Arztmodifizierte Endografts für komplexe Aortenaneurysmen und thorakoabdominelle Aneurysmareparatur bei Hochrisikopatienten (PMEG)

Die in dieser Studie verwendeten Geräte sind Cook Medical Produkte, die für die Behandlung von thorakalen und abdominalen Aortenerkrankungen entwickelt und zugelassen sind. Diese Geräte bestehen aus vollflächigem gewebtem Polyestergewebe, das an selbstexpandierenden Edelstahl- oder Nitinol-Cook-Z-Stents mit geflochtenen Polyester- und monofilen Polypropylen-Nähten befestigt ist. Erhältlich in geraden oder konischen Konfigurationen, sind beide Varianten vollständig gestentet, um Stabilität und die erforderliche expansive Kraft für die Lumenöffnung während der Platzierung zu gewährleisten. Die Geräte umfassen die Zenith TX2 Dissektions-endovaskulären Grafts und die Zenith Alpha thorakalen endovaskulären Grafts. Diese modularen Komponenten werden in Verbindung mit anderen endovaskulären Grafts verwendet, um geeignete proximale und distale Verschlusszonen zu schaffen.<\/p>

Die Auswahl der Graft-Größen basiert auf Ergebnissen präoperativer radiologischer Untersuchungen, einschließlich Computertomographie (CT) und gegebenenfalls konventioneller Angiographie. Die Größenbestimmung der Zenith-endovaskulären Geräte folgt den jeweiligen Gebrauchsanweisungen. Der gewählte Außendurchmesser des Zenith-endovaskulären Grafts sollte 15-25 % größer sein als die proximale<\/p>

Implantationsstelle. Ebenso wird die Anheftungsstelle für die distale Implantation um etwa 15-25 % überdimensioniert. Dieses optimale Graft-zu-Gefäß-Durchmesserverhältnis zielt darauf ab, die Wahrscheinlichkeit eines sicheren Verschlusses mit der Gefäßwand zu erhöhen und das Risiko von Graft-Migration, Endoleaks und Thrombose zu mindern.<\/p>

Die Mehrzahl der Fälle betrifft thorakoabdominale Aneurysmen, wobei einige paraviszerale und pararenale Aneurysmen umfassen. Für erstere werden Fensterungen verwendet, um den Fluss zu den viszeralen Gefäßen zu erhalten, während letztere Verzweigungen zur Aufrechterhaltung des Flusses beinhalten. Das Ziel ist, mindestens 20 mm Verschluss in der normalen proximalen Aorta und 15 mm Verschluss distal in den Iliakalarterien zu erreichen.<\/p>

Verzweigungen werden hauptsächlich dort verwendet, wo der Aortendurchmesser auf Höhe der viszeralen oder renalen Äste >28 mm beträgt. Wenn Verzweigungen verwendet werden sollen, werden 6-8 mm Fensterungen basierend auf den oben beschriebenen Mittellinienmessungen 20 mm oberhalb des Zielgefäßes gebrannt. Eine Verzweigung wird erstellt, indem ein selbstexpandierender Gore Viabahn-Stent auf 15 mm Länge geschnitten und dieser mit einer Gore-Tex-Naht in laufender Technik auf die Fensterung genäht wird. Die Größe der Fensterung und die Größe des Viabahn-Stents werden patientenabhängig auf die Zielgefäßgröße abgestimmt und entsprechend erstellt.<\/p>

Die Bestimmung des proximalen Graft-Durchmessers und der Graft-Größen hängt von der Messung des Aneurysmas unter Verwendung von Mittellinienflussmessungen basierend auf axialen Rekonstruktionen von CT-Daten ab. Alle Messungen werden mit multiplanarer Rekonstruktion (MPR) senkrecht zur Längsachse des Halses durchgeführt, um ein besseres Verständnis des Aneurysmahalsdurchmessers zu ermöglichen. Der Durchmesser aller Gefäße, die Länge zum ersten großen Ast, der nicht abgedeckt werden kann, Bogenlänge\/Uhrenposition im Vergleich zum Referenzgefäß (Truncus coeliacus), longitudinaler Abstand vom Referenzgefäß (Truncus coeliacus), angiografische Sicht auf die Gefäßöffnung für optimale Kanülierungschance, Größe des Aortenflusslumens am Ursprung des Zielviszeralgefäßes, Grad der Abwinklung am Gefäßursprung und vorherrschende Trajektorie des Gefäßes (lateral vs. kranial vs. kaudal) werden alle in der präoperativen Fallplanung erfasst. Die Längen der proximalen, distalen und Verlängerungskomponenten des entsprechenden Cook-Stentgrafts werden so gewählt, dass eine empfohlene Mindestüberlappung von zwei Stents erreicht wird, wobei möglichst drei bis vier Stents überlappen.<\/p>

Die Wahl zwischen den Zenith Alpha- und TX2-Geräten hängt von den spezifischen Umständen des Patienten ab. Das Zenith Alpha-Gerät wird bei schwierigem Zugang (kleine Durchmesser der Arteria iliaca externa) bevorzugt, um Zugangskomplikationen zu minimieren. Darüber hinaus wird das Zenith Alpha-Gerät gewählt, wenn primär oder nur Fensterungen erforderlich sind, aufgrund seiner günstigeren Geometrie. Andernfalls wird im Falle der Wahl von Verzweigungen das Cook TX2-Gerät modifiziert, da Verzweigungen auf einfachere Weise vorverschalt werden können.<\/p>

Wenn Verzweigungen verwendet werden sollen, werden 6-8 mm Fensterungen basierend auf den oben beschriebenen Mittellinienmessungen 20 mm oberhalb des Zielgefäßes gebrannt. Eine Verzweigung wird erstellt, indem ein selbstexpandierender Gore Viabahn-Stent auf 15 mm Länge geschnitten und dieser mit einer Gore-Tex-Naht in laufender Technik auf die Fensterung genäht wird. Die Größe der Fensterung und die Größe des Viabahn-Stents werden patientenabhängig auf die Zielgefäßgröße abgestimmt und entsprechend erstellt. Wenn<\/p>

Fensterungen verwendet werden, werden sie mit der En Snare endovaskulären Schlinge unter Verwendung von 3-0 Ethibond-Nähten in laufender Verriegelungstechnik verstärkt.<\/p>

Nach Ermessen des Arztes können handelsübliche, fertige gedeckte Stents, insbesondere der Atrium Medical Corporation iCAST-Stentgraft (Hudson, NH), die Gore VBX-Endoprothese oder Gore Viabahn (Flagstaff, AZ), verwendet werden, um von einer Fensterung betroffene viszerale Gefäße zu stenten. Die Anatomie der viszeralen Gefäße und die relative Orientierung werden aus den Bildgebungsdaten bestimmt. Wichtige Merkmale sind die Beziehung der Nierenarterien, der Abstand zwischen ihnen und der A. mesenterica superior (AMS) sowie die Beziehung zwischen Truncus coeliacus und AMS. Eine sorgfältige Berücksichtigung der Abwinklung ist erforderlich, wobei ostiale Winkel hauptsächlich aus axialen Ansichten ermittelt werden und Abstände unter Verwendung axialer Informationen sowie Rekonstruktionen berechnet werden. Der Durchmesser des Stents sollte das 1,0-1,1-fache des Referenzgefäßdurchmessers betragen, wie durch Bildgebungsdaten bestimmt. Die Länge des Stents sollte so gewählt werden, dass das distale Ende des Stents die Bifurkation des Zielgefäßes nicht überquert.<\/p>

Bei Tortuosität von Seitenästen können unbedeckte selbstexpandierbare Metallstents, insbesondere der Abbott Vascular Absolute Pro® (Santa Clara, CA), verwendet werden, um den gedeckten Stentgraft in die Krümmung des Zielgefäßes zu überführen. Darüber hinaus ist die Gore VBX-Endoprothese (Flagstaff, AZ)-Plattform viel besser durch Kurven steuerbar als der iCAST-Stentgraft (Hudson, NH), was die Stentgraft- Platzierung durch eine steuerbare Scheide von der Leiste aus für abwärtsgerichtete Äste ermöglicht. Im Gegensatz dazu macht die relative Steifheit der iCAST-Plattform die Platzierung des Stentgrafts durch eine steuerbare Scheide von der Leiste aus für abwärtsgerichtete Äste unmöglich oder extrem schwierig.<\/p>

Die proximale Kante eines Fensterungs-Stentgrafts wird so platziert, dass 4 mm des Stentgrafts in das Lumen des Aorten-Endografts ragen. Diese proximale Kante wird mit einem Boston Scientific Mustang™ Ballondilatationskatheter (Maple Grove, MN) aufgeweitet, um einen Verschluss an der Fensterungsstelle zu schaffen. Bei Verzweigungen erstreckt sich die proximale Kante des Überbrückungsstents 2 mm proximal zum Nahtpunkt des Viabahn-Asts, der an Ort und Stelle genäht wurde.<\/p>

Bei Patienten, die eine umfangreiche Abdeckung benötigen, werden die Eingriffe in 2-3 Phasen gestaffelt, wobei Ausmaß-1-thorakoabdominale Aneurysmen in 2 Phasen und Ausmaß-2-thorakoabdominale Aneurysmen in 3 Phasen repariert werden. Abhängig von der Lage der Landezone sowie Größe und Eigenschaften der Landezone wird die proximale Landezone die Gore thorakale Verzweigungs-Endoprothese für Aortenpathologien sein, die eine Landezone der Zone 2 erfordern, und Cook Alpha oder Cook TX2 für Landezonen der Zonen 3 und 4. Der Cook Alpha\/Cook TX2 wird der modifizierte Teil für die viszerale Komponente sein, und um Gerätemodifikationen zu minimieren, wird ein Gore Excluder als infrarenales Gerät verwendet, wobei die Gore Iliakal-Verzweigungs-Endoprothese für Patienten verwendet wird, die auch Aneurysmen der Arteria iliaca communis haben.<\/p>

Gleiche Geräte werden nach Möglichkeit bevorzugt verwendet, und proximale und distale Verlängerungen werden nur verwendet, wenn die Geräte nicht über ausreichende Eigenschaften verfügen, um einen proximalen oder distalen Verschluss zu erreichen.<\/p>

Patienten mit Ausmaß-1-thorakoabdominalen Aneurysmen werden in 2 Phasen repariert, wobei das proximale Gerät die Gore thorakale Verzweigungs-Endoprothese für Aortenpathologien ist, die Landezonen der Zone 2 erfordern, und Cook Alpha oder Cook TX2 für Landezonen der Zonen 3 und 4.<\/p>

Für Patienten mit Ausmaß-II-thorakoabdominalen Aneurysmen, die eine Reparatur der Zone 2 oder 3 erfordern, ist unsere Präferenz, diese in 2 Eingriffe aufzuteilen, wobei der erste TEVAR ist, der zweite ärztlich modifiziertes Endograft und EVAR mit\/ohne Iliakal-Verzweigungs-Endoprothese. In Fällen ohne Verwendung der Iliakal-Verzweigungs-Endoprothese planen wir, die Gore Excluder Iliakal-Schenkel zu verwenden, um die Reparatur abzuschließen. Wir glauben, dass dies der sicherste und effektivste Weg ist, um komplexe Ausmaß-II-thorakoabdominale Aneurysmen mit gemeinsamer Iliakal-Erkrankung zu reparieren.<\/p>

