- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07253493
Efecto de la Carga Mecánica y la Pérdida Ósea en la Relación Actividad de las Neuronas Motoras-Reflejo H
El Efecto de la Carga Mecánica y la Pérdida Ósea en la Relación entre la Actividad del Grupo de Neuronas Motoras y la Amplitud del Reflejo H
Los ejercicios con carga de peso (por ejemplo, correr, saltar, vibración de cuerpo completo) son ampliamente practicados debido a sus efectos beneficiosos sobre el desarrollo óseo y su papel en la prevención y tratamiento de la osteoporosis. Sin embargo, los mecanismos neuroreguladores subyacentes responsables de estos efectos positivos aún no se han comprendido completamente. En la literatura se han propuesto dos mecanismos neuromoduladores principales: (i) los reflejos espinales que se originan en los husos musculares (reflejo de estiramiento, reflejo tónico vibratorio), y (ii) el reflejo de mioregulación ósea (BMR) basado en osteocitos sensibles a la carga.
Está bien establecido que el aumento de la contracción voluntaria y el aumento asociado de la actividad EMG de fondo, es decir, la actividad del grupo de neuronas motoras, mejoran las respuestas reflejas basadas en los husos musculares (como el reflejo H y el reflejo tendinoso). Por el contrario, se ha demostrado que el reflejo H se suprime durante actividades de carga ósea como la postura sobre una sola pierna, saltos o vibración de cuerpo completo.
Este estudio se basa en dos hipótesis:
- A medida que aumenta la carga mecánica, los efectos inhibitorios Ia se intensifican, lo que conduce a una mayor supresión del reflejo H.
- Durante la vibración de cuerpo completo, el reflejo H se suprime debido a la inhibición Ia.
Si esta inhibición se origina en receptores sensibles a la carga (osteocitos) y, por lo tanto, en el BMR, entonces en la osteoporosis, donde el número y la función de los osteocitos se reducen, la supresión del reflejo H disminuirá.
El objetivo de esta investigación es probar estas hipótesis. La confirmación de estos supuestos sugeriría que el control reflejo durante el ejercicio con carga de peso ocurre predominantemente a través de los mecanismos BMR mediados por osteocitos, en lugar de mecanismos basados en husos musculares como el reflejo de estiramiento o el reflejo tónico vibratorio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Adquisición de Datos de EMG y Fuerza
Las señales de EMG de superficie del músculo sóleo, los datos del acelerómetro de la plataforma de vibración de cuerpo completo y los datos del sensor de fuerza se recopilarán a una frecuencia de muestreo de 2 kHz utilizando un sistema de adquisición de datos (convertidor digital-analógico CED 3601 Power 1401 MKII y amplificador CED 1902 Quad System MKIII). El análisis de datos se realizará utilizando el software Spike2 versión 7.20.
Los sujetos serán evaluados mientras están de pie sobre ambos pies. Se colocará una célula de carga de fuerza (FC2231-0000-0100-L Sensor de Carga por Compresión, Francia) bajo el talón derecho de los sujetos para obtener lecturas en tiempo real del peso aplicado al talón derecho.
Antes de colocar los electrodos, se afeitará cualquier vello en la piel y se limpiará la piel con toallitas de alcohol para eliminar los aceites superficiales. Se aplicará gel de ECG para aumentar la conductividad de la piel.
Se utilizará un dispositivo PowerPlate Pro5 (Londres, Reino Unido) para aplicar vibración de cuerpo completo.
________________________________________ Medición del Reflejo H
Se colocará un electrodo catódico (electrodo redondo de 1 cm de diámetro) sobre el nervio tibial en la fosa poplítea derecha, y un electrodo anódico (10 × 10 cm) se colocará sobre el área suprapatelar. La estimulación se administrará utilizando un estimulador de corriente constante [modelo DS7A, Digitimer Ltd, Hertfordshire, Reino Unido] con pulsos de corriente rectangular monofásicos de 1 ms de duración. La intensidad de corriente comenzará en 5 mA y se incrementará gradualmente. Se determinará la intensidad necesaria para obtener la curva de reclutamiento del reflejo H y la respuesta M máxima (Mmax). Se utilizará una intensidad de corriente que provoque una respuesta M del 10-30% de Mmax para minimizar las variaciones en la amplitud del reflejo H dependiendo de la intensidad del estímulo.
El reflejo H se medirá en seis condiciones diferentes. Primero, se pedirá a los sujetos que coloquen el 10%, 30%, 50%, 70% y 100% de su peso corporal en su pierna derecha en un orden aleatorio. Se colocará un monitor que muestre retroalimentación en tiempo real del peso aplicado a la pierna derecha frente a los sujetos para ayudar a estabilizar la carga objetivo. El porcentaje de peso objetivo se indicará en el monitor. Para cada condición de carga, se obtendrán 10 mediciones del reflejo H a intervalos de 10 segundos.
Posteriormente, se aplicará a los sujetos una vibración de cuerpo completo de 30 Hz de baja amplitud (1,2 mm) durante 1 minuto, y el reflejo H se medirá cada 5 segundos.
Para evaluar la actividad de las neuronas motoras, la actividad EMG en los 100 ms previos a la estimulación eléctrica se cuantificará como amplitud RMS.
________________________________________ Reflejo de Mioregulación Ósea
Se aplicarán a los sujetos vibraciones de cuerpo completo de baja amplitud (1,2 mm) de 30 Hz, 32 Hz, 34 Hz y 36 Hz de 10 segundos de duración. Se utilizará el método de promediado acumulativo para medir la latencia del reflejo de mioregulación ósea.
________________________________________ Cálculo del Tamaño de la Muestra
En este estudio, la amplitud del reflejo H se medirá bajo cinco condiciones de carga diferentes y durante la vibración de cuerpo completo en dos grupos. Suponiendo un tamaño del efecto (eta cuadrado parcial) de 0,06, un nivel de error alfa de 0,05 y una potencia estadística de 0,9, el tamaño de muestra mínimo requerido se calculará como 12 sujetos por grupo, para un total de 24 sujetos. El cálculo del tamaño de la muestra se realizará utilizando G*Power versión 3.1.9.4 (Franz Faul, Universität Kiel, Alemania).
________________________________________ Análisis Estadístico
La normalidad de la distribución de los datos se evaluará mediante la prueba de Shapiro-Wilk. Las variables que muestren una distribución normal se presentarán como media ± desviación estándar, mientras que las variables con distribución no normal se resumirán como mediana (rango intercuartílico).
La amplitud del reflejo H y la actividad EMG de fondo medidas bajo cinco condiciones de carga diferentes y durante la vibración de cuerpo completo se compararán utilizando un análisis de varianza (ANOVA) de medidas repetidas cuando se cumpla el supuesto de normalidad. Se aplicarán pruebas post-hoc de Tukey o Bonferroni cuando sea apropiado. Cuando se viole el supuesto de normalidad, se utilizará la prueba de Friedman y se realizarán comparaciones por pares utilizando la prueba de Wilcoxon. Se aplicará la corrección de Bonferroni para los análisis post-hoc.
Todos los análisis estadísticos se realizarán utilizando el software SPSS (versión 18.0; SPSS Inc., Chicago, IL, EE. UU.).
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: İlhan Karacan, Prof. Dr.
- Número de teléfono: +905327005361
- Correo electrónico: mdkaracanilhan@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Fuat Orhun Alayoğlu, Attending doctor
- Número de teléfono: +905348431984
- Correo electrónico: f.orhunalayoglu@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Istanbul
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Bahçelievler, Istanbul, Turquía (Türkiye), 34180
- Reclutamiento
- Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Training & Research Hospital
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Contacto:
- Fuat Orhun Alayoğlu, Attending Doctor
- Número de teléfono: 05348431984
- Correo electrónico: f.orhunalayoglu@gmail.com
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Contacto:
- İlhan Karacan, Prof. Dr.
- Número de teléfono: 0532 700 5361
- Correo electrónico: mdilhankaracan@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estar en el periodo posmenopáusico
- Para el grupo de osteoporosis: tener osteoporosis femoral (puntuación T del cuello femoral o fémur total ≤ -2,5)
- Para el grupo de control: no tener osteoporosis u osteopenia (puntuaciones T del cuello femoral y fémur total > -1, y puntuaciones T L1-L4 y L2-L4 > -1)
- Ser voluntaria
Criterios de exclusión:
- Recibir tratamiento para la osteoporosis
- Tener un trastorno del sistema nervioso periférico o central (por ejemplo, ictus, polineuropatía, radiculopatía, neuropatía por atrapamiento, etc.)
- Tener enfermedades musculares adquiridas o hereditarias (miopatías)
- Tener patologías dolorosas activas en las extremidades inferiores (por ejemplo, osteoartritis, enfermedades articulares inflamatorias, etc.)
- Tener arritmias cardíacas
- Tener antecedentes de otras enfermedades metabólicas óseas
- Tener lesiones cutáneas en los sitios de colocación de electrodos en las extremidades inferiores
- Ser mayor de 65 años
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Osteoporosis femoral postmenopáusica
Los sujetos con osteoporosis femoral diagnosticada estarán en este brazo. La osteoporosis femoral se define como puntuaciones T de -2,5 o inferiores en el cuello femoral o fémur total obtenidas en la absorciometría de rayos X de doble energía. Los sujetos tendrán su amplitud de reflejo H medida en 6 configuraciones diferentes y se les aplicará una vibración de cuerpo completo de 10 segundos en 4 frecuencias diferentes para medir el reflejo de mrorregulación ósea. |
El reflejo H se medirá durante 5 cargas mecánicas diferentes y vibración de cuerpo completo.
Otros nombres:
El reflejo de mioregulación ósea se medirá aplicando 10 segundos de vibración de cuerpo completo de 4 frecuencias diferentes.
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Otro: Control sano
Los sujetos que no padecen osteoporosis u osteopenia estarán en este brazo. Los sujetos de este grupo tendrán puntuaciones T de L1-L4, L2-L4, cuello femoral y fémur total superiores a -1 obtenidas mediante absorciometría de rayos X de doble energía. Se medirá la amplitud del reflejo H de los sujetos en 6 configuraciones diferentes y se aplicarán 10 segundos de vibración de cuerpo completo en 4 frecuencias diferentes para medir el reflejo de morregulación ósea. |
El reflejo H se medirá durante 5 cargas mecánicas diferentes y vibración de cuerpo completo.
Otros nombres:
El reflejo de mioregulación ósea se medirá aplicando 10 segundos de vibración de cuerpo completo de 4 frecuencias diferentes.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Amplitud del Reflejo H
Periodo de tiempo: Durante el día de las pruebas
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El reflejo H se medirá 10 veces en 5 cargas mecánicas diferentes y durante 1 minuto de vibración de cuerpo entero.
Se calculará la amplitud media de las 10 mediciones.
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Durante el día de las pruebas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Latencia del reflejo de mioregulación ósea
Periodo de tiempo: Durante el día de las pruebas
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Se aplicará a los sujetos una vibración de cuerpo completo de 10 segundos en 4 frecuencias diferentes.
Se utilizará el método de promediado acumulativo para calcular la latencia del reflejo de mioregulación ósea.
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Durante el día de las pruebas
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Silla de estudio: İlhan Karacan, Prof. Dr., stanbul Physical Medicine Rehabilitation Training and Research Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades óseas
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades Óseas Metabólicas
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Osteoporosis
- Osteoporosis Posmenopáusica
- Fenómenos fisiológicos musculoesqueléticos y neuronales
- Sistema nervioso Fenómenos fisiológicos
- Reflejo, monosináptico
- Reflejo
- H-reflejo
Otros números de identificación del estudio
- MLBLHR
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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