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Confronto del contenuto di macronutriente del latte materno raccolto dalle madri usando tre diversi metodi di mungitura

30 giugno 2025 aggiornato da: Sakarya University
Lo scopo di questo studio è di confrontare il contenuto di macronutriente del latte maturo ottenuto dalle madri usando tre diversi metodi: mungitura a mano, pompaggio manuale e macchina elettrica. Questo studio, che è stato condotto con un design sperimentale, includeva 31 madri che soddisfacevano i criteri di esempio. Il contenuto di macronutriente del latte maturo ottenuto dalle madri con bambini a termine usando tre diversi metodi di mungitura è stato esaminato fornendo il massimo livello di standardizzazione nel campione. Un piano nutrizionale è stato applicato alle madri tre giorni prima che i campioni di latte fossero prelevati e nei giorni di mungitura. Il latte è stato munto dalle madri secondo i tre diversi metodi specificati nella randomizzazione un giorno a parte. I dati sono stati ottenuti con la forma di informazione introduttiva, la forma di informazioni sul latte materno, la forma di follow-up del latte materno e la forma di registrazione quotidiana del consumo di cibo. I campioni di latte congelati sono stati analizzati con miRIS® HMATM per determinare i valori proteici, grassi, carboidrati e energetici. I dati sono stati analizzati utilizzando il linguaggio di programmazione R versione 4.4.1.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) e il Fondo di emergenza per bambini delle Nazioni Unite (UNICEF) raccomandano che l'allattamento al seno debba essere iniziato entro mezz'ora dopo il parto, che il bambino venga dato solo latte materno per i primi sei mesi e che l'allattamento al seno dovrebbe essere continuato fino all'età di due anni e oltre con l'aggiunta di alimenti complementari appropriati dopo sei mesi. Il latte materno, un alimento unico, è un sistema biologico complesso con macronutrienti, micronutrienti e fattori bioattivi. Il contenuto del latte materno varia tra le madri, nonché a seconda della settimana gestazionale, dell'età postnatale, del periodo di lattazione, dell'ora del giorno e dell'inizio alla fine dell'allattamento. In questo processo dinamico, il contenuto viene regolato in base alle esigenze del bambino. Il modo più ideale per dare il latte materno al bambino è che il bambino venga allatta. La forma di nutrizione più appropriata per i bambini è la prima allattata dal seno da loro madre, seguita dall'alimentazione artificiale del latte espresso da loro madre, del latte materno donatore e infine. A causa di alcuni fattori legati al bambino e alla madre, potrebbe essere necessario esprimere il latte invece di allattare direttamente. Se la madre e il bambino non possono incontrarsi dopo la nascita, si consiglia di esprimere il latte entro le prime sei ore e dare latte materno al bambino. Nell'espressione del latte materno, vengono utilizzati i metodi di espressione delle mani o pompaggio (pompa elettrica e pompa manuale). Nella revisione pubblicata a Cochrane nel 2016, non sono state formulate raccomandazioni su quale metodo è superiore e è stato riferito che c'erano differenze in termini di partecipanti, interventi e variabili di risultato negli studi condotti. Nella guida di alimentazione del bambino sano della Turkish Neonatology Association (2024), si afferma che a ogni madre dovrebbe essere insegnato a esprimere il latte prima della dimissione, e in particolare le madri che non possono allattare i loro bambini dovrebbero essere addestrate a esprimere latte dalla prima ora. Sebbene in questa guida sia indicato che i metodi di espressione del latte non sono superiori l'uno all'altro fintanto che vengono eseguiti in modo appropriato; È stato riferito che il metodo di mungitura più appropriato varia in base a quando e perché la mungitura verrà eseguita dopo la nascita e le caratteristiche individuali del duo madre/bambino, che metodi semplici ed economici come la mungitrice manuale, il massaggio e il riscaldamento del seno possono essere efficaci o addirittura più efficaci delle pompe elettriche e che ci sono ancora bisogno di studi con un livello elevato di prove per mostrare il metodo più severo. Quando sono stati valutati gli studi condotti in letteratura per determinare l'effetto del metodo di espressione del latte sul contenuto del latte materno, si è visto che non vi era alcuna standardizzazione e alcune importanti carenze. In una revisione sistematica condotta nel 2021, è stato esaminato l'effetto del metodo di espressione del latte materno sul contenuto di latte. Nello studio, sono stati esaminati studi condotti fino al 30 maggio 2021 in sei database (PubMed, Web of Science, Medline, Science Direct, Cinahl e Cochrane), sono stati raggiunti 258 studi a seguito dello screening e sono stati valutati sei studi sull'argomento. Come risultato dello studio; È stato affermato che il contenuto di proteine ​​e carboidrati nel latte materno non cambia secondo il metodo di mungitura, ma il contenuto di grassi è influenzato dal metodo di mungitura. In questo studio, è stato riportato che non esiste una standardizzazione delle variabili che influenzano il contenuto di latte materno negli studi condotti in letteratura e che sono necessari studi in cui tutte le variabili sono standardizzate. Quando sono stati valutati gli studi condotti in letteratura sull'argomento dello studio, si è visto che: l'analisi del contenuto è stata eseguita su colostro, latte di transizione o latte maturo, ma il foremilk o Hindmilk non erano chiaramente specificati, la fase dell'allattamento della madre è stata specificata, il seno non è stato specificato, l'espressione non è stata specificata, il seno non è stato specificato, il seno di Milking è stato specificato, l'espressione di Milking, il Milking è stato specificato, il Milking non è stato specificato. Non è stato specificato durante la macchina o l'espressione manuale, la mancanza di informazioni su come regolare le modalità della macchina durante l'espressione della macchina, quanto tempo dopo è stato esaminato l'ultimo allattamento al seno, lo stato nutrizionale della madre, BMI, il genere del bambino, se il bambino è esclusivamente allattato, settimana gestazionale del bambino e esclusione delle variabili che colpiscono il contenuto di macronutrient. Nella revisione completa della letteratura, si è concluso che gli studi non sono stati condotti su campioni sufficientemente standardizzati in termini di variabili di base che influenzano il contenuto di latte materno. È stato affermato che ci sono stati limiti metodologici negli studi condotti per esaminare il contenuto del latte materno raccolto con diversi metodi in termini di macronutrienti, le variabili che possono causare il contenuto non sono state prese in considerazione sufficientemente negli studi e sono necessari studi di standardizzazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

31

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Sanliurfa, Tacchino
        • Harran University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • I criteri di inclusione per le madri nel campione di studio;
  • La madre deve essere primigravida
  • La madre deve aver partorito normalmente
  • La madre deve allattare al seno solo il suo bambino
  • La madre non deve avere un problema di salute diagnosticato relativo alla nutrizione
  • La madre deve essere aperta alla comunicazione e alla cooperazione
  • La madre deve fare volontariato per partecipare allo studio
  • La madre deve essere almeno alfabetizzata
  • La madre deve avere più di 18 anni
  • La madre non deve essere vegetariana
  • La madre non deve fumare
  • La madre non deve avere un trauma mammario diagnosticato (mastite, ascesso, ecc.) - La madre non deve usare alcuna tistina o farmaci diversi dalla raccomandazione del medico
  • L'indice di massa corporea della madre deve rientrare nei valori normali (da 18,5 a 24,9) prima della gravidanza (OMS, 2015).

La madre non deve essere un cercatore di immigrati/rifugiati/asilo: la madre deve avere uno smartphone e un accesso a Internet

Criteri di esclusione:

  • Criteri di esclusione per le madri:
  • La madre vuole lasciare lo studio
  • La madre ha un improvviso problema di trauma/salute che le impedisce di partecipare allo studio
  • La madre si è trasferita in un'altra città
  • La madre ha una condizione anatomica che impedisce l'allattamento al seno in entrambi i seni (assenza di seno, ustioni, perdita di tessuto mammario, ecc.)
  • La madre è un atleta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dispositivo tipo di intervento: che esprime il latte materno a mano
I campioni sono stati prelevati munendo a mano il latte materno.
Altro: Dispositivo tipo di intervento: latte materno di pompaggio a mano

Poiché questo studio mirava a esaminare il contenuto di macronutriente del latte espresso dalla stessa madre con tre diversi metodi, un giorno a parte, il processo di raccolta dei dati è stato condotto in fasi. I metodi determinati dalla randomizzazione erano espressi a mano il latte materno, l'espressione della pompa manuale e l'espressione della pompa elettrica.

Espressione della pompa manuale: il latte è stato espresso con una pompa manuale fino a quando il flusso di latte si è fermato nel seno della madre. Mentre il bambino stava succhiando da un seno, l'altro seno è stato munto e un campione da 10 cc è stato prelevato dal latte raccolto e collocato in tubi sterili di Falloppio.
Sperimentale: Dispositivo tipo di intervento: gruppo di espressione del latte materno con pompa manuale
Il latte materno è stato ottenuto con una pompa manuale.
Altro: Dispositivo tipo di intervento: pompa manuale che esprime il latte materno

Poiché questo studio mirava a esaminare il contenuto di macronutriente dei latte espressi dalla stessa madre con tre diversi metodi, un giorno a parte, il processo di raccolta dei dati è stato condotto in fasi. I metodi determinati dalla randomizzazione erano a mano che esprimevano latte materno, pompaggio a mano e pompaggio elettrico.

Esprimendo la mano: il latte è stato espresso a mano fino a quando il flusso di latte si è fermato al seno della madre. Mentre il bambino stava succhiando da un seno, l'altro seno è stato munto e un campione da 10 cc è stato prelevato dal latte raccolto e collocato in tubi sterili di Falloppio.
Sperimentale: Dispositivo tipo di intervento: esprimere il latte materno con pompa elettrica
Il latte materno è stato espresso con una pompa elettrica.
Altro: Dispositivo tipo di intervento: latte materno di pompaggio elettrico

Poiché questo studio mirava a esaminare il contenuto di macronutriente del latte espresso dalla stessa madre con tre diversi metodi, un giorno a parte, il processo di raccolta dei dati è stato condotto in fasi. I metodi determinati dalla randomizzazione erano espressi a mano il latte materno, l'espressione della pompa manuale e l'espressione della pompa elettrica.

Espressione della pompa elettrica: il latte è stato espresso con una pompa elettrica fino a quando il flusso di latte si è fermato nel seno della madre. Mentre il bambino stava succhiando da un seno, l'altro seno è stato munto e un campione da 10 cc è stato prelevato dal latte raccolto e collocato in tubi sterili di Falloppio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Contenuto di proteine ​​del latte materno maturo misurato da Miris® Human Milk Analyzer ™
Lasso di tempo: Tre giorni consecutivi postpartum (giorni 23-25)

I campioni di latte materno raccolti da ciascuna madre (10 mL) sono stati conservati a -18 ° C e successivamente scongelati da un ricercatore di nutrizione e dietetica a 0-4 ° C entro 24 ore dal laboratorio del dipartimento nutrizionale e dietetico. Per garantire l'affidabilità, ogni campione di latte è stato analizzato due volte. Il contenuto di macronutriente della proteina matura di latte, incluso (G/100 ml), è stato determinato usando il Miris® Human Milk Analyzer ™ (Miris AB, Uppsala, Svezia). I risultati dell'analisi sono stati registrati nella forma di tracciamento del latte materno.

