Zmodyfikowane przez lekarza endoprotezy naczyniowe do leczenia złożonych tętniaków aorty oraz naprawy tętniaków piersiowo-brzusznych u pacjentów wysokiego ryzyka (PMEG)

Urządzenia stosowane w tym badaniu są produktami firmy Cook Medical zaprojektowanymi i zatwierdzonymi do leczenia chorób aorty piersiowej i brzusznej. Urządzenia te są wykonane z pełnowymiarowej tkaniny poliestrowej przyszytej do samorozprężalnych stentów ze stali nierdzewnej lub nitinolu Cook-Z, przy użyciu splotów poliestrowych i szwów monofilamentowych z polipropylenu. Dostępne w konfiguracjach prostych lub stożkowych, obie wersje są w pełni stentowane, aby zapewnić stabilność i wymaganą siłę rozprężania do otwierania światła podczas implantacji. Urządzenia obejmują stentgrafty dylatacyjne Zenith TX2 oraz stentgrafty piersiowe Zenith Alpha. Te modułowe komponenty są używane w połączeniu z innymi stentgraftami w celu utworzenia odpowiednich stref uszczelnienia proksymalnego i dystalnego.

Wybór rozmiarów stentgraftów opiera się na wynikach przedoperacyjnych badań radiologicznych, w tym tomografii komputerowej (TK) oraz, w razie potrzeby, konwencjonalnej angiografii. Dobór rozmiaru urządzeń wewnątrznaczyniowych Zenith odbywa się zgodnie z ich odpowiednimi instrukcjami użycia. Wybrana zewnętrzna średnica stentgraftu Zenith powinna być o 15-25% większa niż proksymalne

miejsce implantacji. Podobnie, miejsce przyczepu dla dystalnej implantacji jest przewymiarowane o około 15-25%. Ten optymalny stosunek średnicy stentgraftu do naczynia ma na celu zwiększenie prawdopodobieństwa osiągnięcia bezpiecznego uszczelnienia ze ścianą naczynia, zmniejszając ryzyko migracji stentgraftu, przecieków śródpłatowych i zakrzepicy.

Większość przypadków dotyczy tętniaków piersiowo-brzusznych, z niektórymi obejmującymi tętniaki przytrzewne i paranerkalne. W przypadku tych pierwszych będą używane fenestracje w celu zachowania przepływu do naczyń trzewnych, podczas gdy te drugie będą obejmować gałęzie w celu utrzymania przepływu. Celem jest osiągnięcie co najmniej 20 mm uszczelnienia w obrębie prawidłowej aorty proksymalnej i 15 mm uszczelnienia dystalnie w tętnicach biodrowych.

Gałęzie będą używane głównie tam, gdzie średnica aorty na poziomie gałęzi trzewnych lub nerkowych wynosi >28 mm. Gdy mają być używane gałęzie, fenestracje o średnicy 6-8 mm będą wypalane 20 mm powyżej naczynia docelowego na podstawie pomiarów linii środkowej opisanych powyżej. Gałąź będzie tworzona przez przycięcie samorozprężalnego stentu Gore Viabahn do długości 15 mm i przyszycie go do fenestracji w sposób ciągły za pomocą szwu Gore-Tex. Wielkość fenestracji i rozmiar stentu Viabahn będą dostosowane do wielkości naczynia docelowego i będą tworzone odpowiednio.

Określenie średnicy stentgraftu proksymalnego i rozmiarów stentgraftów zależy od pomiaru tętniaka przy użyciu pomiarów przepływu linii środkowej opartych na rekonstrukcjach osiowych danych TK. Wszystkie pomiary będą wykonywane z rekonstrukcją wielopłaszczyznową (MPR) prostopadłą do długiej osi szyjki, aby lepiej zrozumieć średnicę szyjki tętniaka. Średnica wszystkich naczyń, długość do pierwszej głównej gałęzi, której nie można pokryć, długość łuku/położenie zegarowe w porównaniu z naczyniem odniesienia (tętnica trzewna), odległość podłużna od naczynia odniesienia (tętnica trzewna), widok angiograficzny ujścia naczynia dla optymalnej szansy kaniulacji, wielkość światła przepływu aortalnego w początku docelowego naczynia trzewnego, stopień kątowania w początku naczynia oraz przeważający tor naczynia (boczny vs. czaszkowy vs. ogonowy) będą wszystkie rejestrowane w planowaniu przypadku przedoperacyjnego. Długości komponentów proksymalnych, dystalnych i przedłużających odpowiedniego stentgraftu Cook będą dobierane w celu osiągnięcia zalecanego minimum dwóch stentów zachodzących na siebie, z zachodzeniem trzech do czterech stentów, gdy to możliwe.

Wybór między urządzeniami Zenith Alpha i TX2 zależy od specyficznych okoliczności pacjenta. Urządzenie Zenith Alpha jest preferowane w przypadkach trudnego dostępu (małe średnice zewnętrznych tętnic biodrowych) w celu minimalizacji powikłań dostępu. Dodatkowo, jeśli wymagane są głównie lub tylko fenestracje, urządzenie Zenith Alpha będzie wybierane ze względu na jego bardziej korzystną geometrię. W przeciwnym razie, w przypadku gdy wybrane są gałęzie, urządzenie Cook TX2 będzie modyfikowane ze względu na możliwość wstępnego osłonięcia gałęzi w łatwiejszy sposób.

Gdy mają być używane gałęzie, fenestracje o średnicy 6-8 mm będą wypalane 20 mm powyżej naczynia docelowego na podstawie pomiarów linii środkowej opisanych powyżej. Gałąź będzie tworzona przez przycięcie samorozprężalnego stentu Gore Viabahn do długości 15 mm i przyszycie go do fenestracji w sposób ciągły za pomocą szwu Gore-Tex. Wielkość fenestracji i rozmiar stentu Viabahn będą dostosowane do wielkości naczynia docelowego i będą tworzone odpowiednio. Kiedy

używane są fenestracje, będą one wzmacniane pętlą wewnątrznaczyniową En Snare przy użyciu szwów ethibond 3-0 w sposób ciągły blokujący.

Według uznania lekarza, komercyjnie dostępne, gotowe pokryte stenty, konkretnie, stentgraft iCAST firmy Atrium Medical Corporation (Hudson, NH), endoproteza VBX Gore lub Viabahn Gore (Flagstaff, AZ), mogą być używane do stentowania naczyń trzewnych celowanych przez fenestrację. Anatomia naczyń trzewnych i względna orientacja będą określane na podstawie danych obrazowych. Ważne cechy obejmują związek tętnic nerkowych, odległość między nimi a tętnicą krezkową górną (SMA) oraz związek między tętnicą trzewną a SMA. Wymagana jest ostrożna ocena kątowania, z kątami ujść ustalonymi głównie z widoków osiowych, a odległości obliczane przy użyciu informacji osiowych oraz rekonstrukcji. Średnica stentu powinna wynosić 1,0-1,1 razy średnicę naczynia odniesienia określoną na podstawie danych obrazowych. Długość stentu powinna być dobrana tak, aby dystalny koniec stentu nie przekraczał bifurcacji docelowego naczynia.

W warunkach krętości naczyń gałęziowych, samorozprężalne stenty metalowe, konkretnie Abbott Vascular Absolute Pro® (Santa Clara, CA), mogą być używane do przejścia pokrytego stentgraftu w krzywiznę naczynia docelowego. Dodatkowo, platforma endoprotezy VBX Gore (Flagstaff, AZ) jest znacznie bardziej prowadzalna przez krzywizny niż stentgraft iCAST (Hudson, NH), umożliwiając dostarczenie stentgraftu przez sterowalną koszulkę, z pachwiny, dla gałęzi zstępujących. W przeciwieństwie do tego, względna sztywność platformy iCAST sprawia, że dostarczenie stentgraftu przez sterowalną koszulkę, z pachwiny, dla gałęzi zstępujących, jest niemożliwe lub bardzo trudne.

Proksymalna krawędź stentgraftu fenestracji będzie umieszczona tak, że 4 mm stentgraftu wystaje do światła endograftu aortalnego. Ta proksymalna krawędź będzie rozchylana balonem do dylatacji Boston Scientific Mustang™ (Maple Grove, MN), aby stworzyć uszczelnienie w miejscu fenestracji. W kwestii gałęzi, proksymalna krawędź stentu pomostowego będzie wystawać 2 mm proksymalnie do punktu szwu gałęzi Viabahn, która została przyszyta na miejscu.

U pacjentów wymagających rozległego pokrycia, procedury będą etapowane w 2-3 etapach, z tętniakami piersiowo-brzusznymi zakresu 1 naprawianymi w 2 etapach, a tętniakami piersiowo-brzusznymi zakresu 2 naprawianymi w 3 etapach. W zależności od lokalizacji strefy lądowania oraz wielkości i charakterystyki strefy lądowania, proksymalną strefą lądowania będzie endoproteza piersiowa gałęziowa Gore dla patologii aortalnej wymagającej strefy lądowania 2, oraz Cook Alpha lub Cook TX2 dla stref lądowania 3 i 4. Cook Alpha/Cook TX2 będzie zmodyfikowaną częścią dla komponentu trzewnego, i aby zminimalizować modyfikację urządzenia, Gore Excluder będzie używany jako urządzenie podnerkowe, z endoprotezą gałęziową biodrową Gore będącą używaną dla pacjentów, którzy również mają tętniaki wspólnych tętnic biodrowych.

Urządzenia tego samego typu będą preferencyjnie używane, gdy tylko to możliwe, a przedłużenia proksymalne i dystalne będą używane tylko wtedy, gdy urządzenia nie mają odpowiednich charakterystyk do osiągnięcia uszczelnienia proksymalnego lub dystalnego.

Pacjenci z tętniakami piersiowo-brzusznymi zakresu 1 będą naprawiani w 2 etapach, z urządzeniem proksymalnym będącym endoprotezą piersiową gałęziową Gore dla patologii aortalnej wymagającej stref lądowania 2, oraz Cook Alpha lub Cook TX2 dla stref lądowania 3 i 4.

Dla pacjentów z tętniakami piersiowo-brzusznymi zakresu II, które wymagają naprawy strefy 2 lub 3, naszą preferencją jest podzielenie ich na 2 procedury, z pierwszą będącą TEVAR, drugą będącą zmodyfikowanym przez lekarza endograftem i EVAR z/bez endoprotezy gałęziowej biodrowej. W przypadkach bez użycia endoprotezy gałęziowej biodrowej, planujemy użycie kończyn biodrowych Gore excluder w celu ukończenia naprawy. Wierzymy, że jest to najbezpieczniejszy i najskuteczniejszy sposób naprawy złożonych tętniaków piersiowo-brzusznych zakresu II ze wspólną chorobą biodrową.

W przypadkach, gdy endoproteza piersiowa gałęziowa Gore jest używana do uszczelnienia strefy 2, urządzeniem przedłużenia dystalnego będzie albo konformowalny śródnaczyniowy graft aorty piersiowej Gore (CTAG) lub Cook Alpha lub TX2, w zależności od anatomii pacjenta. To jest jedyna sytuacja, w której konformowalny śródnaczyniowy graft aorty piersiowej Gore (CTAG) będzie używany.

Następujące metody i materiały stosowane do modyfikacji platformy Zenith odzwierciedlają te opisane przez Starnesa i Odericha. Główny badacz tego wniosku, jak również inni podbadacze, posiadają znaczące szkolenie pod dr. Oderichem. Ta metoda modyfikacji przez lekarza została pomyślnie wdrożona w naszym wcześniejszym doświadczeniu na Uniwersytecie Kalifornii w Davis do tworzenia fenestrowanych i rozgałęzionych endograftów do leczenia złożonych tętniaków. Materiały wykorzystane w tej technice, takie jak sterylne pisaki, kauter okulistyczny, pętle wewnątrznaczyniowe En Snare, szwy prolene, szwy jedwabne, samorozprężalne stenty Gore Viabahn, szwy Gore-Tex, pętle naczyniowe silikonowe i koszulki z odwijaniem, mają ustaloną historię kliniczną dla takich modyfikacji.

1. Zgodnie z procedurą opisaną przez Odericha w 2010 roku, urządzenie każdego pacjenta będzie wybierane zgodnie ze standardowymi instrukcjami dotyczącymi wytycznych doboru rozmiaru. Graft będzie wyjmowany z koszulki na oddzielnym stole w sali operacyjnej.
2. Następnie badacze użyją sterylnego pisaka do zaznaczenia lokalizacji fenestracji lub gałęzi na podstawie wcześniej ustalonych pomiarów długości, tarczy zegara i kąta łuku pochodzących z oprogramowania do rekonstrukcji, jak opisano powyżej.
3. Drobne korekty będą wykonane w obszarze fenestracji, aby zoptymalizować wykorzystanie fenestracji wolnych od strutów, gdy tylko jest to możliwe. Przy użyciu urządzenia do kauteryzacji okulistycznej, tkanina Dacron będzie starannie kauteryzowana. Pętla wewnątrznaczyniowa En Snare (Merit Medical, Jordan UT) wzmocni fenestracje, bezpiecznie ręcznie przyszyte na miejscu przy użyciu szwów prolene 4-0 w sposób ciągły 720-stopniowy. Jeśli fenestracja ma służyć jako gałąź, odpowiednio dobrany samorozprężalny stent Gore Viabahn będzie formowany, około 10-15 mm długi, i przyszyty do fenestracji przy użyciu szwu Gore 5-0 lub 6-0 Stitch. Marker orientacyjny będzie umieszczony na proksymalnej krawędzi graftu, a dwa markery na dystalnej krawędzi, przy użyciu szwów Gore.
4. Następnie używane są wiązania redukujące średnicę do ograniczenia urządzenia wzdłuż jego tylnej granicy (naprzeciw fenestracji SMA i/lub trzewnej na godzinie 6) poprzez przekierowanie jednego z istniejących drutów trójskładanych przez materiał graftu w połowie każdego ze stentów Z. Wiązania ograniczające są następnie umieszczane na miejscu nad drutem, a celem jest redukcja średnicy o około 60%.
5. Zmodyfikowane urządzenie jest następnie ponownie osłaniane przez ograniczenie każdego stentu wiązaniem jedwabnym. Po ograniczeniu, urządzenie jest szeregowo ponownie osłaniane przy użyciu wiązania jedwabnego i dużej pętli naczyniowej silikonowej, aby przejść z powrotem do średnicy oryginalnej koszulki dostarczeniowej, w której urządzenie było zapakowane. Należy zachować ostrożność, aby zapewnić, że markery i orientacja gałęzi pozostają prawidłowe.

Zabieg będzie wykonywany w sali operacyjnej w znieczuleniu miejscowym, ogólnym lub zewnątrzoponowym, w zależności od czynników pacjenta i uzgodnienia planu znieczulenia przez pacjenta, zespół chirurgiczny i zespół anestezjologiczny. Pacjent będzie ułożony na prześwitującym stole operacyjnym, aby umożliwić fluoroskopowe badanie klatki piersiowej, brzucha i obustronnych pachwin. Wysokorozdzielczy cyfrowy system obrazowania będzie używany do prowadzenia umieszczenia, który obejmuje zatrzymanie ostatniego obrazu, cyfrową subtrakcję i wydruk. Klatka piersiowa, brzuch i obustronne pachwiny, jak również obustronne pachy, są przygotowywane i osłaniane w zwykły sterylny sposób. Obie tętnice udowe są nakłuwane techniką Seldingera i cewnikowane na początku

zabiegu. Powinno to być wykonane w miękkiej, stosunkowo wolnej od choroby części tętnicy udowej. Jeśli pacjent ma zwapnione lub delikatne tętnice biodrowe, może być wymagane chirurgiczne odsłonięcie tętnicy udowej lub biodrowej. Krótki graft może być zespalany z tętnicą udową lub biodrową, aby służyć jako przewód w przypadkach bardzo chorych naczyń. Prawostronne lub lewostronne odsłonięcie pachowe do ekspozycji tętnicy pachowej dla dostępu z górnej kończyny do dostarczania stentów pomostowych również będzie wykonane, a pętle naczyniowe silikonowe będą używane do okrążenia obszaru dla arteriotomii. Heparyna jest podawana w dawce 80-100 jednostek/kg przez wstrzyknięcie dożylne trzy minuty przed nakłuciem tętnicy, a poziom ACT jest monitorowany co 30 minut, z dodatkową heparyną podawaną w razie potrzeby, aby zapewnić ACT >250 sekund przez cały zabieg.

Pozycja graftu będzie stale monitorowana, a angiografia będzie wykonana, aby ustalić właściwą orientację i potwierdzić pozycjonowanie endograftu przed pełnym rozmieszczeniem. Po uzyskaniu dostępu do wybranej tętnicy po stronie wybranej do wprowadzenia urządzenia, sztywny prowadnik jest umieszczany i wprowadzany do łuku aortalnego.

Pozycje prowadników powinny być uważnie obserwowane, i przy użyciu przeciwległej tętnicy udowej, cewniki znacznikowe są umieszczane w tętnicach nerkowych.

Zmodyfikowane urządzenie jest następnie przepuszczane nad drutem do tętnicy udowej i wprowadzane do pozycji docelowej przez dopasowanie poziomu fenestracji z wcześniej umieszczonym cewnikiem znacznikowym, który został umieszczony w tętnicach nerkowych. Kiedy graft jest w odpowiedniej lokalizacji, fenestracje graftu (które były oznaczone markerami) powinny być na poziomie lub nieco powyżej początków odpowiednich ujść naczyń. W przypadkach, gdy używane są gałęzie, dystalna krawędź gałęzi powinna być 1-2 cm powyżej ujść tętnic. W przypadkach, gdy ma być wykorzystany dostęp z górnej kończyny, graft jest następnie wyjmowany z koszulki jeden stent aortalny na raz, aż pierwsza gałąź jest rozmieszczona. Z góry, naczynia są następnie sekwencyjnie kaniulowane drutami i cewnikami, a angiografia cewnikowa potwierdza prawidłowe naczynie docelowe. Stenty pomostowe ze stentami Gore VBX są następnie dostarczane, aby zmaksymalizować zachodzenie z naczyniem docelowym i gałęzią lub rozchylenie proksymalnie 2-4 mm do głównego korpusu endograftu w przypadku fenestracji.

Jeśli graft ma być rozmieszczony z całkowitego dostępu przezzudowego, graft jest następnie rozmieszczany do stanu częściowo ograniczonego przez powolne cofanie koszulki nad nośnikiem (szary pozycjoner), co częściowo rozmieszcza stent, ale jest on częściowo ograniczony. W tym momencie, małe korekty są dokonywane przez obracanie i przesuwanie lub cofanie graftu w razie potrzeby. Cewnik angiograficzny przeciwległy ze sterowalnymi prowadnikami jest kierowany do proksymalnego głównego korpusu i używany do kaniulacji każdej fenestracji i jej odpowiadającego naczynia. Koszulka prowadząca jest wprowadzana do każdego skaniulowanego naczynia, aby poprowadzić graft do ciała do jego pożądanej lokalizacji, gdy drut redukujący średnicę jest usuwany.

W tym momencie, zgodnie z instrukcją użycia urządzenia, pokrętło drutu spustowego jest zwalniane i usuwane, co pozwala na pełne rozprężenie graftu. System dostarczania jest wycofywany, pozostawiając prowadnik wewnątrz graftu. Wszelkie dodatkowe komponenty graftu proksymalne lub dystalne są wprowadzane nad prowadnikiem, aż osiągnięta zostanie pożądana pozycja. Powinno być zachodzenie 3-4 stentów i nie mniej niż zachodzenie 2 stentów ze zmodyfikowanym komponentem graftu. Dystalne zamocowanie jest uwalniane przy użyciu mechanizmu drutu spustowego zgodnie z IFU urządzenia, a druty spustowe są usuwane. Balon formujący może być użyty w tym czasie do uformowania wszelkich obszarów zachodzenia stentów w obszarach uszczelnienia proksymalnego lub dystalnego. Po formowaniu balonem, wszelkie konieczne fenestracje są umieszczane, rozmieszczane i rozchylane do endograftu aortalnego przy użyciu standardowych technik.

Gdy urządzenia zostały rozmieszczone, przepływ jest zapewniany jako niezakłócony przez zwężenie lub rozwarstwienie za pomocą angiografii selektywnej, a zmodyfikowany graft jest przedłużany dystalnie do wcześniej umieszczonego endograftu, normalnej aorty lub chirurgicznie naprawionej aorty. Perfuzja tętnicy trzewnej, SMA i obustronnych tętnic nerkowych powinna być potwierdzona, jak również wykluczenie worka tętniaka. Obecność materiału kontrastowego w worku tętniaka wskazuje na przeciek śródpłatowy. Przecieki typu 1 lub typu III są leczone w czasie implantacji. Przecieki typu II są ignorowane i obserwowane w obrazowaniu kontrolnym. Urządzenie bifurkowane podnerkowe będzie endoprotezą AAA Gore excluder, która nie będzie wymagała żadnej modyfikacji, biorąc pod uwagę, że nie ma komponentu mocowania nadnerkowego, który musiałby być usunięty przed dostarczeniem.

Według uznania lekarza, komercyjnie dostępne, gotowe pokryte stenty, konkretnie, stentgraft iCAST firmy Atrium Medical Corporation (Hudson, NH) i endoproteza VBX Gore (Flagstaff, AZ), lub endoproteza Viabahn Gore (Flagstaff, AZ), mogą być używane do stentowania naczyń trzewnych lub nerkowych celowanych przez fenestrację. Anatomia naczyń trzewnych i względna orientacja będą określane na podstawie danych obrazowych. Ważne cechy obejmują związek tętnic nerkowych, odległość między nimi a tętnicą krezkową górną (SMA) oraz związek między tętnicą trzewną a SMA. Wymagana jest ostrożna ocena kątowania, z kątami ujść ustalonymi głównie z widoków osiowych, a odległości obliczane przy użyciu informacji osiowych oraz z rekonstrukcjami przy użyciu oprogramowania 3-D (Tera Recon w naszej instytucji). Średnica stentu powinna wynosić 1,0-1,1 razy średnicę naczynia odniesienia określoną na podstawie danych obrazowych. Długość stentu powinna być dobrana tak, aby dystalny koniec stentu nie przekraczał bifurcacji docelowego naczynia. Jak opisano powyżej, gałęzie będą tworzone przez samorozprężalne stenty Gore Viabahn, które będą dobierane według rozmiaru naczynia docelowego. Fenestracje będą wypalane 20 mm powyżej naczynia docelowego na podstawie rekonstrukcji 3D, a gałęzie będą tworzone ze stentów Viabahn przez przycięcie ich do długości 15 mm i przyszycie ich do fenestracji szwami Gore-Tex w sposób ciągły.

Technika modyfikacji endograftu przez lekarza, której używamy, została dobrze opisana przez Odericha i współpracowników w 2010 i 2011 roku przy użyciu stentgraftu TX2 (Cook Medical, Bloomington, IN)53. Jeden komercyjnie dostępny fenestrowany endograft od Cook - Zenith Fenestrated AAA Endovascular Graft - P020018/s040, jest dostępny, jednak jest ograniczony w anatomii, którą jest zaprojektowany do leczenia. Nie może być również używany bez modyfikacji do naprawy pacjentów, którzy mają przeciek 1A bez modyfikacji graftu przez usunięcie dolnych pierścieni stentów, aby długość urządzenia pasowała do wcześniej istniejącego stentgraftu. Modyfikacje endograftu na miejscu pozwalają na pilne leczenie wewnątrznaczyniowe złożonych tętniaków aorty i tych z przeciekami 1A z poprzednich urządzeń u pacjentów wysokiego ryzyka, którzy nie są dobrymi kandydatami do naprawy otwartej, którzy nie mają dostępu do produkowanego urządzenia fenestrowanego, lub którzy nie mają anatomii, która nie nadaje się do naprawy z obecnie zatwierdzonym urządzeniem.

Oderich pierwszy scharakteryzował technikę dodawania drutu redukującego średnicę do zmodyfikowanego fenestrowanego stentgraftu TX2, aby ułatwić kaniulację docelowych gałęzi, jeśli występują błędy w projektowaniu, wyrównaniu lub implantacji urządzenia53. Zmodyfikowany stentgraft Cook TX2 jest tworzony przez tworzenie fenestracji i wzmacnianie każdej fenestracji markerem ze złotego nitinolu lub przez przyłączenie gałęzi do fenestracji przez przyszycie krótkiej mufki Gore Viabahn. Po pełnym wyjęciu stentu TX2 z koszulki i utworzeniu i wzmocnieniu fenestracji/gałęzi, jeden z drutów nitinolowych znajdujących się w wewnętrznej kaniuli jest wycofywany i przekierowywany zewnętrznie przez tkaninę stentgraftu. Każdy stent Z jest następnie ograniczany przy użyciu drutu nitinolowego dla wsparcia i dwóch nieblokujących pętli polipropylenowych. Użycie drutu redukującego średnicę ułatwia gałąź boczną, pozwalając na ruch podłużny i obrotowy do zmodyfikowanego fenestrowanego stentgraftu u pacjenta, gdzie występuje jakiekolwiek niewyrównanie między fenestracją a początkiem naczynia docelowego. Sprecyzowana technika wewnątrznaczyniowa została pomyślnie wykorzystana w naszym doświadczeniu bez powikłań i 100% drożnością gałęzi fenestracji.

Ograniczenia anatomiczne odnotowane przez Odericha to nadmierna krętość aorty, obecność wielu lub małych tętnic, przewlekłe rozwarstwienia z naczyniami pochodzącymi z oddzielnych świateł54. Proksymalna strefa lądowania nie powinna być zagrożona zmodyfikowanym stentgraftem, i zalecana jest długość co najmniej 2 cm normalnej, niezwapniałej ściany aortalnej. Urządzenie jest projektowane przy użyciu orientacji osiowej i pomiarów długości przy użyciu angiografii tomografii komputerowej i oprogramowania do rekonstrukcji 3-D w naszej instytucji. Te same zasady, które są używane do planowania i implantowania komercyjnie produkowanych urządzeń fenestrowanych, są tymi samymi używanymi dla zmodyfikowanych stentgraftów. Jednym ograniczeniem zmodyfikowanej techniki jest brak kontroli jakości w procesie planowania procedury, a zatem polega się na doświadczeniu chirurga w projektowaniu i implantowaniu fenestrowanych stentgraftów.

Ważne jest, aby zauważyć, że istnieje precedens do przeprowadzenia badania zainicjowanego przez badacza dotyczącego bezpieczeństwa i skuteczności endograftów modyfikowanych przez lekarza. W styczniu 2011 roku, FDA zatwierdziła wyjątek badawczy urządzenia zainicjowany przez Starnesa i współpracowników na Uniwersytecie Waszyngtonu do przeprowadzenia 150-pacjentowego badania endograftów modyfikowanych przez lekarza dla tętniaków aorty przyszyjkowo-nerkowych. Zamiarem IDE była ocena, czy endograft modyfikowany przez lekarza jest bezpieczną i skuteczną metodą leczenia tętniaków aorty przyszyjkowo-nerkowych u pacjentów uznanych za nieodpowiednich do otwartej naprawy chirurgicznej56.

Wstępne dane z pierwszych dwóch lat badania IDE, które wykorzystywało endograft Zenith Flex, sugerują, że naprawa wewnątrznaczyniowa z endograftami modyfikowanymi przez lekarza jest, w rzeczywistości, bezpieczna i skuteczna w leczeniu pacjentów z tętniakami aorty przyszyjkowo-nerkowymi. Starnes donosi, że naprawa wewnątrznaczyniowa z endograftem modyfikowanym przez lekarza ma akceptowalne wczesne wskaźniki zachorowalności, śmiertelności i przecieków śródpłatowych, i że użycie endograftu modyfikowanego przez lekarza jako część strategii aortalnej wewnątrznaczyniowej jest szczególnie atrakcyjne dla tych pacjentów prezentujących objawowe lub pęknięte tętniaki aorty, dopóki niezawodne gotowe rozwiązania nie staną się szeroko dostępne57.

Zamiarem Oddziału Chirurgii Naczyniowej i Wewnątrznaczyniowej jest wykorzystanie metod opracowanych i opublikowanych przez Odericha i współpracowników oraz naśladowanie modelu ustalonego przez Starnesa i współpracowników do przeprowadzenia badania pod wyjątkiem badawczym urządzenia w celu zebrania

danych na temat rzeczywistego użycia endograftów modyfikowanych przez lekarza do naprawy tętniaków przyszyjkowo-nerkowych, paranerkalnych i piersiowo-brzusznych.