- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07265856
Wpływ kompleksowego programu edukacyjnego dotyczącego demencji na poprawę postaw wobec osób żyjących z demencją (VReducationRCT)
Wpływ kompleksowego programu edukacyjnego dotyczącego demencji na poprawę postaw wobec osób żyjących z demencją: randomizowane badanie kontrolowane
To randomizowane badanie kontrolowane skupia się na indonezyjskich studentach pielęgniarstwa i bada skuteczność programów edukacji o demencji z wykorzystaniem wirtualnej rzeczywistości (VR). Badanie odpowiada na następujące pytania badawcze:
- Jaki jest aktualny poziom wiedzy i świadomości na temat demencji wśród uczestników przed przystąpieniem do programu edukacji o demencji z wykorzystaniem VR?
- Jaki jest wpływ programu edukacji o demencji z wykorzystaniem VR na poprawę postaw, wiedzy i intencji pomocy osobom żyjącym z demencją u uczestników oraz jak bardzo uczestnicy są zadowoleni z programu edukacji VR?
Uczestnicy dobrowolnie wezmą udział w 100-minutowej sesji zajęć, przy czym każdy uczestnik uczestniczy tylko raz. Uczestnicy są indywidualnie randomizowani do grupy interwencyjnej lub grupy kontrolnej. Program jest zintegrowany z kursami związanymi z demencją na wydziale i obejmuje kilka komponentów: wprowadzenie, kwestionariusz przed programem, wykład, niepożądany dramat (nieprzyjazna komunikacja), niepożądane doświadczenie VR, dyskusja, Wykład 1 (przegląd demencji), pożądane doświadczenie VR, pożądany dramat, Wykład 2, N-impro, kwestionariusz po programie i podsumowanie.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To randomizowane badanie kontrolowane ma na celu ocenę programu edukacyjnego dotyczącego demencji z wykorzystaniem wirtualnej rzeczywistości (VR) wśród studentów pielęgniarstwa w Indonezji. Uczestnikami będą studenci pielęgniarstwa zapisani na określone semestry i kursy wybrane do wdrożenia tego programu edukacyjnego. Na Uniwersytecie Airlangga w badaniu wezmą udział studenci piątego semestru (trzeciego roku). Wszystkim potencjalnym uczestnikom zostaną przypisane nowe numery identyfikacyjne w celu zapewnienia poufności. Ten protokół został przejrzany i zatwierdzony przez Komisję Etyczną Wydziału Pielęgniarstwa Uniwersytetu Airlangga.
Program edukacyjny dotyczący demencji z wykorzystaniem VR zostanie zintegrowany z kursem Pielęgniarstwa Psychiatrycznego, który obejmuje tematy związane z opieką nad osobami z demencją. Uczestnicy będą rekrutowani podczas tego kursu poprzez ogłoszenia w klasie. Zostanie przedstawiony przegląd procedur badawczych, a szczegółowe instrukcje zostaną podane krótko przed rozpoczęciem zbierania danych. Zespół badawczy poinformuje studentów o badaniu około tydzień wcześniej, a rekrutacja odbędzie się za pośrednictwem Google Forms. Studenci, którzy wyrażą zgodę na udział, otrzymają swoje nowe numery identyfikacyjne oraz szczegóły dotyczące harmonogramu i lokalizacji programu poprzez ogłoszenia klasowe trzy dni przed interwencją.
W dniu interwencji uczestnicy przybędą do wyznaczonego miejsca i podpiszą listę obecności, używając przypisanych im identyfikatorów. Główny badacz (PI) wyjaśni procedury badania i podkreśli, że udział jest dobrowolny, a studenci mogą się wycofać w dowolnym momencie bez konsekwencji. Studenci, którzy zdecydują się nie uczestniczyć, nadal otrzymają standardowe materiały edukacyjne związane z demencją poprzez uniwersytecką platformę e-learningową, ale nie wezmą udziału w programie edukacyjnym opartym na VR. Studenci, którzy wyrażą zgodę na udział, udzielą świadomej zgody i wypełnią kwestionariusze przed i po interwencji.
Kwalifikujący się uczestnicy zostaną zidentyfikowani poprzez uniwersytecki portal e-learningowy. Studenci zarejestrowani na wybrane kursy na rok akademicki 2025/2026 zostaną poddani selekcji na początku semestru. Wszyscy kwalifikujący się studenci otrzymają kompleksowe informacje o badaniu oraz zaproszenie do udziału.
Zespół badawczy opisze badanie osobiście i rozpowszechni pisemne informacje na początku kursu. Kurs 2025/2026 składa się z czterech klas, z których każda liczy około 50-60 studentów. Wszystkie klasy zostaną losowo przydzielone do grupy interwencyjnej. Grupa interwencyjna otrzyma kompleksowy program edukacyjny dotyczący demencji z wykorzystaniem VR, a grupa kontrolna otrzyma standardowe materiały związane z demencją za pośrednictwem platformy e-learningowej. Obie grupy wypełnią kwestionariusze przed i po interwencji. Aby ocenić długoterminowe efekty, dane kontrolne zostaną zebrane od obu grup pod koniec kursu (przewidywany termin luty-marzec 2025).
Grupa interwencyjna weźmie udział w pojedynczej sesji edukacyjnej dotyczącej demencji z wykorzystaniem VR, podczas gdy grupa kontrolna otrzyma pojedynczy standardowy wykład poprzez platformę e-learningową. Studenci, którzy udzielą świadomej zgody, wypełnią ankietę wyjściową (T1). W grupie interwencyjnej studenci wezmą udział w wykładzie i dyskusji w klasie na temat demencji (pierwsza sesja zajęć), a następnie wypełnią ankietę po wykładzie (T2). Obie grupy następnie wypełnią końcową ankietę kontrolną (T3) pod koniec semestru. Grupa kontrolna będzie stosować się do tej samej osi czasu ankiet (T1-T3).
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
East Java
-
Surabaya, East Java, Indonezja, 60115
- Universitas Airlangga
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Studenci pielęgniarstwa zapisani na wyznaczony semestr na Uniwersytecie Airlangga.
- Studenci zarejestrowani na kursach zgodnych z realizacją programu edukacji VR dotyczącej demencji.
Kryteria wyłączenia:
- Studenci, którzy mają wcześniejsze doświadczenie z podobnymi programami edukacji VR dotyczącej demencji.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa programu kompleksowej edukacji VR
Behavioral: Kompleksowy program edukacji na temat demencji w VRprzeanalizowany pod kątem dokładności kulturowej i dostosowany dla indonezyjskich studentów.
|
Interwencja polega na jednorazowym programie edukacyjnym na temat demencji w technologii VR, z maksymalnie 20 uczestnikami na sesję.
Program obejmuje: wprowadzenie; kwestionariusz przed programem; krótki wykład; film dramatyczny pokazujący niewłaściwe zachowanie; scenariusz VR pokazujący słabą komunikację; dyskusję; Wykład 1 na temat demencji; pozytywny scenariusz VR; film dramatyczny pokazujący dobre praktyki; Wykład 2 na temat wspierania osób z demencją; aktywność N-impro; kwestionariusz po programie; oraz krótkie podsumowanie.
Program łączy filmy, doświadczenia VR, wykłady i dyskusje, aby symulować rzeczywiste sytuacje opieki nad osobami z demencją, pobudzać refleksję oraz wzmacniać wiedzę, umiejętności komunikacyjne i postawy studentów wobec osób żyjących z demencją.
Wszystkie działania przebiegają według ustalonego harmonogramu, aby sesja była uporządkowana i każdy element wspierał cele edukacyjne.
Treści przetłumaczone z języka japońskiego zostaną sprawdzone pod kątem trafności kulturowej i dostosowane do potrzeb indonezyjskich studentów.
|
|
Aktywny komparator: Grupa Kontrolna
Behawioralny: Konwencjonalny program wykładowy
|
Grupa kontrolna otrzyma wyjaśnienie badania i wypełni przedtest za pośrednictwem Zoom. Następnie będą uczestniczyć w konwencjonalnym programie wykładów dotyczących demencji poprzez uniwersytecki LMS, który obejmuje wyjaśnienia wykładów, wykłady wideo i forum dyskusyjne. Studenci prześlą pisemne podsumowanie wykładu jako swoje zadanie. Po zakończeniu okresu nauki w LMS uczestnicy wezmą udział w drugiej sesji Zoom, aby wypełnić potest. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Postawy wobec osób żyjących z demencją
Ramy czasowe: - Linia bazowa (przed interwencją, w tym samym dniu co sesja) - Bezpośrednio po interwencji (w ciągu 0-60 minut po zakończeniu sesji) - Długoterminowa obserwacja po 3 miesiącach od interwencji
|
Postawy uczestników wobec osób żyjących z demencją (PLWD) będą oceniane za pomocą Skali Postaw Wobec Osób z Demencją, opracowanej przez Kim K i Kuroda K. (Kim K, Kuroda K. Czynniki związane z postawami wobec osób z demencją: Opracowanie Skali Postaw Wobec Demencji i Skali Wiedzy o Demencji. Biuletyn Medycyny Społecznej. 2011; 28(1), 43-55). Oryginalna skala została opublikowana w języku japońskim, a proces tłumaczenia w przód i wstecz został przeprowadzony w celu uzyskania indonezyjskiej wersji skali. Kwestionariusz składa się z 14 pozycji i jest zaprojektowany do oceny postaw uczestników wobec osób z PLWD. Szacowany czas wypełnienia kwestionariusza wynosi 3-5 minut.
|
- Linia bazowa (przed interwencją, w tym samym dniu co sesja) - Bezpośrednio po interwencji (w ciągu 0-60 minut po zakończeniu sesji) - Długoterminowa obserwacja po 3 miesiącach od interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wiedza na temat demencji
Ramy czasowe: - Linia bazowa (przed interwencją, tego samego dnia co sesja) - Natychmiast po interwencji (w ciągu 0-60 minut po zakończeniu sesji) - Długoterminowa obserwacja po 3 miesiącach od interwencji
|
Wiedza uczestników na temat demencji będzie oceniana za pomocą Skali Wiedzy o Demencji, opracowanej przez Kim i Kuroda (2011).
Skala ta została pierwotnie zaprojektowana do pomiaru różnych aspektów wiedzy o demencji, w tym objawów, przyczyn, przebiegu i strategii opieki.
Skala składa się z 15 pytań wielokrotnego wyboru i pytań prawda/fałsz, które obejmują szeroki zakres tematów związanych z demencją.
Indonezyjska wersja skali została stworzona poprzez proces tłumaczenia w przód i wstecz, aby zapewnić trafność kulturową i językową.
Wyższe wyniki w tej skali wskazują na lepsze zrozumienie demencji.
|
- Linia bazowa (przed interwencją, tego samego dnia co sesja) - Natychmiast po interwencji (w ciągu 0-60 minut po zakończeniu sesji) - Długoterminowa obserwacja po 3 miesiącach od interwencji
|
|
Intencja Pomocy Osobom Żyjącym z Demencją (PLWD)
Ramy czasowe: - Linia bazowa (przed interwencją, tego samego dnia co sesja) - Bezpośrednio po interwencji (w ciągu 0–60 minut od zakończenia sesji) - Długoterminowa obserwacja po 3 miesiącach od interwencji
|
Aby ocenić intencje uczestników dotyczące pomocy osobom z demencją (PLWD), wykorzystamy zestaw czterech scenariuszy opartych na badaniu Matsumoto i in. (2022).
Każdy scenariusz przedstawia realistyczną sytuację, w której osoba z demencją może potrzebować pomocy, taką jak dezorientacja w miejscu publicznym, trudności z codziennymi czynnościami lub problemy związane z utratą pamięci.
Uczestnicy przeczytają każdy scenariusz i wskażą swoje zamierzone zachowanie pomocne na 4-punktowej skali Likerta (od „zdecydowanie nie pomógłbym” do „zdecydowanie pomógłbym”).
Scenariusze zostały zaprojektowane tak, aby ocenić gotowość uczestników do oferowania praktycznego, emocjonalnego lub społecznego wsparcia osobom z demencją w codziennych sytuacjach.
Indonezyjska wersja scenariuszy i skali Likerta również przeszła tłumzenie w przód i w tył, aby zapewnić odpowiedniość języka i kontekstu dla indonezyjskich studentów pielęgniarstwa.
|
- Linia bazowa (przed interwencją, tego samego dnia co sesja) - Bezpośrednio po interwencji (w ciągu 0–60 minut od zakończenia sesji) - Długoterminowa obserwacja po 3 miesiącach od interwencji
|
|
Uprzedzenia Wiekowe Wobec Starszych Dorosłych
Ramy czasowe: - Linia bazowa (przed interwencją, w tym samym dniu co sesja) - Natychmiast po interwencji (w ciągu 0-60 minut po zakończeniu sesji) - Długoterminowa obserwacja po 3 miesiącach od interwencji
|
Postawy ageistyczne uczestników będą oceniane za pomocą wybranych pozycji ze Skali Ageizmu Fraboniego (FSA).
FSA jest zwalidowanym narzędziem opracowanym przez Fraboni et al. (1990), które mierzy stereotypy, uprzedzenia i dyskryminacyjne postawy wobec osób starszych.
W tym badaniu podzbiór kluczowych pozycji zostanie zaadaptowany i przetłumaczony na wersję indonezyjską przy użyciu procesu tłumaczenia w przód i w tył, aby zapewnić kulturową i językową odpowiedniość.
Wybrane pozycje obejmują trzy główne domeny: Stereotypizacja, Dystans społeczny, Postawy dyskryminacyjne.
Każda pozycja będzie oceniana na 5-punktowej skali Likerta (1 = zdecydowanie się nie zgadzam do 5 = zdecydowanie się zgadzam), przy czym wyższe wyniki wskazują na silniejsze postawy ageistyczne.
To narzędzie pozwoli badaczom zbadać, jak ukryte uprzedzenia mogą wpływać na empatię studentów, komunikację i gotowość do zapewnienia sprawiedliwej opieki demencyjnej osobom starszym.
Ten kwestionariusz jest istotny dla celu badania, jakim jest ocena wpływu VR ASA nie tylko na wiedzę
|
- Linia bazowa (przed interwencją, w tym samym dniu co sesja) - Natychmiast po interwencji (w ciągu 0-60 minut po zakończeniu sesji) - Długoterminowa obserwacja po 3 miesiącach od interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 3922-KEPK
- 39922-KEPK (Inny identyfikator: Universitas Airlangga)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Dane IPD powiązane z rzeczywistymi identyfikatorami uczestników będą przechowywane wyłącznie przez głównego badacza (PI) tego badania.
Nowe zbiory danych będą wykorzystywać nowe identyfikatory, tak aby tylko główny badacz mógł powiązać dane badawcze z oryginalnymi identyfikatorami uczestników.
Zbiory danych wykorzystujące nowe identyfikatory będą udostępniane zespołowi badawczemu do celów przetwarzania danych (plan analizy statystycznej, SAP) i publikacji. Wszystkie dane będą przechowywane przez pięć lat (październik 2024–październik 2029).
Zbiory danych nie będą upubliczniane i będą udostępniane wyłącznie zespołowi badawczemu projektu.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .