suecia). Los resultados del análisis se registraron en forma de seguimiento de la leche materna. "Grasa de leche materna (g/100 ml).
Tres días posparto consecutivos (días 23-25)
Contenido de carbohidratos de leche materna madura medida por Miris® Human Milk Analyzer ™
Periodo de tiempo: Tres días posparto consecutivos (días 23-25)
Las muestras de leche materna recolectadas de cada madre (10 ml) se almacenaron a -18 ° C y luego se descongelaron por un investigador de nutrición y dietética a 0-4 ° C dentro de las 24 horas en el laboratorio del Departamento de Nutrición y Dietética. Para garantizar la confiabilidad, cada muestra de leche se analizó dos veces. El carbohidrato del carbohidrato de leche materna madura que incluyó el carbohidrato (G/100 ml), se determinó usando el Miris® Human Milk Analyzer ™ (Miris AB, Uppsala, Suecia). Los resultados del análisis se registraron en forma de seguimiento de la leche materna. "Contenido de carbohidratos de leche materna (g/100 ml), medido utilizando la unidad de medida del analizador de leche humana Miris®
Tres días posparto consecutivos (días 23-25)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparación del contenido de energía de la leche materna por método de expresión (mano, bomba manual, bomba eléctrica), medida por Miris® Human Milk Analyzer ™
Periodo de tiempo: Tres días posparto consecutivos (días 23-25)

Se recogieron muestras maduras de leche materna (10 ml) de madres lactantes entre los días 2 y 23 posparto utilizando tres métodos de expresión diferentes: expresión manual, bopar de leche manual y bata de leche eléctrica. Cada método se utilizó para una recolección de leche separada. Todas las muestras se almacenaron a -18 ° C, luego se descongelaron a 0-4 ° C y se analizaron dentro de 1 mes. El contenido de energía (KCAL/100 ml) se midió utilizando el Miris® Human Milk Analyzer ™. Los resultados se registraron en forma de seguimiento de la leche materna. Se realizarán comparaciones entre los tres grupos de métodos de expresión para evaluar las diferencias en la composición de la leche.

Energía (kcal/100 ml)

Las diferencias en el contenido de energía de la leche materna entre los métodos de expresión se analizarán utilizando pruebas estadísticas apropiadas (por ejemplo, medidas repetidas ANOVA o prueba de Kruskal-Wallis, dependiendo de la distribución).
Tres días posparto consecutivos (días 23-25)
Comparación del contenido de proteína de la leche materna por método de expresión (mano, bomba manual, bomba eléctrica), medida por Miris® Human Milk Analyzer ™
Periodo de tiempo: Tres días posparto consecutivos (días 23-25)

Se recogieron muestras maduras de leche materna (10 ml) de madres lactantes entre los días 2 y 23 posparto utilizando tres métodos de expresión diferentes: expresión manual, bopar de leche manual y bata de leche eléctrica. Cada método se utilizó para una recolección de leche separada. Todas las muestras se almacenaron a -18 ° C, luego se descongelaron a 0-4 ° C y se analizaron dentro de 1 mes. El contenido de proteína (g/100 ml) se midió utilizando el Miris® Human Milk Analyzer ™. Los resultados se registraron en forma de seguimiento de la leche materna. Se realizarán comparaciones entre los tres grupos de métodos de expresión para evaluar las diferencias en la composición de la leche.

Proteína (g/100 ml)

Las diferencias en el contenido de proteína de la leche materna entre los métodos de expresión se analizarán utilizando pruebas estadísticas apropiadas (por ejemplo, medidas repetidas ANOVA o prueba de Kruskal-Wallis, dependiendo de la distribución).
Tres días posparto consecutivos (días 23-25)
Comparación del contenido de grasa de la leche materna por método de expresión (mano, bomba manual, bomba eléctrica), medida por Miris® Human Milk Analyzer ™
Periodo de tiempo: Tres días posparto consecutivos (días 23-25)

Se recogieron muestras maduras de leche materna (10 ml) de madres lactantes entre los días 2 y 23 posparto utilizando tres métodos de expresión diferentes: expresión manual, bopar de leche manual y bata de leche eléctrica. Cada método se utilizó para una recolección de leche separada. Todas las muestras se almacenaron a -18 ° C, luego se descongelaron a 0-4 ° C y se analizaron dentro de 1 mes. El contenido de grasa (G/100 ml) se midió utilizando el Miris® Human Milk Analyzer ™. Los resultados se registraron en forma de seguimiento de la leche materna. Se realizarán comparaciones entre los tres grupos de métodos de expresión para evaluar las diferencias en la composición de la leche.

Grasa (g/100 ml)

Las diferencias en el contenido de grasa de la leche materna entre los métodos de expresión se analizarán utilizando pruebas estadísticas apropiadas (por ejemplo, prueba de ANOVA o Kruskal-Wallis, dependiendo de la distribución).
Tres días posparto consecutivos (días 23-25)
Comparación del contenido de carbohidratos de la leche materna por método de expresión (mano, bomba manual, bomba eléctrica), medida por Miris® Human Milk Analyzer ™
Periodo de tiempo: Tres días posparto consecutivos (días 23-25)

Se recogieron muestras maduras de leche materna (10 ml) de madres lactantes entre los días 2 y 23 posparto utilizando tres métodos de expresión diferentes: expresión manual, bopar de leche manual y bata de leche eléctrica. Cada método se utilizó para una recolección de leche separada. Todas las muestras se almacenaron a -18 ° C, luego se descongelaron a 0-4 ° C y se analizaron dentro de 1 mes. El contenido de carbohidratos (G/100 ml) se midió utilizando el Miris® Human Milk Analyzer ™. Los resultados se registraron en forma de seguimiento de la leche materna. Se realizarán comparaciones entre los tres grupos de métodos de expresión para evaluar las diferencias en la composición de la leche.

Carbohidratos (g/100 ml)

Las diferencias en el contenido de carbohidratos de leche materna entre los métodos de expresión se analizarán utilizando pruebas estadísticas apropiadas (por ejemplo, medidas repetidas ANOVA o prueba de Kruskal-Wallis, dependiendo de la distribución).
Tres días posparto consecutivos (días 23-25)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sakarya University

Colaboradores

Health Institutes of Turkey

Investigadores

  • Director de estudio: Hülya Karataş, Professor, Harran University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de agosto de 2023

Finalización primaria (Actual)

28 de febrero de 2024

Finalización del estudio (Actual)

28 de febrero de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de mayo de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de junio de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

2 de julio de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de julio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de junio de 2025

Última verificación

1 de junio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • Macronutrient

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

El artículo se compartirá después de la publicación.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir