Lääkärin muokkaamat endoproteesit monimutkaisille aortta-aneurysmoille ja rinta-vatsa-aortta-aneurysman korjauksille korkean riskin potilailla (PMEG)

Tässä tutkimuksessa käytetyt laitteet ovat Cook Medicalin tuotteita, jotka on suunniteltu ja hyväksytty rinta- ja vatsa-aortan sairauksien hoitoon. Nämä laitteet on valmistettu täyspaksuisesta kudotusta polyesterikankaasta, joka on ommeltu itselaajeneviin ruostumattomasta teräksestä tai nitinolista valmistettuihin Cook-Z-stentteihin käyttäen punottua polyesteriä ja monolankaisia polypropeenilankoja. Suorissa tai kartiomaisissa kokoonpanoissa saatavilla, molemmat muunnelmat ovat täysin stentattuja varmistaakseen vakauden ja tarvittavan laajenemisvoiman valtimon aukin avaamiseksi asennuksen aikana. Laitteisiin kuuluvat Zenith TX2 -dissektointia endovaskulaariset graftit ja Zenith Alpha -rinta-aortan endovaskulaariset graftit. Näitä modulaarisia komponentteja käytetään yhdessä muiden endovaskulaaristen graftien kanssa sopivien proksimaalisten ja distaalisten tiivistysvyöhykkeiden luomiseksi.<\/p>

Graftin koon valinta perustuu preoperatiivisten radiologisten tutkimusten tuloksiin, mukaan lukien tietokonetomografia (CT) ja tarvittaessa perinteinen angiografia. Zenith-endovaskulaaristen laitteiden koonmääritys noudattaa niiden käyttöohjeita. Valitun Zenith-endovaskulaarisen graftin ulkohalkaisijan tulisi olla 15-25 % suurempi kuin proksimaalisen<\/p>

istutuspaikan. Vastaavasti distaalisen istutuksen kiinnityspaikkaa liioitellaan noin 15-25 %. Tämä optimaalinen graftin ja valtimon halkaisijasuhde pyrkii parantamaan mahdollisuutta saavuttaa turvallinen tiiviste valtimon seinämän kanssa, vähentäen graftin siirtymän, endovuotojen ja tromboosin riskiä.<\/p>

Suurin osa tapauksista koskee torakoabdominaalisia aneurysmoja, joista osa kattaa paraviseraaliset ja pararenaaliset aneurysmat. Edellisissä käytetään fenestraatioita säilyttämään virtaus viseraalivaltimoihin, kun taas jälkimmäisissä käytetään haaroja ylläpitämään virtausta. Tavoitteena on saavuttaa vähintään 20 mm tiivistystä normaalissa proksimaalisessa aortassa ja 15 mm tiivistystä distaalisesti ilea-valtimoissa.<\/p>

Haaroja käytetään ensisijaisesti silloin, kun aortan halkaisija viseraali- tai munuaishaaran tasolla on >28 mm. Kun haaroja aiotaan käyttää, 6-8 mm fenestraatiot poltetaan 20 mm kohdevaltimon yläpuolelle edellä kuvattujen keskilinjamittausten perusteella. Haara luodaan leikkaamalla itselaajeneva Gore Viabahn -stentti 15 mm:n pituiseksi ja ompelamalla tämä fenestraatioon jatkuvalla ompeleella käyttäen Gore-Tex-lankaa. Fenestraation koko ja Viabahn-stentin koko perustuvat kohdevaltimon kokoon ja ne luodaan sen mukaisesti.<\/p>

Proksimaalisen graftin halkaisijan ja graftin koon määrittäminen riippuu aneurysmin mittauksesta käyttäen keskilinjavirtamittauksia, jotka perustuvat CT-datan aksiaalisiin rekonstruktioihin. Kaikki mittaukset tehdään monitasoisella rekonstruktiolla (MPR) kohtisuorassa kaulan pitkää akselia vastaan saadakseen paremman käsityksen aneurysmin kaulan halkaisijasta. Kaikkien valtimoiden halkaisija, pituus ensimmäiseen suureen haaraan, jota ei voida peittää, kaaren pituus/kellon sijainti verrattuna vertailuvaltimoon (coeliaca-valtimo), pitkittäisetäisyys vertailuvaltimosta (coeliaca-valtimo), valtimon suun angiografinen näkymä optimaalista kanülaation mahdollisuutta varten, aortan virtauksen lumenin koko kohdeviseraalivaltimon alkukohdassa, valtimon alkukohdan kallistusaste ja valtimon vallitseva liikerata (lateraalinen vs. kraniaalinen vs. kaudaalinen) kaikki tallennetaan preoperatiiviseen tapaussuunnitteluun.<\/p>

Zenith Alpha- ja TX2-laitteiden valinta riippuu potilaan erityisistä olosuhteista. Zenith Alpha -laite suositaan haastavissa pääsyissä (pienet ulkoisten ilea-valtimoiden halkaisijat) vähentääkseen pääsykomplikaatioita. Lisäksi, jos tarvitaan ensisijaisesti tai vain fenestraatioita, valitaan Zenith Alpha -laite sen suotuisamman geometrian vuoksi. Muussa tapauksessa, kun valitaan haaroja, Cook TX2 -laite muokataan, koska haaroja voidaan esitupestaa helpommin.<\/p>

Kun haaroja aiotaan käyttää, 6-8 mm fenestraatiot poltetaan 20 mm kohdevaltimon yläpuolelle edellä kuvattujen keskilinjamittausten perusteella. Haara luodaan leikkaamalla itselaajeneva Gore Viabahn -stentti 15 mm:n pituiseksi ja ompelamalla tämä fenestraatioon jatkuvalla ompeleella käyttäen Gore-Tex-lankaa. Fenestraation koko ja Viabahn-stentin koko perustuvat kohdevaltimon kokoon ja ne luodaan sen mukaisesti. Kun<\/p>

fenestraatioita käytetään, ne vahvistetaan En Snare -endovaskulaarisella snarella käyttäen 3-0 ethibond-lankoja jatkuvalla lukitusompeleella.<\/p>

Lääkärin harkinnan mukaan kaupallisesti saatavilla olevia, valmiita peitettyjä stenttejä, erityisesti Atrium Medical Corporation iCAST-stenttigrafttia (Hudson, NH), Gore VBX Endoprosthesistä tai Gore Viabahnia (Flagstaff, AZ), voidaan käyttää fenestraation kohteena olevien viseraalivaltimoiden stenttaamiseen. Viseraalivaltimoiden anatomia ja suhteellinen suuntautuminen määritetään kuvantamisdatasta. Tärkeitä ominaisuuksia ovat munuaisvaltimoiden suhde, niiden välinen etäisyys ja SMA, sekä coeliaca- ja SMA-valtimoiden välinen suhde.<\/p>

Haaravaltimon mutkikkauden yhteydessä paljaista metalleista valmistettuja itselaajenevia stenttejä, erityisesti Abbott Vascular Absolute Pro®:ia (Santa Clara, CA), voidaan käyttää siirtymään peitetystä stenttigraftista kohdevaltimon kaarevuuteen.<\/p>

Fenestraatiostenttigraftin proksimaalinen reuna asetetaan siten, että 4 mm stenttigrafttia ulottuu aortan endograftin lumeniin.<\/p>

Potilailla, jotka vaativat laajaa peittoa, toimenpiteet vaiheistetaan 2-3 vaiheeseen, jossa laajuus 1 torakoabdominaaliset aneurysmat korjataan 2 vaiheessa ja laajuus 2 torakoabdominaaliset aneurysmat korjataan 3 vaiheessa.<\/p>

Samankaltaisia laitteita käytetään etusijaisesti aina kun mahdollista, ja proksimaalisia ja distaalisia laajennuksia käytetään vain, jos laitteilla ei ole riittäviä ominaisuuksia proksimaalisen tai distaalisen tiivistyksen saavuttamiseksi.<\/p>

Potilaat, joilla on laajuus 1 torakoabdominaalisia aneurysmoja, korjataan 2 vaiheessa, proksimaalisena laitteena ollessa Gore:n rintahaara-endoproteesi aortapatologialle, joka vaatii vyöhykkeen 2 laskeutumisalueita, ja Cook Alpha tai Cook TX2 vyöhykkeille 3 ja 4 laskeutumisalueita.<\/p>

Potilaille, joilla on laajuus II torakoabdominaalisia aneurysmoja, jotka vaativat vyöhykkeen 2 tai 3 korjausta, suosikkimme on jakaa nämä kahteen toimenpiteeseen, joista ensimmäinen on TEVAR, toinen lääkärin muokkaama endografiitti ja EVAR ileahaara-endoproteesilla tai ilman.<\/p>

Tilanteissa, joissa käytetään Gore Thoracic Branched Endoprosthesis-vyöhykkeen 2 tiivistykseen, distaalinen laajennuslaite on joko Gore Conformable Thoracic Aortic Endovascular Graft (CTAG) tai Cook Alpha tai TX2, riippuen potilaan anatomiasta.<\/p>

Seuraavat Zenitin alustan muokkaamiseen käytetyt menetelmät ja materiaalit peilaavat Starnesin ja Oderichin kuvaamia menetelmiä.<\/p>

1. Noudattaen Oderichin vuonna 2010 kuvattua menettelyä, jokaisen potilaan laite valitaan noudattaen standardeja koonmääritysohjeita.<\/li>
2. Seuraavaksi tutkijat käyttävät steriiliä merkitsykynää hahmotellakseen fenestraatioiden tai haarojen sijainnit ennalta määritettyjen pituuden, kellotaulun ja kaaren kulmamittojen perusteella, jotka on johdettu rekonstruktio-ohjelmistosta, kuten edellä on kuvattu.<\/li>
3. Pieniä säätöjä tehdään fenestraatioalueella optimoidakseen strut-vapaiden fenestraatioiden käyttöä aina kun mahdollista.<\/li><\/ol>

   Toimenpide suoritetaan leikkaussalissa paikallis-, yleis- tai epiduraalipuudutuksessa riippuen potilastekijöistä ja anestesiasuunnitelman yksimielisyydestä potilaan, kirurgiaryhmän ja anestesiaryhmän kesken.<\/p>

   Graftin asentoa valvotaan jatkuvasti, ja angiografia suoritetaan varmistaakseen oikean suuntautumisen ja vahvistaakseen endovaskulaarisen graftin sijoittelun ennen täydellistä käyttöönottoa.<\/p>

   Ohjauslankojen asentoja tulee tarkkailla tarkasti, ja vastakkaisen reisivaltimon kautta asetetaan merkitsykatterit munuaisvaltimoihin.<\/p>

   Muokattu laite viedään sitten langan yli reisivaltimoonsa ja edistetään kohdesijaintiin sovittamalla fenestraation taso aiemmin asetettuun merkitsykatteriin, joka asetettiin munuaisvaltimoihin.<\/p>

   Jos graft on käytettävä kokonaan transfemoraalisesta lähestymistavasta, graft otetaan käyttöön osittain rajoitettuun tilaan vetämällä vaippaa hitaasti kantajan (harmaa sijoittaja) yli, joka osittain ottaa stentin käyttöön, mutta se on osittain rajoitettu.<\/p>

   Tässä vaiheessa, noudattaen laitteen käyttöohjeita, laukaisulankapainiketta vapautetaan ja poistetaan, ja tämä mahdollistaa graftin täydellisen laajenemisen.<\/p>

   Kun laitteet on otettu käyttöön, varmistetaan, että virtaus ei ole estynyt stenoosista tai dissektiosta selektiivisellä angiogrammilla ja muokattua grafttia jatketaan distaalisesti aiemmin asennettuun endografiittiin, normaaliin aortaan tai kirurgisesti korjattuun aortaan.<\/p>

   Lääkärin harkinnan mukaan kaupallisesti saatavilla olevia, valmiita peitettyjä stenttejä, erityisesti Atrium Medical Corporation iCAST-stenttigrafttia (Hudson, NH) ja Gore VBX Endoprosthesistä (Flagstaff, AZ), tai Gore Viabahn Endoprosthesistä (Flagstaff, AZ) voidaan käyttää fenestraation kohteena olevien viseraali- tai munuaisvaltimoiden stenttaamiseen.<\/p>

   Lääkärin muokkaaman endografiittitekniikan tekniikka, jota olemme käyttäneet, on hyvin kuvattu Oderichin ja kollegoiden toimesta vuosina 2010 ja 2011 käyttäen TX2-stentti-grafttia (Cook Medical, Bloomington, IN)53.<\/p>

   Oderich kuvasi ensimmäisenä tekniikan, jossa lisätään halkaisijaa pienentävä lanka muokattuun TX2-fenestroiduun stenttigrafttiin helpottamaan kohdehaarojen katetrointia, jos laitesuunnittelussa, kohdennuksessa tai implantoinnissa on virheitä53.<\/p>

   Anatomisia rajoituksia, jotka Oderich on huomioinut, ovat liiallinen aortan mutkikkaisuus, useiden tai pienten valtimoiden läsnäolo, krooniset dissektiot, joissa valtimot lähtevät erillisistä lumeneista54.<\/p>

   On tärkeää huomata, että on ennakkotapaus tutkijan aloitteisen tutkimuksen suorittamiseksi lääkärin muokkaamien endografiittien turvallisuudesta ja tehosta.<\/p>

   Alustavat tiedot IDE-tutkimuksen kahdelta ensimmäiseltä vuodelta, joka käytti Zenith Flex Endografiittia, viittaavat siihen, että endovaskulaarinen korjaus lääkärin muokkaamilla endovaskulaarisilla grafteilla on itse asiassa turvallinen ja tehokas menetelmä potilaiden hoidossa, joilla on juxta-renaalisia aortan aneurysmoja.<\/p>

   Veri- ja endovaskulaarisen kirurgian osaston tarkoituksena on hyödyntää Oderichin ja kollegoiden kehittämiä ja julkaisemia menetelmiä ja seurata Starnesin ja kollegoiden asettamaa mallia suorittaakseen tutkimuksen tutkimuslaitepoikkeuksen alaisena kerätäkseen<\/p>

   tietoja lääkärin muokkaamien endografiittien todellisesta käytöstä juxtarenaalisten aneurysmien, pararenaalisten aneurysmien ja torakoabdominaalisten aneurysmien korjauksessa.<\/p>