Endopróteses Modificadas pelo Médico para Aneurismas Aórticos Complexos e Reparação de Aneurismas Toracoabdominais em Doentes de Alto Risco (PMEG)

Os dispositivos utilizados neste estudo são produtos da Cook Medical concebidos e aprovados para o tratamento de doenças da aorta torácica e abdominal. Estes dispositivos são construídos com tecido de poliéster tecido de espessura total costurado a stents auto-expansíveis de aço inoxidável ou nitinol Cook-Z, utilizando suturas de poliéster trançado e polipropileno monofilamento. Disponíveis em configurações retas ou cónicas, ambas as variantes são totalmente stentadas para garantir estabilidade e a força expansível necessária para a abertura do lúmen durante a implantação. Os dispositivos incluem os enxertos endovasculares de dissecção Zenith TX2 e os enxertos endovasculares torácicos Zenith Alpha. Estes componentes modulares são utilizados em conjunto com outros enxertos endovasculares para estabelecer zonas de selagem proximal e distal adequadas.

A seleção dos tamanhos do enxerto baseia-se nos achados de estudos radiológicos pré-operatórios, incluindo tomografia computadorizada (TC) e, se necessário, angiografia convencional. A dimensionamento dos dispositivos endovasculares Zenith segue as respetivas instruções de utilização. O diâmetro externo escolhido do enxerto endovascular Zenith deve ser 15-25% maior do que o local de implantação proximal. Da mesma forma, o local de fixação para a implantação distal é sobredimensionado em aproximadamente 15-25%. Esta relação ideal diâmetro do enxerto-vaso visa aumentar a probabilidade de alcançar uma selagem segura com a parede do vaso, mitigando o risco de migração do enxerto, endoleaks e trombose.

A maioria dos casos envolve aneurismas toracoabdominais, com alguns a englobarem aneurismas paraviscerais e pararrenais. Para os primeiros, serão utilizadas fenestrações para preservar o fluxo para os vasos viscerais, enquanto os últimos envolverão ramos para manter o fluxo. O objetivo é alcançar pelo menos 20 mm de selagem dentro da aorta proximal normal e 15 mm de selagem distalmente nas artérias ilíacas.

Os ramos serão utilizados principalmente onde o diâmetro da aorta ao nível dos ramos viscerais ou renais é >28 mm. Quando se pretende utilizar ramos, serão criadas fenestrações de 6-8 mm 20 mm acima do vaso alvo com base nas medições da linha central descritas acima. Um ramo será criado cortando um stent auto-expansível Gore Viabahn para 15 mm de comprimento e suturando-o na fenestração de forma contínua utilizando uma sutura Gore-Tex. O tamanho da fenestração e o tamanho do stent Viabahn serão baseados no tamanho do vaso alvo e serão criados em conformidade.

A determinação do diâmetro proximal do enxerto e dos tamanhos do enxerto depende da medição do aneurisma utilizando medições de fluxo da linha central baseadas em reconstruções axiais de dados de TC. Todas as medições serão feitas com reconstrução multiplanar (MPR) perpendicular ao eixo longo do colo para proporcionar uma melhor compreensão do diâmetro do colo do aneurisma. O diâmetro de todos os vasos, o comprimento até ao primeiro ramo principal que não pode ser coberto, o comprimento do arco/localização do relógio em comparação com o vaso de referência (artéria celíaca), a distância longitudinal do vaso de referência (artéria celíaca), a vista angiográfica do óstio do vaso para uma oportunidade ideal de canulação, o tamanho do lúmen de fluxo aórtico na origem do vaso visceral alvo, o grau de angulação na origem do vaso e a trajetória predominante do vaso (lateral vs. cranial vs. caudal) serão todos registados no planeamento pré-operatório do caso. Os comprimentos dos componentes proximal, distal e de extensão do stent graft Cook apropriado serão escolhidos para alcançar um mínimo recomendado de sobreposição de dois stents, com sobreposição de três a quatro stents quando possível.

A escolha entre os dispositivos Zenith Alpha e TX2 depende das circunstâncias específicas do doente. O dispositivo Zenith Alpha é preferido em casos de acesso desafiador (pequenos diâmetros da artéria ilíaca externa) para minimizar complicações de acesso. Adicionalmente, se forem necessárias fenestrações principalmente ou apenas, o dispositivo Zenith Alpha será escolhido devido à sua geometria mais favorável. Caso contrário, no caso em que são escolhidos ramos, o dispositivo Cook TX2 será modificado devido à capacidade de pré-ensacar os ramos de uma forma mais fácil.

Quando se pretende utilizar ramos, serão criadas fenestrações de 6-8 mm 20 mm acima do vaso alvo com base nas medições da linha central descritas acima. Um ramo será criado cortando um stent auto-expansível Gore Viabahn para 15 mm de comprimento e suturando-o na fenestração de forma contínua utilizando uma sutura Gore-Tex. O tamanho da fenestração e o tamanho do stent Viabahn serão baseados no tamanho do vaso alvo e serão criados em conformidade. Quando são utilizadas fenestrações, estas serão reforçadas com o laço endovascular En Snare utilizando suturas de ethibond 3-0 de forma contínua e bloqueada.

Segundo o critério do médico, stents cobertos disponíveis comercialmente, prontos a usar, especificamente, o stent graft iCAST da Atrium Medical Corporation (Hudson, NH), a Endoprótese Gore VBX ou o Gore Viabahn (Flagstaff, AZ), podem ser utilizados para stentizar vasos viscerais visados por uma fenestração. A anatomia do vaso visceral e a orientação relativa serão determinadas a partir dos dados de imagem. Características importantes incluem a relação das artérias renais, a distância entre elas e a AMS, e a relação entre a artéria celíaca e a AMS. É necessária uma consideração cuidadosa da angulação, com os ângulos ostiais estabelecidos principalmente a partir de vistas axiais, e as distâncias calculadas utilizando informação axial bem como reconstruções. O diâmetro do stent deve ser 1,0-1,1 vezes o diâmetro do vaso de referência determinado pelos dados de imagem. O comprimento do stent deve ser selecionado de modo que a extremidade distal do stent não cruze a bifurcação do vaso alvo.

No contexto de tortuosidade do vaso ramo, stents auto-expansíveis de metal nu, especificamente o Abbott Vascular Absolute Pro® (Santa Clara, CA), podem ser utilizados para transicionar o stent graft coberto para a curvatura do vaso alvo. Além disso, a plataforma da Endoprótese Gore VBX (Flagstaff, AZ) é muito mais rastreável através de curvas do que o stent graft iCAST (Hudson, NH), permitindo a entrega do stent graft através de uma bainha direcionável, a partir da virilha, para ramos descendentes. Em contraste, a rigidez relativa da plataforma iCAST torna a entrega do stent graft através de uma bainha direcionável, a partir da virilha, para ramos descendentes, impossível ou extremamente difícil.

A borda proximal de um stent graft de fenestração será colocada de modo que 4 mm do stent graft se estendam para o lúmen do endoenxerto aórtico. Esta borda proximal será alargada com um Cateter de Dilatação por Balão Boston Scientific Mustang™ (Maple Grove, MN) para criar uma selagem no local da fenestração. Em termos de ramos, a borda proximal do stent de ponte estender-se-á 2 mm proximalmente ao ponto de sutura do ramo Viabahn que foi suturado no lugar.

Em doentes que necessitam de cobertura extensa, os procedimentos serão faseados em 2-3 fases, com os aneurismas toracoabdominais de extensão 1 a serem reparados em 2 fases, e os aneurismas toracoabdominais de extensão 2 a serem reparados em 3 fases. Dependendo da localização da zona de aterragem, e do tamanho e características da zona de aterragem, a zona de aterragem proximal será a endoprótese de ramo torácico Gore para patologia aórtica requiring zona de aterragem 2, e Cook Alpha ou Cook TX2 para zonas de aterragem 3 e 4. O Cook Alpha/Cook TX2 será a porção modificada para o componente visceral, e para minimizar a modificação do dispositivo, será utilizado um Gore Excluder como dispositivo infrarenal, com a Endoprótese de Ramo Ilíaco Gore a ser utilizada para doentes que também têm aneurismas da artéria ilíaca comum.

Sempre que possível, serão utilizados preferencialmente dispositivos semelhantes com semelhantes, e a extensão proximal e distal será utilizada apenas se os dispositivos não tiverem características adequadas para alcançar selagem proximal ou distal.

Doentes com aneurismas toracoabdominais de extensão 1 serão reparados em 2 fases, com o dispositivo proximal sendo a endoprótese de ramo torácico Gore para patologia aórtica requiring zonas de aterragem 2, e Cook Alpha ou Cook TX2 para zonas de aterragem 3 e 4.

Para doentes com aneurismas toracoabdominais de extensão II que necessitam de reparação da zona 2 ou 3, a nossa preferência é dividi-los em 2 procedimentos, sendo o primeiro TEVAR, o segundo sendo endoenxerto modificado pelo médico e EVAR com/sem endoprótese de ramo ilíaco. Em casos sem utilização da endoprótese de ramo ilíaco, planeamos utilizar os membros ilíacos Gore excluder para completar a reparação. Acreditamos que esta é a forma mais segura e eficaz de reparar aneurismas toracoabdominais complexos de extensão II com doença da artéria ilíaca comum.

Nos casos em que a Endoprótese de Ramos Torácicos Gore é utilizada para selagem da zona 2, o dispositivo de extensão distal será um Enxerto Endovascular da Aorta Torácica Conformável Gore (CTAG) ou Cook Alpha ou TX2, dependendo da anatomia do doente. Esta é a única situação em que o Enxerto Endovascular da Aorta Torácica Conformável Gore (CTAG) será utilizado.

Os seguintes métodos e materiais empregues para modificar a plataforma Zenith espelham os descritos por Starnes e Oderich. O investigador principal desta proposta, bem como os outros subinvestigadores, possuem formação substancial sob o Dr. Oderich. Este método de modificação pelo médico foi implementado com sucesso na nossa experiência anterior na Universidade da Califórnia Davis para criar endoenxertos fenestrados e com ramos para tratar aneurismas complexos. Os materiais utilizados nesta técnica, como canetas de marcação estéreis, cautério oftálmico, laços endovasculares En Snare, suturas de prolene, suturas de seda, stents auto-expansíveis Gore Viabahn, suturas Gore-Tex, laços vasculares de silastic, e bainhas destacáveis, têm um historial clínico estabelecido para tais modificações.

1. Seguindo o procedimento delineado por Oderich em 2010, o dispositivo de cada doente será selecionado em conformidade com as instruções padrão para diretrizes de dimensionamento. O enxerto será removido da bainha numa mesa separada na sala de operações.
2. Posteriormente, os investigadores empregarão uma caneta de marcação estéril para delinear as localizações das fenestrações ou ramos com base em medições pré-estabelecidas de comprimento, mostrador do relógio e ângulo do arco derivadas de software de reconstrução, como descrito acima.
3. Serão executados ajustes menores na área da fenestração para otimizar a utilização de fenestrações livres de hastes sempre que viável. Utilizando um dispositivo de cautério oftálmico, o tecido de Dacron será cauterizado meticulosamente. O laço endovascular En Snare (Merit Medical, Jordan UT) reforçará as fenestrações, costuradas seguramente no lugar manualmente utilizando suturas de prolene 4-0 de forma contínua de 720 graus. Se uma fenestração servir como um ramo, um stent auto-expansível Gore Viabahn de tamanho adequado será confecionado, com aproximadamente 10-15 mm de comprimento, e costurado na fenestração utilizando Gore Stitch 5-0 ou 6-0. Um marcador de orientação será colocado na borda proximal do enxerto, e dois marcadores na borda distal, utilizando pontos Gore.
4. Em seguida, são utilizadas amarras redutoras de diâmetro para restringir o dispositivo ao longo da sua borda posterior (oposta às fenestrações da AMS e/ou celíaca às 6 horas) redirecionando um dos fios de três dobras existentes através do material do enxerto no ponto médio de cada um dos stents Z. As amarras de restrição são então colocadas no lugar sobre o fio, e o objetivo é o diâmetro ser reduzido em aproximadamente 60%.
5. O dispositivo modificado é então recolocado na bainha restringindo cada stent com uma amarra de seda. Uma vez restringido, o dispositivo é serialmente recolocado na bainha utilizando amarra de seda e um grande laço vascular de silastic para transicionar de volta ao diâmetro da bainha de entrega original na qual o dispositivo foi embalado. É tomado cuidado para garantir que os marcadores e a orientação do ramo permaneçam corretos.

O procedimento será realizado na sala de operações sob anestesia local, geral ou epidural dependendo de fatores do doente e acordo do plano anestésico pelo doente, a equipa cirúrgica e a equipa de anestesia. O doente será posicionado numa mesa de operações radiotransparente para permitir exame fluoroscópico do tórax, abdómen e virilhas bilaterais. Um sistema de imagem digital de alta resolução será utilizado para guiar a colocação, que inclui retenção da última imagem, subtração digital e saída de cópia impressa. O tórax, abdómen e virilhas bilaterais, bem como as axilas bilaterais são preparados e drapeados na forma estéril habitual. Ambas as artérias femorais são puncionadas com a técnica de Seldinger e cateterizadas no início do procedimento. Isto deve ser feito numa porção mole, relativamente livre de doença da artéria femoral. Se um doente tiver artérias ilíacas calcificadas ou delicadas, pode ser necessária exposição cirúrgica aberta de either a artéria femoral ou ilíaca. Um enxerto curto pode ser anastomosado à artéria femoral ou ilíaca para servir como um conduto em casos de vasos altamente doentes. Uma dissecção axilar direita ou esquerda para expor a artéria axilar para acesso do membro superior para entregar stents de ponte também será realizada, e laços vasculares de silastic serão utilizados para circundar a área para arteriotomia. A heparina é administrada numa dose de 80-100 unidades/kg por injeção IV três minutos antes da punção arterial, e o nível de ACT é monitorizado a cada 30 minutos, com heparina adicional administrada conforme necessário para garantir ACT >250 segundos durante todo o procedimento.

A posição do enxerto será monitorizada constantemente, e será realizada angiografia para estabelecer a orientação adequada e confirmar o posicionamento do enxerto endovascular antes da implantação completa. Após obter acesso à artéria selecionada no lado escolhido para a introdução do dispositivo, um fio guia rígido é colocado e avançado para o arco aórtico.

As posições do fio guia devem ser vigiadas de perto, e utilizando a artéria femoral contralateral, cateteres de marcação são colocados nas artérias renais.

O dispositivo modificado é então passado sobre o fio para a artéria femoral e avançado para a posição alvo correspondendo o nível da fenestração com o cateter de marcação previamente colocado que foi colocado nas artérias renais. Quando o enxerto está na localização apropriada, as fenestrações do enxerto (que foram marcadas por marcadores) devem estar ao nível ou ligeiramente acima das origens dos óstios dos vasos apropriados. Nos casos em que são utilizados ramos, a borda distal do ramo deve estar 1-2 cm acima dos óstios das artérias. Nos casos em que o acesso do membro superior é para ser utilizado, o enxerto é então removido da bainha um stent aórtico de cada vez até que o primeiro ramo seja implantado. De cima, os vasos são então sequencialmente canulados com fios e cateteres e cateter angiograma confirmando o vaso alvo correto. Stents de ponte com stents Gore VBX são então entregues para maximizar a sobreposição com o vaso alvo e o ramo ou alargamento proximalmente 2-4 mm para o corpo principal do endoenxerto no caso de fenestrações.

Se o enxerto for para ser implantado a partir de uma abordagem totalmente transfemoral, o enxerto é então implantado no seu estado parcialmente restringido retraindo a bainha lentamente sobre o portador (posicionador cinzento) que implanta parcialmente o stent, mas está parcialmente restringido. Neste ponto, são feitos pequenos ajustes rodando e avançando ou retraindo o enxerto conforme necessário. Um cateter de angiografia contralateral com fios guia direcionáveis é dirigido para o corpo principal proximal e utilizado para canular cada fenestração e o seu vaso correspondente. Uma bainha guia é avançada para cada vaso canulado para guiar o enxerto para o corpo para a sua localização desejada à medida que o fio redutor de diâmetro é removido.

Neste ponto, seguindo as instruções de utilização para o dispositivo, o botão do fio de disparo é libertado e removido, e isto permite que o enxerto se expanda totalmente. O sistema de entrega é retirado, deixando o fio guia dentro do enxerto. Quaisquer componentes adicionais do enxerto proximal ou distal são avançados sobre o fio guia até que a posição desejada seja alcançada. Deve haver uma sobreposição de 3-4 stents, e não menos do que uma sobreposição de 2 stents com o componente do enxerto modificado. A fixação distal é libertada utilizando o mecanismo do fio de disparo de acordo com a IFU do dispositivo e os fios de disparo são removidos. Um balão de moldagem pode ser utilizado neste momento para moldar quaisquer áreas de sobreposição de stent nas áreas de selagem proximal ou distal. Após moldagem por balão, quaisquer fenestrações necessárias são colocadas, implantadas e alargadas para o endoenxerto aórtico utilizando técnicas padrão.

Uma vez que os dispositivos tenham sido implantados, é garantido que o fluxo não é inibido por estenose ou dissecção com um angiograma selectivo e o enxerto modificado é estendido distalmente para um endoenxerto previamente colocado, aorta normal, ou aorta reparada cirurgicamente. A perfusão da artéria celíaca, AMS e artérias renais bilaterais deve ser confirmada, bem como a exclusão do saco do aneurisma. A presença de material de contraste no saco do aneurisma é indicativa de um endoleak. Endoleaks tipo 1 ou tipo III são tratados no momento da implantação. Endoleaks tipo II são ignorados e seguidos em imagiologia de vigilância. O dispositivo bifurcado infrarenal será uma endoprótese AAA Gore excluder, que não necessitará de qualquer modificação, dado que não há componente de fixação suprarenal que precise de ser removido antes da entrega.

Segundo o critério do médico, stents cobertos disponíveis comercialmente, prontos a usar, especificamente, o stent graft iCAST da Atrium Medical Corporation (Hudson, NH) e a Endoprótese Gore VBX (Flagstaff, AZ), ou a Endoprótese Gore Viabahn (Flagstaff, AZ) podem ser utilizados para stentizar vasos viscerais ou renais visados por uma fenestração. A anatomia do vaso visceral e a orientação relativa serão determinadas a partir dos dados de imagem. Características importantes incluem a relação das artérias renais, a distância entre elas e a AMS, e a relação entre a artéria celíaca e a AMS. É necessária uma consideração cuidadosa da angulação, com os ângulos ostiais estabelecidos principalmente a partir de vistas axiais, e as distâncias calculadas utilizando informação axial bem como com reconstruções utilizando software 3-D (Tera Recon na nossa instituição). O diâmetro do stent deve ser 1,0-1,1 vezes o diâmetro do vaso de referência determinado pelos dados de imagem. O comprimento do stent deve ser selecionado de modo que a extremidade distal do stent não cruze a bifurcação do vaso alvo. Como descrito acima, os ramos serão criados pelos stents auto-expansíveis Gore Viabahn, que serão dimensionados de acordo com o tamanho do vaso alvo. Fenestrações serão criadas 20 mm acima do vaso alvo com base na reconstrução 3D, e os ramos serão criados a partir dos stents Viabahn cortando-os para 15 mm de comprimento e suturando-os à fenestração com suturas Gore-Tex de forma contínua.

A técnica para técnica de endoenxerto modificado pelo médico que temos vindo a utilizar foi bem descrita por Oderich e colegas em 2010 e 2011 utilizando o stent-graft TX2 (Cook Medical, Bloomington, IN)53. Um endoenxerto fenestrado disponível comercialmente da Cook - o Zenith Fenestrated AAA Endovascular Graft - P020018/s040, está disponível, no entanto é limitado na anatomia que é concebido para tratar. Também não pode ser utilizado sem ser modificado para reparar doentes que têm endoleak 1A sem modificar o enxerto removendo os anéis de stent inferiores para que o comprimento do dispositivo caiba dentro de um stent graft previamente existente. Modificações no local do endoenxerto permitem o tratamento endovascular urgente de aneurismas aórticos complexos e daqueles com leaks 1A de dispositivos anteriores em doentes de alto risco que não são bons candidatos para reparação aberta, que não têm acesso a dispositivo fenestrado fabricado, ou que não têm anatomia que não seja passível de reparação com um dispositivo atualmente aprovado.

Oderich caracterizou primeiro a técnica de adicionar um fio redutor de diâmetro ao stent graft fenestrado TX2 modificado para facilitar a cateterização dos ramos alvo se houver erros de conceção do dispositivo, alinhamento ou implantação53. Um stent graft Cook TX2 modificado é criado criando fenestrações e reforçando cada fenestração com um marcador de nitinol dourado ou anexando um ramo à fenestração costurando uma manga curta Gore Viabahn. Após o stent TX2 ser completamente removido da bainha e as fenestrações/ramos terem sido criados e reforçados, um dos fios de nitinol localizados na cânula interna é retirado e redirecionado externamente através do tecido do stent graft. Cada stent Z é então restringido utilizando o fio de nitinol para suporte e dois laços de polipropileno não bloqueantes. A utilização de um fio redutor de diâmetro facilitado pelo ramo lateral permite movimento longitudinal e rotacional ao stent graft fenestrado modificado em doentes onde há qualquer desalinhamento entre a fenestração e a origem do vaso alvo. A técnica endovascular personalizada tem sido utilizada com sucesso na nossa experiência sem complicações e 100% de patência do ramo da fenestração.

Limitações anatómicas notadas por Oderich são tortuosidade aórtica excessiva, a presença de múltiplas ou pequenas artérias, dissecções crónicas com vasos a surgirem de lúmenes separados54. A zona de aterragem proximal não deve ser comprometida com um stent graft modificado, e é recomendado um comprimento de pelo menos 2 cm de parede aórtica normal, não calcificada. O dispositivo é concebido utilizando orientação axial e medições de comprimento utilizando angiografia por tomografia computadorizada e software de reconstrução 3-D na nossa instituição. Os mesmos princípios que são utilizados para planear e implantar dispositivos fenestrados fabricados comercialmente são os mesmos utilizados para stent grafts modificados. Uma limitação da técnica modificada é que não há controlo de qualidade no processo de planeamento do procedimento, e portanto depende-se da experiência que um cirurgião tem em conceber e implantar stent grafts fenestrados.

É importante notar que há precedente para conduzir uma investigação iniciada pelo investigador da segurança e eficácia de endoenxertos modificados pelo médico. Em janeiro de 2011, a FDA aprovou uma isenção de dispositivo de investigação iniciada por Starnes e colegas na Universidade de Washington para conduzir um ensaio de 150 doentes de enxertos endovasculares modificados pelo médico para aneurismas aórticos justa-renais. A intenção do IDE era avaliar se um enxerto endovascular modificado pelo médico é um método seguro e eficaz de tratar aneurismas aórticos justa-renais em doentes considerados inadequados para reparação cirúrgica aberta56.

Dados preliminares dos primeiros dois anos do estudo IDE, que utilizou o Endoenxerto Zenith Flex, sugerem que a reparação endovascular com enxertos endovasculares modificados pelo médico é, de facto, segura e eficaz para gerir doentes com aneurismas aórticos justa-renais. Starnes relata que a reparação endovascular com enxerto endovascular modificado pelo médico tem taxas precoces aceitáveis de morbilidade, mortalidade e endoleak, e que a utilização do enxerto endovascular modificado pelo médico como parte da estratégia aórtica endovascular é particularmente atraente para aqueles doentes que se apresentam com aneurismas aórticos sintomáticos ou rotos até que soluções prontas a usar fiáveis se tornem amplamente disponíveis57.

É a intenção da Divisão de Cirurgia Vascular e Endovascular utilizar os métodos desenvolvidos e publicados por Oderich e colegas e seguir o modelo estabelecido por Starnes e colegas para conduzir um estudo sob uma isenção de dispositivo de investigação para recolher dados sobre a utilização no mundo real de endoenxertos modificados pelo médico para reparação de aneurismas justarrenais, pararrenais e toracoabdominais.