In Fällen, in denen die Gore Thoracic Branched Endoprosthesis für den Verschluss der Zone 2 verwendet wird, wird das distale Verlängerungsgerät entweder ein Gore Conformable Thoracic Aortic Endovascular Graft (CTAG) oder Cook Alpha oder TX2 sein, abhängig von der Patientenanatomie.. Dies ist die einzige Situation, in der der Gore Conformable Thoracic Aortic Endovascular Graft (CTAG) verwendet wird.<\/p>

Die folgenden Methoden und Materialien, die für die Modifikation der Zenith-Plattform verwendet werden, spiegeln die von Starnes und Oderich beschriebenen wider. Der Hauptuntersucher dieses Vorschlags sowie die anderen Unteruntersucher verfügen über eine umfassende Ausbildung bei Dr. Oderich. Diese Methode der ärztlichen Modifikation wurde in unserer bisherigen Erfahrung an der University of California Davis erfolgreich eingesetzt, um fenestrierte und verzweigte Endografts zur Behandlung komplexer Aneurysmen zu erstellen. Die bei dieser Technik verwendeten Materialien, wie sterile Markierungsstifte, ophthalmische Kauter, En Snare endovaskuläre Schlingen, Prolene-Nähte, Seiden-Nähte, Gore Viabahn selbstexpandierende Stents, Gore-Tex-Nähte, silastische Gefäßschlingen und Peel-away-Scheiden, haben eine etablierte klinische Geschichte für solche Modifikationen.<\/p>

1. Gemäß dem von Oderich 2010 beschriebenen Verfahren wird das Gerät jedes Patienten gemäß den standardmäßigen Größenrichtlinien ausgewählt. Der Graft wird auf einem separaten Tisch im Operationssaal entschleiert.<\/li>
2. Anschließend verwenden die Untersucher einen sterilen Markierungsstift, um die Lage von Fensterungen oder Verzweigungen basierend auf vorab festgelegten Längen-, Zifferblatt- und Bogenwinkelmessungen aus Rekonstruktionssoftware zu kennzeichnen, wie oben beschrieben.<\/li>
3. Geringfügige Anpassungen werden im Fensterungsbereich vorgenommen, um die Nutzung von strebenfreien Fensterungen whenever möglich zu optimieren. Unter Verwendung eines ophthalmischen Kauterisierungsgeräts wird das Dacron-Gewebe sorgfältig kauterisiert. En Snare endovaskuläre Schlinge (Merit Medical, Jordan UT) verstärkt Fensterungen, sicher von Hand mit 4-0 Prolene-Nähten in einer 720-Grad-Laufnaht eingenäht. Wenn eine Fensterung als Verzweigung dienen soll, wird ein passend großer Gore selbstexpandierender Viabahn-Stent gefertigt, etwa 10-15 mm lang, und mit Gore 5-0 oder 6-0 Stitch auf die Fensterung genäht. Ein Orientierungsmarker wird an der proximalen Graft-Kante und zwei Marker an der distalen Kante unter Verwendung von Gore-Stitches platziert.<\/li>
4. Dann werden durchmesserreduzierende Bänder verwendet, um das Gerät entlang seiner hinteren Grenze (gegenüber der AMS und\/oder coeliacus-Fensterungen bei 6 Uhr) zu fixieren, indem einer der vorhandenen Dreifachdrähte durch das Graft-Material in der Mitte jedes Z-Stents umgeleitet wird. Die fixierenden Bänder werden dann über den Draht angebracht, und das Ziel ist eine Durchmesserreduktion von etwa 60%.<\/li>
5. Das modifizierte Gerät wird dann durch Fixieren jedes Stents mit einem Seidenband wieder eingeführt. Sobald fixiert, wird das Gerät seriell mit Seidenband und einer großen silastischen Gefäßschlinge wieder eingeführt, um zum Durchmesser der ursprünglichen Lieferhülle zurückzukehren, in der das Gerät verpackt war. Es wird darauf geachtet, dass die Marker und die Verzweigungsorientierung korrekt bleiben.<\/li><\/ol>

   Der Eingriff wird im Operationssaal unter lokaler, allgemeiner oder epiduraler Anästhesie durchgeführt, abhängig von Patienten-faktoren und Vereinbarung des Anästhesieplans durch den Patienten, das Chirurgieteam und das Anästhesieteam. Der Patient wird auf einem strahlentransparenten Operationstisch positioniert, um eine fluoroskopische Untersuchung von Brust, Bauch und beiden Leisten zu ermöglichen. Ein hochauflösendes digitales Bildgebungssystem wird zur Platzierungsführung verwendet, das letztes Bild halten, digitale Subtraktion und Hardcopy-Ausgabe umfasst. Brust, Bauch und beide Leisten sowie beide Achselhöhlen werden auf übliche sterile Weise vorbereitet und abgedeckt. Beide Femoralarterien werden mit Seldinger-Technik punktiert und zu Beginn des<\/p>

   Eingriffs katheterisiert. Dies sollte in einem weichen, relativ erkrankungsfreien Teil der Femoralarterie erfolgen. Wenn ein Patient verkalkte oder empfindliche Iliakalarterien hat, kann eine offene chirurgische Freilegung entweder der Femoral- oder Iliakalarterien erforderlich sein. Ein kurzer Graft kann an die Femoral- oder Iliakalarterie anastomosiert werden, um als Konduit bei stark erkrankten Gefäßen zu dienen. Ein recht- oder linksseitiger Axillarschnitt zur Freilegung der Arteria axillaris für den oberen Extremitätenzugang zur Platzierung von Überbrückungsstents wird ebenfalls durchgeführt, und silastische Gefäßschlingen werden verwendet, um den Bereich für die Arteriotomie zu umschlingen. Heparin wird in einer Dosis von 80-100 Einheiten\/kg durch IV-Injektion drei Minuten vor der arteriellen Punktion verabreicht, und der ACT-Spiegel wird alle 30 Minuten überwacht, mit zusätzlichem Heparin nach Bedarf, um einen ACT >250 Sekunden während des gesamten Eingriffs sicherzustellen.<\/p>

   Die Position des Grafts wird ständig überwacht, und Angiographie wird durchgeführt, um die richtige Ausrichtung festzustellen und die Positionierung des endovaskulären Grafts vor der vollständigen Platzierung zu bestätigen. Nach dem Zugang zur ausgewählten Arterie auf der Seite, die für die Einführung des Geräts gewählt wurde, wird ein steiler Führungsdraht platziert und in den Aortenbogen vorgeschoben.<\/p>

   Führungsdrahtpositionen sollten genau beobachtet werden, und über die kontralaterale Femoralarterie werden Markierungskatheter in die Nierenarterien platziert.<\/p>

   Das modifizierte Gerät wird dann über den Draht in die Femoralarterie eingeführt und zur Zielposition vorgeschoben, indem die Höhe der Fensterung mit dem zuvor platzierten Markierungskatheter abgeglichen wird, der in den Nierenarterien platziert wurde. Wenn der Graft an der geeigneten Stelle ist, sollten die Graft-Fensterungen (die durch Marker markiert wurden) auf Höhe oder leicht oberhalb der Ursprünge der entsprechenden Gefäßostien sein. In Fällen, in denen Verzweigungen verwendet werden, sollte die distale Kante der Verzweigung 1-2 cm über den Öffnungen der Arterien liegen. In Fällen, in denen Zugang über die obere Extremität genutzt werden soll, wird der Graft dann ein Aortenstent nach dem anderen entschleiert, bis die erste Verzweigung platziert ist. Von oben werden die Gefäße dann sequenziell mit Drähten und Kathetern kanüliert und Katheterangiogramm bestätigt das richtige Zielgefäß. Überbrückungsstents mit Gore VBX-Stents werden dann platziert, um die Überlappung mit dem Zielgefäß und der Verzweigung zu maximieren oder proximal 2-4 mm in den Hauptkörper des Endografts im Falle von Fensterungen aufzuweiten.<\/p>

   Wenn der Graft von einem vollständig transfemoralen Ansatz aus platziert werden soll, wird der Graft dann in seinen teilweise fixierten Zustand gebracht, indem die Hülse langsam über den Träger (grauen Positionierer) zurückgezogen wird, was den Stent teilweise platziert, aber teilweise fixiert. An diesem Punkt werden kleine Anpassungen durch Drehen und Vorschieben oder Zurückziehen des Grafts nach Bedarf vorgenommen. Ein kontralateraler Angiographiekatheter mit steuerbaren Führungsdrähten wird in den proximalen Hauptkörper gelenkt und verwendet, um jede Fensterung und ihr entsprechendes Gefäß zu kanülierend. Eine Führungshülse wird in jedes kanülierte Gefäß vorgeschoben, um den Graft in den Körper an seine gewünschte Position zu führen, während der Durchmesserreduktionsdraht entfernt wird.<\/p>

   An diesem Punkt, gemäß der Gebrauchsanweisung für das Gerät, wird der Auslösedrahtknopf freigegeben und entfernt, und dies ermöglicht die vollständige Expansion des Grafts. Das Liefer system wird zurückgezogen, wobei der Führungsdraht im Graft verbleibt. Zusätzliche proximale oder distale Graft-Komponenten werden über den Führungsdraht vorgeschoben, bis die gewünschte Position erreicht ist. Es sollte eine 3-4-Stent-Überlappung geben und nicht weniger als eine 2-Stent-Überlappung mit der modifizierten Graft-Komponente. Die distale Befestigung wird mit dem Auslösedrahtmechanismus gemäß der Geräte-IFU freigegeben und die Auslösedrähte werden entfernt. Ein Formballon kann zu diesem Zeitpunkt verwendet werden, um Bereiche von. Stent-Überlappungen in den proximalen oder distalen Verschlussbereichen zu formen. Nach dem Ballonformen werden alle notwendigen Fensterungen platziert, eingesetzt und mit Standardtechniken in den Aorten-Endograft aufgeweitet.<\/p>

   Sobald Geräte platziert wurden, wird mit einem selektiven Angiogramm sichergestellt, dass der Fluss nicht durch Stenose oder Dissektion behindert ist, und der modifizierte Graft wird distal in einen zuvor platzierten Endograft, normale Aorta oder chirurgisch reparierte Aorta erweitert. Die Perfusion des Truncus coeliacus, der AMS und der bilateralen Nierenarterien sollte bestätigt werden, sowie der Ausschluss des Aneurysmasacks. Das Vorhandensein von Kontrastmittel im Aneurysmasack weist auf ein Endoleak hin. Typ-1- oder Typ-III-Endoleaks werden zum Zeitpunkt der Implantation behandelt. Typ-II-Endoleaks werden ignoriert und in der Überwachungsbildgebung verfolgt. Das infrarenale Bifurkationsgerät wird eine Gore Excluder AAA-Endoprothese sein, die keine Modifikation benötigt, da es keine suprarenale Fixierungskomponente gibt, die vor der Platzierung entfernt werden müsste.<\/p>

