- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07253493
Effekt av mekanisk belastning og bentap på forholdet mellom motornevronaktivitet og H-refleks
Effekten av mekanisk belastning og bentap på forholdet mellom motornevronpoolaktivitet og H-refleksamplitude
Vektbærende øvelser (f.eks. løping, hopping, helkroppsvibrasjon) er mye praktisert på grunn av deres gunstige effekter på beinutvikling og deres rolle i forebygging og behandling av osteoporose. Imidlertid er de underliggende nevroregulatoriske mekanismene som er ansvarlige for disse positive effektene ennå ikke fullt ut forstått. To hovednevromodulatoriske mekanismer er foreslått i litteraturen: (i) spinale reflekser som stammer fra muskelsøyler (strekkrefleks, tonisk vibrasjonsrefleks), og (ii) beinmyoregulasjonsrefleksen (BMR) basert på belastningsfølsomme osteocytter.
Det er vel etablert at økt frivillig sammentrekning og den assosierte økningen i bakgrunns-EMG-aktivitet, det vil si motornevronpoolaktivitet, forsterker muskelsøylebaserte refleksresponser (som H-refleksen og senerfleksen). Derimot er det påvist at H-refleksen blir undertrykt under beinbelastende aktiviteter som enbentståing, hopping eller helkroppsvibrasjon.
Denne studien er basert på to hypoteser:
- Etter hvert som mekanisk belastning øker, intensiveres Ia-hemmende effekter, noe som fører til større H-refleksundertrykkelse.
- Under helkroppsvibrasjon blir H-refleksen undertrykt på grunn av Ia-hemming.
Hvis denne hemmingen stammer fra belastningsfølsomme reseptorer - osteocytter - og dermed fra BMR, vil i osteoporose, hvor osteocyttantall og -funksjon er redusert, H-refleksundertrykkelsen være redusert.
Målet med denne forskningen er å teste disse hypotesene. Bekreftelse av disse antakelsene vil tyde på at reflekskontroll under vektbærende trening skjer hovedsakelig gjennom osteocyttformidlede BMR-mekanismer snarere enn muskelsøylebaserte mekanismer som strekk- eller tonisk vibrasjonsrefleks.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
EMG- og kraftdatainnhenting
Overflate-EMG-signaler fra soleusmuskelen, akselerometerdata fra helkroppsvibrasjonsplattformen og kraftsensordata vil bli samlet inn med en samplingsfrekvens på 2 kHz ved hjelp av et datainnhentingssystem (CED 3601 Power 1401 MKII digital-til-analog-omformer og CED 1902 Quad System MKIII forsterker). Dataanalyse vil bli utført ved hjelp av Spike2 versjon 7.20-programvare.
Forsøkspersoner vil bli testet mens de står på begge føttene. En kraftlastcelle (FC2231-0000-0100-L kompresjonslastsensor, Frankrike) vil bli plassert under høyre hæl på forsøkspersonene for å få sanntidsavlesninger av vekten som påføres høyre hæl.
Før elektrodene festes, vil eventuelt hår på huden bli barbert, og huden vil bli renset med alkoholservietter for å fjerne overflateoljer. En ECG-gel vil bli påført for å øke hudens ledningsevne.
En PowerPlate Pro5 (London, Storbritannia)-enhet vil bli brukt for å påføre helkroppsvibrasjon.
________________________________________ H-refleksmåling
En katodeelektrode (1 cm diameter rund elektrode) vil bli plassert over tibialisnerven i høyre poplitealfossa, og en anodeelektrode (10 × 10 cm) vil bli plassert over suprapatellærområdet. Stimulering vil bli levert ved hjelp av en konstantstrømsstimulator [modell DS7A, Digitimer Ltd, Hertfordshire, Storbritannia] med monofasiske rektangulære strømpulser på 1 ms varighet. Strømstyrken vil starte på 5 mA og vil bli økt trinnvis. Intensiteten som kreves for å oppnå rekrutteringskurven for H-refleksen og den maksimale M-responsen (Mmax) vil bli bestemt. En strømstyrke som fremkaller en M-respons på 10-30 % av Mmax vil bli brukt for å minimere variasjoner i H-refleksamplitude avhengig av stimulusintensitet.
H-refleks vil bli målt under seks forskjellige forhold. Først vil forsøkspersoner bli bedt om å plassere 10 %, 30 %, 50 %, 70 % og 100 % av kroppsvekten sin på høyre ben i en tilfeldig rekkefølge. En skjerm som viser sanntidstilbakemelding om vekten som påføres høyre ben vil bli plassert foran forsøkspersonene for å hjelpe med å stabilisere målbelastningen. Målvektsprosenten vil bli angitt på skjermen. For hver belastningstilstand vil 10 H-refleksmålinger bli oppnådd med 10 sekunders intervaller.
Deretter vil en 1 minutts lang 30 Hz lavamplitude (1,2 mm) helkroppsvibrasjon bli påført forsøkspersonene, og H-refleksen vil bli målt hvert 5. sekund.
For å vurdere motornevronaktivitet vil EMG-aktiviteten i de 100 ms før elektrisk stimulering bli kvantifisert som RMS-amplitude.
________________________________________ Beinmyoreguleringsrefleks
10 sekunder lange lavamplitude (1,2 mm) helkroppsvibrasjoner på 30 Hz, 32 Hz, 34 Hz og 36 Hz vil bli påført forsøkspersonene. Kumulativ gjennomsnittsmetode vil bli brukt for å måle latens for beinmyoreguleringsrefleks.
________________________________________ Utregning av utvalgsstørrelse
I denne studien vil H-refleksamplitude bli målt under fem forskjellige belastningsforhold og under helkroppsvibrasjon i to grupper. Forutsatt en effektstørrelse (partial eta squared) på 0,06, en alfafeilnivå på 0,05 og en statistisk styrke på 0,9, vil minimum nødvendig utvalgsstørrelse bli beregnet som 12 forsøkspersoner per gruppe, totalt 24 forsøkspersoner. Utvalgsstørrelseberegningen vil bli utført ved hjelp av G*Power versjon 3.1.9.4 (Franz Faul, Universität Kiel, Tyskland).
________________________________________ Statistisk analyse
Normaliteten til datadistribusjonen vil bli vurdert ved hjelp av Shapiro-Wilk-testen. Variabler som viser en normalfordeling vil bli presentert som gjennomsnitt ± standardavvik, mens ikke-normalfordelte variabler vil bli oppsummert som median (interkvartilområde).
H-refleksamplitude og bakgrunns-EMG-aktivitet målt under fem forskjellige belastningsforhold og under helkroppsvibrasjon vil bli sammenlignet ved hjelp av repeated measures-variansanalyse (ANOVA) når normalitetsantakelsen er oppfylt. Tukey eller Bonferroni post-hoc-tester vil bli brukt når det er passende. Når normalitetsantakelsen er brutt, vil Friedman-testen bli brukt, og parvise sammenligninger vil bli utført ved hjelp av Wilcoxon-testen. Bonferroni-korreksjon vil bli brukt for post-hoc-analyser.
Alle statistiske analyser vil bli utført ved hjelp av SPSS-programvare (versjon 18.0; SPSS Inc., Chicago, IL, USA).
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: İlhan Karacan, Prof. Dr.
- Telefonnummer: +905327005361
- E-post: mdkaracanilhan@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Fuat Orhun Alayoğlu, Attending doctor
- Telefonnummer: +905348431984
- E-post: f.orhunalayoglu@gmail.com
Studiesteder
-
-
Istanbul
-
Bahçelievler, Istanbul, Tyrkia (Türkiye), 34180
- Rekruttering
- Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Training & Research Hospital
-
Ta kontakt med:
- Fuat Orhun Alayoğlu, Attending Doctor
- Telefonnummer: 05348431984
- E-post: f.orhunalayoglu@gmail.com
-
Ta kontakt med:
- İlhan Karacan, Prof. Dr.
- Telefonnummer: 0532 700 5361
- E-post: mdilhankaracan@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Å være i postmenopausen
- For osteoporosegruppen: å ha femoral osteoporose (femoral hals eller total femur T-score ≤ -2,5)
- For kontrollgruppen: å ikke ha osteoporose eller osteopeni (femoral hals og total femur T-scorer > -1, og L1-L4 og L2-L4 T-scorer > -1)
- Å være frivillig
Eksklusjonskriterier:
- Å motta osteoporosebehandling
- Å ha en perifer eller sentral nervesystemlidelse (f.eks. slag, polynevropati, radikulopati, innklemt nevropati, etc.)
- Å ha ervervede eller arvelige muskelidelser (myopatier)
- Å ha aktive smertefulle underekstremitetspatologier (f.eks. artrose, inflammatoriske leddsykdommer, etc.)
- Å ha hjerterytmeforstyrrelser
- Å ha en historie med andre metaboliske skjelettsykdommer
- Å ha hudlesjoner på elektrodeplasseringsstedene på underekstremitetene
- Å være eldre enn 65 år
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Postmenopausalt femoralt osteoporose
Pasienter med diagnostisert femoral osteoporose vil være i denne armen. Femoral osteoporose er definert som T-verdier på -2,5 eller lavere i halsen av lårbeinet eller totalt lårbein oppnådd ved dual energy x-ray absorptiometri. Pasienter vil få målt H-refleksamplitude i 6 forskjellige innstillinger og vil bli utsatt for 10 sekunders helkroppsvibrasjon i 4 forskjellige frekvenser for å målle benmroreguleringsrefleks. |
H-refleksen vil bli målt under 5 forskjellige mekaniske belastninger og helkroppsvibrasjon.
Andre navn:
Beinmyoregulasjonsrefleksen vil bli målt ved å påføre 10 sekunders helkroppsvibrasjon med 4 ulike frekvenser.
|
|
Annen: Frisk kontroll
Deltakere som ikke har osteoporose eller osteopeni vil være i denne armen. Deltakere i denne gruppen vil ha T-skårer større enn -1 for L1-L4, L2-L4, halsen av lårbeinet og totalt lårbein fra dual energy røntgenabsorptiometri. Deltakere vil få målt H-refleksamplitude i 6 forskjellige innstillinger og vil bli utsatt for 10 sekunders helkroppsvibrasjon i 4 forskjellige frekvenser for å målle benmroreguleringsrefleks. |
H-refleksen vil bli målt under 5 forskjellige mekaniske belastninger og helkroppsvibrasjon.
Andre navn:
Beinmyoregulasjonsrefleksen vil bli målt ved å påføre 10 sekunders helkroppsvibrasjon med 4 ulike frekvenser.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
H-refleksamplitude
Tidsramme: I løpet av testdagen
|
H-refleksen vil bli målt 10 ganger hver ved 5 forskjellige mekaniske belastninger og under 1 minutt helkroppsvibrasjon.
Gjennomsnittlig amplitude av 10 målinger vil bli beregnet.
|
I løpet av testdagen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beinmyoregulasjon refleks latens
Tidsramme: I løpet av testdagen
|
10 sekunders helkroppsvibrasjon i 4 forskjellige frekvenser vil bli påført forsøkspersoner.
Kumulativ gjennomsnittsmetode vil bli brukt til å beregne benmyoregulasjonsreflekslatens.
|
I løpet av testdagen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studiestol: İlhan Karacan, Prof. Dr., stanbul Physical Medicine Rehabilitation Training and Research Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Beinsykdommer
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Metabolske sykdommer
- Bensykdommer, metabolske
- Ernæringsmessige og metabolske sykdommer
- Osteoporose
- Osteoporose, postmenopausal
- Muskel- og skjelett og nevrale fysiologiske fenomener
- Nervesystemets fysiologiske fenomener
- Refleks, monosynaptisk
- Refleks
- H-refleks
Andre studie-ID-numre
- MLBLHR
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .