- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07265856
Kattavan dementia-koulutusohjelman vaikutus asenteiden parantamisessa dementiaa sairastavia kohtaan (VReducationRCT)
Kattavan dementia-koulutusohjelman vaikutus asenteiden parantumiseen dementiaa sairastavia kohtaan: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tämä satunnaistettu kontrolloitu tutkimus keskittyy indonesialaisiin hoitotyön opiskelijoihin ja tarkastelee virtuaalitodellisuuden (VR) dementia-koulutusohjelmien tehokkuutta. Tutkimus käsittelee seuraavia tutkimuskysymyksiä:
- Mikä on osallistujien nykyinen tietotaso ja tietoisuus dementiasta ennen kuin he osallistuvat VR dementia-koulutusohjelmaan?
- Mikä on VR dementia-koulutusohjelman vaikutus osallistujen asenteiden, tietämyksen ja auttamisen aikomuksen parantamisessa dementiasta kärsivien ihmisten suhteen, ja kuinka tyytyväisiä osallistujat ovat VR-koulutusohjelmaan?
Osallistujat osallistuvat vapaaehtoisesti 100 minuutin luokkajaksoon, ja jokainen osallistuja osallistuu vain kerran. Osallistujat satunnaistetaan yksilöllisesti joko interventioryhmään tai kontrolliryhmään. Ohjelma on integroitu tiedekunnan dementiaan liittyviin kursseihin ja sisältää useita komponentteja: johdanto, ennen ohjelmaa täytettävä kyselylomake, luento, ei-toivottu draama (epäystävällinen kommunikointi), ei-toivottu VR-kokemus, keskustelu, Luento 1 (dementian yleiskatsaus), toivottu VR-kokemus, toivottu draama, Luento 2, N-impro, ohjelman jälkeen täytettävä kyselylomake ja päätelmä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä satunnaistettu kontrolloitu tutkimus pyrkii arvioimaan virtuaalitodellisuuteen (VR) perustuvaa dementia-koulutusohjelmaa hoitotyön opiskelijoille Indonesiassa. Osallistujat ovat hoitotyön opiskelijoita, jotka ovat ilmoittautuneet tiettyihin lukukausiin ja kursseille, jotka on valittu tämän koulutusohjelman toteuttamiseksi. Universitas Airlanggassa tutkimukseen osallistuvat viidennen lukukauden (kolmannen vuoden) opiskelijat. Kaikille mahdollisille osallistujille annetaan uudet tunnusnumerot luottamuksellisuuden varmistamiseksi. Tämä tutkimussuunnitelma on tarkastettu ja hyväksytty Universitas Airlanggan Hoitotyön tiedekunnan eettisellä toimikunnalla.
VR-dementia-koulutusohjelma integroidaan Psykiatriseen hoitotyöhön -kurssille, joka sisältää dementiahoitoon liittyviä aiheita. Osallistujat rekrytoidaan tämän kurssin aikana luokkahuoneilmoituksin. Tutkimusmenettelyistä annetaan yleiskatsaus, ja yksityiskohtaiset ohjeet annetaan lyhyesti ennen kuin tiedonkeruu alkaa. Tutkimusryhmä tiedottaa opiskelijoille tutkimuksesta noin viikkoa etukäteen, ja rekrytointi tapahtuu Google-lomakkeiden kautta. Osallistumaan suostuvat opiskelijat saavat uudet tunnusnumeronsa ja tiedot ohjelman aikataulusta ja sijainnista luokkahuoneilmoituksin kolme päivää ennen interventiota.
Interventiopäivänä osallistujat saapuvat määrättyyn paikkaan ja allekirjoittavat läsnäololistan käyttäen heille annettuja tunnuksia. Pääasiantutkija (PI) selittää tutkimusmenettelyt ja korostaa, että osallistuminen on vapaaehtoista ja että opiskelijat voivat perääntyä milloin tahansa ilman seuraamuksia. Osallistumatta jättävät opiskelijat saavat silti standardoitua dementiaan liittyvää oppimateriaalia yliopiston e-oppimisalustan kautta, mutta he eivät osallistu VR-pohjaiseen koulutusohjelmaan. Osallistumaan suostuvat opiskelijat antavat tietoon perustuvan suostumuksen ja täyttävät kyselylomakkeet ennen ja jälkeen intervention.
Kelpoiset osallistujat tunnistetaan yliopiston e-oppimisportaalin kautta. Valituille kursseille vuoden 2025/2026 lukuvuodelle ilmoittautuneet opiskelijat seulotaan lukukauden alussa. Kaikki kelvolliset opiskelijat saavat kattavan tiedon tutkimuksesta ja kutsun osallistua.
Tutkimusryhmä kuvaa tutkimuksen henkilökohtaisesti ja jakaa kirjallista tietoa kurssin alussa. Vuoden 2025/2026 kurssi koostuu neljästä luokasta, joissa kussakin on noin 50–60 opiskelijaa. Kaikki luokat arvotaan satunnaisesti interventioryhmään. Interventioryhmä saa kattavan VR-dementia-koulutusohjelman, ja kontrolliryhmä saa standardoitua dementiaan liittyvää materiaalia e-oppimisalustan kautta. Molemmat ryhmät täyttävät ennen ja jälkeen intervention kyselylomakkeet. Pitkäaikaisvaikutusten arvioimiseksi seurantatietoja kerätään molemmista ryhmistä kurssin lopussa (odotettavasti helmikuu-maaliskuu 2025).
Interventioryhmä osallistuu yhteen VR-dementia-koulutustilaisuuteen, kun taas kontrolliryhmä saa yhden standardoidun luennon e-oppimisalustan kautta. Tietoon perustuvan suostumuksen antavat opiskelijat täyttävät perustietokyselyn (T1). Interventioryhmässä opiskelijat osallistuvat luokkahuoneluentoon ja dementiaan liittyvään keskusteluun (ensimmäinen luokkahuonetunti) ja täyttävät sitten luennon jälkeisen kyselyn (T2). Molemmat ryhmät täyttävät sitten lopullisen seurantakyselyn (T3) lukukauden lopussa. Kontrolliryhmä noudattaa samaa kyselyaikataulua (T1-T3).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
East Java
-
Surabaya, East Java, Indonesia, 60115
- Universitas Airlangga
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hoitotyön opiskelijat, jotka on ilmoittautunut määrättyyn lukukaudeseen Universitas Airlanggan yliopistossa.
- Opiskelijat, jotka ovat rekisteröityneet kursseille, jotka ovat linjassa VR-dementia-koulutusohjelman toteuttamisen kanssa.
Pois sulkemiskriteerit:
- Opiskelijat, joilla on aiempaa kokemusta vastaavista VR-dementia-koulutusohjelmista.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kattava VR-koulutusohjelmaryhmä
Behavioral: Kattava VR-dementiaohjelma, joka on tarkistettu kulttuurisen tarkkuuden osalta ja sovitettu indonesialaisille opiskelijoille.
|
Interventio on yksisessionen VR-dementia-koulutusohjelma, jossa on enintään 20 osallistujaa per istunto.
Ohjelmaan kuuluu: johdanto; ennen ohjelmaa täytettävä kyselylomake; lyhyt luento; huono draamavideo; VR-skenaario, joka esittää huonoa viestintää; keskustelu; Luento 1 dementiasta; positiivinen VR-skenaario; hyvä draamavideo; Luento 2 dementiasta kärsivien ihmisten tukemisesta; N-impro-aktiviteetti; ohjelman jälkeen täytettävä kyselylomake; sekä lyhyt päätelmä.
Ohjelma yhdistää videoita, VR-kokemuksia, luentoja ja keskusteluja todentapaisten dementiahoitotilanteiden simuloimiseksi, reflektoinnin kehittämiseksi sekä opiskelijoiden tietojen, viestintätaitojen ja asenteiden vahvistamiseksi dementiasta kärsiviä ihmisiä kohtaan.
Kaikki aktiviteetit noudattavat kiinteää aikataulua, jotta istunto pysyy jäsentyneenä ja varmistetaan, että jokainen komponentti tukee oppimistavoitteita.
Japanista käännetty sisältö tarkistetaan kulttuurisen tarkkuuden osalta ja sovitetaan indonesialaisille opiskelijoille.
|
|
Active Comparator: Kontrolliryhmä
Behavioral: Perinteinen luento-ohjelma
|
Kontrolliryhmä saa tutkimuksen selityksen ja suorittaa esitestin Zoomin kautta. He seuraavat sitten perinteistä dementiaan liittyvää luento-ohjelmaa yliopiston oppimisympäristön kautta, joka sisältää luentoselityksiä, videoluentoja ja keskustelufoorumin. Opiskelijat lähettävät kirjallisen luentoyhteenvedon tehtävänään. Oppimisympäristön oppimisjakson päätyttyä osallistujat osallistuvat toiseen Zoom-istuntoon suorittaakseen jälkitestin. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Asenteet dementiaa sairastavia kohtaan
Aikaikkuna: - Alkutilanne (ennen interventiota, samana päivänä istunnon kanssa) - Välittömästi interventioiden jälkeen (0-60 minuutin kuluessa istunnon päättymisestä) - Pitkäaikaisseuranta 3 kuukauden kuluttua interventioista
|
Osallistujien asenteita dementiaa sairastavia kohtaan (PLWD) arvioidaan käyttäen Kim K:n ja Kuroda K:n kehittämää Asenteet dementiaa sairastavia kohtaan -mittaria (Kim K, Kuroda K. Factors related to attitudes toward people with dementia: Development of the Attitude Toward Dementia Scale and Dementia Knowledge Scale.
Bulletin of Social Medicine.
2011; 28(1), 43-55).
Alkuperäinen mittari julkaistiin japaniksi, ja käännösprosessi suoritettiin edestakaisin tuottaakseen indonesiankielisen version mittarista.
Kyselylomake koostuu 14 kohteesta ja on suunniteltu arvioimaan osallistujien asenteita PLWD-ihmisiä kohtaan.
Arvioitu aika kyselylomakkeen täyttämiseen on 3-5 minuuttia.
|
- Alkutilanne (ennen interventiota, samana päivänä istunnon kanssa) - Välittömästi interventioiden jälkeen (0-60 minuutin kuluessa istunnon päättymisestä) - Pitkäaikaisseuranta 3 kuukauden kuluttua interventioista
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Dementia-tietämys
Aikaikkuna: - Perusarvo (ennen interventiota, samana päivänä kuin istunto) - Heti intervention jälkeen (0–60 minuutin kuluessa istunnon päättymisestä) - Pitkän aikavälin seuranta 3 kuukautta intervention jälkeen
|
Osallistujien tietämystä dementiaa koskien arvioidaan käyttäen Dementia Knowledge Scale -mittaria, jonka kehittivät Kim ja Kuroda (2011).
Tämä mittari suunniteltiin alun perin mittaamaan erilaisia dementiaan liittyvän tiedon osa-alueita, kuten oireita, syitä, etenemistä ja hoitostrategioita.
Mittari koostuu 15 monivalinta- ja tosi/epätosi -kysymyksestä, jotka kattavat laajan kirjon dementiaan liittyviä aiheita.
Mittarin indonesialainen versio luotiin käyttäen eteenpäin-takaisin -käännösprosessia varmistamaan kulttuurillinen ja kielellinen tarkkuus.
Korkeammat pisteet tällä mittarilla osoittavat parempaa ymmärrystä dementiaa koskien.
|
- Perusarvo (ennen interventiota, samana päivänä kuin istunto) - Heti intervention jälkeen (0–60 minuutin kuluessa istunnon päättymisestä) - Pitkän aikavälin seuranta 3 kuukautta intervention jälkeen
|
|
Aikomus auttaa dementiaa sairastavia henkilöitä (PLWD)
Aikaikkuna: - Perusmittaus (ennen interventiota, samana päivänä kuin istunto) - Välittömästi interventioiden jälkeen (0–60 minuutin sisällä istunnon päättymisestä) - Pitkäaikaisseuranta 3 kuukautta interventioiden jälkeen
|
Osallistujien aikomusta auttaa dementiaa sairastavia henkilöitä (PLWD) arvioidaan käyttämällä neljää Matsumoto et al. (2022) tutkimukseen perustuvaa vinjettiä.
Jokainen vinjetti esittää realistisen tilanteen, jossa dementiaa sairastava henkilö saattaa tarvita apua, kuten hämmennyksen julkisella paikalla, vaikeuksia päivittäisten tehtävien kanssa tai muistinmenetykseen liittyviä ongelmia. Osallistujat lukevat jokaisen vinjetin ja ilmaisevat suunnitellun auttamiskäyttäytymisensä 4-pisteisellä Likert-asteikolla (vaihteluvälillä "eivät varmasti auttaisi" - "varmasti auttaisivat"). Vinjetit on suunniteltu arvioimaan osallistujien halukkuutta tarjota käytännön, emotionaalista tai sosiaalista tukea PLWD:lle arjen tilanteissa. Vinjettien ja Likert-asteikon indonesiankielinen versio on myös käynyt läpi eteenpäin-taaksepäin käännösprosessin varmistaakseen, että kieli ja konteksti sopivat indonesialaisille hoitotyön opiskelijoille. |
- Perusmittaus (ennen interventiota, samana päivänä kuin istunto) - Välittömästi interventioiden jälkeen (0–60 minuutin sisällä istunnon päättymisestä) - Pitkäaikaisseuranta 3 kuukautta interventioiden jälkeen
|
|
Ikäasenteet vanhempia aikuisia kohtaan
Aikaikkuna: - Perustaso (ennen toimenpidettä, samana päivänä kuin istunto) - Välittömästi toimenpiteen jälkeen (0–60 minuutin kuluessa istunnon päättymisestä) - Pitkäaikainen seuranta 3 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
|
Osallistujien ikäsyrjintäasenteita arvioidaan käyttämällä valittuja kohtia Frabonin ikäsyrjintäasteikosta (FSA).
FSA on Fraboni et al. (1990) kehittämä validoitu mittari, joka mittaa stereotypioita, ennakkoluuloja ja syrjiviä asenteita vanhempia aikuisia kohtaan.
Tässä tutkimuksessa avainkohtien osajoukkoa sovitetaan ja käännetään indonesiankieliseen versioon käyttämällä eteenpäin-takaisin -käännösprosessia varmistaakseen kulttuurisen ja kielellisen sopivuuden.
Valitut kohdat kattavat kolme pääaluetta: Stereotypiat, sosiaalinen etäisyys, syrjivät asenteet.
Jokainen kohde arvioidaan 5-asteikolla (1 = täysin eri mieltä, 5 = täysin samaa mieltä), jossa korkeammat pisteet osoittavat vahvempia ikäsyrjintäasenteita.
Tämä mittari antaa tutkijoille mahdollisuuden tutkia, kuinka taustalla olevat ennakkoluulot voivat vaikuttaa opiskelijoiden empatiaan, viestintään ja halukkuuteen tarjota vanhemmille aikuisille tasa-arvoista dementiahoitoa.
Tämä kysely on relevantti tutkimuksen tavoitteelle arvioida VR ASA:n vaikutusta paitsi tietoon
|
- Perustaso (ennen toimenpidettä, samana päivänä kuin istunto) - Välittömästi toimenpiteen jälkeen (0–60 minuutin kuluessa istunnon päättymisestä) - Pitkäaikainen seuranta 3 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 3922-KEPK
- 39922-KEPK (Muu tunniste: Universitas Airlangga)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Tutkimukseen osallistujien todellisten tunnisteiden liittyvät IPD:t säilytetään vain tämän tutkimuksen pääasiantuntijan (PI) hallussa.
Uudet aineistot käyttävät uusia tunnisteita siten, että vain pääasiantuntija voi yhdistää tutkimusaineiston osallistujien alkuperäisiin tunnisteisiin.
Uusia tunnisteita käyttävät aineistot jaetaan tutkimusryhmälle tietojen käsittelyä varten (tilastollinen analyysisuunnitelma, SAP) ja julkaisemista varten. Kaikki tiedot säilytetään viiden vuoden ajan (lokakuu 2024–lokakuu 2029).
Aineistoja ei julkaista julkisesti, vaan ne jaetaan vain projektin tutkimusryhmän kanssa.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .