- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07253493
Effekt von mechanischer Belastung und Knochenverlust auf die Beziehung zwischen Motoneuronaktivität und H-Reflex
Die Auswirkung mechanischer Belastung und Knochenverlust auf die Beziehung zwischen Motoneuron-Pool-Aktivität und H-Reflex-Amplitude
Belastungsübungen (z.B. Laufen, Springen, Ganzkörpervibration) werden aufgrund ihrer positiven Auswirkungen auf die Knochenentwicklung und ihrer Rolle bei der Prävention und Behandlung von Osteoporose häufig praktiziert. Allerdings sind die zugrundeliegenden neuroregulatorischen Mechanismen, die für diese positiven Effekte verantwortlich sind, noch nicht vollständig verstanden. In der Literatur wurden zwei Hauptmechanismen der Neuromodulation vorgeschlagen: (i) spinale Reflexe, die von Muskelspindeln ausgehen (Dehnungsreflex, tonischer Vibrationsreflex), und (ii) der Knochen-Myoregulationsreflex (BMR) basierend auf lastempfindlichen Osteozyten.
Es ist gut belegt, dass eine erhöhte willkürliche Kontraktion und der damit verbundene Anstieg der Hintergrund-EMG-Aktivität, d.h. der Motoneuron-Pool-Aktivität, die auf Muskelspindeln basierenden Reflexantworten (wie den H-Reflex und den Sehnenreflex) verstärken. Im Gegensatz dazu wurde gezeigt, dass der H-Reflex während knochenbelastender Aktivitäten wie Einbeinstand, Springen oder Ganzkörpervibration unterdrückt wird.
Diese Studie basiert auf zwei Hypothesen:
- Mit zunehmender mechanischer Belastung verstärken sich die Ia-inhibitorischen Effekte, was zu einer stärkeren H-Reflex-Unterdrückung führt.
- Während der Ganzkörpervibration wird der H-Reflex aufgrund von Ia-Inhibition unterdrückt.
Wenn diese Inhibition von lastempfindlichen Rezeptoren – Osteozyten – und somit vom BMR ausgeht, dann wird bei Osteoporose, wo die Anzahl und Funktion der Osteozyten reduziert sind, die H-Reflex-Unterdrückung vermindert sein.
Das Ziel dieser Forschung ist es, diese Hypothesen zu testen. Die Bestätigung dieser Annahmen würde darauf hindeuten, dass die Reflexkontrolle während belastender Übungen überwiegend durch osteozytenvermittelte BMR-Mechanismen und nicht durch auf Muskelspindeln basierende Mechanismen wie den Dehnungs- oder tonischen Vibrationsreflex erfolgt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
EMG- und Kraftdatenerfassung
Oberflächen-EMG-Signale vom Musculus soleus, Beschleunigungsmesserdaten von der Ganzkörpervibrationsplattform und Kraftsensordaten werden mit einer Abtastrate von 2 kHz unter Verwendung eines Datenerfassungssystems (CED 3601 Power 1401 MKII Digital-Analog-Wandler und CED 1902 Quad System MKIII Verstärker) erfasst. Die Datenanalyse wird mit der Spike2 Version 7.20 Software durchgeführt.
Die Probanden werden im beidbeinigen Stand getestet. Eine Kraftmessdose (FC2231-0000-0100-L Kompressionslastsensor, Frankreich) wird unter der rechten Ferse der Probanden platziert, um Echtzeitmesswerte des auf die rechte Ferse ausgeübten Gewichts zu erhalten.
Vor dem Anbringen der Elektroden wird eventuelle Behaarung auf der Haut rasiert und die Haut mit Alkoholtüchern gereinigt, um Oberflächenfette zu entfernen. Ein EKG-Gel wird aufgetragen, um die Hautleitfähigkeit zu erhöhen.
Ein PowerPlate Pro5 (London, UK) Gerät wird zur Anwendung von Ganzkörpervibration verwendet.
________________________________________ H-Reflex-Messung
Eine Kathodenelektrode (runde Elektrode mit 1 cm Durchmesser) wird über dem N. tibialis in der rechten Kniekehle positioniert, und eine Anodenelektrode (10 × 10 cm) wird über dem suprapatellaren Bereich platziert. Die Stimulation wird mit einem Konstantstromstimulator [Modell DS7A, Digitimer Ltd, Hertfordshire, UK] mit einphasigen rechteckigen Stromimpulsen von 1 ms Dauer durchgeführt. Die Stromstärke beginnt bei 5 mA und wird schrittweise erhöht. Die zur Erzielung der Rekrutierungskurve des H-Reflexes und der maximalen M-Antwort (Mmax) erforderliche Intensität wird bestimmt. Eine Stromstärke, die eine M-Antwort von 10–30 % der Mmax auslöst, wird verwendet, um Schwankungen der H-Reflex-Amplitude in Abhängigkeit von der Reizintensität zu minimieren.
Der H-Reflex wird unter sechs verschiedenen Bedingungen gemessen. Zuerst werden die Probanden aufgefordert, in zufälliger Reihenfolge 10 %, 30 %, 50 %, 70 % und 100 % ihres Körpergewichts auf ihr rechtes Bein zu verlagern. Ein Monitor mit Echtzeit-Feedback des auf das rechte Bein ausgeübten Gewichts wird vor den Probanden platziert, um die Zielbelastung zu stabilisieren. Der Zielgewichtsprozentsatz wird auf dem Monitor angezeigt. Für jede Belastungsbedingung werden 10 H-Reflex-Messungen im Abstand von 10 Sekunden durchgeführt.
Anschließend wird den Probanden eine 1-minütige 30 Hz niederamplitudige (1,2 mm) Ganzkörpervibration verabreicht, und der H-Reflex wird alle 5 Sekunden gemessen.
Zur Beurteilung der Motoneuronaktivität wird die EMG-Aktivität in den 100 ms vor der elektrischen Stimulation als RMS-Amplitude quantifiziert.
________________________________________ Knochenmyoregulationsreflex
Den Probanden werden 10 Sekunden lange niederamplitudige (1,2 mm) Ganzkörpervibrationen von 30 Hz, 32 Hz, 34 Hz und 36 Hz verabreicht. Die kumulative Mittelungsmethode wird zur Messung der Latenz des Knochenmyoregulationsreflexes verwendet.
________________________________________ Stichprobenumfangsberechnung
In dieser Studie wird die H-Reflex-Amplitude unter fünf verschiedenen Belastungsbedingungen und während Ganzkörpervibration in zwei Gruppen gemessen. Unter der Annahme einer Effektgröße (partielles Eta-Quadrat) von 0,06, eines Alpha-Fehlerniveaus von 0,05 und einer statistischen Power von 0,9 wird der mindestens erforderliche Stichprobenumfang als 12 Probanden pro Gruppe, insgesamt also 24 Probanden, berechnet. Die Stichprobenumfangsberechnung wird mit G*Power Version 3.1.9.4 (Franz Faul, Universität Kiel, Deutschland) durchgeführt.
________________________________________ Statistische Analyse
Die Normalität der Datenverteilung wird mit dem Shapiro-Wilk-Test beurteilt. Variablen mit normaler Verteilung werden als Mittelwert ± Standardabweichung dargestellt, während nicht normalverteilte Variablen als Median (Interquartilsbereich) zusammengefasst werden.
Die H-Reflex-Amplitude und die Hintergrund-EMG-Aktivität, gemessen unter fünf verschiedenen Belastungsbedingungen und während Ganzkörpervibration, werden mit einer Varianzanalyse mit wiederholten Messungen (ANOVA) verglichen, wenn die Normalitätsannahme erfüllt ist. Tukey- oder Bonferroni-Post-hoc-Tests werden bei Bedarf angewendet. Wenn die Normalitätsannahme verletzt ist, wird der Friedman-Test verwendet, und paarweise Vergleiche werden mit dem Wilcoxon-Test durchgeführt. Für Post-hoc-Analysen wird die Bonferroni-Korrektur angewendet.
Alle statistischen Analysen werden mit der SPSS-Software (Version 18.0; SPSS Inc., Chicago, IL, USA) durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: İlhan Karacan, Prof. Dr.
- Telefonnummer: +905327005361
- E-Mail: mdkaracanilhan@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Fuat Orhun Alayoğlu, Attending doctor
- Telefonnummer: +905348431984
- E-Mail: f.orhunalayoglu@gmail.com
Studienorte
-
-
Istanbul
-
Bahçelievler, Istanbul, Türkei (türkiye), 34180
- Rekrutierung
- Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Training & Research Hospital
-
Kontakt:
- Fuat Orhun Alayoğlu, Attending Doctor
- Telefonnummer: 05348431984
- E-Mail: f.orhunalayoglu@gmail.com
-
Kontakt:
- İlhan Karacan, Prof. Dr.
- Telefonnummer: 0532 700 5361
- E-Mail: mdilhankaracan@gmail.com
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Postmenopausaler Zustand
- Für die Osteoporose-Gruppe: Vorliegen von femorale Osteoporose (T-Score des Schenkelhalses oder Gesamtfemur ≤ -2,5)
- Für die Kontrollgruppe: Keine Osteoporose oder Osteopenie (T-Scores des Schenkelhalses und Gesamtfemur > -1, und T-Scores von L1-L4 und L2-L4 > -1)
- Teilnahme als Freiwillige
Ausschlusskriterien:
- Erhalt einer Osteoporose-Behandlung
- Vorliegen einer peripheren oder zentralen Nervensystemstörung (z.B. Schlaganfall, Polyneuropathie, Radikulopathie, Engpassneuropathie, etc.)
- Vorliegen von erworbenen oder erblichen Muskelerkrankungen (Myopathien)
- Vorliegen von aktiven schmerzhaften Pathologien der unteren Extremitäten (z.B. Osteoarthritis, entzündliche Gelenkerkrankungen, etc.)
- Vorliegen von Herzrhythmusstörungen
- Anamnese von anderen metabolischen Knochenerkrankungen
- Vorhandensein von Hautläsionen an den Elektrodenplatzierungsstellen an den unteren Extremitäten
- Alter über 65 Jahre
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Sonstiges: Postmenopausale femorale Osteoporose
Personen mit diagnostizierter femoraler Osteoporose werden in diesem Arm sein. Die Probanden werden ihre H-Reflex-Amplitude in 6 verschiedenen Einstellungen gemessen haben und es werden 10 Sekunden Ganzkörpervibration in 4 verschiedenen Frequenzen angewendet, um den Knochenregulationsreflex zu messen. |
Der H-Reflex wird während 5 verschiedener mechanischer Belastungen und Ganzkörpervibration gemessen.
Andere Namen:
Der Knochen-Myoregulationsreflex wird durch die Anwendung von 10 Sekunden Ganzkörpervibration mit 4 verschiedenen Frequenzen gemessen.
|
|
Sonstiges: Gesunde Kontrolle
Teilnehmer, die keine Osteoporose oder Osteopenie haben, werden in diesem Arm sein. Teilnehmer in dieser Gruppe haben L1-L4-, L2-L4-, Femurhals- und Gesamtfemur-T-Scores von mehr als -1, die durch Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie ermittelt wurden. Die H-Reflex-Amplitude der Teilnehmer wird in 6 verschiedenen Einstellungen gemessen, und es wird eine 10-sekündige Ganzkörpervibration in 4 verschiedenen Frequenzen angewendet, um den Knochenregulationsreflex zu messen. |
Der H-Reflex wird während 5 verschiedener mechanischer Belastungen und Ganzkörpervibration gemessen.
Andere Namen:
Der Knochen-Myoregulationsreflex wird durch die Anwendung von 10 Sekunden Ganzkörpervibration mit 4 verschiedenen Frequenzen gemessen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
H-Reflex-Amplitude
Zeitfenster: Während des Testtages
|
Der H-Reflex wird jeweils 10-mal bei 5 verschiedenen mechanischen Belastungen und während 1 Minute Ganzkörpervibration gemessen.
Der durchschnittliche Amplitudenwert von 10 Messungen wird berechnet.
|
Während des Testtages
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Knochenmyoregulationsreflexlatenz
Zeitfenster: Während des Testtages
|
10 Sekunden Ganzkörpervibration in 4 verschiedenen Frequenzen wird bei den Probanden angewendet.
Die kumulative Mittelwertmethode wird zur Berechnung der Latenz des Knochenmyoregulationsreflexes verwendet.
|
Während des Testtages
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienstuhl: İlhan Karacan, Prof. Dr., stanbul Physical Medicine Rehabilitation Training and Research Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Knochenerkrankungen
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Stoffwechselerkrankungen
- Knochenerkrankungen, Stoffwechsel
- Ernährungs- und Stoffwechselerkrankungen
- Osteoporose
- Osteoporose, postmenopausal
- Muskuloskelettaler und neuronales physiologisches Phänomen
- Physiologische Phänomene des Nervensystems
- Reflex, monosynaptisch
- Reflex
- H-Reflex
Andere Studien-ID-Nummern
- MLBLHR
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Osteoporose postmenopausal
-
Hend HamdyNoch keine Rekrutierung
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolElsbeth-Bonhoff-Stiftung, BerlinBeendetPostmenopausalDeutschland
-
Warner ChilcottSanofiAbgeschlossenPostmenopausalVereinigte Staaten, Polen, Kanada, Kroatien, Niederlande
-
University of Arkansas, FayettevilleRekrutierungPostmenopausalVereinigte Staaten
-
Max-Planck-Institute of PsychiatryDr. Kade/Besins Pharma GmbH, Rigistr. 2, 12277 BerlinAbgeschlossenGesund | PostmenopausalDeutschland
-
Mayo ClinicAbgeschlossenPostmenopausalVereinigte Staaten
-
Riphah International UniversityNoch keine RekrutierungOsteoporose postmenopausalPakistan
-
Chinese University of Hong KongAbgeschlossen
-
Organon and CoAbgeschlossen
-
National Taiwan University HospitalRekrutierungOsteoporose | Osteoporose postmenopausalTaiwan
Klinische Studien zur H-Reflex
-
Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Training...AbgeschlossenMuskelhypertonie | Reflex, anormalTruthahn
-
Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Training...AbgeschlossenVerletzungen des RückenmarksTruthahn
-
University of Texas at AustinEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...AbgeschlossenAusbildungVereinigte Staaten
-
Biosynexus IncorporatedAbgeschlossenStaphylokokken-SepsisVereinigte Staaten
-
University of Alabama at BirminghamRekrutierungRestless-Legs-Syndrom (RLS) | Rückenmarkstimulation (SCS)Vereinigte Staaten
-
University of Wisconsin, MadisonProstate Cancer FoundationAbgeschlossenProstataneoplasmenVereinigte Staaten
-
Smith & Nephew, Inc.RekrutierungNasenverstopfung aufgrund minderer TurbinterhypertrophieChina
-
Riphah International UniversityAbgeschlossenBehinderung und Schmerzen um das Steißbein | Diagnostiziert mit KokzygodyniePakistan
-
Medical University of South CarolinaNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)RekrutierungLähmung | Verletzungen des Rückenmarks | Spastik, Muskel | Neurologische VerletzungVereinigte Staaten
-
University of IdahoCJ Brush; Jayme Baker; Sydney LeverettAbgeschlossenPsychologischer StressVereinigte Staaten