- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07253493
Mekaanisen kuormituksen ja luukadon vaikutus motorisen neuronin aktiivisuuteen ja H-refleksin suhteeseen
Mekaanisen kuormituksen ja luukadon vaikutus motorisen hermosoluryhmän toiminnan ja H-refleksin amplitudin väliseen suhteeseen
Painonkanto harjoitukset (esim. juoksu, hyppely, koko kehon tärinä) ovat laajalti käytössä niiden hyödyllisten vaikutusten vuoksi luunkehitykseen sekä niiden roolin vuoksi osteoporoosin ehkäisyssä ja hoidossa. Kuitenkaan näitä positiivisia vaikutuksia vastaavia taustalla olevia neuroregulatorisia mekanismeja ei ole vielä täysin ymmärretty. Kirjallisuudessa on ehdotettu kahta pääasiallista neuromodulatorista mekanismia: (i) selkäydinrefleksejä, jotka lähtevät lihasväreistä (venytykseen liittyvä refleksi, toninen tärinärefleksi), ja (ii) luun myoregulaatiorefleksiä (BMR), joka perustuu kuormaherkkiin osteosyytteihin.
On hyvin vakiintunutta, että lisääntynyt vapaaehtoinen supistus ja siihen liittyvä tausta-EMG-aktiivisuuden nousu, eli motorisen neuronipoolin aktiivisuus, vahvistavat lihasväreihin perustuvia refleksivasteita (kuten H-refleksi ja jänne-refleksi). Sitä vastoin on osoitettu, että H-refleksi vaimenee luun kuormitustoimintojen, kuten yksijalkaseisoman, hyppelyn tai koko kehon tärinän, aikana.
Tämä tutkimus perustuu kahteen hypoteesiin:
- Mekaanisen kuormituksen kasvaessa Ia-inhibitiovaikutukset voimistuvat, mikä johtaa suurempaan H-refleksin vaimenemiseen.
- Koko kehon tärinän aikana H-refleksi vaimenee Ia-inhibition vuoksi.
Jos tämä inhibito peräisin kuormaherkkien reseptoreiden - osteosyyttien - ja siten BMR:n kautta, niin osteoporoosissa, jossa osteosyyttien määrä ja toiminta ovat vähentyneet, H-refleksin vaimeneminen vähenee.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on testata näitä hypoteeseja. Näiden oletusten vahvistaminen viittaisi siihen, että refleksikontrolli painonkantoharjoituksen aikana tapahtuu pääasiassa osteosyyttien välittämien BMR-mekanismien kautta eikä lihasväreisiin perustuvien mekanismien, kuten venytykseen liittyvän refleksin tai tonisen tärinärefleksin, kautta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
EMG- ja voimatietojen tallennus
Pinnallisista EMG-signaaleista pohjelihaksesta, kiihtyvyysanturitiedoista koko kehon värinäalustalta ja voima-anturitiedoista kerätään 2 kHz:n näytteenottotaajuudella käyttäen tietojenkeruujärjestelmää (CED 3601 Power 1401 MKII digitaali-analogiamuunnin ja CED 1902 Quad System MKIII-vahvistin). Tietoanalyysi suoritetaan käyttäen Spike2 version 7.20 -ohjelmistoa.
Koehenkilöitä testataan seisten molemmilla jaloilla. Voimantunnistin (FC2231-0000-0100-L Puristuskuormantunnistin, Ranska) asetetaan koehenkilöiden oikean kantapään alle saadakseen reaaliaikaiset lukemat oikeaan kantapäähän kohdistuvasta painosta.
Ennen elektrodien kiinnittämistä iholta ajetaan mahdolliset karvat pois, ja iho puhdistetaan alkoholiliinoilla poistamaan pintarasvoja. EKG-geeliä levitetään parantamaan ihon johtavuutta.
Koko kehon värinän aikaansaamiseksi käytetään PowerPlate Pro5 (Lontoo, UK) -laitetta.
________________________________________ H-refleksin mittaaminen
Katodielektrodi (1 cm halkaisijaltaan pyöreä elektrodi) sijoitetaan oikean polvitaipeen pintalihashermon päälle, ja anodielektrodi (10 × 10 cm) asetetaan polvilumpion yläpuolelle. Ärsytys toimitetaan käyttäen vakiotiheyksistä ärsytintä [malli DS7A, Digitimer Ltd, Hertfordshire, UK] yksivaiheisilla suorakulmaisilla virta pulssilla, joiden kesto on 1 ms. Virran voimakkuus aloitetaan 5 mA:sta ja sitä lisätään asteittain. Määritetään H-refleksin rekrytointikäyrän ja maksimaalisen M-vasteen (Mmax) saavuttamiseksi tarvittava voimakkuus. Käytetään virran voimakkuutta, joka aiheuttaa M-vasteen, joka on 10–30 % Mmax:sta, minimoidakseen H-refleksin amplitudin vaihtelut ärsytyksen voimakkuudesta riippuen.
H-refleksi mitataan kuudessa eri tilanteessa. Ensin koehenkilöitä pyydetään asettamaan 10 %, 30 %, 50 %, 70 % ja 100 % kehonpainostaan oikealle jalalleen satunnaisessa järjestyksessä. Koehenkilöiden eteen asetetaan näyttö, joka näyttää reaaliaikaisesti oikeaan jalkaan kohdistuvan painon palautetta auttaakseen stabiloimaan kohdekuormaa. Kohdepainoprosentti ilmoitetaan näytöllä. Jokaisessa kuormitustilanteessa saadaan 10 H-refleksimittausta 10 sekunnin välein.
Tämän jälkeen koehenkilöille annetaan 1 minuutin kestoinen 30 Hz:n matala-amplitudinen (1,2 mm) koko kehon värinä, ja H-refleksi mitataan 5 sekunnin välein.
Arvioidakseen motorisen neuronin aktiivisuutta, EMG-aktiivisuus 100 ms ennen sähköistä ärsytystä kvantifioidaan RMS-amplitudina.
________________________________________ Luun myoregulaatiorefleksi
Koehenkilöille annetaan 10 sekunnin kestoisia matala-amplitudisia (1,2 mm) koko kehon värinöitä taajuuksilla 30 Hz, 32 Hz, 34 Hz ja 36 Hz. Kumulatiivista keskiarvoistusmenetelmää käytetään luun myoregulaatiorefleksin latenssin mittaamiseen.
________________________________________ Otoskokolaskenta
Tässä tutkimuksessa H-refleksin amplitudi mitataan viidessä eri kuormitustilanteessa ja koko kehon värinän aikana kahdessa ryhmässä. Olettaen efektikooksi (osittainen eta neliö) 0,06, alfavirhetasoksi 0,05 ja tilastolliseksi voimakkuudeksi 0,9, lasketaan vaadittu minimiotoskooksi 12 koehenkilöä per ryhmä, yhteensä 24 koehenkilöä. Otoskokolaskenta suoritetaan käyttäen G*Power version 3.1.9.4 (Franz Faul, Universität Kiel, Saksa).
________________________________________ Tilastollinen analyysi
Tietojen jakauman normaalisuus arvioidaan Shapiro-Wilk -testillä. Normaalisti jakautuneet muuttujat esitetään keskiarvona ± keskihajontana, kun taas epänormaalisti jakautuneet muuttujat tiivistetään mediaanina (kvartiiliväli).
H-refleksin amplitudia ja tausta-EMG-aktiivisuutta, mitattuna viidessä eri kuormitustilanteessa ja koko kehon värinän aikana, verrataan käyttäen toistomittausvarianssianalyysiä (ANOVA), kun normaalisuusolettama täyttyy. Tukey- tai Bonferroni-jälkitestejä sovelletaan tarvittaessa. Kun normaalisuusolettama rikotaan, käytetään Friedman-testiä, ja pareittaiset vertailut suoritetaan Wilcoxon-testillä. Bonferroni-korjausta sovelletaan jälkianalyyseihin.
Kaikki tilastolliset analyysit suoritetaan käyttäen SPSS-ohjelmistoa (versio 18.0; SPSS Inc., Chicago, IL, USA).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: İlhan Karacan, Prof. Dr.
- Puhelinnumero: +905327005361
- Sähköposti: mdkaracanilhan@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Fuat Orhun Alayoğlu, Attending doctor
- Puhelinnumero: +905348431984
- Sähköposti: f.orhunalayoglu@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Istanbul
-
Bahçelievler, Istanbul, Turkki (Türkiye), 34180
- Rekrytointi
- Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Training & Research Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Fuat Orhun Alayoğlu, Attending Doctor
- Puhelinnumero: 05348431984
- Sähköposti: f.orhunalayoglu@gmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- İlhan Karacan, Prof. Dr.
- Puhelinnumero: 0532 700 5361
- Sähköposti: mdilhankaracan@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Olla vaihdevuosien jälkeisellä kaudella
- Osteoporoosiryhmälle: femoralisen osteoporoosin omaaminen (femoraalin kaulan tai kokonaisfemoraalin T-piste ≤ -2,5)
- Vertailuryhmälle: osteoporoosin tai osteopenian puuttuminen (femoraalin kaulan ja kokonaisfemoraalin T-pisteet > -1, sekä L1-L4 ja L2-L4 T-pisteet > -1)
- Olla vapaaehtoinen
Poissulkemiskriteerit:
- Osteoporoosihoidon saaminen
- Perifeerisen tai keskushermoston sairauden omaaminen (esim. aivohalvaus, polyneuropatia, radikulopatia, puristushermopatia jne.)
- Hankittujen tai perinnöllisten lihassairauksien (myopatioiden) omaaminen
- Aktiivisten kipulähtöisten alaraajapatologioiden omaaminen (esim. nivelrikko, tulehdukselliset nivelsairaudet jne.)
- Sydämen rytmihäiriöiden omaaminen
- Muu metabolisten luusairauksien historia
- Ihopoimusten omaaminen alaraajoihin sijoitetuissa elektrodien kohdissa
- Yli 65-vuotiaana oleminen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Postmenopausaalinen reisiluun osteoporoosi
Potilaat, joilla on diagnosoitu reisiluun osteoporoosi, kuuluvat tähän tutkimusryhmään. Reisiluun osteoporoosi määritellään T-pisteiksi -2,5 tai alemmiksi reisiluun kaulassa tai koko reisiluussa saaduilla kaksoisenergia-röntgenabsorptiometriamittauksilla. Potilaille mitataan H-refleksin amplitudi 6:ssa eri asetelmassa ja heille annetaan 10 sekunnin koko kehon värinä 4:ssä eri taajuudessa luun säätelyrefleksin mittaamiseksi. |
H-refleksiä mitataan viidessä eri mekaanisessa kuormituksessa ja koko kehon tärinässä.
Muut nimet:
Luun myoregulaatiorefleksi mitataan aiheuttamalla 10 sekunnin koko kehon värähtely neljällä eri taajuudella.
|
|
Muut: Terve kontrolli
Potilaat, joilla ei ole osteoporoosia tai osteopeniaa, kuuluvat tähän ryhmään. Potilaat tässä ryhmässä saavat L1-L4, L2-L4, reisiluun kaulan ja koko reisiluun T-pisteet yli -1 kaksoisenergia-röntgenabsorptiometriassa. Potilaiden H-refleksin amplitudi mitataan kuudessa eri asetelmassa ja heille käytetään 10 sekunnin koko kehon värähtelyä neljässä eri taajuudessa luun mroregulaatiorefleksin mittaamiseksi. |
H-refleksiä mitataan viidessä eri mekaanisessa kuormituksessa ja koko kehon tärinässä.
Muut nimet:
Luun myoregulaatiorefleksi mitataan aiheuttamalla 10 sekunnin koko kehon värähtely neljällä eri taajuudella.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
H-refleksin amplitudi
Aikaikkuna: Testaamisen päivän aikana
|
H-refleksiä mitataan 10 kertaa kussakin 5:ssä eri mekaanisessa kuormituksessa ja 1 minuutin koko kehon värähtelyn aikana.
10 mittauksen keskimääräinen amplitudi lasketaan.
|
Testaamisen päivän aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Luun myosäätelyrefleksin latenssi
Aikaikkuna: Testauspäivän aikana
|
10 sekunnin kokovartalovärähtely neljällä eri taajuudella kohdistetaan koehenkilöihin.
Kumulatiivista keskiarvoistusmenetelmää käytetään laskemaan luiden myoregulaatiorefleksin latenssia. |
Testauspäivän aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: İlhan Karacan, Prof. Dr., stanbul Physical Medicine Rehabilitation Training and Research Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Luun sairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Metaboliset sairaudet
- Luusairaudet, aineenvaihdunta
- Ravitsemukselliset ja aineenvaihduntataudit
- Osteoporoosi
- Osteoporoosi, postmenopausaalinen
- Tuki- ja hermosto- ja hermostofysiologiset ilmiöt
- Hermoston fysiologiset ilmiöt
- Refleksi, monosynaptinen
- Refleksi
- H-refleksi
Muut tutkimustunnusnumerot
- MLBLHR
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .