Arts-gemodificeerde Endoprothesen voor Complexe Aorta-aneurysma's en Thoracoabdominale Aneurysma-reparatie bij Hoogrisicopatiënten (PMEG)

De bij deze studie gebruikte apparaten zijn Cook Medical-producten die zijn ontworpen en goedgekeurd voor de behandeling van thoracale en abdominale aortaziekten. Deze apparaten zijn geconstrueerd met volledig geweven polyester weefsel genaaid aan zelfexpandende roestvrijstalen of nitinol Cook-Z-stents, waarbij gevlochten polyester en monofilament polypropyleen hechtingen worden gebruikt. Beschikbaar in rechte of taps toelopende configuraties, zijn beide varianten volledig gestent om stabiliteit en de vereiste expansiekracht voor het openen van het lumen tijdens plaatsing te garanderen. De apparaten omvatten de Zenith TX2-dissectie endovasculaire grafts en de Zenith Alpha thoracale endovasculaire grafts. Deze modulaire componenten worden gebruikt in combinatie met andere endovasculaire grafts om geschikte proximale en distale afdichtingszones te creëren.<\/p>

De selectie van graftmatten is gebaseerd op bevindingen van preoperatieve radiologische onderzoeken, waaronder computertomografie (CT) en indien nodig conventionele angiografie. Het maten bepalen van Zenith endovasculaire apparaten volgt hun respectievelijke instructies voor gebruik. De gekozen buitendiameter van de Zenith endovasculaire graft dient 15-25% groter te zijn dan de proximale<\/p>

implantatieplaats. Evenzo wordt de aanhechtingsplaats voor de distale implantatie met ongeveer 15-25% overmaat gekozen. Deze optimale graft-tot-vaatdiameterratio heeft tot doel de kans op het bereiken van een veilige afdichting met de vaatwand te vergroten, waardoor het risico op graftmigratie, endoleaks en trombose wordt verminderd.<\/p>

De meerderheid van de gevallen betreft thoracoabdominale aneurysma's, waarbij sommige paraviscerale en pararenale aneurysma's omvatten. Voor de eerstgenoemde zullen fenestraties worden gebruikt om de doorstroming naar viscerale vaten te behouden, terwijl voor de laatstgenoemde vertakkingen zullen worden gebruikt om de doorstroming te handhaven. Het doel is om ten minste 20mm afdichting binnen de normale proximale aorta en 15mm afdichting distaal in de iliacale arteriën te bereiken.<\/p>

Vertakkingen zullen voornamelijk worden gebruikt waar de aortadiameter ter hoogte van de viscerale of renale vertakkingen >28mm is. Wanneer vertakkingen worden gebruikt, zullen 6-8mm fenestraties 20mm boven het doelvat worden gebrand op basis van eerder beschreven centerline-metingen. Een vertakking wordt gecreëerd door een zelfexpandende Gore Viabahn-stent op 15mm lengte te knippen en deze met een Gore-Tex-hechting in een doorlopende manier op de fenestratie te hechten. De grootte van de fenestratie en de grootte van de Viabahn-stent zullen afhankelijk zijn van de doelvatgrootte en dienovereenkomstig worden gecreëerd.<\/p>

Bepaling van de proximale graftdiameter en graftmaten hangt af van de meting van het aneurysma met behulp van centerline-stroommetingen gebaseerd op axiale reconstructies van CT-gegevens. Alle metingen worden uitgevoerd met multi-planaire reconstructie (MPR) loodrecht op de lange as van de hals om een beter inzicht te krijgen in de aneurysma-halsdiameter. De diameter van alle vaten, lengte tot eerste belangrijke vertakking die niet kan worden bedekt, booglengte\/klokpositie in vergelijking met referentievat (coeliaca), longitudinale afstand van referentievat (coeliaca), angiografisch beeld van de ostium van het vat voor optimale kans op canulatie, grootte van het aortale stroomlumen ter hoogte van de oorsprong van het doel viscerale vat, mate van angulatie bij de vatoorsprong, en overheersende traject van het vat (lateraal vs. craniaal vs. caudaal) zullen alle worden vastgelegd in preoperatieve casusplanning. De lengtes van de proximale, distale en extensiecomponenten van de geschikte Cook-stentgraft worden gekozen om een aanbevolen minimum van twee stentoverlapping te bereiken, met drie tot vier stentoverlappingen wanneer mogelijk.<\/p>

De keuze tussen de Zenith Alpha- en TX2-apparaten hangt af van de specifieke omstandigheden van de patiënt. Het Zenith Alpha-apparaat heeft de voorkeur in gevallen van uitdagende toegang (kleine externe iliacale arteriediameters) om toegangscomplicaties te minimaliseren. Bovendien, als primair of alleen fenestraties vereist zijn, wordt het Zenith Alpha-apparaat gekozen vanwege de gunstigere geometrie. Anders, in het geval waar vertakkingen worden gekozen, zal het Cook TX2-apparaat worden aangepast vanwege de mogelijkheid om vertakkingen op een gemakkelijker manier voor te sheathen.<\/p>

Wanneer vertakkingen worden gebruikt, zullen 6-8mm fenestraties 20mm boven het doelvat worden gebrand op basis van eerder beschreven centerline-metingen. Een vertakking wordt gecreëerd door een zelfexpandende Gore Viabahn-stent op 15mm lengte te knippen en deze met een Gore-Tex-hechting in een doorlopende manier op de fenestratie te hechten. De grootte van de fenestratie en de grootte van de Viabahn-stent zullen afhankelijk zijn van de doelvatgrootte en dienovereenkomstig worden gecreëerd. Wanneer<\/p>

fenestraties worden gebruikt, zullen ze worden versterkt met de En Snare endovasculaire snare met 3-0 ethibond hechtingen in een doorlopende vergrendelende manier.<\/p>

Na goeddunken van de arts kunnen commercieel beschikbare, standaard covered stents, specifiek de Atrium Medical Corporation iCAST-stentgraft (Hudson, NH), de Gore VBX-endoprothese of Gore Viabahn (Flagstaff, AZ), worden gebruikt om viscerale vaten te stenten die door een fenestratie worden getarget. Viscerale vatanatomie en relatieve oriëntatie worden bepaald uit de beeldvormingsgegevens. Belangrijke kenmerken zijn de relatie van de renale arteriën, de afstand tussen hen en de SMA, en de relatie tussen de coeliaca en SMA. Zorgvuldige overweging van angulatie is nodig, waarbij ostiale hoeken voornamelijk worden vastgesteld uit axiale weergaven, en afstanden worden berekend met behulp van axiale informatie evenals reconstructies. De diameter van de stent moet 1,0-1,1 keer de referentievatdiameter zijn zoals bepaald door beeldvormingsgegevens. De lengte van de stent moet zo worden gekozen dat het distale uiteinde van de stent de bifurcatie van het doelvat niet kruist.<\/p>

In het geval van vertakkingsvattortuositeit kunnen bare metal zelfexpandabele stents, specifiek de Abbott Vascular Absolute Pro® (Santa Clara, CA), worden gebruikt om de covered stentgraft over te laten gaan in de kromming van het doelvat. Bovendien is het Gore VBX-endoprothese (Flagstaff, AZ)-platform veel beter traceerbaar door bochten dan de iCAST-stentgraft (Hudson, NH), waardoor stentgraftlevering door een stuurbare sheath mogelijk is, vanuit de lies, voor neergaande vertakkingen. Daarentegen maakt de relatieve stijfheid van het iCAST-platform levering van de stentgraft door een stuurbare sheath, vanuit de lies, voor neergaande vertakkingen, onmogelijk of extreem moeilijk.<\/p>

De proximale rand van een fenestratiestentgraft wordt zo geplaatst dat 4 mm stentgraft uitsteekt in het aortale endograftlumen. Deze proximale rand wordt geflared met een Boston Scientific Mustang™ Ballon Dilatatie Katheter (Maple Grove, MN) om een afdichting ter hoogte van de fenestratieplaats te creëren. Wat betreft vertakkingen, de proximale rand van de overbruggende stent strekt zich 2mm proximaal uit tot het hechtpunt van de Viabahn-vertakking die op zijn plaats was gehecht.<\/p>

