- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07046962
- Originalversuch
Vergleich des Makronährstoffgehalts von Muttermilch, die von Müttern mit drei verschiedenen Melkmethoden gesammelt wurden
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Sanliurfa, Truthahn
- Harran University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Einschlusskriterien für Mütter in der Stichprobe;
- Die Mutter muss Primigravida sein
- Die Mutter muss normal geboren haben
- Die Mutter muss nur ihr Baby stillen
- Die Mutter darf kein diagnostiziertes Gesundheitsproblem im Zusammenhang mit Ernährung haben
- Die Mutter muss offen für Kommunikation und Zusammenarbeit sein
- Die Mutter muss sich melden, um an der Studie teilzunehmen
- Die Mutter muss zumindest gebildet sein
- Die Mutter muss über 18 Jahre alt sein
- Die Mutter darf kein Vegetarier sein
- Die Mutter darf nicht rauchen
- Die Mutter darf kein diagnostiziertes Brusttrauma (Mastitis, Abszess usw.) haben - die Mutter darf keinen anderen Kräutertee oder Medikamenten als die Empfehlung des Arztes verwenden
- Der Body -Mass -Index der Mutter muss innerhalb der Normalwerte (18,5 bis 24,9) vor der Schwangerschaft (WHO, 2015) liegen.
Die Mutter darf kein Einwanderer/Flüchtlings-/Asylbewerber sein - die Mutter muss ein Smartphone und einen Internetzugang haben
Ausschlusskriterien:
- Ausschlusskriterien für Mütter:
- Die Mutter will das Studium verlassen
- Die Mutter hat ein plötzliches Trauma-/Gesundheitsproblem, das sie daran hindert, an der Studie teilzunehmen
- Die Mutter ist in eine andere Stadt gezogen
- Die Mutter hat einen anatomischen Zustand, der das Stillen in beiden Brüsten verhindert (Abwesenheit von Brust, Verbrennung, Verlust von Brustgewebe usw.)
- Die Mutter ist Sportler
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Geräte vom Typ Intervention: Hand ausdrückt Muttermilch
Die Proben wurden von Hand entnommen, um die Mutter der Mutter zu melken.
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Da diese Studie darauf abzielte, den Makronährstoffgehalt von Milch aus derselben Mutter mit drei verschiedenen Methoden zu untersuchen, wurde der Datenerfassungsprozess in Stufen durchgeführt. Die durch Randomisierung bestimmten Methoden waren die Hand, die die Muttermilch, die manuelle Pumpe ausdrückten und die elektrische Pumpe ausdrückten. Manuelle Pumpe Ausdrücke: Die Milch wurde mit einer manuellen Pumpe ausgedrückt, bis der Milchfluss in der Brust der Mutter gestoppt wurde. Während das Baby von einer Brust saugte, wurde die andere Brust gemolken, und eine 10 -cm lange Probe wurde aus der gesammelten Milch entnommen und in sterile Eileiter gelegt. |
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Experimental: Gerät Typ für Intervention: Muttermilchxpression mit manueller Pumpe
Die Muttermilch wurde mit einer manuellen Pumpe erhalten.
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Da diese Studie darauf abzielte, den Makronährstoffgehalt von Milks zu untersuchen, die aus derselben Mutter mit drei verschiedenen Methoden ausgedrückt wurden, wurde der Datenerfassungsprozess in einem Tag stadiert durchgeführt. Die durch Randomisierung bestimmten Methoden waren Hand, die Muttermilch, Handpumpen und elektrisches Pumpen ausdrückten. Hand ausdrückend: Milch wurde von Hand ausgedrückt, bis der Milchfluss an der Brust der Mutter angehalten wurde. Während das Baby von einer Brust saugte, wurde die andere Brust gemolken, und eine 10 -cm lange Probe wurde aus der gesammelten Milch entnommen und in sterile Eileiter gelegt. |
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Experimental: Geräte vom Typ Intervention: Muttermilch mit elektrischer Pumpe ausdrücken
Die Muttermilch wurde mit einer elektrischen Pumpe ausgedrückt.
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Da diese Studie darauf abzielte, den Makronährstoffgehalt von Milch aus derselben Mutter mit drei verschiedenen Methoden zu untersuchen, wurde der Datenerfassungsprozess in Stufen durchgeführt. Die durch Randomisierung bestimmten Methoden waren die Hand, die die Muttermilch, die manuelle Pumpe ausdrückten und die elektrische Pumpe ausdrückten. Elektrische Pumpe ausdrückte: Die Milch wurde mit einer Elektropumpe ausgedrückt, bis der Milchfluss in der Brust der Mutter angehalten wurde. Während das Baby von einer Brust saugte, wurde die andere Brust gemolken, und eine 10 -cm lange Probe wurde aus der gesammelten Milch entnommen und in sterile Eileiter gelegt. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Proteingehalt der reifen Muttermilch gemessen von Miris® Human Milk Analyzer ™
Zeitfenster: Drei aufeinanderfolgende postpartale Tage (Tage 23-25)
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Muttermilchproben, die von jeder Mutter (10 ml) entnommen wurden, wurden bei -18 ° C gelagert und später innerhalb von 24 Stunden im Labor der Ernährungs- und Ernährungs- und Diätetikabteilung von 0-4 ° C aufgetaut. Um die Zuverlässigkeit sicherzustellen, wurde jede Milchprobe zweimal analysiert. Der Makronährstoffgehalt des reifen Muttermilch-inkludierenden Proteins (G/100 ml) wurde unter Verwendung des MIRIS® HIMIL MILM Analyzer ™ (Miris AB, Uppsala, Schweden) bestimmt. Die Analyseergebnisse wurden in der Muttermilch -Tracking -Form aufgezeichnet. Maßeinheit: Protein (G/100 ml) |
Drei aufeinanderfolgende postpartale Tage (Tage 23-25)
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Energiegehalt der reifen Muttermilch gemessen von Miris® Human Milk Analyzer ™
Zeitfenster: Drei aufeinanderfolgende postpartale Tage (Tage 23-25)
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Muttermilchproben, die von jeder Mutter (10 ml) entnommen wurden, wurden bei -18 ° C gelagert und später innerhalb von 24 Stunden im Labor der Ernährungs- und Ernährungs- und Diätetikabteilung von 0-4 ° C aufgetaut.
Um die Zuverlässigkeit sicherzustellen, wurde jede Milchprobe zweimal analysiert.
Der Energiegehalt der ausgereiften Muttermilch-inkludierende Energie (KCAL/100 ml)-wurde unter Verwendung des Miris® Human Milk Analyzer ™ (Miris AB, Uppsala, Schweden) bestimmt.
Die Analyseergebnisse wurden in der Muttermilch -Tracking -Form aufgezeichnet.
"Muttermilchenergiegehalt (KCAL/100 ml).
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Drei aufeinanderfolgende postpartale Tage (Tage 23-25)
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Fettgehalt der reifen Muttermilch gemessen von Miris® Human Milk Analyzer ™
Zeitfenster: Drei aufeinanderfolgende postpartale Tage (Tage 23-25)
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Muttermilchproben, die von jeder Mutter (10 ml) entnommen wurden, wurden bei -18 ° C gelagert und später innerhalb von 24 Stunden im Labor der Ernährungs- und Ernährungs- und Diätetikabteilung von 0-4 ° C aufgetaut.
Um die Zuverlässigkeit sicherzustellen, wurde jede Milchprobe zweimal analysiert.
Der Fettgehalt des reifen Muttermilchfetts (G/100 ml) wurde unter Verwendung des Miris® Human Milk Analyzer ™ (Miris AB, Uppsala, Schweden) bestimmt.
Die Analyseergebnisse wurden in der Muttermilch -Tracking -Form aufgezeichnet.
"Muttermilchfett (G/100 ml).
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Drei aufeinanderfolgende postpartale Tage (Tage 23-25)
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Kohlenhydratgehalt der reifen Muttermilch gemessen von Miris® Human Milk Analyzer ™
Zeitfenster: Drei aufeinanderfolgende postpartale Tage (Tage 23-25)
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Muttermilchproben, die von jeder Mutter (10 ml) entnommen wurden, wurden bei -18 ° C gelagert und später innerhalb von 24 Stunden im Labor der Ernährungs- und Ernährungs- und Diätetikabteilung von 0-4 ° C aufgetaut.
Um die Zuverlässigkeit sicherzustellen, wurde jede Milchprobe zweimal analysiert.
Das Kohlenhydrat der reifen Muttermilch-inkludierenden Kohlenhydrat (G/100 ml) wurde unter Verwendung des Miris® Human Milk Analyzer ™ (Miris AB, Uppsala, Schweden) bestimmt.
Die Analyseergebnisse wurden in der Muttermilch -Tracking -Form aufgezeichnet.
"Muttermilchkohlenhydratgehalt (G/100 ml), gemessen unter Verwendung der MIRIS® -MIRIS® -Messeinheit
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Drei aufeinanderfolgende postpartale Tage (Tage 23-25)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Vergleich des Energiegehalts von Muttermilch nach Expressionsmethode (Hand, manuelle Pumpe, Elektropumpe), gemessen von MIRIS® HEILLISCHER MILKSAMESTELLER ™
Zeitfenster: Drei aufeinanderfolgende postpartale Tage (Tage 23-25)
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Reife Muttermilchproben (10 ml) wurden zwischen stillenden Müttern zwischen den postpartalen Tagen 2 und 23 unter Verwendung von drei verschiedenen Expressionsmethoden gesammelt: Handausdruck, manuelle Brustpumpe und elektrische Brustpumpe. Jede Methode wurde für eine separate Milchsammlung verwendet. Alle Proben wurden bei -18 ° C gelagert, dann bei 0-4 ° C aufgetaut und innerhalb von 1 Monat analysiert. Der Energiegehalt (KCAL/100 ml) wurde unter Verwendung des MIRIS® HEILSILM MILKSONCER ™ gemessen. Die Ergebnisse wurden in der Muttermilch -Tracking -Form aufgezeichnet. Es werden Vergleiche zwischen den drei Expressionsmethodengruppen durchgeführt, um Unterschiede in der Milchzusammensetzung zu bewerten. Energie (kcal/100 ml) Unterschiede in der Muttermilchenergiegehalt zwischen Expressionsmethoden werden unter Verwendung geeigneter statistischer Tests analysiert (z. B. wiederholte Messungen ANOVA- oder Kruskal-Wallis-Test, abhängig von der Verteilung). |
Drei aufeinanderfolgende postpartale Tage (Tage 23-25)
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Vergleich des Proteingehalts der Muttermilch nach Expressionsmethode (Hand, manuelle Pumpe, Elektropumpe), gemessen von MIRIS® HEISTLISCHER MILKSANSAGE ™
Zeitfenster: Drei aufeinanderfolgende postpartale Tage (Tage 23-25)
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Reife Muttermilchproben (10 ml) wurden zwischen stillenden Müttern zwischen den postpartalen Tagen 2 und 23 unter Verwendung von drei verschiedenen Expressionsmethoden gesammelt: Handausdruck, manuelle Brustpumpe und elektrische Brustpumpe. Jede Methode wurde für eine separate Milchsammlung verwendet. Alle Proben wurden bei -18 ° C gelagert, dann bei 0-4 ° C aufgetaut und innerhalb von 1 Monat analysiert. Der Proteingehalt (G/100 ml) wurde unter Verwendung des MIRIS® HEILSMILKSAKTIONENDER ™ gemessen. Die Ergebnisse wurden in der Muttermilch -Tracking -Form aufgezeichnet. Es werden Vergleiche zwischen den drei Expressionsmethodengruppen durchgeführt, um Unterschiede in der Milchzusammensetzung zu bewerten. Protein (G/100 ml) Unterschiede im Muttermilchproteingehalt zwischen Expressionsmethoden werden unter Verwendung geeigneter statistischer Tests analysiert (z. B. wiederholte Messungen ANOVA- oder Kruskal-Wallis-Test, abhängig von der Verteilung). |
Drei aufeinanderfolgende postpartale Tage (Tage 23-25)
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Vergleich des Fettgehalts von Muttermilch nach Expressionsmethode (Hand, manuelle Pumpe, Elektropumpe), gemessen von MIRIS® HEISTLISCHER MILKSAMESTELLER ™
Zeitfenster: Drei aufeinanderfolgende postpartale Tage (Tage 23-25)
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Reife Muttermilchproben (10 ml) wurden zwischen stillenden Müttern zwischen den postpartalen Tagen 2 und 23 unter Verwendung von drei verschiedenen Expressionsmethoden gesammelt: Handausdruck, manuelle Brustpumpe und elektrische Brustpumpe. Jede Methode wurde für eine separate Milchsammlung verwendet. Alle Proben wurden bei -18 ° C gelagert, dann bei 0-4 ° C aufgetaut und innerhalb von 1 Monat analysiert. Der Fettgehalt (G/100 ml) wurde unter Verwendung des MIRIS® HEILSMILMSAKTIONENDER ™ gemessen. Die Ergebnisse wurden in der Muttermilch -Tracking -Form aufgezeichnet. Es werden Vergleiche zwischen den drei Expressionsmethodengruppen durchgeführt, um Unterschiede in der Milchzusammensetzung zu bewerten. Fett (g/100 ml) Unterschiede im Muttermilchfettgehalt zwischen Expressionsmethoden werden unter Verwendung geeigneter statistischer Tests analysiert (z. B. wiederholte Messungen ANOVA- oder Kruskal-Wallis-Test, abhängig von der Verteilung). |
Drei aufeinanderfolgende postpartale Tage (Tage 23-25)
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Vergleich des Kohlenhydratgehalts von Muttermilch nach Expressionsmethode (Hand, Handbuchpumpe, Elektropumpe), gemessen von MIRIS® HUMIL MISCH MILMSECER ™
Zeitfenster: Drei aufeinanderfolgende postpartale Tage (Tage 23-25)
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Reife Muttermilchproben (10 ml) wurden zwischen stillenden Müttern zwischen den postpartalen Tagen 2 und 23 unter Verwendung von drei verschiedenen Expressionsmethoden gesammelt: Handausdruck, manuelle Brustpumpe und elektrische Brustpumpe. Jede Methode wurde für eine separate Milchsammlung verwendet. Alle Proben wurden bei -18 ° C gelagert, dann bei 0-4 ° C aufgetaut und innerhalb von 1 Monat analysiert. Der Kohlenhydratgehalt (G/100 ml) wurde unter Verwendung des MIRIS® HEILSMILKSAKTIONEDER ™ gemessen. Die Ergebnisse wurden in der Muttermilch -Tracking -Form aufgezeichnet. Es werden Vergleiche zwischen den drei Expressionsmethodengruppen durchgeführt, um Unterschiede in der Milchzusammensetzung zu bewerten. Kohlenhydrat (G/100 ml) Unterschiede in der Muttermilchkohlenhydratgehalt zwischen Expressionsmethoden werden unter Verwendung geeigneter statistischer Tests (z. B. wiederholte Messungen ANOVA- oder Kruskal-Wallis-Test in Abhängigkeit von der Verteilung) analysiert. |
Drei aufeinanderfolgende postpartale Tage (Tage 23-25)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Hülya Karataş, Professor, Harran University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- Macronutrient
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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