Unità di misura:

Proteina (g/100 ml)
Tre giorni consecutivi postpartum (giorni 23-25)
Contenuto energetico del latte materno maturo misurato da Miris® Human Milk Analyzer ™
Lasso di tempo: Tre giorni consecutivi postpartum (giorni 23-25)
I campioni di latte materno raccolti da ciascuna madre (10 mL) sono stati conservati a -18 ° C e successivamente scongelati da un ricercatore di nutrizione e dietetica a 0-4 ° C entro 24 ore dal laboratorio del dipartimento nutrizionale e dietetico. Per garantire l'affidabilità, ogni campione di latte è stato analizzato due volte. Il contenuto energetico dell'energia maturo, incluso l'energia (KCAL/100 mL), è stato determinato usando l'analizzatore di latte umano Miris® (Miris AB, Uppsala, Svezia). I risultati dell'analisi sono stati registrati nella forma di tracciamento del latte materno. "Contenuto di energia del latte materno (KCAL/100 mL).
Tre giorni consecutivi postpartum (giorni 23-25)
Contenuto di grassi di latte materno maturo misurato da Miris® Human Milk Analyzer ™
Lasso di tempo: Tre giorni consecutivi postpartum (giorni 23-25)
I campioni di latte materno raccolti da ciascuna madre (10 mL) sono stati conservati a -18 ° C e successivamente scongelati da un ricercatore di nutrizione e dietetica a 0-4 ° C entro 24 ore dal laboratorio del dipartimento nutrizionale e dietetico. Per garantire l'affidabilità, ogni campione di latte è stato analizzato due volte. Il contenuto di grassi del grasso materno maturo (G/100 mL) è stato determinato utilizzando Miris® Human Milk Analyzer ™ (Miris AB, Uppsala, Svezia). I risultati dell'analisi sono stati registrati nella forma di tracciamento del latte materno. "Grasso di latte materno (g/100 ml).
Tre giorni consecutivi postpartum (giorni 23-25)
Contenuto di carboidrati di latte materno maturo misurato da Miris® Human Milk Analyzer ™
Lasso di tempo: Tre giorni consecutivi postpartum (giorni 23-25)
I campioni di latte materno raccolti da ciascuna madre (10 mL) sono stati conservati a -18 ° C e successivamente scongelati da un ricercatore di nutrizione e dietetica a 0-4 ° C entro 24 ore dal laboratorio del dipartimento nutrizionale e dietetico. Per garantire l'affidabilità, ogni campione di latte è stato analizzato due volte. Il carboidrato del latte materno, incluso i carboidrati (G/100 ml), è stato determinato usando il Miris® Human Milk Analyzer ™ (Miris AB, Uppsala, Svezia). I risultati dell'analisi sono stati registrati nella forma di tracciamento del latte materno. "Contenuto di carboidrati di latte materno (g/100 ml), misurato utilizzando unità di misura dell'analizzatore di latte umano Miris®
Tre giorni consecutivi postpartum (giorni 23-25)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto del contenuto di energia del latte materno per metodo di espressione (mano, pompa manuale, pompa elettrica), misurato da Miris® Human Milk Analyzer ™
Lasso di tempo: Tre giorni consecutivi postpartum (giorni 23-25)

Campioni di latte materno maturo (10 mL) sono stati raccolti da madri in allattamento tra i giorni postpartum 2 e 23 usando tre diversi metodi di espressione: espressione della mano, tiralatte manuali e pompa elettrica. Ogni metodo è stato utilizzato per una raccolta di latte separata. Tutti i campioni sono stati conservati a -18 ° C, quindi scongelati a 0-4 ° C e analizzati entro 1 mese. Il contenuto energetico (KCAL/100 mL) è stato misurato utilizzando Miris® Human Milk Analyzer ™. I risultati sono stati registrati nella forma di tracciamento del latte materno. Verranno effettuati confronti tra i tre gruppi di metodi di espressione per valutare le differenze nella composizione del latte.

Energia (Kcal/100 ml)

Le differenze nel contenuto di energia del latte materno tra i metodi di espressione verranno analizzati utilizzando test statistici appropriati (ad es. Misure ripetute ANOVA o Test di Kruskal-Wallis, a seconda della distribuzione).
Tre giorni consecutivi postpartum (giorni 23-25)
Confronto del contenuto proteico del latte materno per metodo di espressione (mano, pompa manuale, pompa elettrica), misurato da Miris® Human Milk Analyzer ™
Lasso di tempo: Tre giorni consecutivi postpartum (giorni 23-25)