Bij patiënten die uitgebreide bedekking vereisen, worden procedures gefaseerd in 2-3 fasen, waarbij extent 1 thoracoabdominale aneurysma's in 2 fasen worden gerepareerd, en extent 2 thoracoabdominale aneurysma's in 3 fasen worden gerepareerd. Afhankelijk van de locatie van de landingszone, en grootte en kenmerken van de landingszone, zal de proximale landingszone de Gore thoracale vertakkingsendoprothese zijn voor aortapathologie die zone 2 landingszone vereist, en Cook Alpha of Cook TX2 voor zone 3 en 4 landingszones. De Cook Alpha\/Cook TX2 zal het aangepaste deel zijn voor de viscerale component, en om apparaataanpassing te minimaliseren, wordt een Gore Excluder gebruikt als het infrarenale apparaat, waarbij de Gore Iliac Branch Endoprothese wordt gebruikt voor patiënten die ook gemeenschappelijke iliacale arterie-aneurysma's hebben.<\/p>

Waar mogelijk worden gelijke apparaten bij voorkeur gebruikt, en proximale en distale extensie worden alleen gebruikt als de apparaten niet voldoende kenmerken hebben om proximale of distale afdichting te bereiken.<\/p>

Patiënten met extent 1 thoracoabdominale aneurysma's worden in 2 fasen gerepareerd, waarbij het proximale apparaat de Gore thoracale vertakkingsendoprothese is voor aortapathologie die zone 2 landingszones vereist, en Cook Alpha of Cook TX2 voor zone 3 en 4 landingszones.<\/p>

Voor patiënten met extent II thoracoabdominale aneurysma's die zone 2 of 3 reparatie vereisen, is onze voorkeur om deze in 2 procedures te splitsen, waarbij de eerste TEVAR is, de tweede physician modified endograft en EVAR met\/zonder iliacale vertakkingsendoprothese. In gevallen zonder gebruik van de iliacale vertakkingsendoprothese, zijn we van plan de Gore excluder iliac limbs te gebruiken om de reparatie te voltooien. Wij geloven dat dit de veiligste en meest effectieve manier is om complexe extent II thoracoabdominale aneurysma's met gemeenschappelijke iliacale ziekte te repareren.<\/p>

In gevallen waar de Gore Thoracic Branched Endoprothese wordt gebruikt voor zone 2 afdichting, zal het distale extensieapparaat een Gore Conformable Thoracic Aortic Endovascular Graft (CTAG) of Cook Alpha of TX2 zijn, afhankelijk van de patiëntenanatomie. Dit is de enige situatie waarin de Gore Conformable Thoracic Aortic Endovascular Graft (CTAG) wordt gebruikt.<\/p>

De volgende methoden en materialen die worden gebruikt voor het aanpassen van het Zenith-platform zijn gelijk aan die beschreven door Starnes en Oderich. De hoofdonderzoeker van dit voorstel evenals de andere subonderzoekers, hebben substantiële training onder Dr. Oderich. Deze methode van physician modification is met succes geïmplementeerd in onze eerdere ervaring aan de University of California Davis voor het creëren van gefenestreerde en vertakte endografts om complexe aneurysma's te behandelen. De materialen die bij deze techniek worden gebruikt, zoals steriele markeerstiften, oogheelkundige cauterisatie, En Snare endovasculaire snaren, prolene hechtingen, zijden hechtingen, Gore Viabahn zelfexpandende stents, Gore-Tex hechtingen, silastic vatloops, en peel-away sheaths, hebben een gevestigde klinische geschiedenis voor dergelijke aanpassingen.<\/p>

1. Volgens de procedure beschreven door Oderich in 2010, wordt het apparaat van elke patiënt geselecteerd in overeenstemming met standaardinstructies voor maten richtlijnen. De graft wordt ontsheathed op een aparte tafel in de operatiekamer.<\/li>
2. Vervolgens gebruiken onderzoekers een steriele markeerstift om locaties van fenestraties of vertakkingen af te bakenen op basis van vooraf vastgestelde lengte, klokgezicht en booghoekmetingen afgeleid van reconstructiesoftware, zoals hierboven beschreven.<\/li>
3. Kleine aanpassingen worden uitgevoerd in het fenestratiegebied om het gebruik van strut-vrije fenestraties te optimaliseren waar mogelijk. Met behulp van een oogheelkundig cauterisatieapparaat wordt het Dacron-weefsel zorgvuldig gecauteriseerd. En Snare endovasculaire snare (Merit Medical, Jordan UT) versterkt fenestraties, veilig handgehecht op hun plaats met 4-0 prolene hechtingen in een 720-graden doorlopende manier. Als een fenestratie als vertakking zal dienen, wordt een goed gepaste Gore zelfexpandende Viabahn-stent vervaardigd, ongeveer 10-15mm lang, en genaaid op de fenestratie met Gore 5-0 of 6-0 Stitch. Een oriëntatiemarker wordt geplaatst aan de proximale graftrand, en twee markers aan de distale rand, met behulp van Gore stitches.<\/li>
4. Diameter reducerende bindingen worden vervolgens gebruikt om het apparaat langs zijn posterieure grens te begrenzen (tegenover de SMA en\/of coeliaca fenestraties op 6 uur) door een van de bestaande trifold draden opnieuw te routeren door het graftmateriaal op het middenpunt van elk van de Z-stents. De begrenzende bindingen worden vervolgens over de draad op hun plaats gelegd, en het doel is de diameter met ongeveer 60% te verminderen.<\/li>
5. Het aangepaste apparaat wordt vervolgens opnieuw gesheathed door elke stent te begrenzen met een zijden binding. Eenmaal begrensd, wordt het apparaat serieel opnieuw gesheathed met behulp van zijden binding en een grote silastic vatloop om terug te keren naar de diameter van de originele deliverysheath waarin het apparaat was verpakt. Er wordt zorg gedragen om ervoor te zorgen dat de markers en vertakkingsoriëntatie waar blijven.<\/li><\/ol>

   De procedure wordt uitgevoerd in de operatiekamer onder lokale, algemene of epidurale anesthesie, afhankelijk van patiëntfactoren en overeenstemming van het anesthesieplan door de patiënt, het chirurgieteam en het anesthesieteam. De patiënt wordt gepositioneerd op een radiolucente operatietafel om fluoroscopisch onderzoek van de borstkas, buik en bilaterale liezen mogelijk te maken. Een high-resolution digitaal beeldvormingssysteem wordt gebruikt om plaatsing te begeleiden, inclusief last image hold, digitale subtractie en hard copy output. De borstkas, buik en bilaterale liezen, evenals bilaterale oksels worden voorbereid en afgedekt op de gebruikelijke steriele manier. Beide femorale arteriën worden gepuncteerd met Seldinger-techniek en gecanuleerd aan het begin van de<\/p>

   procedure. Dit moet worden gedaan in een zacht, relatief ziekte-vrij deel van de femorale arterie. Als een patiënt verkalkte of delicate iliacale arteriën heeft, kan open chirurgische blootstelling van ofwel de femorale of iliacale arteriën vereist zijn. Een korte graft kan worden geanastomoseerd aan de femorale of de iliacale arterie om te dienen als conduit in gevallen van sterk aangedane vaten. Een rechter of linker axillaire cutdown om de axillaire arterie bloot te leggen voor bovenste extremiteit toegang voor het leveren van overbruggende stents wordt ook uitgevoerd, en silastic vatloops worden gebruikt om het gebied voor arteriotomie te omcirkelen. Heparine wordt toegediend in een dosis van 80-100 eenheden\/kg door IV-injectie drie minuten voor arteriële punctie, en het ACT-niveau wordt elke 30 minuten gecontroleerd, met aanvullende heparine toegediend indien nodig om ACT >250 seconden gedurende de procedure te garanderen.<\/p>

   De positie van de graft wordt constant gecontroleerd, en angiografie wordt uitgevoerd om de juiste oriëntatie vast te stellen en de positionering van de endovasculaire graft te bevestigen vóór volledige plaatsing. Na toegang te hebben verkregen tot de geselecteerde arterie aan de gekozen zijde voor het in te brengen apparaat, wordt een stijve geleidedraad geplaatst en gevorderd naar de aortaboog.<\/p>

   Geleidedraadposities moeten nauwlettend worden gevolgd, en met behulp van de contralaterale femorale arterie worden markeerkatheters geplaatst in de renale arteriën.<\/p>

   Het aangepaste apparaat wordt vervolgens over de draad in de femorale arterie geleid en gevorderd naar de doelpositie door het niveau van de fenestratie af te stemmen met de eerder geplaatste markeerkatheter die in de renale arteriën was geplaatst. Wanneer de graft zich op de juiste locatie bevindt, moeten de graftfenestraties (die door markers waren gemarkeerd) op het niveau of iets boven de oorsprongen van het juiste vat ostia zijn. In gevallen waar vertakkingen worden gebruikt, moet de distale rand van de vertakking 1-2cm boven de orifices van de arteriën zijn. In gevallen waar bovenste extremiteit toegang wordt gebruikt, wordt de graft vervolgens één aortastent per keer ontsheathed tot de eerste vertakking is geplaatst. Vanaf boven worden de vaten vervolgens sequentieel gecanuleerd met draden en katheters en katheterangiogram bevestigt het correcte doelvat. Overbruggende stents met Gore VBX-stents worden vervolgens geleverd om overlapping met doelvat en de vertakking te maximaliseren of proximaal 2-4mm uit te stulpen in het hoofdlichaam van de endograft in het geval van fenestraties.<\/p>

   Als de graft volledig transfemoraal moet worden geplaatst, wordt de graft vervolgens geplaatst in zijn gedeeltelijk begrensde toestand door de sheath langzaam over de carrier (grijze positioner) terug te trekken, die de stent gedeeltelijk plaatst, maar gedeeltelijk begrensd is. Op dit punt worden kleine aanpassingen gemaakt door de graft indien nodig te roteren en vooruit of terug te trekken. Een contralaterale angiografiekatheter met stuurbare draadgeleiders wordt gericht in het proximale hoofdlichaam en gebruikt om elke fenestratie en zijn corresponderende vat te canuleren. Een geleidende sheath wordt in elk gecanuleerd vat gevorderd om de graft in het lichaam naar de gewenste locatie te leiden terwijl de diameterreductiedraad wordt verwijderd.<\/p>

   Op dit punt, volgens de instructies voor gebruik van het apparaat, wordt de triggerdraadknop vrijgegeven en verwijderd, en dit zorgt ervoor dat de graft volledig kan uitzetten. Het deliverysysteem wordt teruggetrokken, waarbij de geleidedraad binnen de graft blijft. Eventuele aanvullende proximale of distale graftcomponenten worden over de geleidedraad gevorderd tot de gewenste positie is bereikt. Er moet een 3-4 stentoverlapping zijn, en niet minder dan een 2 stentoverlapping met de aangepaste graftcomponent. De distale aanhechting wordt vrijgegeven met behulp van het triggerdraadmechanisme volgens het apparaat IFU en de triggerdraden worden verwijderd. Een vormballon kan op dit moment worden gebruikt om gebieden van. stentoverlapping in de proximale of distale afdichtingsgebieden te vormen. Na ballonvorming worden eventuele noodzakelijke fenestraties geplaatst, geplaatst en uitgevlamd in de aortale endograft met behulp van standaardtechnieken.<\/p>

   Zodra apparaten zijn geplaatst, wordt de doorstroming gegarandeerd onbelemmerd door stenose of dissectie met een selectief angiogram en wordt de aangepaste graft distaal uitgebreid in een eerder geplaatste endograft, normale aorta, of chirurgisch gerepareerde aorta. Perfusie van de coeliaca, SMA en bilaterale renale arteriën moet worden bevestigd, evenals uitsluiting van de aneurysma sac. De aanwezigheid van contrastmiddel in de aneurysma sac duidt op een endoleak. Type 1 of type III endoleaks worden behandeld tijdens implantatie. Type II endoleaks worden genegeerd en gevolgd op surveillance beeldvorming. Het infrarenale bifurcated apparaat zal een Gore excluder AAA-endoprothese zijn, die geen aanpassing nodig heeft, aangezien er geen suprarenale fixatiecomponent is die vóór levering moet worden verwijderd.<\/p>

   Na goeddunken van de arts kunnen commercieel beschikbare, standaard covered stents, specifiek de Atrium Medical Corporation iCAST-stentgraft (Hudson, NH) en de Gore VBX-endoprothese (Flagstaff, AZ), of de Gore Viabahn-endoprothese (Flagstaff, AZ) worden gebruikt om viscerale of renale vaten te stenten die door een fenestratie worden getarget. Viscerale vatanatomie en relatieve oriëntatie worden bepaald uit de beeldvormingsgegevens. Belangrijke kenmerken zijn de relatie van de renale arteriën, de afstand tussen hen en de SMA, en de relatie tussen de coeliaca en SMA. Zorgvuldige overweging van angulatie is nodig, waarbij ostiale hoeken voornamelijk worden vastgesteld uit axiale weergaven, en afstanden worden berekend met behulp van axiale informatie evenals met reconstructies met 3-D software (Tera Recon in onze instelling). De diameter van de stent moet 1,0-1,1 keer de referentievatdiameter zijn zoals bepaald door beeldvormingsgegevens. De lengte van de stent moet zo worden gekozen dat het distale uiteinde van de stent de bifurcatie van het doelvat niet kruist. Zoals hierboven beschreven, zullen vertakkingen worden gecreëerd door de Gore Viabahn zelfexpandende stents, die zullen worden gematen volgens de doelvatgrootte. Fenestraties zullen 20mm boven het doelvat worden gebrand op basis van 3D-reconstructie, en de vertakkingen zullen worden gecreëerd uit de Viabahn-stents door ze op 15mm lengte te knippen en ze met Gore-Tex-hechtingen in een doorlopende manier aan de fenestratie te hechten.<\/p>

   De techniek voor physician-modified endograft techniek die wij hebben gebruikt, is goed beschreven door Oderich en collega's in 2010 en 2011 met behulp van de TX2-stentgraft (Cook Medical, Bloomington, IN)53. Eén commercieel beschikbare gefenestreerde endograft van Cook - de Zenith Fenestrated AAA Endovascular Graft - P020018\/s040, is beschikbaar, maar deze is beperkt in de anatomie die deze is ontworpen om te behandelen. Het kan ook niet worden gebruikt zonder aanpassing om patiënten met 1A endoleak te repareren zonder de graft aan te passen door de onderste stentringen te verwijderen zodat de lengte van het apparaat past binnen een eerder bestaande stentgraft. On-site aanpassingen van endograft maken urgente endovasculaire behandeling mogelijk van complexe aortaaneurysma's en die met 1A-lekkages van eerdere apparaten bij hoog-risico patiënten die geen goede kandidaten zijn voor open reparatie, die geen toegang hebben tot gefabriceerde gefenestreerde apparaten, of die anatomie hebben die niet geschikt is voor reparatie met een momenteel goedgekeurd apparaat.<\/p>

   Oderich karakteriseerde voor het eerst de techniek van het toevoegen van een diameterreducerende draad aan de aangepaste TX2-gefenestreerde stentgraft om canulatie van doelvertakkingen te vergemakkelijken als er fouten zijn in apparaatontwerp, uitlijning of implantatie53. Een aangepaste Cook TX2-stentgraft wordt gecreëerd door fenestraties te maken en elke fenestratie te versterken met een gouden nitinol marker of door een vertakking aan de fenestratie te hechten door een korte Gore Viabahn-cuff te naaien. Nadat de TX2-stent volledig is ontsheathed en fenestraties\/vertakkingen zijn gecreëerd en versterkt, wordt een van de nitinoldraden in de inner cannula teruggetrokken en extern omgeleid door het weefsel van de stentgraft. Elke Z-stent wordt vervolgens begrensd met behulp van de nitinoldraad voor ondersteuning en twee niet-vergrendelende polypropyleen lussen. Het gebruik van een diameterreducerende draad vergemakkelijkt zijvertakking en zorgt voor longitudinale en roterende beweging van de aangepaste gefenestreerde stentgraft bij patiënten waar er enige misalignering is tussen de fenestratie en de oorsprong van het doelvat. De aangepaste endovasculaire techniek is met succes gebruikt in onze ervaring zonder complicaties en 100% fenestratie vertakkingspatency.<\/p>

   Anatomische beperkingen opgemerkt door Oderich zijn overmatige aortatortuositeit, de aanwezigheid van meerdere of kleine arteriën, chronische dissecties met vaten die uit aparte lumina ontstaan54. De proximale landingszone mag niet worden gecompromitteerd met een aangepaste stentgraft, en een lengte van ten minste 2 cm normale, niet-verkalkte aortawand wordt aanbevolen. Het apparaat wordt ontworpen met behulp van axiale oriëntatie en lengtemetingen met computertomografische angiografie en 3-D reconstructiesoftware in onze instelling. Dezelfde principes die worden gebruikt voor het plannen en implanteren van commercieel gefabriceerde gefenestreerde apparaten, zijn dezelfde als die voor aangepaste stentgrafts. Eén beperking van de aangepaste techniek is dat er geen kwaliteitscontrole is in het planningsproces van de procedure, en daarom vertrouwt men op de ervaring die een chirurg heeft in het ontwerpen en implanteren van gefenestreerde stentgrafts.<\/p>

   Het is belangrijk op te merken dat er precedent is voor het uitvoeren van een door onderzoeker geïnitieerd onderzoek naar de veiligheid en effectiviteit van physician-modified endografts. In januari 2011 keurde de FDA een investigational device exemption goed geïnitieerd door Starnes en collega's aan de University of Washington om een 150-patiënten trial uit te voeren van physician-modified endovasculaire grafts voor juxta-renale aortaaneurysma's. De intentie van de IDE was om te beoordelen of een physician-modified endovasculaire graft een veilige en effectieve methode is voor de behandeling van juxta-renale aortaaneurysma's bij patiënten die worden beschouwd als ongeschikt voor open chirurgische reparatie56.<\/p>

   Voorlopige gegevens uit de eerste twee jaar van de IDE-studie, die de Zenith Flex Endograft gebruikte, suggereren dat endovasculaire reparatie met physician-modified endovasculaire grafts in feite veilig en effectief is voor het behandelen van patiënten met juxta-renale aortaaneurysma's. Starnes rapporteert dat endovasculaire reparatie met physician-modified endovasculaire graft acceptabele vroege percentages van morbiditeit, mortaliteit en endoleak heeft, en dat het gebruik van de physician-modified endovasculaire graft als onderdeel van een endovasculaire aortastrategie bijzonder aantrekkelijk is voor die patiënten die zich presenteren met symptomatische of geruptureerde aortaaneurysma's tot betrouwbare standaardoplossingen algemeen beschikbaar worden57.<\/p>

   Het is de intentie van de Divisie Vascular and Endovascular Surgery om de methoden ontwikkeld en gepubliceerd door Oderich en collega's te gebruiken en het model gevolgd door Starnes en collega's te volgen om een studie uit te voeren onder een investigational device exemption om<\/p>

   gegevens te verzamelen over real-world gebruik van physician-modified endografts voor reparatie van juxtarenale aneurysma's, pararenale aneurysma's en thoracoabdominale aneurysma's.<\/p>