- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07253493
Efeito da Carga Mecânica e da Perda Óssea na Relação Atividade do Neurónio Motor-Reflexo H
O Efeito da Carga Mecânica e da Perda Óssea na Relação entre a Atividade do Pool de Neurónios Motores e a Amplitude do Reflexo H
Os exercícios de carga (por exemplo, corrida, salto, vibração de corpo inteiro) são amplamente praticados devido aos seus efeitos benéficos no desenvolvimento ósseo e ao seu papel na prevenção e tratamento da osteoporose. No entanto, os mecanismos neuroregulatórios subjacentes responsáveis por estes efeitos positivos ainda não foram totalmente compreendidos. Dois principais mecanismos neuromodulatórios foram propostos na literatura: (i) reflexos espinhais originários dos fusos musculares (reflexo de estiramento, reflexo tónico de vibração), e (ii) o reflexo de mioregulação óssea (BMR) baseado em osteócitos sensíveis à carga.
Está bem estabelecido que o aumento da contração voluntária e o aumento associado da atividade EMG de fundo, isto é, a atividade do pool de neurónios motores, melhoram as respostas reflexas baseadas nos fusos musculares (como o reflexo H e o reflexo tendinoso). Em contraste, foi demonstrado que o reflexo H é suprimido durante atividades de carga óssea, como o apoio unipodal, o salto ou a vibração de corpo inteiro.
Este estudo baseia-se em duas hipóteses:
- À medida que a carga mecânica aumenta, os efeitos inibitórios Ia intensificam-se, levando a uma maior supressão do reflexo H.
- Durante a vibração de corpo inteiro, o reflexo H é suprimido devido à inibição Ia.
Se esta inibição se origina de recetores sensíveis à carga - osteócitos - e, portanto, do BMR, então na osteoporose, onde o número e a função dos osteócitos estão reduzidos, a supressão do reflexo H será diminuída.
O objetivo desta investigação é testar estas hipóteses. A confirmação destas suposições sugeriria que o controlo reflexo durante o exercício de carga ocorre predominantemente através de mecanismos BMR mediados por osteócitos, em vez de mecanismos baseados nos fusos musculares, como o reflexo de estiramento ou o reflexo tónico de vibração.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Aquisição de Dados de EMG e Força
Os sinais de EMG de superfície do músculo sóleo, os dados do acelerómetro da plataforma de vibração de corpo inteiro e os dados do sensor de força serão recolhidos a uma taxa de amostragem de 2 kHz utilizando um sistema de aquisição de dados (conversor digital-analógico CED 3601 Power 1401 MKII e amplificador CED 1902 Quad System MKIII). A análise de dados será realizada com o software Spike2 versão 7.20.
Os sujeitos serão testados enquanto estão de pé com ambos os pés. Uma célula de carga (FC2231-0000-0100-L Sensor de Carga de Compressão, França) será colocada sob o calcanhar direito dos sujeitos para obter leituras em tempo real do peso aplicado no calcanhar direito.
Antes de fixar os elétrodos, qualquer pelo na pele será raspado, e a pele será limpa com toalhetes de álcool para remover óleos superficiais. Será aplicado gel de ECG para aumentar a condutividade da pele.
Será utilizado um dispositivo PowerPlate Pro5 (Londres, Reino Unido) para aplicar vibração de corpo inteiro.
________________________________________ Medição do H-reflexo
Um elétrodo catódico (elétrodo redondo de 1 cm de diâmetro) será posicionado sobre o nervo tibial na fossa poplítea direita, e um elétrodo anódico (10 × 10 cm) será colocado sobre a área supra-patelar. A estimulação será administrada utilizando um estimulador de corrente constante [modelo DS7A, Digitimer Ltd, Hertfordshire, Reino Unido] com pulsos de corrente retangulares monofásicos de 1 ms de duração. A intensidade da corrente começará em 5 mA e será aumentada incrementalmente. Será determinada a intensidade necessária para obter a curva de recrutamento do H-reflexo e a resposta M máxima (Mmax). Será utilizada uma intensidade de corrente que elicie uma resposta M de 10-30% do Mmax para minimizar variações na amplitude do H-reflexo dependentes da intensidade do estímulo.
O H-reflexo será medido em seis condições diferentes. Primeiro, será pedido aos sujeitos que coloquem 10%, 30%, 50%, 70% e 100% do seu peso corporal na perna direita, numa ordem aleatória. Um monitor que exibe feedback em tempo real do peso aplicado na perna direita será colocado em frente aos sujeitos para ajudar a estabilizar a carga alvo. A percentagem de peso alvo será indicada no monitor. Para cada condição de carga, serão obtidas 10 medições do H-reflexo com intervalos de 10 segundos.
Posteriormente, será aplicada aos sujeitos uma vibração de corpo inteiro de baixa amplitude (1,2 mm) e 30 Hz com duração de 1 minuto, e o H-reflexo será medido a cada 5 segundos.
Para avaliar a atividade do neurónio motor, a atividade EMG nos 100 ms que precedem a estimulação elétrica será quantificada como amplitude RMS.
________________________________________ Reflexo de Mioregulação Óssea
Serão aplicadas aos sujeitos vibrações de corpo inteiro de baixa amplitude (1,2 mm) e 30 Hz, 32 Hz, 34 Hz e 36 Hz com duração de 10 segundos. O método de média cumulativa será utilizado para medir a latência do reflexo de mioregulação óssea.
________________________________________ Cálculo do Tamanho da Amostra
Neste estudo, a amplitude do H-reflexo será medida em cinco condições de carga diferentes e durante a vibração de corpo inteiro em dois grupos. Assumindo um tamanho de efeito (eta quadrado parcial) de 0,06, um nível de erro alfa de 0,05 e um poder estatístico de 0,9, o tamanho mínimo da amostra necessário será calculado como 12 sujeitos por grupo, para um total de 24 sujeitos. O cálculo do tamanho da amostra será realizado utilizando o G*Power versão 3.1.9.4 (Franz Faul, Universität Kiel, Alemanha).
________________________________________ Análise Estatística
A normalidade da distribuição dos dados será avaliada utilizando o teste de Shapiro-Wilk. As variáveis que apresentarem uma distribuição normal serão apresentadas como média ± desvio padrão, enquanto as variáveis com distribuição não normal serão resumidas como mediana (intervalo interquartil).
A amplitude do H-reflexo e a atividade EMG de fundo medidas em cinco condições de carga diferentes e durante a vibração de corpo inteiro serão comparadas utilizando a análise de variância (ANOVA) de medidas repetidas quando a suposição de normalidade for cumprida. Testes post-hoc de Tukey ou Bonferroni serão aplicados quando apropriado. Quando a suposição de normalidade for violada, será utilizado o teste de Friedman, e as comparações aos pares serão realizadas utilizando o teste de Wilcoxon. A correção de Bonferroni será aplicada para análises post-hoc.
Todas as análises estatísticas serão conduzidas utilizando o software SPSS (versão 18.0; SPSS Inc., Chicago, IL, EUA).
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: İlhan Karacan, Prof. Dr.
- Número de telefone: +905327005361
- E-mail: mdkaracanilhan@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Fuat Orhun Alayoğlu, Attending doctor
- Número de telefone: +905348431984
- E-mail: f.orhunalayoglu@gmail.com
Locais de estudo
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Istanbul
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Bahçelievler, Istanbul, Turquia (Türkiye), 34180
- Recrutamento
- Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Training & Research Hospital
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Contato:
- Fuat Orhun Alayoğlu, Attending Doctor
- Número de telefone: 05348431984
- E-mail: f.orhunalayoglu@gmail.com
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Contato:
- İlhan Karacan, Prof. Dr.
- Número de telefone: 0532 700 5361
- E-mail: mdilhankaracan@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Estar no período pós-menopausa
- Para o grupo com osteoporose: ter osteoporose femoral (T-score do colo do fémur ou fémur total ≤ -2,5)
- Para o grupo de controlo: não ter osteoporose ou osteopenia (T-scores do colo do fémur e fémur total > -1, e T-scores L1-L4 e L2-L4 > -1)
- Ser voluntário
Critérios de Exclusão:
- Receber tratamento para osteoporose
- Ter uma perturbação do sistema nervoso periférico ou central (ex.: AVC, polineuropatia, radiculopatia, neuropatia compressiva, etc.)
- Ter doenças musculares adquiridas ou hereditárias (miopatias)
- Ter patologias dolorosas ativas dos membros inferiores (ex.: osteoartrite, doenças articulares inflamatórias, etc.)
- Ter arritmias cardíacas
- Ter historial de outras doenças ósseas metabólicas
- Ter lesões cutâneas nos locais de colocação dos elétrodos nos membros inferiores
- Ter mais de 65 anos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Osteoporose femoral pós-menopáusica
Os sujeitos com osteoporose femoral diagnosticada estarão neste braço. A osteoporose femoral é definida como valores T de -2,5 ou inferiores no colo do fémur ou fémur total obtidos por absorciometria de raios-X de dupla energia. Os sujeitos terão a amplitude do reflexo H medida em 6 configurações diferentes e serão aplicadas vibrações de corpo inteiro de 10 segundos em 4 frequências diferentes para medir o reflexo de morregulação óssea. |
O reflexo H será medido durante 5 cargas mecânicas diferentes e vibração de corpo inteiro.
Outros nomes:
O reflexo de mioregulação óssea será medido através da aplicação de 10 segundos de vibração corporal total com 4 frequências diferentes.
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Outro: Controlo saudável
Os sujeitos que não têm osteoporose ou osteopenia estarão neste braço. Os sujeitos neste grupo terão escores T de L1-L4, L2-L4, colo do fémur e fémur total superiores a -1 obtidos por absortometria de raios-X de dupla energia. Os sujeitos terão a amplitude do reflexo H medida em 6 configurações diferentes e serão aplicados 10 segundos de vibração corporal total em 4 frequências diferentes para medir o reflexo de mroregulação óssea. |
O reflexo H será medido durante 5 cargas mecânicas diferentes e vibração de corpo inteiro.
Outros nomes:
O reflexo de mioregulação óssea será medido através da aplicação de 10 segundos de vibração corporal total com 4 frequências diferentes.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Amplitude do Reflexo H
Prazo: Durante o dia de teste
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O reflexo H será medido 10 vezes em cada uma das 5 cargas mecânicas diferentes e durante 1 minuto de vibração de corpo inteiro.
A amplitude média das 10 medições será calculada. |
Durante o dia de teste
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Latência do reflexo de mioregulação óssea
Prazo: Durante o dia de testes
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Será aplicada aos sujeitos vibração de corpo inteiro durante 10 segundos em 4 frequências diferentes.
O método de média cumulativa será utilizado para calcular a latência do reflexo mioregulatório ósseo.
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Durante o dia de testes
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Cadeira de estudo: İlhan Karacan, Prof. Dr., stanbul Physical Medicine Rehabilitation Training and Research Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças ósseas
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Metabólicas
- Doenças Ósseas Metabólicas
- Doenças Nutricionais e Metabólicas
- Osteoporose
- Osteoporose, pós-menopausa
- Fenômenos fisiológicos musculoesqueléticos e neurais
- Fenômenos fisiológicos do sistema nervoso
- Reflexo, monossinápticos
- Reflexo
- H-reflex
Outros números de identificação do estudo
- MLBLHR
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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