Campioni di latte materno maturo (10 mL) sono stati raccolti da madri in allattamento tra i giorni postpartum 2 e 23 usando tre diversi metodi di espressione: espressione della mano, tiralatte manuali e pompa elettrica. Ogni metodo è stato utilizzato per una raccolta di latte separata. Tutti i campioni sono stati conservati a -18 ° C, quindi scongelati a 0-4 ° C e analizzati entro 1 mese. Il contenuto di proteine ​​(G/100 mL) è stato misurato utilizzando Miris® Human Milk Analyzer ™. I risultati sono stati registrati nella forma di tracciamento del latte materno. Verranno effettuati confronti tra i tre gruppi di metodi di espressione per valutare le differenze nella composizione del latte.

Proteina (g/100 ml)

Le differenze nel contenuto di proteine ​​del latte materno tra i metodi di espressione saranno analizzate utilizzando test statistici appropriati (ad esempio, misure ripetute ANOVA o Kruskal-Wallis Test, a seconda della distribuzione).
Tre giorni consecutivi postpartum (giorni 23-25)
Confronto del contenuto di grassi del latte materno per metodo di espressione (mano, pompa manuale, pompa elettrica), misurato da Miris® Human Milk Analyzer ™
Lasso di tempo: Tre giorni consecutivi postpartum (giorni 23-25)

Campioni di latte materno maturo (10 mL) sono stati raccolti da madri in allattamento tra i giorni postpartum 2 e 23 usando tre diversi metodi di espressione: espressione della mano, tiralatte manuali e pompa elettrica. Ogni metodo è stato utilizzato per una raccolta di latte separata. Tutti i campioni sono stati conservati a -18 ° C, quindi scongelati a 0-4 ° C e analizzati entro 1 mese. Il contenuto di grassi (G/100 mL) è stato misurato utilizzando Miris® Human Milk Analyzer ™. I risultati sono stati registrati nella forma di tracciamento del latte materno. Verranno effettuati confronti tra i tre gruppi di metodi di espressione per valutare le differenze nella composizione del latte.

Fat (G/100 ml)

Le differenze nel contenuto di grasso del latte materno tra i metodi di espressione verranno analizzati utilizzando test statistici appropriati (ad es. Misure ripetute ANOVA o Test di Kruskal-Wallis, a seconda della distribuzione).
Tre giorni consecutivi postpartum (giorni 23-25)
Confronto del contenuto di carboidrati del latte materno per metodo di espressione (mano, pompa manuale, pompa elettrica), misurato da Miris® Human Milk Analyzer ™
Lasso di tempo: Tre giorni consecutivi postpartum (giorni 23-25)

Campioni di latte materno maturo (10 mL) sono stati raccolti da madri in allattamento tra i giorni postpartum 2 e 23 usando tre diversi metodi di espressione: espressione della mano, tiralatte manuali e pompa elettrica. Ogni metodo è stato utilizzato per una raccolta di latte separata. Tutti i campioni sono stati conservati a -18 ° C, quindi scongelati a 0-4 ° C e analizzati entro 1 mese. Il contenuto di carboidrati (G/100 ml) è stato misurato utilizzando il Miris® Human Milk Analyzer ™. I risultati sono stati registrati nella forma di tracciamento del latte materno. Verranno effettuati confronti tra i tre gruppi di metodi di espressione per valutare le differenze nella composizione del latte.

Carboidrati (g/100 ml)

Le differenze nel contenuto di carboidrati di latte materno tra i metodi di espressione saranno analizzate utilizzando test statistici appropriati (ad esempio, misure ripetute ANOVA o Kruskal-Wallis Test, a seconda della distribuzione).
Tre giorni consecutivi postpartum (giorni 23-25)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sakarya University

Collaboratori

Health Institutes of Turkey

Investigatori

  • Direttore dello studio: Hülya Karataş, Professor, Harran University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 agosto 2023

Completamento primario (Effettivo)

28 febbraio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

28 febbraio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 maggio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 giugno 2025

Primo Inserito (Effettivo)

2 luglio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Macronutrient

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

L'articolo sarà condiviso dopo la pubblicazione.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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