- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07253493
Effekt af mekanisk belastning og knogletab på forholdet mellem motorneuronaktivitet og H-refleks
Effekten af mekanisk belastning og knogletab på forholdet mellem motorneuronpoolaktivitet og H-refleksamplitude
Vægtbærende øvelser (f.eks. løb, hop, helkropsvibration) er udbredt på grund af deres gunstige virkninger på knogleudvikling og deres rolle i forebyggelse og behandling af osteoporose. Imidlertid er de underliggende neuroregulatoriske mekanismer, der er ansvarlige for disse positive effekter, endnu ikke fuldt ud forstået. To hoved-neuromodulatoriske mekanismer er blevet foreslået i litteraturen: (i) spinale reflekser, der stammer fra muskelspoler (strekrefleks, tonisk vibrationsrefleks), og (ii) knoglemyoreguleringsrefleksen (BMR) baseret på belastningsfølsomme osteocytter.
Det er velkendt, at øget frivillig sammentrækning og den tilhørende stigning i baggrunds-EMG-aktivitet, det vil sige motorneuronpoolaktivitet, forstærker muskelspolebaserede refleksresponser (såsom H-refleksen og senerefleksen). Derimod er det påvist, at H-refleksen undertrykkes under knoglebelastningsaktiviteter såsom enbensstående, hop eller helkropsvibration.
Denne undersøgelse er baseret på to hypoteser:
- Efterhånden som den mekaniske belastning stiger, intensiveres Ia-hæmmende effekter, hvilket fører til større H-refleksundertrykkelse.
- Under helkropsvibration undertrykkes H-refleksen på grund af Ia-hæmning.
Hvis denne hæmning stammer fra belastningsfølsomme receptorer - osteocytter - og dermed fra BMR, så vil H-refleksundertrykkelsen være nedsat ved osteoporose, hvor antallet og funktionen af osteocytter er reduceret.
Formålet med denne forskning er at teste disse hypoteser. Bekræftelse af disse antagelser vil tyde på, at reflekskontrol under vægtbærende træning primært foregår gennem osteocytmedierede BMR-mekanismer snarere end muskelspolebaserede mekanismer såsom strek- eller tonisk vibrationsrefleks.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
EMG- og kraftdataindsamling
Overflade-EMG-signaler fra soleusmusklen, accelerometerdata fra helkropsvibrationsplatformen og kraftsensordata vil blive indsamlet med en samplingsrate på 2 kHz ved hjælp af et dataindsamlingssystem (CED 3601 Power 1401 MKII digital-til-analog konverter og CED 1902 Quad System MKIII forstærker). Dataanalyse vil blive udført ved hjælp af Spike2 version 7.20-software.
Forsøgspersoner vil blive testet, mens de står på begge fødder. En kraftlastcelle (FC2231-0000-0100-L kompressionslastsensor, Frankrig) vil blive placeret under forsøgspersonernes højre hæl for at opnå realtidsaflæsninger af vægten påført den højre hæl.
Før elektroderne sættes på, vil eventuelt hår på huden blive barberet, og huden vil blive renset med alkoholservietter for at fjerne overfladeolier. En ECG-gel vil blive påført for at øge hudens ledningsevne.
En PowerPlate Pro5 (London, Storbritannien) enhed vil blive brugt til at påføre helkropsvibration.
________________________________________ H-refleksmåling
En katodeelektrode (1 cm diameter rund elektrode) vil blive placeret over tibialisnerven i den højre popliteale fossa, og en anodeelektrode (10 × 10 cm) vil blive placeret over det suprapatellære område. Stimulering vil blive leveret ved hjælp af en konstantstrømsstimulator [model DS7A, Digitimer Ltd, Hertfordshire, Storbritannien] med monofasiske rektangulære strømpulser på 1 ms varighed. Strømstyrken vil starte ved 5 mA og vil blive trinvist øget. Den nødvendige intensitet for at opnå rekrutteringskurven for H-refleksen og den maksimale M-respons (Mmax) vil blive bestemt. En strømintensitet, der fremkalder en M-respons på 10-30 % af Mmax, vil blive brugt for at minimere variationer i H-refleksamplitude afhængigt af stimulusintensitet.
H-refleks vil blive målt under seks forskellige betingelser. Først vil forsøgspersoner blive bedt om at placere 10 %, 30 %, 50 %, 70 % og 100 % af deres kropsvægt på deres højre ben i en tilfældig rækkefølge. En skærm, der viser realtidsfeedback om vægten påført det højre ben, vil blive placeret foran forsøgspersonerne for at hjælpe med at stabilisere målbelastningen. Målvægtprocenten vil blive angivet på skærmen. For hver belastningstilstand vil 10 H-refleksmålinger blive opnået med 10 sekunders mellemrum.
Derefter vil en 1 minut lang 30 Hz lavamplitude (1,2 mm) helkropsvibration blive påført forsøgspersonerne, og H-refleksen vil blive målt hvert 5. sekund.
For at vurdere motoneuronaktivitet vil EMG-aktiviteten i de 100 ms forud for den elektriske stimulering blive kvantificeret som RMS-amplitude.
________________________________________ Knoglemyoregulationsrefleks
10 sekunder lange lavamplitude (1,2 mm) helkropsvibrationer på 30 Hz, 32 Hz, 34 Hz og 36 Hz vil blive påført forsøgspersonerne. Kumulativ gennemsnitsmetode vil blive brugt til at måle latenstiden for knoglemyoregulationsrefleksen.
________________________________________ Stikprøvestørrelsesberegning
I denne undersøgelse vil H-refleksamplitude blive målt under fem forskellige belastningstilstande og under helkropsvibration i to grupper. Forudsat en effektstørrelse (partial eta squared) på 0,06, en alfafejlniveau på 0,05 og en statistisk styrke på 0,9, vil den mindst nødvendige stikprøvestørrelse blive beregnet som 12 forsøgspersoner pr. gruppe, i alt 24 forsøgspersoner. Stikprøvestørrelsesberegningen vil blive udført ved hjælp af G*Power version 3.1.9.4 (Franz Faul, Universität Kiel, Tyskland).
________________________________________ Statistisk analyse
Normaliteten af datadistributionen vil blive vurderet ved hjælp af Shapiro-Wilk-testen. Variable, der viser en normalfordeling, vil blive præsenteret som gennemsnit ± standardafvigelse, hvorimod ikke-normalfordelte variable vil blive opsummeret som median (interkvartilområde).
H-refleksamplitude og baggrunds-EMG-aktivitet målt under fem forskellige belastningstilstande og under helkropsvibration vil blive sammenlignet ved hjælp af gentagne målinger variansanalyse (ANOVA), når normalitetsantagelsen er opfyldt. Tukey eller Bonferroni post-hoc test vil blive anvendt, når det er passende. Når normalitetsantagelsen er overtrådt, vil Friedman-testen blive brugt, og parvise sammenligninger vil blive udført ved hjælp af Wilcoxon-testen. Bonferroni-korrektion vil blive anvendt til post-hoc analyser.
Alle statistiske analyser vil blive udført ved hjælp af SPSS-software (version 18.0; SPSS Inc., Chicago, IL, USA).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: İlhan Karacan, Prof. Dr.
- Telefonnummer: +905327005361
- E-mail: mdkaracanilhan@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Fuat Orhun Alayoğlu, Attending doctor
- Telefonnummer: +905348431984
- E-mail: f.orhunalayoglu@gmail.com
Studiesteder
-
-
Istanbul
-
Bahçelievler, Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34180
- Rekruttering
- Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Training & Research Hospital
-
Kontakt:
- Fuat Orhun Alayoğlu, Attending Doctor
- Telefonnummer: 05348431984
- E-mail: f.orhunalayoglu@gmail.com
-
Kontakt:
- İlhan Karacan, Prof. Dr.
- Telefonnummer: 0532 700 5361
- E-mail: mdilhankaracan@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- At være i postmenopausen
- For osteoporosegruppen: at have femoral osteoporose (femoralhals eller total femur T-score ≤ -2,5)
- For kontrollgruppen: at have ingen osteoporose eller osteopeni (femoralhals og total femur T-score > -1, og L1-L4 og L2-L4 T-score > -1)
- At være frivillig
Eksklusionskriterier:
- At modtage osteoporosebehandling
- At have en perifer eller central nervesystemlidelse (f.eks. slagtilfælde, polyneuropati, radikulopati, indklemt neuropati, osv.)
- At have erhvervede eller arvelige muskelsygdomme (myopatier)
- At have aktive smertefulde nedre ekstremitetspatologier (f.eks. artrose, inflammatoriske ledlidelser, osv.)
- At have hjerterytmeforstyrrelser
- At have en historie med andre metaboliske knoglesygdomme
- At have hudlæsioner på elektrodeplaceringsstederne på de nedre ekstremiteter
- At være ældre end 65 år
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Postmenapausal femoral osteoporose
Patienter med diagnosticeret femoral osteoporose vil være i denne arm. Patienternes H-refleks amplitude vil blive målt i 6 forskellige indstillinger, og de vil blive udsat for 10 sekunders helkropsvibration i 4 forskellige frekvenser for at målle knogle-mroreguleringsrefleksen. |
H-refleksen vil blive målt under 5 forskellige mekaniske belastninger og helkropsvibration.
Andre navne:
Knoglemyoregulationsrefleksen vil blive målt ved at anvende 10 sekunders helkropsvibration ved 4 forskellige frekvenser.
|
|
Andet: Sund kontrol
Deltagere, der ikke har osteoporose eller osteopeni, vil være i denne gruppe. Deltagere i denne gruppe vil have L1-L4, L2-L4, hals på lårbensknogle og total lårbens T-score større end -1, opnået ved dual energy x-ray absorptiometri. Deltagere vil få deres H-refleks amplitude målt i 6 forskellige indstillinger og vil blive udsat for 10 sekunders helkropsvibration i 4 forskellige frekvenser for at måle knogle-mroreguleringsrefleks. |
H-refleksen vil blive målt under 5 forskellige mekaniske belastninger og helkropsvibration.
Andre navne:
Knoglemyoregulationsrefleksen vil blive målt ved at anvende 10 sekunders helkropsvibration ved 4 forskellige frekvenser.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
H-refleks amplitude
Tidsramme: I løbet af testdagen
|
H-refleksen vil blive målt 10 gange hver ved 5 forskellige mekaniske belastninger og under 1 minut af helkropsvibration.
Gennemsnitsamplituden af 10 målinger vil blive beregnet.
|
I løbet af testdagen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Knoglemyoregulationsrefleks latenstid
Tidsramme: Under testdagen
|
10 sekunders helkropsvibration i 4 forskellige frekvenser vil blive anvendt på forsøgspersonerne.
Kumulativ gennemsnitsmetode vil blive brugt til at beregne knoglemyoregulationsrefleksens latens.
|
Under testdagen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studiestol: İlhan Karacan, Prof. Dr., stanbul Physical Medicine Rehabilitation Training and Research Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MLBLHR
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Osteoporose Postmenopausal
-
YI-JU TSAIRekrutteringOvergangsalderen | Postmenopausal | Postmenopausal lidelseTaiwan
-
National Taiwan University HospitalRekrutteringOsteoporose | Osteoporose PostmenopausalTaiwan
-
Hend HamdyIkke rekrutterer endnu
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolElsbeth-Bonhoff-Stiftung, BerlinAfsluttetPostmenopausalTyskland
-
Warner ChilcottSanofiAfsluttetPostmenopausalForenede Stater, Polen, Canada, Kroatien, Holland
-
University of Arkansas, FayettevilleRekruttering
-
Insel Gruppe AG, University Hospital BernRekrutteringPostmenopausal | Postmenopausal rødmenSchweiz
-
Mayo ClinicAfsluttetPostmenopausalForenede Stater
-
Uskudar UniversityAfsluttet
-
Cairo Universityfaculty of physical therapyAfsluttetPostmenopausal lidelseEgypten
Kliniske forsøg med H-refleks
-
Smith & Nephew, Inc.RekrutteringNasal obstruktion på grund af ringere turbinathypertrofiKina
-
Erasmus Medical CenterAfsluttetLuftvejsstyring | Akutmedicinske tjenester | Selvtillid | Præhospitalt | Cricothyroidotomi | Præhospital indstilling | Præhospital akutmedicinHolland
-
Ataturk UniversityMSc İknur BudancamanakAfsluttetStress | Smerter, Akut | Sygeplejerske caries | For tidligtKalkun
-
University of IdahoCJ Brush; Jayme Baker; Sydney LeverettAfsluttetPsykologisk stressForenede Stater
-
Jagannadha R AvasaralaAfsluttetMultipel sclerose | Optisk neuritis | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Attack | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Tilbagefald | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder ProgressionForenede Stater
-
Emory UniversityRekrutteringVestibulær hypofunktion | Abnormiteter i binokulært syn | Nedsat synForenede Stater
-
University of Alabama at BirminghamRekrutteringRestless Leg Syndrome (RLS) | Rygmarvsstimulering (SCS)Forenede Stater
-
Riphah International UniversityRekrutteringKroniske ikke-specifikke lænderygsmerterPakistan
-
Augenabteilung Allgemeines Krankenhaus LinzUkendtAndre glasagtige opaciteter, bilateraleØstrig
-
Riphah International UniversityAfsluttetHandicap og smerte omkring halebenet | Diagnosticeret med CoccydyniaPakistan