Эндопротезы, модифицированные врачом, для сложных аневризм аорты и реконструкции торакоабдоминальных аневризм у пациентов высокого риска (PMEG)

Устройства, используемые в данном исследовании, представляют собой продукцию компании Cook Medical, разработанную и одобренную для лечения заболеваний грудной и брюшной аорты. Эти устройства изготовлены из полиэстеровой ткани полной толщины, пришитой к саморасширяющимся нержавеющим стентам или стентам Cook-Z из нитинола, с использованием плетеных полиэстеровых и монофиламентных полипропиленовых швов. Доступные в прямых или конических конфигурациях, оба варианта полностью стентированы для обеспечения стабильности и необходимой расширяющей силы для открытия просвета во время установки. Устройства включают эндоваскулярные трансплантаты для расслоения Zenith TX2 и эндоваскулярные трансплантаты грудного отдела Zenith Alpha. Эти модульные компоненты используются в сочетании с другими эндоваскулярными трансплантатами для создания подходящих проксимальных и дистальных зон герметизации.

Выбор размеров трансплантата основан на результатах предоперационных радиологических исследований, включая компьютерную томографию (КТ) и, при необходимости, традиционную ангиографию. Определение размеров эндоваскулярных устройств Zenith осуществляется в соответствии с их соответствующими инструкциями по применению. Выбранный наружный диаметр эндоваскулярного трансплантата Zenith должен быть на 15-25% больше проксимального

места имплантации. Аналогично, место прикрепления для дистальной имплантации увеличивается примерно на 15-25%. Это оптимальное соотношение диаметров трансплантата и сосуда направлено на повышение вероятности достижения надежной герметизации со стенкой сосуда, снижая риск миграции трансплантата, эндоликов и тромбоза.

Большинство случаев включают торакоабдоминальные аневризмы, а некоторые охватывают парависцеральные и параренальные аневризмы. Для первых будут использоваться фенестрации для сохранения кровотока к висцеральным сосудам, тогда как для вторых будут использоваться ветви для поддержания кровотока. Цель состоит в достижении как минимум 20 мм герметизации в пределах нормальной проксимальной аорты и 15 мм герметизации дистально в подвздошных артериях.

Ветви в основном будут использоваться там, где диаметр аорты на уровне висцеральных или почечных ветвей превышает 28 мм. Когда планируется использовать ветви, фенестрации размером 6-8 мм будут создаваться на 20 мм выше целевого сосуда на основе измерений по центральной линии, описанных выше. Ветвь будет создаваться путем обрезки саморасширяющегося стента Gore Viabahn до длины 15 мм и пришивания его к фенестрации непрерывным швом с использованием шовного материала Gore-Tex. Размер фенестрации и размер стента Viabahn будут зависеть от размера целевого сосуда и будут создаваться соответствующим образом.

Определение проксимального диаметра трансплантата и размеров трансплантата зависит от измерения аневризмы с использованием измерений потока по центральной линии на основе аксиальных реконструкций данных КТ. Все измерения будут проводиться с многоплоскостной реконструкцией (MPR), перпендикулярной длинной оси шейки, чтобы лучше понять диаметр шейки аневризмы. Диаметр всех сосудов, длина до первой крупной ветви, которую нельзя покрыть, длина дуги/положение по циферблату по сравнению с референсным сосудом (чревная артерия), продольное расстояние от референсного сосуда (чревная артерия), ангиографический вид устья сосуда для оптимальной возможности канюляции, размер просвета аортального потока в месте отхождения целевого висцерального сосуда, степень изгиба в месте отхождения сосуда и преобладающая траектория сосуда (латеральная vs. краниальная vs. каудальная) — все это будет записано в предоперационном планировании случая. Длины проксимальных, дистальных и дополнительных компонентов соответствующего стент-графта Cook будут выбраны для достижения рекомендуемого минимума перекрытия двух стентов, с перекрытием трех-четырех стентов, когда это возможно.

Выбор между устройствами Zenith Alpha и TX2 зависит от конкретных обстоятельств пациента. Устройство Zenith Alpha предпочтительнее в случаях сложного доступа (малые диаметры наружной подвздошной артерии) для минимизации осложнений доступа. Кроме того, если требуются в основном или только фенестрации, будет выбрано устройство Zenith Alpha из-за его более благоприятной геометрии. В противном случае, в случае выбора ветвей, устройство Cook TX2 будет модифицировано из-за возможности более легкого предварительного помещения ветвей в чехол.

Когда планируется использовать ветви, фенестрации размером 6-8 мм будут создаваться на 20 мм выше целевого сосуда на основе измерений по центральной линии, описанных выше. Ветвь будет создаваться путем обрезки саморасширяющегося стента Gore Viabahn до длины 15 мм и пришивания его к фенестрации непрерывным швом с использованием шовного материала Gore-Tex. Размер фенестрации и размер стента Viabahn будут зависеть от размера целевого сосуда и будут создаваться соответствующим образом. Когда

используются фенестрации, они будут усилены эндоваскулярной петлей En Snare с использованием швов Ethibond 3-0 непрерывным блокирующим швом.

По усмотрению врача, коммерчески доступные, готовые покрытые стенты, в частности, стент-графт iCAST компании Atrium Medical Corporation (Хадсон, Нью-Гэмпшир), эндопротез Gore VBX или Gore Viabahn (Флагстафф, Аризона), могут быть использованы для стентирования висцеральных сосудов, на которые направлена фенестрация. Анатомия висцеральных сосудов и их относительная ориентация будут определены из данных визуализации. Важные характеристики включают взаимосвязь почечных артерий, расстояние между ними и ВБА (верхней брыжеечной артерией), а также взаимосвязь между чревной артерией и ВБА. Требуется тщательное рассмотрение угла, причем устьевые углы в основном устанавливаются из аксиальных видов, а расстояния рассчитываются с использованием аксиальной информации, а также реконструкций. Диаметр стента должен быть в 1,0-1,1 раза больше диаметра референсного сосуда, определенного по данным визуализации. Длина стента должна быть выбрана так, чтобы дистальный конец стента не пересекал бифуркацию целевого сосуда.

В условиях извитости ветви сосуда, голые металлические саморасширяющиеся стенты, в частности Abbott Vascular Absolute Pro® (Санта-Клара, Калифорния), могут быть использованы для перехода покрытого стент-графта в изгиб целевого сосуда. Кроме того, платформа эндопротеза Gore VBX (Флагстафф, Аризона) гораздо лучше проходит через изгибы, чем стент-графт iCAST (Хадсон, Нью-Гэмпшир), что позволяет доставлять стент-графт через управляемый интродьюсер из паховой области для нисходящих ветвей. Напротив, относительная жесткость платформы iCAST делает доставку стент-графта через управляемый интродьюсер из паховой области для нисходящих ветвей невозможной или крайне сложной.

Проксимальный край фенестрационного стент-графта будет размещен таким образом, чтобы 4 мм стент-графта выступали в просвет аортального эндографта. Этот проксимальный край будет расклепан с помощью баллонного дилатационного катетера Boston Scientific Mustang™ (Мейпл-Гров, Миннесота) для создания герметизации в месте фенестрации. Что касается ветвей, проксимальный край мостового стента будет выступать на 2 мм проксимальнее точки шва ветви Viabahn, которая была пришита на место.

У пациентов, требующих обширного покрытия, процедуры будут проводиться в 2-3 этапа, причем аневризмы торакоабдоминальной аорты степени 1 восстанавливаются в 2 этапа, а степени 2 — в 3 этапа. В зависимости от местоположения зоны посадки, размера и характеристик зоны посадки, проксимальной зоной посадки будет грудной ветвевой эндопротез Gore для аортальной патологии, требующей зоны посадки 2, и Cook Alpha или Cook TX2 для зон посадки 3 и 4. Cook Alpha/Cook TX2 будет модифицированной частью для висцерального компонента, и чтобы минимизировать модификацию устройства, устройство Gore Excluder будет использоваться в качестве инфраренального устройства, а подвздошный ветвевой эндопротез Gore будет использоваться для пациентов, у которых также есть аневризмы общей подвздошной артерии.

По возможности будут предпочтительно использоваться однотипные устройства, а проксимальные и дистальные расширения будут использоваться только в том случае, если устройства не имеют адекватных характеристик для достижения проксимальной или дистальной герметизации.

Пациенты с аневризмами торакоабдоминальной аорты степени 1 будут восстанавливаться в 2 этапа, причем проксимальным устройством будет грудной ветвевой эндопротез Gore для аортальной патологии, требующей зон посадки 2, и Cook Alpha или Cook TX2 для зон посадки 3 и 4.

Для пациентов с аневризмами торакоабдоминальной аорты степени II, требующими восстановления зоны 2 или 3, наше предпочтение — разделить их на 2 процедуры, причем первой будет TEVAR, второй — врач-модифицированный эндографт и EVAR с/без подвздошного ветвевого эндопротеза. В случаях без использования подвздошного ветвевого эндопротеза мы планируем использовать подвздошные ветви Gore excluder для завершения восстановления. Мы считаем, что это самый безопасный и эффективный способ восстановления сложных аневризм торакоабдоминальной аорты степени II с заболеванием общей подвздошной артерии.

В случаях, когда грудной ветвевой эндопротез Gore используется для герметизации зоны 2, дистальным расширяющим устройством будет либо конформный грудной аортальный эндоваскулярный трансплантат Gore (CTAG), либо Cook Alpha или TX2, в зависимости от анатомии пациента. Это единственная ситуация, когда будет использоваться конформный грудной аортальный эндоваскулярный трансплантат Gore (CTAG).

Следующие методы и материалы, используемые для модификации платформы Zenith, mirror those described by Starnes and Oderich. Главный исследователь данного предложения, а также другие соисследователи, обладают substantial training под руководством доктора Oderich. Этот метод врачебной модификации был успешно внедрен в нашем предыдущем опыте в Калифорнийском университете Дэвиса для создания фенестрированных и ветвевых эндографтов для лечения сложных аневризм. Материалы, используемые в этой технике, такие как стерильные маркеры, офтальмологический коагулятор, эндоваскулярные петли En Snare, швы пролен, шелковые швы, саморасширяющиеся стенты Gore Viabahn, швы Gore-Tex, силиконовые сосудовые петли и съемные интродьюсеры, имеют установленную клиническую историю для таких модификаций.

1. Следуя процедуре, описанной Oderich в 2010 году, устройство каждого пациента будет выбрано в соответствии со стандартными инструкциями по определению размеров. Трансплантат будет извлечен из чехла на отдельном столе в операционной.
2. Впоследствии исследователи будут использовать стерильный маркер для обозначения местоположения фенестраций или ветвей на основе предварительно установленных измерений длины, положения по циферблату и угла дуги, полученных из программного обеспечения для реконструкции, как описано выше.
3. Незначительные корректировки будут выполнены в области фенестрации для оптимизации использования фенестраций без распорок, когда это возможно. С помощью офтальмологического коагулятора ткань Dacron будет тщательно прижжена. Эндоваскулярная петля En Snare (Merit Medical, Джордан, Юта) будет усиливать фенестрации, надежно вручную пришитые на место с использованием швов пролен 4-0 непрерывным швом на 720 градусов. Если фенестрация будет служить ветвью, саморасширяющийся стент Gore Viabahn подходящего размера будет изготовлен длиной примерно 10-15 мм и пришит к фенестрации с использованием шва Gore 5-0 или 6-0 Stitch. Ориентировочный маркер будет размещен на проксимальном крае трансплантата, и два маркера на дистальном крае, с использованием швов Gore.
4. Затем используются стяжки для уменьшения диаметра, чтобы ограничить устройство вдоль его задней границы (противоположной фенестрациям ВБА и/или чревной артерии на 6 часах), перенаправляя одну из существующих трехслойных проволок через материал трансплантата в средней точке каждого из Z-стентов. Затем ограничивающие стяжки опускаются на место поверх проволоки, и цель состоит в том, чтобы диаметр был уменьшен примерно на 60%.
5. Затем модифицированное устройство повторно помещается в чехол, ограничивая каждый стент шелковой стяжкой. После ограничения устройство последовательно повторно помещается в чехол с использованием шелковой стяжки и большой силиконовой сосудовой петли для возврата к диаметру оригинального доставляющего чехла, в котором было упаковано устройство. Уделяется внимание тому, чтобы маркеры и ориентация ветвей оставались правильными.

Процедура будет выполняться в операционной под местной, общей или эпидуральной анестезией в зависимости от факторов пациента и согласования плана анестезии пациентом, хирургической командой и командой анестезиологов. Пациент будет positioned на рентгенопрозрачном операционном столе, чтобы permit флюороскопическое исследование грудной клетки, живота и bilateral паховых областей. Высокоразрешающая цифровая система визуализации будет использоваться для guidance размещения, которая включает удержание последнего изображения, цифровое вычитание и вывод на твердый носитель. Грудь, живот и bilateral паховые области, а также bilateral подмышечные впадины обрабатываются и накрываются в обычном стерильном виде. Обе бедренные артерии пунктируются по методике Сельдингера и катетеризируются в начале

процедуры. Это должно быть done в мягком, относительно свободном от disease участке бедренной артерии. Если у пациента кальцинированные или хрупкие подвздошные артерии, может потребоваться открытое хирургическое обнажение либо бедренной, либо подвздошной артерии. Короткий трансплантат может быть анастомозирован с бедренной или подвздошной артерией для служения в качестве кондуита в случаях сильно пораженных сосудов. Также будет выполнена резекция правой или левой подмышечной артерии для обнажения подмышечной артерии для доступа с верхней конечности для доставки мостовых стентов, и силиконовые сосудовые петли будут использоваться для окружения области для артериотомии. Гепарин вводится в дозе 80-100 Ед/кг внутривенно за три минуты до артериальной пункции, и уровень ACT контролируется каждые 30 минут, с дополнительным введением гепарина по мере необходимости для обеспечения ACT >250 секунд на протяжении всей процедуры.

Положение трансплантата будет постоянно контролироваться, и ангиография будет выполняться для установления правильной ориентации и подтверждения позиционирования эндоваскулярного трансплантата перед полной установкой. После получения доступа к выбранной артерии на стороне, выбранной для введения устройства, устанавливается жесткий проводник и проводится в дугу аорты.

Положения проводников должны тщательно контролироваться, и с использованием контралатеральной бедренной артерии маркировочные катетеры помещаются в почечные артерии.

Затем модифицированное устройство проводится по проводнику в бедренную артерию и продвигается до целевой позиции путем совмещения уровня фенестрации с ранее установленным маркировочным катетером, который был помещен в почечные артерии. Когда трансплантат находится в appropriate location, фенестрации трансплантата (которые были marked маркерами) должны быть на уровне или slightly above устьев соответствующего сосуда. В случаях, когда используются ветви, дистальный край ветви должен быть на 1-2 см выше устьев артерий. В случаях, когда планируется использовать доступ с верхней конечности, трансплантат затем извлекается из чехла по одному аортальному стенту до тех пор, пока не будет установлена первая ветвь. Сверху сосуды затем последовательно канюлируются проводниками и катетерами, и катетерная ангиография подтверждает правильный целевой сосуд. Затем доставляются мостовые стенты со стентами Gore VBX, чтобы максимизировать перекрытие с целевым сосудом и ветвью или расклепыванием проксимально на 2-4 мм в основное тело эндографта в случае фенестраций.

Если трансплантат должен быть установлен полностью трансфеморальным доступом, трансплантат затем развертывается в частично ограниченное состояние путем медленного оттягивания чехла над носителем (серый позиционер), что частично развертывает стент, но он частично ограничен. На этом этапе вносятся небольшие корректировки путем вращения и продвижения или оттягивания трансплантата по мере необходимости. Контралатеральный ангиографический катетер с управляемыми проводниками направляется в проксимальное основное тело и используется для канюляции каждой фенестрации и соответствующего сосуда. Направляющий интродьюсер проводится в каждый канюлированный сосуд для направления трансплантата в тело в желаемое местоположение по мере удаления проволоки для уменьшения диаметра.

На этом этапе, следуя инструкциям по применению для устройства, рукоятка спускового провода отпускается и удаляется, и это позволяет трансплантату fully expand. Система доставки извлекается, оставляя проводник внутри трансплантата. Любые дополнительные проксимальные или дистальные компоненты трансплантата продвигаются по проводнику до достижения желаемой позиции. Должно быть перекрытие 3-4 стентов, и не менее перекрытия 2 стентов с модифицированным компонентом трансплантата. Дистальное крепление освобождается с использованием механизма спускового провода в соответствии с IFU устройства, и спусковые провода удаляются. На этом этапе может быть использован формовочный баллон для формовки любых областей. перекрытия стентов в проксимальных или дистальных зонах герметизации. После баллонной формовки любые необходимые фенестрации размещаются, устанавливаются и расклепываются в аортальный эндографт с использованием стандартных техник.

После того как устройства были установлены, обеспечивается отсутствие препятствий току крови из-за стеноза или расслоения с помощью селективной ангиографии, и модифицированный трансплантат расширяется дистально в ранее установленный эндографт, нормальную аорту или хирургически восстановленную аорту. Следует подтвердить перфузию чревной артерии, ВБА и bilateral почечных артерий, а также исключение мешка аневризмы. Наличие контрастного вещества в мешке аневризмы указывает на эндолик. Эндолики типа 1 или типа III лечатся во время имплантации. Эндолики типа II игнорируются и наблюдаются при контрольной визуализации. Инфраренальное бифуркационное устройство будет эндопротезом Gore excluder AAA, который не будет нуждаться в какой-либо модификации, учитывая, что нет супраренального фиксирующего компонента, который нужно удалять перед доставкой.

По усмотрению врача, коммерчески доступные, готовые покрытые стенты, в частности, стент-графт iCAST компании Atrium Medical Corporation (Хадсон, Нью-Гэмпшир) и эндопротез Gore VBX (Флагстафф, Аризона), или эндопротез Gore Viabahn (Флагстафф, Аризона) могут быть использованы для стентирования висцеральных или почечных сосудов, на которые направлена фенестрация. Анатомия висцеральных сосудов и их относительная ориентация будут определены из данных визуализации. Важные характеристики включают взаимосвязь почечных артерий, расстояние между ними и ВБА, а также взаимосвязь между чревной артерией и ВБА. Требуется тщательное рассмотрение угла, причем устьевые углы в основном устанавливаются из аксиальных видов, а расстояния рассчитываются с использованием аксиальной информации, а также с реконструкциями с использованием 3-D программного обеспечения (Tera Recon в нашем учреждении). Диаметр стента должен быть в 1,0-1,1 раза больше диаметра референсного сосуда, определенного по данным визуализации. Длина стента должна быть выбрана так, чтобы дистальный конец стента не пересекал бифуркацию целевого сосуда. Как описано выше, ветви будут создаваться с помощью саморасширяющихся стентов Gore Viabahn, размер которых будет соответствовать размеру целевого сосуда. Фенестрации будут создаваться на 20 мм выше целевого сосуда на основе 3D реконструкции, и ветви будут созданы из стентов Viabahn путем их обрезки до длины 15 мм и пришивания к фенестрации швами Gore-Tex непрерывным швом.

Техника врачебной модификации эндографта, которую мы использовали, была хорошо описана Oderich и коллегами в 2010 и 2011 годах с использованием стент-графта TX2 (Cook Medical, Блумингтон, Индиана)53. Один коммерчески доступный фенестрированный эндографт от Cook — Zenith Fenestrated AAA Endovascular Graft — P020018/s040, доступен, однако он ограничен в анатомии, которую предназначен лечить. Он также не может быть использован без модификации для восстановления пациентов с эндоликом 1A без модификации трансплантата путем удаления нижних стент-колец для того, чтобы длина устройства соответствовала ранее установленному стент-графту. Модификации эндографта на месте позволяют проводить срочное эндоваскулярное лечение сложных аортальных аневризм и тех с утечками 1A от предыдущих устройств у пациентов высокого риска, которые не являются хорошими кандидатами для открытого восстановления, у которых нет доступа к изготовленному фенестрированному устройству, или у которых анатомия не подходит для восстановления с помощью currently approved устройства.

Oderich впервые охарактеризовал технику добавления проволоки для уменьшения диаметра к модифицированному фенестрированному стент-графту TX2 для облегчения катетеризации целевых ветвей, если есть ошибки в конструкции устройства, выравнивании или имплантации53. Модифицированный стент-графт Cook TX2 создается путем создания фенестраций и усиления каждой фенестрации золотым нитиноловым маркером или путем прикрепления ветви к фенестрации путем пришивания короткой манжеты Gore Viabahn. После того как стент TX2 полностью извлечен из чехла и фенестрации/ветви созданы и усилены, одна из нитиноловых проволок, расположенных во внутреннем канюле, извлекается и перенаправляется наружу через ткань стент-графта. Затем каждый Z-стент ограничивается с использованием нитиноловой проволоки для поддержки и двух незапирающих полипропиленовых петель. Использование проволоки для уменьшения диаметра, облегчающей боковую ветвь, позволяет осуществлять продольное и вращательное движение модифицированного фенестрированного стент-графта у пациента, где есть любое несоответствие между фенестрацией и устьем целевого сосуда. Индивидуализированная эндоваскулярная техника была успешно использована в нашем опыте без осложнений и со 100% проходимостью фенестрационных ветвей.

Анатомические ограничения, отмеченные Oderich, включают чрезмерную извитость аорты, наличие множественных или мелких артерий, хронические расслоения с сосудами, отходящими из отдельных просветов54. Проксимальная зона посадки не должна быть скомпрометирована модифицированным стент-графтом, и рекомендуется длина не менее 2 см нормальной, некальцинированной аортальной стенки. Устройство разрабатывается с использованием аксиальной ориентации и измерений длины с помощью компьютерной томографической ангиографии и программного обеспечения для 3-D реконструкции в нашем учреждении. Те же принципы, которые используются для планирования и имплантации коммерчески изготовленных фенестрированных устройств, используются и для модифицированных стент-графтов. Одним ограничением модифицированной техники является отсутствие контроля качества в процессе планирования процедуры, и поэтому приходится полагаться на опыт хирурга в проектировании и имплантации фенестрированных стент-графтов.

Важно отметить, что существует прецедент проведения инициированного исследователем исследования безопасности и эффективности врач-модифицированных эндографтов. В январе 2011 года FDA одобрило исключение для исследовательского устройства, инициированное Starnes и коллегами в Вашингтонском университете, для проведения испытания на 150 пациентах врач-модифицированных эндоваскулярных трансплантатов для юкстаренальных аортальных аневризм. Целью IDE была оценка того, является ли врач-модифицированный эндоваскулярный трансплантат безопасным и эффективным методом лечения юкстаренальных аортальных аневризм у пациентов, считающихся непригодными для открытого хирургического восстановления56.

Предварительные данные за первые два года исследования IDE, в котором использовался эндографт Zenith Flex, позволяют предположить, что эндоваскулярное восстановление с врач-модифицированными эндоваскулярными трансплантатами является, по сути, безопасным и эффективным для ведения пациентов с юкстаренальными аортальными аневризмами. Starnes сообщает, что эндоваскулярное восстановление с врач-модифицированным эндоваскулярным трансплантатом имеет приемлемые ранние показатели заболеваемости, смертности и эндоликов, и что использование врач-модифицированного эндоваскулярного трансплантата как части эндоваскулярной аортальной стратегии особенно привлекательно для тех пациентов, которые present с симптоматическими или разорванными аортальными аневризмами, пока надежные готовые решения не станут широко доступными57.

Намерением Отделения сосудистой и эндоваскулярной хирургии является использование методов, разработанных и опубликованных Oderich и коллегами, и следование модели, установленной Starnes и коллегами, для проведения исследования под исключением для исследовательского устройства для сбора

данных о реальном использовании врач-модифицированных эндографтов для восстановления юкстаренальных аневризм, параренальных аневризм и торакоабдоминальных аневризм.