- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04483570
Urologinen heikkeneminen toissijaisessa sidottu johdon oireyhtymässä ja vihje sen havaitsemiseen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tethered cord -oireyhtymä (TCS) viittaa erilaisiin neurologisiin, ortopedisiin ja urologisiin järjestelmiin liittyviin ongelmiin, jotka nähdään seurauksena kroonisesta selkäytimen vedosta potilailla, joilla on selkäytimen dysrafismi. Todisteiden hermovauriosta oletetaan usein olevan peruuttamattomia, joten irrottaminen on perusteltua hermoston toiminnan ylläpitämiseksi ja hermovaurioiden estämiseksi. Valitettavasti jotkut potilaat kokivat oireiden pahenemista sidoksen irrottamisen jälkeen. Todennäköisinä syinä oletetaan olevan hermovaurio ennen leikkausta tai leikkauksen aikana, joka paljastui dysplastisen hermoston toiminnan, hermoston kompression lisääntyessä syrinxin ja sekundaarisen tethered cord -oireyhtymän (STCS), jossa postoperatiivinen hermoston adheesio tai syrinx rajoittaa selkärangan liikettä ja aiheuttaa iskeemiset muutokset selkärangan kasvaessa murrosiän aikana. Sekundaarisen sidottu johdinsyndrooma on raportoitu 19 prosentissa tapauksista, ja se aiheuttaa merkittäviä eteneviä sairastumisia sairastuneilla.
Valitettavasti STCS:n havaitseminen ei ole niin yksinkertaista kuin luuli. Vaikka magneettikuvaus (MRI) paljastaa usein, että johto näyttää suoristuvan, tämä ei välttämättä tarkoita, että kyseessä on merkittävä kiinnitys tai johto, joka liittyy etenevään hermovaurioon. Useiden järjestelmien, kuten alaraajojen, virtsarakon, suolen ja selän vaihteleva etenemiskulku ja osallistuminen ei antaisi yhden asiantuntijan tehdä johtopäätöksiä toissijaisen sidottu johdon oireyhtymästä. Lisäksi STCS:n irrotusmenettely ei välttämättä aina ole turvallinen ja tehokas. Ottaen huomioon sen tosiasian, että huomattava määrä "ei parannusta" tai uusia komplikaatioita uudelleen irrottamisen jälkeen, leikkausta ei voitu yrittää ilman selkeitä todisteita. Tämä selittää sen, miksi asiaan liittyviä tutkimuksia on toistaiseksi vain rajoitettu määrä.
Tässä tutkimuksessa se pyrkii erottamaan sekundaarisen sidottu johdon oireyhtymän aidot piirteet valitsemalla ja analysoimalla vain tapauksia, joissa oireet ovat parantuneet. Lisäksi se kuvasi niiden luonnollista historiaa ja urologisen rappeutumisen ajankulkua ja sille oli tunnusomaista urodynaamiset muutokset ennen ja jälkeen irrottamista uudelleen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lapset, joilla on merkkejä urologisen tai neuroortopedisen järjestelmän progressiivisesta heikkenemisestä ensisijaisen irrotusleikkauksen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Lapset, joilla ei ole merkkejä etenemisestä urologisessa tai neuroortopedisessa järjestelmässä primaarisen irrotusleikkauksen jälkeen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
Toissijainen sidottu johdinsyndrooma
Lapset, joilla on merkkejä urologisen tai neuroortopedisen järjestelmän asteittaisesta heikkenemisestä ja joilla epäillään toissijaista kiinnitysjohtosyndroomaa (STCS) ensisijaisen irrotusleikkauksen jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Leikkausta edeltävä arviointi: Epätoiminnallinen tyhjennys
Aikaikkuna: Perustaso
|
Virtsan- ja ulosteenpidätyskyvyttömyyden arvioiminen ennen toissijaisen sidottu napanuora-oireyhtymän leikkausta.
|
Perustaso
|
Leikkausta edeltävä arviointi: virtsatieinfektion (UTI) esiintyminen
Aikaikkuna: Perustaso
|
Virtsan- ja ulosteenpidätyskyvyttömyyden arvioiminen ennen toissijaisen sidottu napanuora-oireyhtymän leikkausta
|
Perustaso
|
VUD (video-urodynaamiset tutkimukset)
Aikaikkuna: Perustaso
|
Maksimaalisen kystometrisen kapasiteetin mittaaminen, hoitomyöntyvyys, arvioitu virtsarakon kapasiteetti ennen sekundaarisen sidottu johdon oireyhtymän leikkausta.
|
Perustaso
|
VUD (video-urodynaamiset tutkimukset)
Aikaikkuna: 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
Maksimikystometrisen kapasiteetin muutosten mittaaminen, hoitomyöntyvyys, arvioitu virtsarakko sekundaarisen sidottu johdon oireyhtymän leikkauksen jälkeen
|
1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
VUD (video-urodynaamiset tutkimukset)
Aikaikkuna: 2 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Maksimikystometrisen kapasiteetin muutosten mittaaminen, hoitomyöntyvyys, arvioitu virtsarakko sekundaarisen sidottu johdon oireyhtymän leikkauksen jälkeen
|
2 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Urologiset sairaudet
- Virtsarakon sairaudet
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Haavat ja vammat
- Sairaus
- Synnynnäiset poikkeavuudet
- Trauma, hermosto
- Selkäydinsairaudet
- Hermoston epämuodostumat
- Oireyhtymä
- Selkäytimen vammat
- Virtsarakko, Neurogeeninen
- Neuraaliputken viat
Muut tutkimustunnusnumerot
- H-1809-029-969
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Jakaminen uudelleen
-
Pediatric Spine FoundationRekrytointiIdiopaattinen skolioosiYhdysvallat, Kanada
-
Institut für Pharmakologie und Präventive MedizinEdwards LifesciencesRekrytointiAorttaläppästenoosi | Venttiilin rakenteellinen rappeutuminen | Venttiilin rakenteellinen heikkeneminenItävalta, Espanja, Sveitsi, Ranska, Italia, Saksa, Puola, Kanada, Israel, Alankomaat, Portugali, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Spino Modulation Inc.LopetettuNuorten idiopaattinen skolioosi | Juveniili idiopaattinen skolioosiKanada
-
ZimVieSetting Scoliosis Straight Foundation; Exponent, Inc.RekrytointiIdiopaattinen skolioosiYhdysvallat
-
LDR Médical SASEi vielä rekrytointiaIdiopaattinen skolioosiYhdistynyt kuningaskunta
-
Ochsner Health SystemLopetettuSelkärangan sairaudet | Luun sairaudet | Skolioosi | Selkärangan kaarevuus | Tuki- ja liikuntaelinten sairaus | Nuorten idiopaattinen skolioosi | Nuorten; SkolioosiYhdysvallat
-
AlizymeValmisÄrtyvän suolen oireyhtymäYhdistynyt kuningaskunta