   Nach Ermessen des Arztes können handelsübliche, fertige gedeckte Stents, insbesondere der Atrium Medical Corporation iCAST-Stentgraft (Hudson, NH) und die Gore VBX-Endoprothese (Flagstaff, AZ), oder die Gore Viabahn-Endoprothese (Flagstaff, AZ) verwendet werden, um von einer Fensterung betroffene viszerale oder renale Gefäße zu stenten. Die Anatomie der viszeralen Gefäße und die relative Orientierung werden aus den Bildgebungsdaten bestimmt. Wichtige Merkmale sind die Beziehung der Nierenarterien, der Abstand zwischen ihnen und der AMS sowie die Beziehung zwischen Truncus coeliacus und AMS. Eine sorgfältige Berücksichtigung der Abwinklung ist erforderlich, wobei ostiale Winkel hauptsächlich aus axialen Ansichten ermittelt werden und Abstände unter Verwendung axialer Informationen sowie mit Rekonstruktionen unter Verwendung von 3-D-Software (Tera Recon an unserer Einrichtung) berechnet werden. Der Durchmesser des Stents sollte das 1,0-1,1-fache des Referenzgefäßdurchmessers betragen, wie durch Bildgebungsdaten bestimmt. Die Länge des Stents sollte so gewählt werden, dass das distale Ende des Stents die Bifurkation des Zielgefäßes nicht überquert. Wie oben beschrieben, werden Verzweigungen durch die Gore Viabahn selbstexpandierenden Stents erstellt, die entsprechend der Zielgefäßgröße dimensioniert werden. Fensterungen werden basierend auf 3D-Rekonstruktion 20 mm oberhalb des Zielgefäßes gebrannt, und die Verzweigungen werden aus den Viabahn-Stents erstellt, indem sie auf 15 mm Länge geschnitten und mit Gore-Tex-Nähten in laufender Technik auf die Fensterung genäht werden.<\/p>

   Die Technik für die ärztlich modifizierte Endograft-Technik, die wir verwendet haben, wurde von Oderich und Kollegen 2010 und 2011 unter Verwendung des TX2-Stentgrafts (Cook Medical, Bloomington, IN)53 gut beschrieben. Ein handelsüblicher fenestrierter Endograft von Cook - der Zenith Fenestrated AAA Endovascular Graft - P020018\/s040, ist verfügbar, jedoch ist er in der Anatomie, die er behandeln soll, begrenzt. Er kann auch nicht verwendet werden, ohne modifiziert zu werden, um Patienten mit 1A-Endoleak zu reparieren, ohne den Graft durch Entfernen der untersten Stentringe zu modifizieren, damit die Länge des Geräts in einen zuvor vorhandenen Stentgraft passt. Vor-Ort-Modifikationen von Endografts ermöglichen die dringende endovaskuläre Behandlung komplexer Aortenaneurysmen und solcher mit 1A-Lecks von früheren Geräten bei Hochrisikopatienten, die keine guten Kandidaten für offene Reparatur sind, die keinen Zugang zu hergestellten fenestrierten Geräten haben oder deren Anatomie nicht für eine Reparatur mit einem derzeit zugelassenen Gerät geeignet ist.<\/p>

   Oderich charakterisierte erstmals die Technik des Hinzufügens eines durchmesserreduzierenden Drahtes zum modifizierten TX2-fenestrierten Stentgraft, um die Katheterisierung von Zielästen zu erleichtern, wenn Fehler im Gerätedesign, in der Ausrichtung oder in der Implantation vorliegen53. Ein modifizierter Cook TX2-Stentgraft wird erstellt, indem Fensterungen erstellt und jede Fensterung mit einem Gold-Nitinol-Marker verstärkt oder durch Annähen eines kurzen Gore Viabahn-Manschettes an die Fensterung eine Verzweigung angebracht wird. Nachdem der TX2-Stent vollständig entschleiert und Fensterungen\/Verzweigungen erstellt und verstärkt wurden, wird einer der Nitinoldrähte, die sich in der inneren Kanüle befinden, zurückgezogen und extern durch das Gewebe des Stentgrafts umgeleitet. Jeder Z-Stent wird dann unter Verwendung des Nitinoldrahtes zur Unterstützung und zwei nicht verriegelnden Polypropylenschlaufen fixiert. Die Verwendung eines durchmesserreduzierenden Drahtes erleichtert Seitenäste und ermöglicht longitudinale und rotatorische Bewegung des modifizierten fenestrierten Stentgrafts bei Patienten, bei denen eine Fehlausrichtung zwischen der Fensterung und dem Ursprung des Zielgefäßes besteht. Die maßgeschneiderte endovaskuläre Technik wurde in unserer Erfahrung erfolgreich ohne Komplikationen und mit 100%iger Fensterungsast-Patency eingesetzt.<\/p>

   Anatomische Einschränkungen, die von Oderich festgestellt wurden, sind übermäßige Aortentortuosität, das Vorhandensein mehrerer oder kleiner Arterien, chronische Dissektionen mit Gefäßen, die von separaten Lumina ausgehen54. Die proximale Landezone sollte nicht mit einem modifizierten Stentgraft beeinträchtigt werden, und eine Länge von mindestens 2 cm normaler, nicht verkalkter Aortenwand wird empfohlen. Das Gerät wird unter Verwendung axialer Orientierung und Längenmessungen mit computertomographischer Angiographie und 3-D-Rekonstruktionssoftware an unserer Einrichtung entworfen. Die gleichen Prinzipien, die für die Planung und Implantation kommerziell hergestellter fenestrierter Geräte verwendet werden, werden für modifizierte Stentgrafts verwendet. Eine Einschränkung der modifizierten Technik ist, dass es keine Qualitätskontrolle im Planungsprozess des Eingriffs gibt, und man sich daher auf die Erfahrung eines Chirurgen beim Entwerfen und Implantieren fenestrierter Stentgrafts verlässt.<\/p>

   Es ist wichtig zu beachten, dass es einen Präzedenzfall für die Durchführung einer untersuchungsinitiierten Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit von ärztlich modifizierten Endografts gibt. Im Januar 2011 genehmigte die FDA eine von Starnes und Kollegen an der University of Washington initiierte Untersuchungsgeräteausnahme, um eine 150-Patienten-Studie mit ärztlich modifizierten endovaskulären Grafts für juxtarenale Aortenaneurysmen durchzuführen. Die Absicht der IDE war zu bewerten, ob ein ärztlich modifizierter endovaskulärer Graft eine sichere und effektive Methode zur Behandlung von juxtarenalen Aortenaneurysmen bei Patienten ist, die für eine offene chirurgische Reparatur als ungeeignet angesehen werden56.<\/p>

   Vorläufige Daten aus den ersten zwei Jahren der IDE-Studie, die den Zenith Flex Endograft verwendete, deuten darauf hin, dass die endovaskuläre Reparatur mit ärztlich modifizierten endovaskulären Grafts tatsächlich sicher und effektiv für die Behandlung von Patienten mit juxtarenalen Aortenaneurysmen ist. Starnes berichtet, dass die endovaskuläre Reparatur mit ärztlich modifiziertem endovaskulärem Graft akzeptable frühe Raten von Morbidität, Mortalität und Endoleak aufweist und dass die Verwendung des ärztlich modifizierten endovaskulären Grafts als Teil einer endovaskulären Aortenstrategie besonders attraktiv für jene Patienten ist, die mit symptomatischen oder rupturierten Aortenaneurysmen vorstellig werden, bis zuverlässige fertige Lösungen weit verfügbar werden57.<\/p>

   Es ist die Absicht der Abteilung für Gefäß- und Endovaskularchirurgie, die von Oderich und Kollegen entwickelten und veröffentlichten Methoden zu nutzen und dem von Starnes und Kollegen gesetzten Modell zu folgen, um eine Studie unter einer Untersuchungsgeräteausnahme durchzuführen, um<\/p>

   Daten zur realen Anwendung von ärztlich modifizierten Endografts für die Reparatur von juxtarenalen Aneurysmen, pararenalen Aneurysmen und thorakoabdominalen Aneurysmen zu sammeln.<\/p>