- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07253493
Wpływ obciążenia mechanicznego i utraty kości na zależność aktywności neuronu ruchowego i odruchu H
Wpływ obciążenia mechanicznego i utraty masy kostnej na zależność między aktywnością puli neuronów ruchowych a amplitudą odruchu H
Ćwiczenia z obciążeniem (np. bieganie, skakanie, wibracje całego ciała) są szeroko praktykowane ze względu na ich korzystny wpływ na rozwój kości oraz ich rolę w zapobieganiu i leczeniu osteoporozy. Jednak podstawowe mechanizmy neuroregulacyjne odpowiedzialne za te pozytywne efekty nie zostały jeszcze w pełni zrozumiane. W literaturze zaproponowano dwa główne mechanizmy neuromodulacyjne: (i) odruchy rdzeniowe pochodzące z wrzecion mięśniowych (odruch rozciągania, toniczny odruch wibracyjny) oraz (ii) odruch kostno-mięśniowy (BMR) oparty na obciążeniowych osteocytach.
Dobrze ustalono, że zwiększone dobrowolne skurcze i związany z tym wzrost podstawowej aktywności EMG, czyli aktywności puli neuronów ruchowych, wzmacniają odpowiedzi odruchowe oparte na wrzecionach mięśniowych (takie jak odruch H i odruch ścięgnisty). W przeciwieństwie do tego, wykazano, że odruch H jest tłumiony podczas aktywności obciążającej kości, takich jak stanie na jednej nodze, skakanie lub wibracje całego ciała.
Niniejsze badanie opiera się na dwóch hipotezach:
- W miarę wzrostu obciążenia mechanicznego, efekty hamowania Ia nasilają się, prowadząc do większego tłumienia odruchu H.
- Podczas wibracji całego ciała, odruch H jest tłumiony z powodu hamowania Ia.
Jeśli to hamowanie pochodzi od receptorów wrażliwych na obciążenie - osteocytów - a zatem z BMR, to w osteoporozie, gdzie liczba i funkcja osteocytów są zmniejszone, tłumienie odruchu H będzie osłabione.
Celem tego badania jest przetestowanie tych hipotez. Potwierdzenie tych założeń sugerowałoby, że kontrola odruchowa podczas ćwiczeń z obciążeniem odbywa się głównie poprzez mechanizmy BMR pośredniczone przez osteocyty, a nie mechanizmy oparte na wrzecionach mięśniowych, takie jak odruch rozciągania lub toniczny odruch wibracyjny.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Rejestracja danych EMG i siły
Powierzchniowe sygnały EMG z mięśnia brzuchatego łydki, dane z akcelerometru z platformy wibracji całego ciała oraz dane z czujnika siły będą zbierane z częstotliwością próbkowania 2 kHz przy użyciu systemu akwizycji danych (konwerter cyfrowo-analogowy CED 3601 Power 1401 MKII i wzmacniacz CED 1902 Quad System MKIII). Analiza danych zostanie przeprowadzona przy użyciu oprogramowania Spike2 wersja 7.20.
Badani będą testowani podczas stania na obu stopach. Czułek siły (FC2231-0000-0100-L czujnik obciążenia ściskającego, Francja) zostanie umieszczony pod prawą piętą badanych w celu uzyskania odczytów w czasie rzeczywistym ciężaru przyłożonego do prawej pięty.
Przed przyłożeniem elektrod, wszelkie owłosienie na skórze zostanie ogolone, a skóra zostanie oczyszczona chusteczkami alkoholowymi w celu usunięcia powierzchniowych tłuszczów. Zastosowany zostanie żel EKG w celu zwiększenia przewodnictwa skóry.
Urządzenie PowerPlate Pro5 (Londyn, Wielka Brytania) zostanie użyte do zastosowania wibracji całego ciała.
________________________________________ Pomiar H-odruchu
Elektroda katodowa (okrągła elektroda o średnicy 1 cm) zostanie umieszczona nad nerwem piszczelowym w prawym dole podkolanowym, a elektroda anodowa (10 × 10 cm) zostanie umieszczona nad obszarem nadrzepkowym. Stymulacja będzie dostarczana przy użyciu stymulatora stałoprądowego [model DS7A, Digitimer Ltd, Hertfordshire, Wielka Brytania] z jednofazowymi prostokątnymi impulsami prądowymi o czasie trwania 1 ms. Natężenie prądu rozpocznie się od 5 mA i będzie stopniowo zwiększane. Zostanie określone natężenie wymagane do uzyskania krzywej rekrutacji H-odruchu i maksymalnej odpowiedzi M (Mmax). Natężenie prądu wywołujące odpowiedź M wynoszącą 10-30% Mmax zostanie użyte w celu minimalizacji zmian amplitudy H-odruchu w zależności od natężenia bodźca.
H-odruch będzie mierzony w sześciu różnych warunkach. Najpierw badani zostaną poproszeni o przeniesienie 10%, 30%, 50%, 70% i 100% masy ciała na prawą nogę w losowej kolejności. Monitor wyświetlający informacje zwrotne w czasie rzeczywistym o ciężarze przyłożonym do prawej nogi zostanie umieszczony przed badanymi w celu pomocy w stabilizacji docelowego obciążenia. Docelowy procent ciężaru będzie wskazany na monitorze. Dla każdego warunku obciążenia, 10 pomiarów H-odruchu zostanie uzyskanych w 10-sekundowych odstępach.
Następnie, badani zostaną poddani 1-minutowej wibracji całego ciała o niskiej amplitudzie (1,2 mm) i częstotliwości 30 Hz, a H-odruch będzie mierzony co 5 sekund.
W celu oceny aktywności neuronów ruchowych, aktywność EMG w ciągu 100 ms poprzedzających stymulację elektryczną zostanie skwantowana jako amplituda RMS.
________________________________________ Odruch mioregulacji kości
Badani zostaną poddani 10-sekundowym wibracjom całego ciała o niskiej amplitudzie (1,2 mm) i częstotliwościach 30 Hz, 32 Hz, 34 Hz i 36 Hz. Metoda uśredniania skumulowanego zostanie użyta do pomiaru opóźnienia odruchu mioregulacji kości.
________________________________________ Obliczenie wielkości próby
W tym badaniu amplituda H-odruchu będzie mierzona w pięciu różnych warunkach obciążenia i podczas wibracji całego ciała w dwóch grupach. Zakładając wielkość efektu (częściowa eta kwadrat) 0,06, poziom błędu alfa 0,05 i moc statystyczną 0,9, minimalna wymagana wielkość próby zostanie obliczona jako 12 badanych na grupę, co daje łącznie 24 badanych. Obliczenie wielkości próby zostanie wykonane przy użyciu G*Power wersja 3.1.9.4 (Franz Faul, Universität Kiel, Niemcy).
________________________________________ Analiza statystyczna
Normalność rozkładu danych zostanie oceniona przy użyciu testu Shapiro-Wilka. Zmienne wykazujące rozkład normalny będą prezentowane jako średnia ± odchylenie standardowe, natomiast zmienne o rozkładzie nienormalnym będą podsumowane jako mediana (zakres międzykwartylowy).
Amplituda H-odruchu i aktywność tła EMG mierzona w pięciu różnych warunkach obciążenia i podczas wibracji całego ciała będą porównywane przy użyciu analizy wariancji z powtarzanymi pomiarami (ANOVA), gdy założenie normalności jest spełnione. Testy post-hoc Tukey lub Bonferroni zostaną zastosowane, gdy będzie to odpowiednie. Gdy założenie normalności jest naruszone, zostanie użyty test Friedmana, a porównania parami zostaną wykonane przy użyciu testu Wilcoxona. Korekta Bonferroni zostanie zastosowana do analiz post-hoc.
Wszystkie analizy statystyczne zostaną przeprowadzone przy użyciu oprogramowania SPSS (wersja 18.0; SPSS Inc., Chicago, IL, USA).
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: İlhan Karacan, Prof. Dr.
- Numer telefonu: +905327005361
- E-mail: mdkaracanilhan@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Fuat Orhun Alayoğlu, Attending doctor
- Numer telefonu: +905348431984
- E-mail: f.orhunalayoglu@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Istanbul
-
Bahçelievler, Istanbul, Turcja (Türkiye), 34180
- Rekrutacyjny
- Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Training & Research Hospital
-
Kontakt:
- Fuat Orhun Alayoğlu, Attending Doctor
- Numer telefonu: 05348431984
- E-mail: f.orhunalayoglu@gmail.com
-
Kontakt:
- İlhan Karacan, Prof. Dr.
- Numer telefonu: 0532 700 5361
- E-mail: mdilhankaracan@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Bycie w okresie pomenopauzalnym
- Dla grupy z osteoporozą: posiadanie osteoporozy udowej (wynik T szyjki kości udowej lub całej kości udowej ≤ -2,5)
- Dla grupy kontrolnej: brak osteoporozy lub osteopenii (wyniki T szyjki kości udowej i całej kości udowej > -1 oraz wyniki T L1-L4 i L2-L4 > -1)
- Bycie ochotnikiem
Kryteria wykluczenia:
- Otrzymywanie leczenia osteoporozy
- Posiadanie zaburzeń obwodowego lub ośrodkowego układu nerwowego (np. udar, polineuropatia, radikulopatia, neuropatia uciskowa itp.)
- Posiadanie nabytych lub dziedzicznych chorób mięśni (miopatie)
- Posiadanie aktywnych bolesnych patologii kończyn dolnych (np. choroba zwyrodnieniowa stawów, zapalne choroby stawów itp.)
- Posiadanie zaburzeń rytmu serca
- Posiadanie w wywiadzie innych metabolicznych chorób kości
- Posiadanie zmian skórnych w miejscach umieszczenia elektrod na kończynach dolnych
- Wiek powyżej 65 lat
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Pomenopauzalna osteoporoza kości udowej
Pacjenci z rozpoznaną osteoporozą kości udowej będą w tej grupie. Osteoporozę kości udowej definiuje się jako wartości T-score równe -2,5 lub niższe w szyjce kości udowej lub całej kości udowej uzyskane w dwuenergetycznej absorpcjometrii rentgenowskiej. Pacjenci będą mieli mierzoną amplitudę odruchu H w 6 różnych ustawieniach i będą poddawani 10-sekundowej wibracji całego ciała przy 4 różnych częstotliwościach w celu pomiaru odruchu regulacji kości. |
Odruch H będzie mierzony podczas 5 różnych obciążeń mechanicznych i całkowitej wibracji ciała.
Inne nazwy:
Odruch mioregulacji kości będzie mierzony przez zastosowanie 10-sekundowej wibracji całego ciała o 4 różnych częstotliwościach.
|
|
Inny: Zdrowa grupa kontrolna
Osoby, które nie mają osteoporozy ani osteopenii, znajdą się w tym ramieniu. Osoby w tej grupie będą miały wyniki T-score dla L1-L4, L2-L4, szyjki kości udowej i całej kości udowej większe niż -1, uzyskane w absorpcjometrii rentgenowskiej z podwójną energią. Osoby będą miały zmierzoną amplitudę odruchu H w 6 różnych ustawieniach i zostanie im zastosowana 10-sekundowa wibracja całego ciała przy 4 różnych częstotliwościach w celu pomiaru odruchu regulacji kości. |
Odruch H będzie mierzony podczas 5 różnych obciążeń mechanicznych i całkowitej wibracji ciała.
Inne nazwy:
Odruch mioregulacji kości będzie mierzony przez zastosowanie 10-sekundowej wibracji całego ciała o 4 różnych częstotliwościach.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Amplituda odruchu H
Ramy czasowe: Podczas dnia testowania
|
Odruch H będzie mierzony 10 razy w każdym z 5 różnych obciążeń mechanicznych oraz podczas 1-minutowej wibracji całego ciała.
Średnia amplituda 10 pomiarów zostanie obliczona. |
Podczas dnia testowania
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Opóźnienie odruchu mioregulacji kości
Ramy czasowe: W dniu badania
|
10-sekundową wibrację całego ciała w 4 różnych częstotliwościach zastosuje się u uczestników.
Metoda średniej skumulowanej zostanie użyta do obliczenia opóźnienia odruchu mioregulacji kości.
|
W dniu badania
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Krzesło do nauki: İlhan Karacan, Prof. Dr., stanbul Physical Medicine Rehabilitation Training and Research Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby kości
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby metaboliczne
- Choroby kości, metaboliczne
- Choroby żywieniowe i metaboliczne
- Osteoporoza
- Osteoporoza, Postmenopauza
- Zjawiska fizjologiczne mięśniowo -szkieletowe i nerwowe
- Zjawiska fizjologiczne układu nerwowego
- Odruch, monosynaptyka
- Odruch
- H-reflex
Inne numery identyfikacyjne badania
- MLBLHR
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Dane zostaną zanonimizowane przed udostępnieniem.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .