- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07253493
Влияние механической нагрузки и потери костной массы на взаимосвязь активности мотонейронов и Н-рефлекса
Влияние механической нагрузки и потери костной массы на взаимосвязь между активностью пула мотонейронов и амплитудой H-рефлекса
Упражнения с весовой нагрузкой (например, бег, прыжки, вибрация всего тела) широко применяются благодаря их благотворному влиянию на развитие костей и их роли в профилактике и лечении остеопороза. Однако лежащие в основе нейрорегуляторные механизмы, ответственные за эти положительные эффекты, до сих пор не до конца поняты. В литературе предложены два основных нейромодуляторных механизма: (i) спинальные рефлексы, исходящие из мышечных веретен (рефлекс растяжения, тонический вибрационный рефлекс), и (ii) костный миорегуляторный рефлекс (BMR), основанный на нагрузочно-чувствительных остеоцитах.
Хорошо установлено, что увеличение произвольного сокращения и связанное с ним повышение фоновой активности ЭМГ, то есть активности пула мотонейронов, усиливают рефлекторные ответы на основе мышечных веретен (такие как H-рефлекс и сухожильный рефлекс). В противоположность этому, было продемонстрировано, что H-рефлекс подавляется во время костно-нагрузочных активностей, таких как стойка на одной ноге, прыжки или вибрация всего тела.
Это исследование основано на двух гипотезах:
- По мере увеличения механической нагрузки Ia-тормозные эффекты усиливаются, что приводит к большему подавлению H-рефлекса.
- Во время вибрации всего тела H-рефлекс подавляется из-за Ia-торможения.
Если это торможение исходит от нагрузочно-чувствительных рецепторов-остеоцитов-и, следовательно, от BMR, то при остеопорозе, где количество и функция остеоцитов снижены, подавление H-рефлекса будет уменьшено.
Цель данного исследования - проверить эти гипотезы. Подтверждение этих предположений позволило бы предположить, что рефлекторный контроль во время упражнений с весовой нагрузкой происходит преимущественно через опосредованные остеоцитами механизмы BMR, а не через механизмы на основе мышечных веретен, такие как рефлекс растяжения или тонический вибрационный рефлекс.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Регистрация данных ЭМГ и силы
Поверхностные сигналы ЭМГ от камбаловидной мышцы, данные акселерометра от платформы для общей вибрации тела и данные датчика силы будут собираться с частотой дискретизации 2 кГц с использованием системы сбора данных (цифро-аналоговый преобразователь CED 3601 Power 1401 MKII и усилитель CED 1902 Quad System MKIII). Анализ данных будет выполняться с использованием программного обеспечения Spike2 версии 7.20.
Испытуемые будут тестироваться в положении стоя на обеих ногах. Датчик силы (FC2231-0000-0100-L Compression Load Sensor, Франция) будет размещен под правой пяткой испытуемых для получения показаний веса, приложенного к правой пятке, в реальном времени.
Перед наложением электродов волосы на коже будут сбриты, а кожа будет очищена спиртовыми салфетками для удаления поверхностных масел. Будет нанесен гель для ЭКГ для увеличения проводимости кожи.
Для применения общей вибрации тела будет использоваться устройство PowerPlate Pro5 (Лондон, Великобритания).
________________________________________ Измерение H-рефлекса
Катодный электрод (круглый электрод диаметром 1 см) будет расположен над большеберцовым нервом в правой подколенной ямке, а анодный электрод (10 × 10 см) будет размещен над надколенной областью. Стимуляция будет подаваться с использованием стимулятора постоянного тока [модель DS7A, Digitimer Ltd, Хартфордшир, Великобритания] с монофазными прямоугольными импульсами тока длительностью 1 мс. Интенсивность тока начнется с 5 мА и будет постепенно увеличиваться. Будет определена интенсивность, необходимая для получения рекрутировочной кривой H-рефлекса и максимального M-ответа (Mmax). Для минимизации вариаций амплитуды H-рефлекса в зависимости от интенсивности стимула будет использоваться интенсивность тока, вызывающая M-ответ 10-30% от Mmax.
H-рефлекс будет измеряться в шести различных условиях. Сначала испытуемых попросят распределить 10%, 30%, 50%, 70% и 100% массы тела на правую ногу в случайном порядке. Перед испытуемыми будет размещен монитор, отображающий обратную связь в реальном времени о весе, приложенном к правой ноге, чтобы помочь стабилизировать целевую нагрузку. Целевой процент веса будет указан на мониторе. Для каждого условия нагрузки будет получено 10 измерений H-рефлекса с интервалами в 10 секунд.
После этого испытуемым будет применена общая вибрация тела длительностью 1 минута с низкой амплитудой (1,2 мм) и частотой 30 Гц, и H-рефлекс будет измеряться каждые 5 секунд.
Для оценки активности мотонейронов ЭМГ-активность в течение 100 мс, предшествующих электрической стимуляции, будет количественно определена как амплитуда СКЗ.
________________________________________ Костно-миорегуляторный рефлекс
Испытуемым будут применены общие вибрации тела длительностью 10 секунд с низкой амплитудой (1,2 мм) и частотами 30 Гц, 32 Гц, 34 Гц и 36 Гц. Для измерения латентности костно-миорегуляторного рефлекса будет использован метод кумулятивного усреднения.
________________________________________ Расчет размера выборки
В этом исследовании амплитуда H-рефлекса будет измеряться при пяти различных условиях нагрузки и во время общей вибрации тела в двух группах. Предполагая размер эффекта (частный эта-квадрат) 0,06, уровень альфа-ошибки 0,05 и статистическую мощность 0,9, минимальный требуемый размер выборки будет рассчитан как 12 испытуемых на группу, всего 24 испытуемых. Расчет размера выборки будет выполнен с использованием G*Power версии 3.1.9.4 (Франц Фаул, Университет Киля, Германия).
________________________________________ Статистический анализ
Нормальность распределения данных будет оценена с помощью теста Шапиро-Уилка. Переменные, показывающие нормальное распределение, будут представлены как среднее ± стандартное отклонение, тогда как переменные с ненормальным распределением будут суммированы как медиана (интерквартильный размах).
Амплитуда H-рефлекса и фоновая ЭМГ-активность, измеренные при пяти различных условиях нагрузки и во время общей вибрации тела, будут сравниваться с использованием дисперсионного анализа с повторными измерениями (ANOVA) при выполнении предположения о нормальности. Пост-хок тесты Тьюки или Бонферрони будут применяться, когда это уместно. При нарушении предположения о нормальности будет использован тест Фридмана, а попарные сравнения будут выполнены с использованием теста Уилкоксона. Для пост-хок анализов будет применена поправка Бонферрони.
Все статистические анализы будут проведены с использованием программного обеспечения SPSS (версия 18.0; SPSS Inc., Чикаго, Иллинойс, США).
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: İlhan Karacan, Prof. Dr.
- Номер телефона: +905327005361
- Электронная почта: mdkaracanilhan@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Fuat Orhun Alayoğlu, Attending doctor
- Номер телефона: +905348431984
- Электронная почта: f.orhunalayoglu@gmail.com
Места учебы
-
-
Istanbul
-
Bahçelievler, Istanbul, Турция (Туркие), 34180
- Рекрутинг
- Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Training & Research Hospital
-
Контакт:
- Fuat Orhun Alayoğlu, Attending Doctor
- Номер телефона: 05348431984
- Электронная почта: f.orhunalayoglu@gmail.com
-
Контакт:
- İlhan Karacan, Prof. Dr.
- Номер телефона: 0532 700 5361
- Электронная почта: mdilhankaracan@gmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Нахождение в постменопаузе
- Для группы с остеопорозом: наличие остеопороза бедренной кости (T-критерий шейки бедра или общего бедра ≤ -2,5)
- Для контрольной группы: отсутствие остеопороза или остеопении (T-критерии шейки бедра и общего бедра > -1, а также T-критерии L1-L4 и L2-L4 > -1)
- Быть добровольцем
Критерии исключения:
- Получение лечения от остеопороза
- Наличие периферического или центрального нарушения нервной системы (например, инсульт, полинейропатия, радикулопатия, туннельная нейропатия и т.д.)
- Наличие приобретенных или наследственных заболеваний мышц (миопатии)
- Наличие активных болезненных патологий нижних конечностей (например, остеоартрит, воспалительные заболевания суставов и т.д.)
- Наличие сердечных аритмий
- Наличие в анамнезе других метаболических заболеваний костей
- Наличие кожных поражений в местах наложения электродов на нижних конечностях
- Возраст старше 65 лет
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Постменопаузальный остеопороз бедренной кости
Пациенты с диагностированным остеопорозом бедренной кости будут в этой группе. Остеопороз бедренной кости определяется как T-баллы -2,5 или ниже в шейке бедренной кости или общем бедре, полученные при двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии. У пациентов будет измерена амплитуда H-рефлекса в 6 различных условиях, и будет применена 10-секундная вибрация всего тела на 4 различных частотах для измерения рефлекса костной морфорегуляции. |
H-рефлекс будет измеряться при 5 различных механических нагрузках и вибрации всего тела.
Другие имена:
Костный миорегуляционный рефлекс будет измеряться с помощью применения 10-секундной вибрации всего тела на 4 различных частотах.
|
|
Другой: Здоровый контроль
Субъекты, у которых нет остеопороза или остеопении, будут в этой группе. Субъекты в этой группе будут иметь T-баллы L1-L4, L2-L4, шейки бедра и всего бедра больше -1, полученные при двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии. Субъекты будут иметь амплитуду H-рефлекса, измеренную в 6 различных условиях, и им будет применена 10-секундная вибрация всего тела на 4 различных частотах для измерения рефлекса костной мрорегуляции. |
H-рефлекс будет измеряться при 5 различных механических нагрузках и вибрации всего тела.
Другие имена:
Костный миорегуляционный рефлекс будет измеряться с помощью применения 10-секундной вибрации всего тела на 4 различных частотах.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Амплитуда H-рефлекса
Временное ограничение: В течение дня тестирования
|
H-рефлекс будет измерен 10 раз при 5 различных механических нагрузках и в течение 1 минуты вибрации всего тела.
Средняя амплитуда 10 измерений будет рассчитана.
|
В течение дня тестирования
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Латентность костно-миорегуляторного рефлекса
Временное ограничение: В день тестирования
|
Испытуемым будет применена 10-секундная вибрация всего тела на 4 различных частотах.
Для расчета латентности костно-миорегуляторного рефлекса будет использован метод кумулятивного усреднения.
|
В день тестирования
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Учебный стул: İlhan Karacan, Prof. Dr., stanbul Physical Medicine Rehabilitation Training and Research Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания костей
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Метаболические заболевания
- Болезни костей, метаболические
- Пищевые и метаболические заболевания
- Остеопороз
- Остеопороз, постменопауза
- Скелетно -скелетно -нейронные физиологические явления
- Физиологические явления нервной системы
- Рефлекс, моносинаптический
- Рефлекс
- H-Reflex
Другие идентификационные номера исследования
- MLBLHR
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .