- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07253493
Effekten av mekanisk belastning och benförlust på förhållandet mellan motorneuronaktivitet och H-reflex
Effekten av mekanisk belastning och benförlust på relationen mellan motorneuronpoolaktivitet och H-reflexamplitud
Belastande övningar (t.ex. löpning, hoppning, helkroppsvibration) är vida praktiserade på grund av deras fördelaktiga effekter på benutveckling och deras roll i förebyggande och behandling av osteoporos. Emellertid har de underliggande neuroregulatoriska mekanismerna som är ansvariga för dessa positiva effekter ännu inte fullt ut förståtts. Två huvudsakliga neuromodulatoriska mekanismer har föreslagits i litteraturen: (i) spinala reflexer som härstammar från muskelspolar (sträckreflex, tonisk vibrationsreflex), och (ii) benmyoregulationsreflexen (BMR) baserad på belastningskänsliga osteocyter.
Det är väl etablerat att ökad frivillig kontraktion och den associerade ökningen i bakgrunds-EMG-aktivitet, det vill säga motorneuronpoolaktivitet, förstärker muskelspolbaserade reflexsvar (såsom H-reflexen och senreflexen). Däremot har det visats att H-reflexen undertrycks under benbelastande aktiviteter såsom enbensstående, hoppning eller helkroppsvibration.
Denna studie baseras på två hypoteser:
- När mekanisk belastning ökar intensifieras Ia-hämmande effekter, vilket leder till större H-reflexundertryckning.
- Under helkroppsvibration undertrycks H-reflexen på grund av Ia-hämning.
Om denna hämmning härstammar från belastningskänsliga receptorer - osteocyter - och således från BMR, så kommer i osteoporos, där osteocytantal och -funktion är reducerade, H-reflexundertryckningen att vara minskad.
Syftet med denna forskning är att testa dessa hypoteser. Bekräftelse av dessa antaganden skulle antyda att reflexkontroll under belastande träning sker huvudsakligen genom osteocytmedierade BMR-mekanismer snarare än muskelspolbaserade mekanismer såsom sträck- eller tonisk vibrationsreflex.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
EMG- och kraftdatainsamling
Yt-EMG-signaler från soleusmuskeln, accelerometerdata från helkroppsvibrationsplattformen och kraftsensordata kommer att samlas in med en samplingsfrekvens på 2 kHz med hjälp av ett datainsamlingssystem (CED 3601 Power 1401 MKII digital-till-analog omvandlare och CED 1902 Quad System MKIII förstärkare). Dataanalys kommer att utföras med Spike2 version 7.20-programvara.
Försökspersonerna kommer att testas medan de står på båda fötterna. En kraftlastcell (FC2231-0000-0100-L kompressionslastsensor, Frankrike) kommer att placeras under försökspersonernas högra häl för att få realtidsavläsningar av vikten som appliceras på den högra hälen.
Innan elektroderna fästs kommer eventuellt hår på huden att rakas bort, och huden kommer att rengöras med alkoholservetter för att ta bort ytliga oljor. EKG-gel kommer att appliceras för att öka hudens konduktivitet.
En PowerPlate Pro5 (London, Storbritannien)-enhet kommer att användas för att applicera helkroppsvibration.
________________________________________ H-reflexmätning
En katodelektrod (1 cm diameter rund elektrod) kommer att placeras över tibialnerven i den högra popliteala fossan, och en anodelektrod (10 × 10 cm) kommer att placeras över suprapatellärområdet. Stimulering kommer att levereras med en konstantströmstimulator [modell DS7A, Digitimer Ltd, Hertfordshire, Storbritannien] med monofasiska rektangulära strömpulser på 1 ms varaktighet. Strömstyrkan börjar vid 5 mA och kommer att ökas stegvis. Den strömstyrka som krävs för att erhålla rekryteringskurvan för H-reflexen och det maximala M-svaret (Mmax) kommer att bestämmas. En strömstyrka som framkallar ett M-svar på 10-30 % av Mmax kommer att användas för att minimera variationer i H-reflexamplitud beroende på stimulusintensitet.
H-reflex kommer att mätas under sex olika förhållanden. Först kommer försökspersonerna att ombes att placera 10 %, 30 %, 50 %, 70 % och 100 % av sin kroppsvikt på sitt högra ben i slumpmässig ordning. En monitor som visar realtidsåterkoppling av vikten som appliceras på det högra benet kommer att placeras framför försökspersonerna för att hjälpa till att stabilisera mållasten. Målviktsprocenten kommer att anges på monitorn. För varje lastförhållande kommer 10 H-reflexmätningar att erhållas med 10 sekunders intervall.
Därefter kommer en 1 minut lång 30 Hz lågamplitud (1,2 mm) helkroppsvibration att appliceras på försökspersonerna, och H-reflexen kommer att mätas var 5:e sekund.
För att bedöma motorneuronaktivitet kommer EMG-aktiviteten under de 100 ms före den elektriska stimuleringen att kvantifieras som RMS-amplitud.
________________________________________ Benmyoregulationsreflex
10 sekunder långa lågamplitud (1,2 mm) helkroppsvibrationer på 30 Hz, 32 Hz, 34 Hz och 36 Hz kommer att appliceras på försökspersonerna. Kumulativ medelvärdesmetod kommer att användas för att mäta latens för benmyoregulationsreflex.
________________________________________ Stickprovsstorleksberäkning
I denna studie kommer H-reflexamplituden att mätas under fem olika belastningsförhållanden och under helkroppsvibration i två grupper. Med antagande om en effektstorlek (partiell eta-kvadrat) på 0,06, en alfafelnivå på 0,05 och en statistisk styrka på 0,9 kommer den minsta erforderliga stickprovsstorleken att beräknas som 12 försökspersoner per grupp, totalt 24 försökspersoner. Stickprovsstorleksberäkningen kommer att utföras med G*Power version 3.1.9.4 (Franz Faul, Universität Kiel, Tyskland).
________________________________________ Statistisk analys
Normaliteten i datadistributionen kommer att bedömas med Shapiro-Wilk-testet. Variabler som visar en normalfördelning kommer att presenteras som medelvärde ± standardavvikelse, medan icke-normalfördelade variabler kommer att sammanfattas som median (interkvartilavstånd).
H-reflexamplitud och bakgrunds-EMG-aktivitet mätt under fem olika belastningsförhållanden och under helkroppsvibration kommer att jämföras med upprepade mätningar av variansanalys (ANOVA) när normalitetsantagandet är uppfyllt. Tukey- eller Bonferroni-post-hoc-tester kommer att tillämpas när det är lämpligt. När normalitetsantagandet överträds kommer Friedmantestet att användas, och parvisa jämförelser kommer att utföras med Wilcoxontestet. Bonferroni-korrigering kommer att tillämpas för post-hoc-analyser.
Alla statistiska analyser kommer att utföras med SPSS-programvara (version 18.0; SPSS Inc., Chicago, IL, USA).
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: İlhan Karacan, Prof. Dr.
- Telefonnummer: +905327005361
- E-post: mdkaracanilhan@gmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Fuat Orhun Alayoğlu, Attending doctor
- Telefonnummer: +905348431984
- E-post: f.orhunalayoglu@gmail.com
Studieorter
-
-
Istanbul
-
Bahçelievler, Istanbul, Turkiet (Türkiye), 34180
- Rekrytering
- Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Training & Research Hospital
-
Kontakt:
- Fuat Orhun Alayoğlu, Attending Doctor
- Telefonnummer: 05348431984
- E-post: f.orhunalayoglu@gmail.com
-
Kontakt:
- İlhan Karacan, Prof. Dr.
- Telefonnummer: 0532 700 5361
- E-post: mdilhankaracan@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Att befinna sig i postmenopaus
- För osteoporosgruppen: ha femoral osteoporos (femoralhals eller total femur T-poäng ≤ -2,5)
- För kontrollgruppen: ha ingen osteoporos eller osteopeni (femoralhals och total femur T-poäng > -1, och L1-L4 och L2-L4 T-poäng > -1)
- Att vara volontär
Exklusionskriterier:
- Att få osteoporosbehandling
- Ha en perifer eller central nervsystemsstörning (t.ex. stroke, polyneuropati, radikulopati, inklämningsneuropati, etc.)
- Ha förvärvade eller ärftliga muskelsjukdomar (myopatier)
- Ha aktiva smärtsamma nedre extremitetspatologier (t.ex. artros, inflammatoriska ledssjukdomar, etc.)
- Ha hjärtarytmier
- Ha en historia av andra metaboliska benvävnadssjukdomar
- Ha hudskador vid elektrodplaceringsställena på nedre extremiteterna
- Vara äldre än 65 år
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Postmenopausell femoral osteoporos
Patienter med diagnosticerad femoral osteoporos kommer att ingå i denna arm. Femoral osteoporos definieras som T-värden på -2,5 eller lägre i femoralhalsen eller totala femur som erhållits vid dual energy x-ray absorptiometry. Patienterna kommer att få sin H-reflexamplitud mätt i 6 olika inställningar och kommer att utsättas för 10 sekunders helkroppsvibration i 4 olika frekvenser för att mäta benmroregleringsreflexen. |
H-reflex kommer att mätas under 5 olika mekaniska belastningar och helkroppsvibration.
Andra namn:
Benmyoregulationsreflexen kommer att mätas genom att applicera 10 sekunders helkroppsvibration med 4 olika frekvenser.
|
|
Övrig: Frisk kontroll
Personer som inte har osteoporos eller osteopeni kommer att ingå i denna arm. Personer i denna grupp kommer att ha T-värden större än -1 för L1-L4, L2-L4, halsen av lårbenet och totala lårbenet från dual energy x-ray absorptiometry. Personer kommer att få sin H-reflex amplitud mätt i 6 olika inställningar och kommer att utsättas för 10 sekunders helkroppsvibration i 4 olika frekvenser för att mäta benmroregleringsreflexen. |
H-reflex kommer att mätas under 5 olika mekaniska belastningar och helkroppsvibration.
Andra namn:
Benmyoregulationsreflexen kommer att mätas genom att applicera 10 sekunders helkroppsvibration med 4 olika frekvenser.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
H-reflexamplitud
Tidsram: Under testdagen
|
H-reflex kommer att mätas 10 gånger vardera i 5 olika mekaniska belastningar och under 1 minuts helkroppsvibration.
Genomsnittsamplitud av 10 mätningar kommer att beräknas.
|
Under testdagen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Benmuskelregleringsreflexlatens
Tidsram: Under testdagen
|
10 sekunders helkroppsvibration i 4 olika frekvenser kommer att tillämpas på försökspersonerna.
Kumulativ medelvärdesmetod kommer att användas för att beräkna benmuskelreflexlatens.
|
Under testdagen
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studiestol: İlhan Karacan, Prof. Dr., stanbul Physical Medicine Rehabilitation Training and Research Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MLBLHR
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .